自检规程1.doc

制药有限公司 GMP文件ZJS-TP-01ZZZ01 建立自检管理系统的规程题 目建立自检管理系统的规程颁发部门GMP办公室分发部门及印数质量部、生产部、工程部、供应部、销售部制订： 年 月 日审核： 年 月 日编号：SOP-PM-00001批准： 年 月 日生效日期 年 月 日共 12 页 第 1 页目 的：药品生产企业为保证生产和质量管理符合各项规定的要求，应通过自检系统定期对本企业的产品、生产过程、质量保证体系、厂房设施及设备是否与预期的质量标准相一致进行全面检查，以确认药品生产各节的规定是否为各级人员所遵循，从而评价药品生产情况，发现缺陷，纠正偏向，提出改进建议和措施，保证产品质量。应用范围： 企业内部的质量审计即自检。责 任 人： 公司GMP办公室主任和负责实施GMP的生产部门与质量部门人员内 容：1 企业应成立自检工作小组，由公司GMP办公室主任和负责实施GMP的生产部门与质量部门人员参加。2 制定自检规程和工作程序。3 自检的全项检查通常每年进行一次，亦可根据具体情况另做规定。4 自检情况应详细记录，并写出书面报告，对检查进行评价，提出建议和改进措施。报告应归档。检查项目要求是不全否结论及改进建议人员生产、质量管理人员技术人员1. 药师、助工、医药化工技术人员不少于在编职工总数的5%2. 药士以上人员不少于在编职工总数的10%3. 坚持岗位，不挂名，不兼职公司总经理1.具药品生产的组织领导能力2.从事制药工作年限五年以上（含五年）3.对药品质量负全部责任公司级生产、质量管理负责人1. 具与所从事专业相适应的大专学历或相当的同等学历2. 从事本专业工作年限5年以上（含5年）3. 生产、质量管理负责人不互相兼任4. 不是非在岗人员5. 对药品质量负技术责任生产、技术、质量检验部门负责人1. 受过高等教育或具有相当学历的药师或工程师以上2. 从事本专业工作年限满三年（含三年）工人1. 初中以上文化程度2. 培训、考核合格后上岗质量检验人员1. 高中以上文化程度2. 经有关部门药检学习，考试合格供应、销售人员熟悉药品知识的技术人员人员法制、专业教育定期培训、考核、建档人员法人代表、技术负责人变更三十天内报药品监督管理部门制度有GMP和专业技术培训制度检查项目要求是不全否结论及改进建议厂房厂区1. 环境整洁、污染源距生产区30米以外，或有防范措施2. 地面、路面不露土，不起尘，绿化系数达30%3. 生产、行政、生活、辅助系统合理划区布局，相互不妨碍生产区人流、物流通道分开生产厂房1. 按生产工艺流程、洁净级别合理布局，人流、物流分开，无交叉2. 面积与生产要求相适应3. 有原辅料、内包材清洁缓冲间，中间体、半成品中转间4. 有防虫，鸟，鼠进入的措施5. 天花板、墙壁、地面平整光滑，无缝隙，无脱落，能清洗6. 各种输送管道，管线暗装7. 照明设备无积尘，照度符合要求洁净区1. 按生产工艺、产品质量的要求划分洁净级别，有净化系统2. 测定尘粒数和微生物数符合规定，达到洁净级别要求3. 墙壁、天花板、地面的交界处成弧形4. 窗户、天花板、入室管线、风口、灯罩与墙壁、天花板的连接处应气密5. 高洁净级别对低洁净级别的厂房呈正压，压差5帕，有压差批示装置6. 洁净厂房温度在18-26，相对湿度在45-65%7. 下水道有防止污染的措施8. 不同洁净级别厂房间有缓冲设施，人员、物料通过各自的缓冲间进入9. 除人、物缓冲间及安全门外，没有其他门、窗、通道到洁净生产区检查项目要求是不全否结论及改进建议厂房仓贮1. 原料、辅料、包装材料、成品分库2. 易燃易爆品、危险品、毒品、贵重药品、鲜活品专库3. 库内面积、空间与贮量适应4. 