QMS 审核指南.doc

编号：CQM/ZY-02-45-2005QMS审核指南目录1.目的2.适用范围3.引用文件4.组建审核组4.1审核组长的要求4.2审核组组成的要求4.3审核组成员的变更与确认 5.文件审核5.1文件初审5.2现场文件审核6.审核计划6.1基本要求6.2初审和复评6.3监督审核计划6.4审核计划的管理7. 现场审核71审核前的沟通72首次会议73审核中的沟通74 现场审核75 现场审核8审核后续活动质量管理体系审核指南1. 目的为保证质量管理体系认证工作的一致性，保证审核质量，减少认证风险，特制定本作业文件。本文件是对方圆标志认证中心现有文件中质量管理体系有关认证审核内容的补充和进一步的解释。2. 适用范围本指南适用于质量管理体系审核工作。3. 引用文件CQM/CX-00-03-2004审核方案管理和审核实施程序CQM/CX-00-07-2004监督和复评程序 认证项目管理指南 4. 组建审核组4.1 审核组长的要求 审核组长的选择按认证项目管理指南执行。42、审核组的组建421审核组的基本能力要求和审核组组建应考虑的因素按认证项目管理指南执行422质量管理体系认证对审核组的专业审核员的配置要求1） 审核组至少应有一名高级审核员（适用于初审、复评或有审核组成员注册所需审核经历）； 2）专业审核员的配置： 每一小类，最好配有相应专业的专业审核员，若审核组中审核员的专业知识和技能不够充分，可补充相关专业的技术专家，技术专家应在审核员的指导下进行工作。 当需要用专家支撑小类专业，专家评定应到小类且应是经过审核员培训。 认可委的见证项目必须有相应专业的专业审核员。 3）考虑分小组审所审核条款/活动的专业需要时，分小组要配备专业审核员/专家，确保分小组的审核能力和能力。4。3审核组成员的变更与管理 1）审核期间，审核组长无权擅自增加或减少审核员，若发生需要或因突发事件引发变化时，组长必须报项目管理人员，由其来作调配处理，组长应在审核计划、审核报告中记录变更的信息，项目管理人员应在作相应的记录。 2）受审核方可提出合理的理由申请更换审核组成员。由审核管理部门决定是否更换审核组成员。合理的理由包括相关利益冲突（例如：审核组成员是受审核方的前雇员或曾经提供过咨询服务）和以前缺乏职业道德的行为等。 3）项目管理人员根据申请方的要求、合同评审的结果，与审核组长沟通。审核组长如果对审核组的组成或审核任务有不同意见，项目管理人员应予说明，必要时作适当调整，确保审核组能胜任审核任务。 5. 文件审核文件审核分文件初审和现场文件审核两个阶段。5.1 文件初审5.1.1 在进行现场审核前，审核组长组织对受审核方的文件的审核，以确定文件所述的体系与审核准则的符合性。文审包括：1）质量管理体系的方针、目标；2）质量手册；3）标准规定的程序文件；4）重要的记录、符合有关规定的文件； 5) 相关的申请资料、审核所需调阅的其他体系文件。 组长负责对受审方提交的申请认证资料包括附件进行审查。特别要关注可能会影响审核活动或认证决定的问题，如：受审方的主要活动流程/产品、专业的类别、审核范围、行业生产许可证、资质、重要的检验报告等。要关注项目管理人员提示需澄清或需现场补充的材料。5.1.2 文件初审的要求：1）质量方针体现了标准的规定，具有组织的特点。在组织的相关层次上建立了可测量的质量目标，并与质量方针保持一致；2）质量手册内容符合标准化4.2.3条的要求。引用或包含了程序文件，识别了过程的顺序和相互作用；3）各层次/各部门的职责、权限和相互接口关系明确，与过程活动协调一致；4）质量体系的范围。适用时，删减的细节和合理性的描述；5）体系文件体现了标准的要求，组织的特点、产品的特性，有适宜的控制措施；6）提出了必要的资源配置。5.1.3 如果发现文件存在不充分或不适宜，应进行分析并确定处理方式，在问题解决前，不应在审核中投入更多资源。对不影响进入现场审核的问题，与受审方沟通，提出整改的要求，进行入现场审核后，跟踪整改情况；对影响进入现场审核的问题，审核组长应编制文件审核报告，在验证了受审方提交的有效的整改文件后，方可进入现场。