2母婴保健技术服务执业许可办事指南.doc

BSZN-0618-2011/01 母婴保健技术服务执业许可（婚前医学检查、产前诊断）办事指南发布机构标志2012-1-1发布 2012-1-1实施上海市卫生局 发布母婴保健技术服务执业许可（婚前医学检查、产前诊断）办事指南一、适用范围本指南适用于在本市行政区域内申请开展母婴保健技术服务（婚前医学检查、产前诊断）的医疗机构。二、事项名称和代码母婴保健技术服务执业许可（婚前医学检查、产前诊断）（0618）。三、办理依据1中华人民共和国母婴保健法第三十二条；2中华人民共和国母婴保健法实施办法第三条，第三十五条； 3上海市母婴保健条例第十二条；4母婴保健专项技术服务许可及人员资格管理办法；5产前诊断技术管理办法。四、办理机构（一）办理机构名称及权限上海市卫生局（二）审批内容上海市医疗机构母婴保健技术服务（婚前医学检查、产前诊断）执业许可，包括新证、变更、换证、撤销、注销、撤回和补证。（三）法律效力从事产前诊断、婚前医学检查的医疗、保健机构，由市卫生行政部门进行审查，符合条件的核发母婴保健技术服务执业许可证；取得母婴保健技术服务执业许可证的医疗机构，可以在核准的执业地点和执业范围内开展相关服务。（四）审批对象是指需要在本市行政区域内开展婚前医学检查母婴保健技术服务的医疗、保健机构及需要在本市行政区域内开展产前诊断母婴保健技术服务的具有产科设置获准开展助产技术服务的医疗、保健机构。五、审批条件（一）准予批准的条件：1.申请开展产前诊断技术的医疗保健机构应当符合下列所有条件：（1）取得医疗机构执业许可证；（2）符合本市母婴保健专项技术设置规划；（3）设有妇产科诊疗科目并获准开展助产技术；（4）具有取得母婴保健技术考核合格证书的从事产前诊断技术的卫生专业技术人员；（5）设有医学伦理委员会；（6）符合卫生部产前诊断技术管理办法相关配套文件开展产前诊断技术医疗保健机构的基本条件要求。 2.申请开展婚前医学检查的医疗、保健机构应符合下列条件：（1）已取得医疗机构执业许可证；（2）符合本市母婴保健专项技术设置规划；（3）具有取得母婴保健技术考核合格证书的从事婚前医学检查的卫生专业技术人员；（4）符合上海市婚前保健工作规范相关基本条件及技术规范要求。（二）不予批准的情形：1、不符合前述准予批准条件的申请项目；2、不符合审批数量要求。六、审批数量（一）根据目前的技术水平和需求状况，全市开展产前诊断的机构总数控制在8家以内，原则上设置在具备与所开展的技术相适应的三级医疗机构内；（二）开展婚前医学检查的机构原则上每个区县设置一家机构，一般设在妇幼保健机构内。七、申请材料（一）形式标准1.申请材料（表格）为A4规格纸打印，中文使用宋体小4号字，英文使用12号字，申请表用钢笔（水笔）填写或打印。2.申请材料内容完整、清楚，无涂改，申请材料中同一项目的填写一致，无前后矛盾。3.申请材料中的复印件清晰并与原件完全一致。4.申请材料每样一份，每份加盖单位公章或盖骑缝章。（二）行政审批申请材料目录1.申请产前诊断母婴保健技术服务执业许可材料目录（1）母婴保健技术服务执业许可（产前诊断）（新证、换证）申请材料表序号提交申请材料名称性质数量分类要求1上海市母婴保健技术服务执业许可申请表及母婴保健技术服务执业许可申请登记书原件2纸质完整填写，包括签名、公章、日期2医疗机构执业许可证、母婴保健技术服务执业许可证（助产技术）副本及复印件复印件2纸质医疗机构执业许可证在有效期限内，设置有产科；母婴保健技术服务执业许可证项目为助产技术。4可行性报告原件2纸质包括医疗机构基本情况，（如人员、组织结构等），设备，房屋功能定位情况，服务量以及服务规范，技术力量，专业特长和水平，发展前景等等。5市级妇幼保健专业机构出具的技术评审意见书复印件2纸质由市妇幼保健专业机构出具6拟设置开展的技术业务范围、设备条件、技术人员情况和组织结构原件2纸质技术业务范围、技术设备条件、技术人员配备情况和组织结构等内容符合卫生部制定的产前诊断技术管理办法及其相关配套文件规定7医疗机构伦理委员会成员名单原件2纸质医疗机构伦理委员会成员名单包括成员姓名、工作单位、专业、职务、职称等情况8相关人员的医师执业证书复印件、职称证书复印件、母婴保健技术考核合格证书、学历学位证明复印件复印件2纸质审查相关人员证书、证明复印件是否齐全，是否符合技术人员配备要求。