有通风设施和适当的照明5. 有温、湿测定装置及处理设施6. 有防尘、防虫、防鼠、防水、防雷、防潮措施7. 待验、合格、不合格品分库或分区存放，色标管理制度有厂房的使用及维护保养制度安装布局1. 适合生产要求2. 按工艺流程顺序布局，便于操作、清洗、维修材质与药品直接接触的表面光洁、平整、易清洗、耐腐蚀，不具反应性、释出性、吸附性设备润滑剂、冷却剂不对药品或容器造成污染传送设备跨不同洁净区时，分段传送检查项目要求是不全否结论及改进建议设备产生噪音、震动、粉尘的设备有消声、减震、吸尘措施自动化程控设备有验证。性能、准确度符合生产要求仪器、仪表、衡器、量器1. 由法定计量部门定期校正，精度适于生产、检验2. 有使用标志灭菌设备 内部工作情况用仪表监测，定期验证纯水的贮罐、输送管道1. 材料无毒，耐腐蚀2. 管道无静止角落，水循环流动3. 贮罐通气口安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器4. 规定灭菌、清洗周期管理规程1. 设备的选型、购置、开箱、安装调试验收规程2. 设备的使用、维护、清洗、润滑、状态标志管理3. 备件、压力容器、周转容器、封存闲置设备管理4. 设备的计量、验证管理5. 设备的事故、更新改造、报废、调拨管理6. 设备的巡回检查、评比、档案管理卫生厂区、厂房1. 清洁、整齐、无污染源2. 生产区无废料、废旧物品堆积，有毒、有害物质按规定处理下水道1. 厂区内保持畅通2. 厂房内有可靠液封装置更衣室1. 清洁卫生2. 二更、缓冲间有净化风3. 缓冲间有盥洗设施、干手器检查项目要求是不全否结论及改进建议卫生厕所1. 冲水式2. 在生产区外工作服、鞋帽1. 规定质量、规格、式样、标志、清洗周期、清洗方法2. 不同洁净区的工作服有明显区别，不混用3. 灭菌工作服不漏出头发、胡须及脚在岗生产人员1. 按规定洗手、洗澡、剪指甲、更衣，不用手直接接触药品2. 不化妆，不佩戴首饰、装饰物3. 工作服不穿离规定的生产区4. 不穿工作服上厕所5. 禁止在车间内吸烟，不带入生活用品、食品、个人杂物洁净厂房1. 仅限该区生产操作人员和经批准的人员进入2. 物料、人员进入方式遵循洁净厂房卫生管理规程3. 定期消毒，消毒剂对设备、原料、包装材料、成品无污染生产人员1. 每年体检，建立健康档案2. 直接接触药品生产的人无传染病、精神病、皮肤病及其他可能污染药品的疾病3. 定期接受卫生教育管理规程1. 环境、厂房、设备、人员、容器、工作服的卫生管理规程2. 工艺卫生的管理规程3. 人员、物料进出洁净厂房的卫生管理规程4. 清洁规程和记录5. 体检制度检查项目要求是不全否结论及改进建议仓贮检验1. 中药材按药典标准检验进口原料药材有口岸所检验报告书2. 辅料符合药用标准3. 内包装材料做卫生学检验入库验收1. 仓库专人检查、点收，填写到货记录、帐、卡待验2. 质检部门取样检验，凭合格报告单入库3. 有质量问题及时处理4. 原辅料、包装材料供应厂家进行审计库内管理1. 按性质分类，分库存放2. 按批号码放，货位整齐，有适当的顶距、垛距、墙距、底距3. 色标管理：待验：黄色，合格：绿色，不合格：红色出库管理1. 先进先出，记录完整2. 发出的物件包装完好，有化验合格报告单3. 标签与物料一致有领、发料清单，发、领料人签字4. 发料时复核存量，帐、卡、物一致，日清月结管理规程1. 原料、辅料、包装材料的购入、使用、验收管理规程2. 原料、辅料、包装材料的检验、保管、核发管理规程检查项目要求是不全否结论及改进建议生产管理工艺规程岗位操作规程1. 按法定质量标准制订，不得任意更改2. 