如因受核方的文件整改活动影响了审核策划的实施，审核组长应报告项目管理人员，以便及时作出调整，更好的完成审核任务。需要时，向审核/检查委托方报告文件审查情况，必要时，可建议对受审核/检查方进行初访。5.2 现场文件审核结合现场审核活动，审核组应根据实际情况对相关的程序文件、作业文件、质量计划、等继续进行文件审核。要关注文件的适宜性、可操作性、有效性、充分性。现场审核发现的文件不符合以不符合报告的方式提出。对文件的最终评价应在审核报告中体现。53监督审核，当受审方的组织机构、产品结构等发生较大的变化导致体系文件发生变化时，要进行文件审核，特别要关注发生变化部分的文件审查。54 复评审核，必须进行文件审核。6. 审核计划6.1 基本要求1）项目管理人员负责提供审核计划的基本信息，审核组长负责制订审核计划的审核安排。2）审核计划至少包括审核目的、准则、范围、多现场情况、审核组资源配置和日程安排。为审核组和受审核方提供必要的信息。应便于审核日程安排和双方的合作。3）审核组长应根据掌握的受审核方的情况，将有关管理体系具体的过程、职能、场所、区域或活动的审核职责分配给合适的、有能力的审核组成员。分配审核任务时应考虑对审核员的独立性、审核领域、专业能力的要求和充分利用审核员、实习审核员和技术专家的不同作用和职责。应能确保能实现审核的目的。 4）审核工作日应满足审核任务书确定的工作人日，每日现场审核工作时间不少于小时。如审核组长认为需要对审核员时间进行调整时，必须向项目管理人员说明理由，经过项目管理人员同意后调整。对超出正常规定的审核员时间时，项目管理人员需填写审核员时间评审记录。 5）在同一管理体系下的若干被审核方页：5“若干被审核方”指什么？是指多场所吗？可以考虑集中审核，但必须区分认证/审核范围，分别报告； 6）应确保每个分小组的专业审核能力，分小组和各审核员的工作量分配要合理、与其的能力和安排的时间相适宜。实习审核员不能单独成组审核； 7）专业审核员一般应安排审核设计过程、对产品质量影响较大的生产过程、检验过程或与专业相关的主要要素； 8）当安排多场所抽样时，计划安排应注意多场所审核人员的审核和专业能力，以及时间的充分。多现场首先应关注现场的业务活动的差异性，只有基本无差异或差异很小时，才适用抽样原则；对于业务特点差异大的现场，不能适用抽样原则。具体按多场所审核管理指南； 9）对部门的表述应具体到单元，如生产部门有若干生产车间时，应明确到具体的某某车间，而不是笼统的生产部/和生产车间。条款的表述应注意所表述的活动的相对独立性。一般应具体到中条款，如7.1；7.2；7.3;或7.17.3；有些条款则应细化到小条款,如7.5.3 7.5.4 . 而不是笼统用7表述。 10）验证人员的安排要符合验证审核员管理与验证程序； 11）注意受审方/审核管理部门的其他特殊要求。6.2 初审和复评计划初审和复评计划要满足6.1条的基本要求，同时应包括体系覆盖的所有区域、部门、过程、活动及其适用的标准条款；复评计划还应包括监督审核的内容。复评计划制定前，审核组长应了解上一个证书周期内，受审方体系运行和变化信息，并对其体系的运作和保持情况进行评价。6.3 监督审核计划6.3.1 监督审核计划制定必须符合6.1条的基本要求，同时满足下列要求：1）每次监督时，应安排与负责的管理者会谈,获取7.4.2.3条所要求的相关信息：页：5宜审核“对标准条款删减合理性”。2）计划安排部门或过程抽样审核时,应确保关注并获取7.4.2.2条要求的信息：3）明确具体的要素安排：第一次监督审核的条款：4.2.4 5.15.6、6.1、6.2、7.1、7.3、7.4、7.5.1、7.5.2、7.5.4、7.5.5、8.1、8.2、8.3、8.5、1.2。第二次监督条款：4.1、4.2.14.2.3 .5.15.6、6.3、6.4、7.1、7.2、7.3、7.5.1、7.5.2、7.5.3、7.6、8.2、8.3 8.4 8.5 7.4（如采购产品直接构成组织的产品或对产品质量有重大影响）1.2。