9开展产前诊断技术的规章制度复印件2纸质制定的各项规章制度、技术操作手册等应齐全，符合产前诊断技术管理办法及其相关配套文件规定（2）母婴保健技术服务执业许可证（产前诊断）依申请变更申请材料表（书面申请）序号提交申请材料名称性质数量分类要求1医疗机构申请变更登记注册书原件1纸质完整填写，包括签名、公章、日期写明变更具体事项2变更前医疗机构执业许可证复印件1纸质与原件一致3变更后医疗机构执业许可证复印件1纸质与原件一致4地址变更证明（申请变更单位门牌号码时提供）原件1纸质由当地公安部门出具，加盖公安部门公章5法定代表人任职文书或法人证书（变更法定代表人时提供）复印件1纸质若法人为执业医师，请提供其注册在现医疗机构的医师执业证书原件及复印件6母婴保健技术服务执业许可证原件及复印件1纸质有效期内（3）母婴保健技术服务执业许可证（产前诊断）依申请变更申请材料表（网上申请）序号提交申请材料名称性质数量分类要求1医疗机构申请变更登记注册书扫描件1电子文档完整填写，包括签名、公章、日期写明变更具体事项2变更前医疗机构执业许可证扫描件1电子文档与原件一致3变更后医疗机构执业许可证扫描件1电子文档与原件一致4地址变更证明（申请变更单位门牌号码时提供）扫描件1电子文档由当地公安部门出具，加盖公安部门公章5法定代表人任职文书或法人证书（变更法定代表人时提供）扫描件1电子文档若法人为执业医师，请提供其注册在现医疗机构的医师执业证书原件及复印件6母婴保健技术服务执业许可证扫描件1电子文档有效期内（4）母婴保健技术服务执业许可证（产前诊断）补证申请材料表序号提交申请材料名称性质数量分类要求1产前诊断（产前筛查）技术母婴保健技术服务执业许可证补证情况说明原件1纸质完整填写，包括签名、公章、日期写明补证事由2医疗机构执业许可证副本复印件1 纸质有效期内（5）母婴保健技术服务执业许可证（产前诊断）依申请注销申请材料表序号提交申请材料名称性质数量分类要求1母婴保健技术服务执业许可证注销情况说明原件1纸质完整填写，包括签名、公章、日期写明注销事由2母婴保健技术服务执业许可证原件1纸质有效期内2.申请婚前医学检查母婴保健技术服务执业许可材料目录（1）母婴保健技术服务执业许可（婚前医学检查）（新证、换证）申请材料表序号提交申请材料名称性质数量分类要求1上海市母婴保健技术服务执业许可申请表；母婴保健技术服务执业许可申请登记书；原件2纸质完整填写，包括签名、公章、日期2医疗机构执业许可证副本复印件2纸质医疗机构执业许可证在有效期限内3可行性报告原件2纸质医疗机构的基本情况，开展相关技术的人员、组织结构，房屋设置定位，设备、技术条件等，人员、设备、技术条件是否符合上海市婚前保健工作规范（2009修订版）的规定，有无制定婚检医师、主检医师职责及相关规章制度等4市级妇幼保健专业机构出具的技术评审意见书复印件2纸质由市妇幼保健专业机构出具5相关人员的医师执业证书、职称证书及母婴保健技术考核合格证书复印件2纸质审查相关人员证书、证明复印件是否齐全，是否符合技术人员配备要求，主检医师的职称证书是否是主治医师以上（2）母婴保健技术服务执业许可证（婚前医学检查）依申请变更申请材料表（书面申请）序号提交申请材料名称性质数量分类要求1医疗机构申请变更登记注册书原件1纸质完整填写，包括签名、公章、日期写明变更具体事项2变更前医疗机构执业许可证复印件1纸质与原件一致3变更后医疗机构执业许可证复印件1纸质与原件一致4地址变更证明（申请变更单位门牌号码时提供）原件1纸质由当地公安部门出具，加盖公安部门公章5法定代表人任职文书或法人证书（变更法定代表人时提供）复印件1纸质若法人为执业医师，请提供其注册在现医疗机构的医师执业证书原件及复印件6母婴保健技术服务执业许可证原件及复印件1纸质有效期内（3）母婴保健技术服务执业许可证（婚前医学检查）依申请变更申请材料表（网上申请）序号提交申请材料名称性质数量分类要求1医疗机构申请变更登记注册书扫描件1电子文档完整填写，包括签名、公章、日期写明变更具体事项2变更前医疗机构执业许可证扫描件1电子文档与原件一致3变更后医疗机构执业许可证扫描件1电子文档与原件一致4地址变更证明（申请变更单位门牌号码时提供）扫描件1电子文档由当地公安部门出具，加盖公安部门公章5法定代表人任职文书或法人证书（变更法定代表人时提供）扫描件1电子文档若法人为执业医师，请提供其注册在现医疗机构的医师执业证书原件及复印件6母婴保健技术服务执业许可证扫描件1电子文档有效期内（4）母婴保健技术服务执业许可证（婚前医学检查）补证申请材料表序号提交申请材料名称性质数量分类要求1婚前医学检查母婴保健技术服务执业许可证补证情况说明原件1纸质完整填写，包括签名、公章、日期写明补证事由2医疗机构执业许可证副本复印件1 纸质有效期内（5）母婴保健技术服务执业许可证（婚前医学检查）依申请注销申请材料表序号提交申请材料名称性质数量分类要求1母婴保健技术服务执业许可证注销情况说明原件1纸质完整填写，包括签名、公章、日期写明注销事由2母婴保健技术服务执业许可证原件1纸质有效期内（三）申请文书名称1.