变更标准和工艺，必须重新向国家药品监督管理部门申报投料按药品监督管理批准的标准投料，不低限投料，无偷工减料生产现场1. 操作前检查生产区、设备、容器等清洁状况，无前次生产遗留物和标志填写清场记录后开始生产2. 生产工序、设备、容器有状态标志，显示加工物料品名、批号、数量3. 有粉尘的操作区排气良好，有捕吸尘装置4. 不同产品或同一产品不同批号不在同一操作间同时进行5. 设备、容器、输运管道等用后及时清洗6. 每批产品的每道工序在生产完成后及时清场，填写清场记录生产记录1. 每批产品有生产全过程每一工序的原始记录2. 每批产品有批记录3. 记录字迹清晰、真实、准确，无撕毁和涂改，更改处有签章，有操作人、复核人签字4. 批记录保存五年，或有效期后一年，随时可查管理规程1. 每一产品的生产工艺规程2. 各个工序的岗位标准操作程序3. 批生产记录、批包装记录的制订与审核4. 清场、生产事故报告，技术档案的管理5. 种类标准操作规程（SOP）的起草，审核和批准6. 种类标准操作规程（SOP）的更新和发放检查项目要求是不全否结论及改进建议包装和贴签包装、贴签1. 待包装品符合工艺和质量标准2. 有检验合格证3. 有批包装记录包装材料1. 符合药用要求，有合格证2. 专人验收、保管、领用3. 专库贮存，无露天存放说明书、标签1. 内容与药品监督管理部门批准的一致，不超范围2. 印制时经过质量管理部门的审核、批准3. 按品种、规格专柜保存，专人负责管理、发放包装车间1. 同品种、不同规格药品不在同一操作间同时包装和贴签2. 规格、外观相似的药品不在邻近流水线同时包装和贴签3. 同品种，同规格、不同批号的药品，应在前批号药品彻底清场后再进行下一批号的操作4. 内包装在控制区内进行5. 数条包装线同时进行时，应设有效的隔离措施管理规程1. 批包装记录管理规程2. 标签管理规程检查项目要求是不全否结论及改进建议质量管理质量部门1. 直属企业领导人2. 与生产部门平行3. 负责药品生产全过程的质量监督质检人员生产人员总数的4%质检网络1. 厂设中心化验室，负责人应有药师或工程师以上职称，有与检验要求相适应的仪器、设备2. 车间设专职质量检查员3. 生产班组、仓库设质量检查员检验记录1. 编号归档，原始资料完整2. 字迹清晰，内容真实完整，无撕毁和任意涂改，更改处有签章3. 按批号保存五年或效期后一年4. 操作人、复核人签字检验报告单1. 根据检验结果出具检验报告单，有编号2. 化验员签字，质检负责人审核签字3. 按批号保存五年或效期后一年检查项目要求是不全否结论及改进建议质量管理职权1. 制订各种物料的检验规格标准、检验项目和标准操作规程（SOP），并贯彻执行。出具检验报告单2. 建立各项质量管理制度，有质量否决权，做到禁止不合格原料投产、不合格半成品流入下工序、不合格成品出厂3. 建立药品质量档案4. 负责对质检人员的培训教育5. 定期向药品监督管理部门汇报药品生产质量情况，接受药品检验部门的指导管理规程1. 各种原料、辅料、半成品、成品的检验规格标准和标准操作规程（SOP2. 原料、辅料、包装材料、半成品、成品的贮存期，药品失效期的确认制度。3. 检验仪器、设备的管理规程4. 试剂、试液、标准品、标准液、培养基、检定菌的管理规程5. 洁净厂房的监测规程6. 不合格品的处理，报告规程7. 各种物料的取样，留样规程8. 质量事故管理规程9. 药品质量档案管理规程10. 质检人员培训规程检查项目要求是不全否结论及改进建议药品销售入库1. 有质量部门的检验合格报告单2. 车间填写入库单销售记录1. 填写项目齐全（品名、批号、规格、数量，收货单位和地址，发货