第三次监督:同第一次监督；6.3.2 每次监督必须审核上述条款实施的主要负责部门/主要过程/活动。确认删减的合理性.需要时，可调整或扩展其他要求区域，但在证书有效期内的监督活动必须覆盖所有的要素。6.3.3 每一次的监督审核须注意上一次审核报告或审核方案及管理信息表中有关下次监督要求的建议,并在计划中体现。6.4 审核计划的管理1）审核计划实施前须由总部认证业务部/分中心项目管理人员审查，中心领导/分中心负责人批准。并由审核组长呈交受审核方确认后方可实施。2）审核组长、受审核方和审核管理部门之间的任何歧义应在现场审核前予以消除。修改审核计划应征得各方的同意后方可实施。审核计划的确认手续可在审核组进驻现场时完成。3）现场审核中，组长根据审核的需要对计划安排进行调整。如这种需要导致了审核范围扩大、专业类别、审核人日数等变化，组长应与项目管理人员/审核管理部门沟通，协商处理措施，经项目管理人员认可后实施。并在审核计划、审核报告中作适当记录。7. 现场审核活动现场审核应在经过评审的规定范围内进行，由审核组长负责。在审核活动中不得推销任何咨询服务。不得暗示同时使用咨询和认证会给顾客带来任何商业上的好处，不得宣称或建议，如果使用了某一特定的咨询或培训服务，认证会更简单、更容易或更经济。7.1现场审核前的沟通7.1.1 组长接受任务后，应就文审的问题、审核安排的信息、审核范围、多现场或在建项目、受审方接受审核的准备情况、交通等问题与受审方进行充分的沟通。现场审核前与受审核方的沟通至少还应考虑下列几个方面（但不限于此）：1）再次确认审核安排；2）说明首末次会议议程，需要受审核方支持和配合的具体要求，确定陪同人员和明确其作用；3）适用时，向受审核/检查方管理层提出座谈需求；4）需要时，办理进入特殊区域的通行证，落实安全措施；5）其他需交流的信息。7.1.2 审核组内部沟通应考虑下列几个方面（但不限于此）：1）确认审核组成员与受审方无任何可能影响审核结果公正性的利益或其他关系。确认在预约的时间里能参加审核。如在预定的时间内组长或组员不能参加审核，审核组长应及时与项目管理人员沟通，由项目管理人员对审核组进行调整，组长不可擅自换人。2）介绍受审方的情况、计划安排的分工情况；3）文件审核及整改的情况，需要结合现场审核关注的文件审查要求；4）需要时，进行专业技术、相关法规培训；5）向组员介绍前一次监督不符合及整改措施的情况，提醒本次审核中需注意跟踪的方面；（适用于监督）6）向组员介绍前一个证书周期内受审方的情况，提醒本次审核中需注意跟踪的方面；（适用于复评）7）其他需交流的信息。713组长根据文件资料的审查/与受审方的沟通后所掌握的受审方信息，确认专业类别，判定审核组的专业能力和整体的审核能力、任务书给出的人日数能否满足完成审核任务。当有不同意见时，应及时与项目管理人员沟通，商议解决。 7.2 首次会议首次会议应与受审方管理层一起召开，适当时，受审核方的职能、部门和过程负责人参加。会议应当是正式的，会议由审核组长主持并保存签到记录。7.2.1 首次会议的内容内容包括现场审核记录（00-77）中的有关提示，必要时还涉及：1）确认审核组和受审核方之间的正式沟通渠道；2）确认审核所使用的语言；3）确认在审核中，应向受审核方报告审核进度；4）确认审核组工作的安全性、紧急措施和安全程序；5）有关审核终止的条件的信息；6）对于审核的实施和结果的申诉系统信息；7）确认引导员，阐述引导员的作用、工作内容与职责。7.3 审核中的沟通7.3.1 组长根据审核的范围和复杂程度以及受审核方的需求，必要时可在审核中安排正式的沟通。7.3.2 根据需要，审核组内应定期/及时地交换审核信息，评价审核过程，控制审核进度。必要时，适当调整审核员的工作。7.3.3 在审核中，审核组长负责对突发事情的沟通和处理。1）对范围/区域产品等缩小的变更或是在组长的职责权限内的计划变更需求，由审核组长现场与受审方沟通并经其确认，现场评审认可，并在计划/审核报告中说明；需要时，向项目管理人员通报。