上海市母婴保健技术服务执业许可申请表2.母婴保健技术服务执业许可申请登记书八、审批期限（一） 受理（补正）期限一般程序 申请资料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在五日内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理。（二） 审批办理期限一般程序：自受理申请之日起20日内作出审批决定。20日内不能作出决定的，经上海市卫生局负责人批准，可以延长10日。（三）送达期限 自作出审核决定之日起10日内。九、审批证件 审批证件为母婴保健技术服务执业许可证十、收费依据及标准 本审批事项不收费。十一、申请人权利和义务（一）申请人依法享有以下权利：1.申请人有权要求公示本行政许可的事项、依据、条件、数量、程序、期限以及需要提交的全部材料的目录和行政许可格式文书等； 2.申请人提出的行政许可申请符合法定条件、标准的，有依法取得行政许可的平等权利； 3.申请人有权在法律、法规规定的期限内，要求审批部门依法定条件作出受理、不受理、补正以及是否同意该项许可的决定，同时出具加盖专用印章和注明日期的书面凭证； 4.申请人对该项行政许可的实施，享有陈述、申辩、听证等权利； 5.行政许可审批中，经办人员存在违法违纪情况的，申请人有权拒绝并依法提出申诉或者举报；6.申请人认为审批部门实施行政许可侵犯申请人合法权益，有权向有关部门提出申诉，有权依法向市人民政府或者国家卫生部申请行政复议或者向人民法院提起行政诉讼。 （二）申请人依法履行以下义务： 1.申请人应当按照该行政许可事项的法定条件和申请文本的规范性要求，如实向提交全部申请材料和反映真实情况，并对其申请材料实质内容的真实性负责；2.审批部门依法对申请人申请的行政许可事项进行审查时，申请人应当如实陈述和提供有关情况和材料；现场审查时须提供配合，不得予以阻扰和拒绝；3.申请人取得行政许可后，需要对审批内容进行变更的，应当重新提起申请； 4.审批部门对申请人依法进行监督检查时，申请人应当支持和配合，如实提供有关情况和材料； 5.申请人依法取得的行政许可，除法律、法规规定依照法定条件和程序可以转让的外，不得转让。十二、申请接收（一）接收方式1.一般程序（1）窗口接收接收部门名称：上海市卫生局受理大厅接收地址：徐汇区常熟路280号（2）网上接收（3）信函接收接收部门名称：上海市卫生局受理大厅通讯地址：徐汇区常熟路280号邮政编码：200031（二）接收时间星期一至星期五 上午8:3017:00十三、咨询途径（一）窗口咨询上海市卫生局受理大厅徐汇区常熟路280号（二）电话咨询（021）33976241（三）网上咨询上海卫生监督信息网（）“网上答疑”栏（四）信函咨询咨询部门名称：上海市卫生局卫生监督所通讯地址：徐汇区常熟路280号邮政编码：200031十四、投诉渠道（一）窗口投诉上海市卫生局受理大厅徐汇区常熟路280号（二）电话投诉（021）22121111（三）网上投诉上海卫生信息网（）“互动平台”栏（四）电子邮件投诉E-mail：（五）信函投诉投诉受理部门名称：上海市卫生局通讯地址：北京西路1477号邮政编码：200040十五、办理方式一般程序1.申请窗口登记受理（补正）审核专家评审审核批准制证发证，具体参见附录1一般程序流程图。2.适用情形医疗机构申请母婴保健技术服务执业许可新证及变更、换证、注销和补证等适用上述程序。3已经获得母婴保健技术服务执业许可证的医疗机构，申请地址变更（变更地址名、门牌号）及法定代表人变更等，还可以网上审批的程序办理，具体参见附录2网上审批程序流程图。十六、决定公开自作出决定之日起10日内，在上海卫生监督信息网站（）。