MS-EN-200-3 计量检测设备管理规程.doc

标准编号：MS-EN-200-3 标准名称：计量检测设备管理规程 实施日期：2007年06月01日 1. 目的：建立计量检测设备管理规程，确保我公司所有在用和准备购进的计量设备符合GMP管理规定和计量法规的规定，确保计量检测设备符合生产要求，并为提高产品质量提供保障。通过制定本规程，各部门相互监督管理，正确采购、科学保管计量检测设备，保证符合使用要求，以满足生产、经营、安全、环保、产品质量控制、能源检测等需要。2. 编制依据： 2.1. 国家药品监督管理局药品生产质量管理规范（1998年修订）。2.2. 中华人民共和国计量法。2.3. 中华人民共和国强制检定的工作计量器具明细目录。2.4. 国家质量技术监督局关于企业使用的非强检计量器具由企业依法自主管理的公告。2.5. GB/T19022.1-1994测量设备的质量保证要求测量设备的计量确认体系。3. 范围：我公司所有在用和准备购置的计量检测设备。4. 责任：工程部计量管理员、各使用部门主管和各部门计量员对本标准的实施负责。5. 正文：5.1. 名词解释：5.1.1. 计量检测设备配置计划：是指新建厂房基础建设完毕后、新增品种或正常生产中需要时，工程部计量管理员根据产品工艺要求，协同生产车间针对现有计量检测设备或仪器进行分配或根据需要购置新的计量检测设备或仪器，编制完毕后，报工程部经理签字确认后由生产管理部总监批准生效。配置计划应写明计量检测设备或仪器的名称、型号、规格、数量、准确度、使用部门、量程、所需量程。5.1.2. 购置申请单：计量检测设备配置计划中规定新增计量检测设备仪器或使用部门原有计量检测设备仪器损坏无法修复时，由使用部门填写，工程部经理审核确认后，报生产管理部总监批准。工程部根据R-EN-002设备仪器购置申请单购置设备或仪器。购置申请单应注明计量检测设备或仪器的名称、型号、规格、数量、精度、量程和所需工作量程。5.2. 计量检测设备包括用于生产和检验的仪器、仪表、量具、衡器等。5.3. 计量设备配置：5.3.1. 针对新增基建项目或增加生产品种时，责任部门应按照基建设计要求或工艺规程要求，对计量检测设备进行审核，评估现有在用计量检测设备是否合理，根据生产需要新增计量检测设备的要求，编制计量检测设备配置计划。5.3.2. 计量检测设备配置原则：计量检测设备配置数量应满足检测要求，准确度应达到设计要求，并根据计量检测设备的性能指标确保检测范围处于计量检测设备的最佳量程。基建新增项目的计量检测设备必须达到设计文件要求。过程控制的计量检测设备应按满足工艺规程及质量标准的技术指标测试的要求配备。 5.3.3. 计量检测设备配置计划编制及审批：配置计划应写明计量检测设备的名称、型号、规格、数量、准确度、使用部门、量程、所需量程。计量检测设备配置计划由工程部经理审核签字，报生产总监批准。由使用部门填写R-EN-002设备仪器购置申请单。5.4. 计量检测设备采购：5.4.1. 工程部采购员根据R-EN-002设备仪器购置申请单购置设备，购置的计量检测设备标准单位应使用国家规定的法定单位。选购过程中不允许采购无计量器具生产制造许可证（CMC标志）单位的计量检测设备，优先考虑通过ISO9000质量管理和质量保证体系认证的制造厂商。计量检测设备购进时，应索取制造厂商的相关资质证明文件，购进后归入设备档案。5.4.2. 计量检测设备购置到货后，工程部负责验收，检查设备（或器具）的外观和封印，根据设备清单清点附件、配件、说明书等内容，各项检查内容合格后方可入库，否则退货。如计量检测设备（或器具）的供应商能够提供法定检定部门检定文件，应索取检定报告原件，归入设备档案；如供应商无法提供法定检定部门检定文件，应送法定计量检定部门检定，取得检测合格证后方可付款使用，否则退货，未经检测的设备（或器具）不得使用。设备验收后，填写R-EN-003设备开箱验收记录、固定资产卡片、R-EN-020固定资产入库登记单。5.4.3. 工程部计量员做好计量器具的登记、送检、领用登记等工作。5.5. 计量设备档案和档案管理：5.5.1. 工程部计量管理员在计量检测设备到货后，应建立计量检测设备档案，并将设备加入到现有计量检测设备台帐，确认设备供应商的计量器具生产制造许可证（CMC标志）、说明书归入设备档案存档。计量检测设备台帐包括：计量检测设备配置计划、设备编号、名称、型号、规格、使用地点、管理分类、检定间隔、准确度，检测设备合格证。5.5.2. 档案管理：计量设备档案包括：计量检测设备配置计划或R-EN-002设备仪器购置申请单、R-EN-003开箱验收记录、固定资产卡片、R-EN-020固定资产入库登记单、计量检测设备台帐、检测设备合格证、法定检定机构合格证明。计量检测设备台帐应根据检定周期及时更新。5.5.3. 