2）现场审核中若发生下列特殊的变更情况（但不限于此）， a）现场所看到的审核范围与任务书（根据受审方申请所确定的）规定不一致 b）多现场数量、在建项目数等与任务通知和审核策划安排的不一致，且导致了审核组的专业能力或原定的人日数不能满足审核需求、 c）现场确认生产许可证、资质证明有效性时，发现有问题且直接影响认证范围； d）受审方申请填报的信息与实际有较大的差别且影响了审核的实施如：审核范围、专业类别的判别、审核组专业能力、受审管理体系覆盖的实际人数等，导致原审核策划不能完成预期的审核。 e）删减改变；f）体系实际运行不足三个月、现场不能按预期的策划获取能够评价管理体系的客观证据g）当获得的审核证据表明不能达到审核目的或发现导致需终止审核的重大不符合项等。 审核组长应及时与项目管理人员沟通相关信息，项目管理人员/审核管理部门负责人与组长沟通、评审，商议变更的处理措施。这种处理可以包括重新调整/确定审核计划、延长审核时间，终止审核或改变审核目的或审核范围等。这种变更实施前要特别注意专业能力、审核人日等是否能满足变更后的要求。审核组长应将评审后的变更建议与客户沟通，共同商议。确认双方对变更后有认可后方可实施。现场审核中任何变更的信息应在计划/现场记录/审核报告中说明，并在审核方案及管理信息表中记录。7.34任何由中心/分中心提出的与原合同内容不一致的变更，必须与客户沟通相关信息，在获得客户的认可后，方可实施变更。任何变更的信息必须有记录。7.4 现场审核收集信息的方法包括：面谈、观察活动、文件审核等方式。7.4.1 初审/复评1）应重视受审方过程的识别和审核,应将审核工作的重点放在对受审方的现场活动的控制的有效性上，关注过程的控制的结果和过程的有效性，而不是过程控制的过程表面现象。详见各专业审核指导书页：8各专业的审核指导书在哪里？是否表述了对“通用过程”和“特定过程”的审核要点？这部分可能是受审核员欢迎的内容。；2）注意对相关影响进行综合分析，注意受审方体系中过程和活动间的相互作用产生的影响和审核分小组之间的信息传递；分小组的审核员的审核时，在关注审核工效的同时，必须按计划分工的区域和要素进行审核，特别是结合审核时，不允许超专业能力、超认证领域审核。3）审核证据是基于可获得的抽样信息。应明确总体，合理抽样，确保样本策划合理；4）审核组须在审核适当阶段评审审核发现；5）应综合受审的位置、职能、过程或要求来表明符合性。如果包括在审核计划中，应记录表明符合性的单个审核发现以及支持它们的证据；6）现场审核记录的原则是，谁审核，谁记录。实习审核员不能独立审核，实习审核员现场的实习记录，须有同时在场担任指导的审核员签字或指导审核员在自己的记录上作出说明。审核记录应真实、明确、简要、清晰，具有追溯性和可检查性。应记录不符合项以及支持的审核证据；7）不符合项应由受审核方的代表进行确认。确认的目的是对审核证据的准确性获得认可，并使受审核方理解不符合项。应努力解决对审核证据/或发现有分歧的问题，应记录没有解决的问题；8）现场审核时，须继续对受审核方的体系文件作深入审核，应注重受审核方体系符合性和有效性的检查，对不符合规定要求的审核发现，应追踪有效性，检查对体系覆盖产品和服务的影响；9）审核时应该关注顾客、相关方对受审核方的投诉情况；10）未与审核管理部门沟通或认可，审核组不得擅自扩大、更改审核范围页：9如果在不较大影响审核计划的情况下，宜允许审核组长对审核范围作一些必要的调整，也可以不向项目管理人员报告，只在审核报告中作适当表述。如果作了很小的调整就报告，可以太麻烦了。必要时，应进一步界定审核范围，提出认证范围的建议。7.4.2 监督审核7421认证证书的有效期内，每一年至少进行一次监督审核，两次审核的实施间隔不超出12个月。7422监督审核至少应获取包括下列信息客观证据页：9在6.3.1中已对监督必查内容表述了，在这里还要重复吗？如需要，也只是对监督审核计划安排做进一步说明。