附录1一般程序办事流程示意图准予许可窗口发放不予许可受理不予受理窗口登记审核资料合格提交资料资料不齐全或不符合要求补正申请人申请人附录2上海市母婴保健技术服务执业许可申请表（范本）被申请机关 上海市卫生局申请单位: 上海黄河妇幼保健院地 址： 黄河路8号机构类别：妇幼保健院所有制形式：全民申请技术服务项目婚前医学检查*节育手术、终止妊娠手术助产技术产前诊断产前筛查遗传病诊断其他申请单位提交材料目录（根据具体项目申请项目选交）：1、上海市母婴保健技术服务执业许可申请表；2、母婴保健技术服务执业许可申请登记书；3、医疗机构执业许可证复印本及副本；4、母婴保健技术服务执业许可证副本及复印件；5、有关从业人员母婴保健技术考核合格证书复印件(包括发证时间和验证时间以及违规记录等页面）、有关从业人员的医师执业证书及职称证书复印件；6、可行性报告；7、妇幼保健机构出具的技术评审意见书；8、医疗机构伦理委员会成员名单一览表；9、开展产前诊断技术的人员配备、设备和技术条件情况及各项规章制度。申请单位：上海黄河妇幼保健院 （章） 2011年9 月1日附录3母婴保健技术服务申请登记书（范本）母婴保健技术服务执业许可申 请 登 记 书 上 海 市 卫 生 局 制申请单位 上海黄河妇幼保健院 （章）法定代表人 张山 （章）（主要负责人） 李鸣核准登记号M31011220000190001申请项目 婚前医学检查申请日期 2011 年 9月 1日批准文号 字（ ）第 号机构简况机构名称上海黄河妇幼保健院 机构评审批准等级：3级 登记号（机构代码） 46780所有制形式 全民 集体 私人 中外合资合作 其他 （ 1 ）隶属关系 中央属 省、自治区、直辖市属 直辖市区、省辖市、地区（盟）属 省辖市区、地辖市属 县（旗）属 街道办事处属 乡（镇）属于 村属 其他 （ 2 ）主管单位名称服务对象 社会 内部 境外人员 社会+境外人员 （ 1 ）机构地址 黄河路8号分支机构名称 地址电话 37XXXXXX传真37XXXXXX邮政编码 法定代表人姓名 张山 性别 男女*主要负责人姓名张山 性别 男女*出生年月 XXX 专业妇产科出生年月 XXX 专业妇产科职务 院长 职称 主任医师职务院长 职称 主任医师最高学历 本科最高学历 本科服务方式 *社区母婴保健* 门诊住院 家庭病床 巡诊 其他床位数 50 张建筑面积14756平方米业务用房面积13932平方米备注机构科室设置情况表 请在中划“”代码 诊疗科目 备注 代码 诊疗科目 备注01. 妇女保健科01.01 青春期保健01.02 围产期保健01.03 更年期保健01.04 妇女心理行为01.05 妇女营养01.06 女职工职业保健01.07 其他02. 儿童保健科02.01 集体儿童保健02.02 儿童生长发育02.03 儿童营养02.04 儿童心理行为02.05 儿童五官保健02.06 儿童康复02.07 其他03. 婚检专科03.01 男性婚检03.02 女性婚检04. 妇产科04.01 妇科专业04.02 产科专业04.03 计划生育专业04.04 优生学专业04.05 生殖健康与不孕专业04.06 其他05. 儿科05.01 新生儿急救05.02 小儿传染病05.03 小儿消化05.04 小儿呼吸05.05 小儿心脏病05.06 小儿肾病05.07 小儿血液病05.08 小儿神经病学05.09 小儿内分泌05.10 小儿遗传病05.11 小儿免疫05.12 小儿营养不良性疾病防治05.13 其它06. 内科07. 外科08. 眼科09. 耳鼻咽喉科10. 口腔科11. 皮肤科12. 精神科13. 传染科14. 麻醉科（手术室）15. 医学检验科15.01 临床体液、血液专业15.02 临床微生物学专业15.03 临床化学检验专业15.04 临床免疫、血清学专业15.05 临床细胞分子遗传学专业 15.06 其它16. 病理科17. 医学影像科17.01 X线诊断专业17.02 超声诊断专业17.03 心电诊断专业17.04 脑电及脑血流图诊断专业17.05 神经肌肉电图专业17.06 其它18. 中医科19. 其它人员情况职工总数 其中卫生技术人员数 行政后勤人员数妇 女保 健科主任医师副主任医师主治医师医 师医 士儿 童保 健科主任医师副主任医师主治医师医 师医 士婚 检专 科主任医师副主任医师主治医师医 师医 士女 男2女 1男3女 1男