文件管理规程.doc

GMP管理文件 SMP -WJ-01-001-A文件名称文件分类、格式管理规程文件编号SMP-WJ-01-001-A页 码共 2 页制订部门QA制订日期 年 月 日审核部门质量经理审核日期 年 月 日批 准 人总经理批准日期 年 月 日颁发部门生效日期 年 月 日分发部门质量部、生产部、物流部、办公室、研发部、财务部目的：规范药品生产质量管理文件的起草、审核、批准、修改、保管及使用。范围：所有GMP管理的书面文件及记录。责任者：所有涉及到文件系统的员工。规程：1. 文件的分类1.1. 标准性文件：分技术标准、管理标准和工作标准。技术标准有工艺规程、质量标准、验证方案、检验标准等；管理性文件有质量管理、生产管理、综合管理、物料与产品管理、确认与验证管理、财务管理、产品开发管理、销售管理、人员管理等；工作标准有标准操作规程和工作职责。1.2. 记录性文件，各种帐、表、卡、单、证、牌和批生产记录、批检验记录等。按记载方式可分为台账记录、过程记录和标记凭证。2. 文件的格式2.1. 标准性文件2.1.1. 质量标准和检验标准：按文件格式12.1.2. 管理性文件、标准操作规程：按文件格式22.1.3. 工作职责：按文件格式32.1.4. 工艺规程：按文件格式42.1.5. 验证方案、报告、验证证书：按文件格式52.2. 文件封面：按文件格式62.3. 记录性文件按记录的内容设计，记录的编号用宋体。2.4. 各种格式的文件均要求（记录性文件及表格可根据内容需要确定）。2.4.1 正文行间距为1.5倍，字间距为标准字间距。2.4.2 页面设置为页边距：上2.54cm，下2.0cm，左2.8cm，右1.5cm。页眉距边界1.5cm，页脚距边界1.75cm。2.4.3 文件正文的页眉黑体，三号标准字，下加双横线，中间为“GMP管理文件”字样。左边为企业标志，右边为文件编码；文件页脚中间为页码。封面上方为公司名称加标准类别，右下方为文件编号，再下为横线，中部为文件名称，下左方为发布日期，右下方为实施日期，再下为横线，最下方为公司名称。2.4.4 标志大小为（=3.071.06cm） 2.5. 文件题目：宋体标黑，标准四号字；标题表格中的其它为五号字，宋体标黑。2.6. 正文：宋体，标准五号字。2.7. 封面：题头黑体小二号，标题楷体小初号，日期为四号楷体，“发布、实施”为五号楷体，下方公司名称为三号楷体，“发布”为小四号楷体（楷体GB2312）。页面设置同文件的页面设置。2.8. 验证证书标题字体大小为2号字，其它字体为4号字。3. 文件的称谓3.1. 标准性文件3.1.1. 技术标准：工艺规程、质量标准、验证方案等在前面冠以具体品名或部门、岗位名称，如“青蒿素成品质量标准”。 3.1.2 . 工作标准：各种标准操作规程称之“标准操作规程”或“程序”如：“生产指令下达程序”；工作职责称“工作职责”，如：“总经理工作职责”。3.1.3 管理标准：各种管理规程称“管理规程”如“仓库安全管理规程”、“检验用对照品（或标准品）的管理规程”。3.2. 记录性的文件，根据不同的内容而定名设计格式，编号在左上角。4. 文件内容顺序编号，按章、条、款、项的顺序分别用阿拉伯字编好章1.，条1.1.，款1.1.1.，项1.1.1.1.，两个数字右下角用小园点作分隔。4.1. 章，一般有标题，编号应左起顶格书写，在编号后空一个字写标题。文件内容一行写不下，另起一行时应顶格书写。4.2. 条可有标题，也可无标题，在同一文件中有无标题应一致。4.3. 条、款、项的编号左起顶格书写，在编号后空一个字写内容。5. 文件的编制5.1. 文件文字内容要求5.1.1. 按医药行业的有关法令法规及GMP要求。5.1.2. 文件标题简洁、明确，能清楚地表明文件的性质及主要内容。5.1.3. 文字用语规范、统一、准确、明了、避免模棱两可的语言。5.1.4. 文件制订的内容适合企业的实际情况，企业经过努力可以达到的。5.2. 文件编制人员的要求5.2.1. 文件的制定人员应经GMP学习培训，了解和掌握GMP的要求，懂本专业的技术和管理、富有实践经验、掌握文件编写的基本要求。5.2.2. 文件的审核人员应经GMP学习培训、掌握和熟悉GMP的要求，熟悉本专业的技术要求和管理、有能力对文件的内容和形式审查负责。5.2.3. 文件批准人员应经GMP学习培训，熟悉GMP要求，懂技术，有权威性、有平衡、协调能力、有能力对批准文件负责。5.3. 文件的制订、审核、批准、发放和归档5.3.1. 制定程序：由文件主要使用部门填写文件起草申请表交技术质量部批准并给定编号，起草后的文件由部门负责人初审后，交技术质量部部长或部长指定人员进行会审，提出书面修改意见，起草部门根据审核意见进行修改后完稿。5.3.2. 文件的审核：部门负责人。5.3.3. 批准：管理部门文件由总经理批准，生产车间文件由质量负责人批准。5.3.4. 文件的制订人、审核人、批准人均应签名署日期。签字字迹清晰，不得潦草；日期格式统一为年月日数字横写，中间以点分隔（例：“2011.06.18” ）。5.3.5. 复制、发放：批准后的文件，由技术质量部专人负责打印,填写文件复制申请记录，经技术质量部负责人批准后复制和发放，并填写文件发放记录。5.3.6. 归档，由质量部负责GMP文件整理后归档保存，同时填写文件存档记录。6. 文件的培训6.1. 文件自批准发放后，由相关部门组织培训并记录。6.2. 培训方式可有传阅、开会宣读、学习班等。培训教师原则上是文件的制定人或审核人或批准人。6.3. 文件批准后，10个工作日后为文件生效时间，这10个工作日为培训时间。7. 文件的执行7.1. 文件自批准生效日开始，由责任人严格执行文件。7.2. 新文件执行阶段，相关管理人员应加强监督检查文件执行情况，以保证文件执行有效性。7.3. 任何人不得任意改动文件。8. 文件的修订8.1. 工艺规程每5年修定一次，标准操作规程每2年修定一次。8.2. 因法规、设备更改或再验证报告要求，文件应进行修定。8.3. 修定程序：由文件执行部门填写文件修订申请表申请，批准后按5.3.项的程序执行。8.4. 文件修订后，编码版号应在原版号基础上按英文字母顺序取下一个字母，颁发新版文件时，应如数收回旧版文件，一份留档外其余销毁，旧文件不得在现场出现，并填写收回文件登记及处理表。9. 文件的复审9.1. 执行的文件一般两年复审一次，并做好记录。9.2. 文件管理部门负责检查文件修定后引起其他相关文件的变更，并及时组织修定相关文件。10. 文件的撤销及销毁10.1. 从修定文件生效开始，原文件就自动失效。文件管理部门定期公布撤销文件名单。10.2. 修定文件批准发放时，必须由分发人员根据“文件发放登记表”向持