对于已有设备，应确保自第一次启用时处于检定合格状态，使用过程中，检定状态应可追溯。对于新购进的计量检测设备，应新建档案，同时确保使用中检定状态可以追溯。5.5.4. 计量检测设备台帐包括：1、设备基本信息台帐：设备（或仪器）编号、名称、规格、型号、生产厂家、购进日期。2、设备检定台帐：设备（或仪器）编号、名称、型号、鉴定日期、有效期至（该项目为A类设备或仪器专有项目）。5.6. 计量检测设备的分类管理：针对我公司现状，将计量检测设备分为A类、C类管理。5.6.1. “A”类计量器具：“A”类是由国家强制检定的计量器具和公司内最高标准计量器具，由国家计量部门校准。“A” 类计量器具包括：公司内最高计量标准（包括标准器具及标准物质）；用于工艺控制、质量检测、安全防护等对计量数据要求高的关键部位的计量器具。“A”类计量器具强制检定，按规定登记造册，并向其指定的检定机构申请周期检定。5.6.2. “C”类计量器具：根据国家质量技术监督局关于企业使用的非强检计量器具由企业依法自主管理的公告，公司将“C”类计量器具划分为：固定安装、与设备配套不可拆卸的；对计量数据无严格准确度要求的，性能不易变化的低值易耗计量器具；国家计量行政部门有明确规定，允许一次性使用或实行有效期管理的计量器具定为C类进行管理。C类器具再检定周期为10年，并且通过定期检查及维护保养，确保其性能符合生产工艺要求，巡检与维护周期每年一次。5.7. 封印及计量标志管理：5.7.1. 封印主要是指计量检测设备生产厂家或检定技术机构对可能影响的可调性部位进行封闭或采取其它防护措施，封印由委托单位的检定或校准人员完成，确认合格后将其封印，其它未授权单位或个人不得对计量检测设备进行封印。任何人不得随意损坏、更改。5.7.2. 计量标志：计量检测仪器设备经过检定合格后将粘贴以下标志标识仪器设备的检定状态，标识如下：标识名称颜色样稿使用范围合格证（底色为绿色）A类计量监测设备检定合格后使用准用证（底色为黄色）C类计量监测设备检定合格后使用待检修检修中设备报废待检修（白底黄字）设备使用过程中发现异常后由设备使用者或保管者悬挂检修中（白底红字）设备异常上报工程部后，工程部检修过程中悬挂。设备报废（白底红字）检修中发现设备已无法继续使用，入库前悬挂5.7.3. 所有计量检测设备在使用过程中必须保证封印和（或）计量标志完好。在日常检查过程中如发现损毁，应立即封存相关设备，查明原因后采取相应措施确保封印和（或）计量标志完好。针对封印损毁的设备，视为不合格设备，按照5.9.2.处理。5.8. 计量检测设备使用：5.8.1. 计量检测设备按照计量检测设备配置计划或R-EN-002设备仪器购置申请单配置，计量检测设备发放后由使用部门计量员每月检查计量检测设备的检定周期和到期时间，并上报至工程部计量管理员，工程部计量管理员按照计量检测设备到期情况，组织计量检测设备的送检工作，并更新计量台帐，确保在用计量检测设备处于有效期内。5.8.2. 对于A类计量检测设备，各部门在计量检测设备到期前一个月上报工程部计量管理员，进行统一管理，及时组织计量检测设备的计量检定，并确保检定合格（以获得检定合格证的日期为准）后一周内启用；对于C类设备，由使用部门计量员不定期巡检，如发现有损坏的计量器具立即上报所属部门主管并填写请购单购买，按照要求计量后投入使用。5.8.3. 各类测量设备使用的环境条件应符合使用说明书所规定的要求。用于各类物理量的电子测量设备（如电子天平和电子秤等电子设备）要防磁、防潮、防干扰，使用前要进行机械水平调整和电势调零；用于物理量测量的非电子测量设备，要防震、防腐蚀，使用前应在水平位置进行机械水平调整；如环境温度、湿度的变化，对测量设备数值有影响的仪器，应根据使用环境的实际温度、湿度进行修正，或进行测量参数补偿。5.8.4. 使用部门自行购进的计量器具应在计量检定合格证明后投入使用（以工程部计量管理员填写的合格证为准），检定工作原则上由使用部门负责，并将检定合格证明交工程部；使用部门计量员在设备或仪器到货后两个工作日内通知工程部计量管理员，建立档案。5.9. 不合格计量器具处理：5.9.1. 使用部门使用中发现计量器具发生异常的（检测数据不准，超过计量检定效期，封印或计量检测标识缺失等），应由使用者或本部门计量管理员悬挂“待检修”标志牌并立即通知工程部计量管理员。 5.9.2. 恢复标识：对于标示缺失的计量检测设备，工程部计量管理员根据台帐进行追溯，对于能够确认只有标识缺失的计量检测设备，可以恢复标识（铅封除外）。对于怀疑存在问题的计量检测设备，应送法定计量机构重新计量。铅封缺失，应送法定计量检测机构检定后，由法定机构恢复铅封。对于鉴定不合格的设备，按照5.9.5.处理。5.9.3. 重新校准：对超过了规定的确认间隔或封印（标记）的完整性已经不符合要求的，应重新检定或校准。5.9.4. 修理：对判为不合