：1）认证组织的机构、主要负责人变更情况及对质量体系运行有效性影响；2）文件化体系包括组织机构的变化、体系文件、产品、工艺变化，更改涉及区域的运行有效性、符合性；删减的合理性3）调阅相关方/顾客的投诉、申诉、争议情况，被认证组织采取的纠正及纠正措施的有效性，重大投诉是否对认证保持有影响。须查明：a）是否充分重视、并利用了这种信息渠道；b）接到投诉后是否已查明不符合的原因、影响因素以及采取了相应补救措施；c）是否已确定或实施了向报告以及在法规要求时通知了有关当局的作法；d）对投诉是否已完成了纠正/预防措施的标志是：l 实事求是地向方圆标志认证中心和有关部门做了报告；l 采取了补救措施，恢复了(补偿了)顾客的损失；l 采取了防止再发生的措施；l 强化了质量体系存在的薄弱环节，提高了对产品质量的控制功能和作用；l 所采取的纠正措施/预防措施的有效性得到了验证和证实；l 相关的程序/文件/记录得到了补充、更改、完善。4）跟踪管理评审及内部审核的结论以及对质量改进、不符合纠正措施效果；5）对上次审核不符合报告纠正措施效果进行验证，有无遗留问题或再发生；6）产品质量状况(符合规定要求，稳定性)，重大不符合性质及处置结果，关注国家监督、行业抽查的结果；是否影响认证结论的有效性；7）质量体系在实现认证组织的质量方针、目标的有效性和适宜性；8）质量体系自我保持和完善的机制是否健全；内审审核、管理评审、预防和纠正措施的实施情况；9）设计控制及过程控制的关键点是否得到有效管理；10）认证证书和认证标志的使用情况；11）上次审核提出的审核重点；12）由审核线索引申的其他质量体系管理要求；13）认证证书和认证标志使用情况。（特别是对上一次审核后，发生过认证证书被暂停的情况，应关注该组织在暂停期间是否停止认证证书和标志的使用和宣传）；7423监督审核时，审核组应检查以下方面并与负责的管理者会谈：1）在实现组织目标方面质量管理体系的有效性；2）向管理者报告任何违规情况的程序是否发挥作用；3）旨在持续改进体系绩效的有计划的活动的进展情况；4）内部审核结论的跟踪；5）认证证书和标志的使用；6）向方圆中心提交的对组织的申诉、投诉和争议的记录，在显示任何不符合或没有满足认证要求的地方，组织已经调查了自己的体系和程序并采取了适当的纠正措施。7.4.3 复评现场审核验证获证组织整体的质量管理体系全面持续有效性。复评审核的内容除监督审核内容外，还至少包括：1）体系中所有要素间有效的相互作用；2）运作变更后其体系整体上的有效性；3）证实保持体系有效性的承诺;7.5 准备审核结论7.5.1 末次会议前的沟通1）在末次会议前，组长组织审核组的沟通会。沟通内容包括：a）针对审核目的,交流并评审全部的审核发现和获取的其他信息；b）考虑抽样审核的特点，准备审核结论，并达成共识；c）如果审核目的有所规定，应准备推荐建议；d）对于发现的不符合，应进行评审，并商议后续措施的要求；e）准备与受审方沟通的审核登记处，需要时，可提出建设意见；f）其他与审核活动有关的内容。2）与受审方领导管理层的沟通，沟通内容包括： a)现场审核基本情况的通报； b)审核中发现的不符合信息的交流及不符合报告的确认； c)审核中发现的需提醒或改进的信息； d)审核结论及确认； e)有关不符合整改要求； f)末次会议的安排；7.5.2 不符合报告1）审核组成员对认证审核发现和不符合进行判定，组长负责审查确认不符合项，最终确定不符合报告。2）对轻微的不符合，现场审核中已经得到纠正并经过验证的不符合，可以口头向受审核方提出，记录于沟通记录（00-77）中；3）对审核结论产生明显影响的不符合，需要提供纠正证据或纠正措施计划，应出具不符合报告。不符合可以分为次要不符合和主要不符合。应关注不符合对产品/服务的影响，关注因不符合产生的不合格品及其处置情况，关注补救措施。7.5.3 审核报告1）编制基本要求a）组长组织编制审核报告。b）方圆标志认证中心审核报告可在现场完成。c）报告应根据审核发现的评审结果进行填写。d）审核如果是针对多个管理体系，报告应清楚地表明与每个管理体系标准所有重要要求的符合性。e）组长组织编制审核报告，按报告设置的要求完整的填写。审核报告包含关于组织的质