质量保障标准操仪器作规程.doc

山东博迈达生物科技有限公司质量保障部标准操作规程 版本号： 编制者： 批准者： 执行日期： 发放编号：目 录序号编号文 件 名 称页号1元器件、配件抽样的标准操作规程2内包装材料抽样标准操作规程3辅料抽样标准操作4包装箱抽样标准操作规程5标签抽样标准操作规程6说明书抽样标准操作规程7成品及重要原材料留样管理规程文件编号元器件、配件抽样的标准操作规程颁发部门总页数执行日期编制者审核者批准者编制日期审核日期批准日期1.目的：明确仪器设备原材料抽样的标准操作规程。2.范围：仪器设备原材料抽样。3.职责：QA检查员、仓库管理员。4.内容：4.1抽样程序：4.1.1 QA检查员在接到仓库管理员的请验单后的两个工作日内，到仓库抽样。该抽样须在仓库管理员的协助下进行抽样操作。4.1.2仓库管理员在QA检查员来抽样前应先将相关仪器设备原材料的外包装清洁干净。4.1.3抽样前，QA检查员先根据请验单内容核对待验品的品名、批号、生产厂家、生产日期、有效日期等与仪器设备原材料供应商所提供的出厂检验报告单是否符合。并对仪器设备原材料的性能、性状有大概了解。4.1.4由仓库管理员打开仪器设备原材料内外包装，由QA检查员检查仪器设备原材料外观是否与供应商所描述一致。4.1.5取完一种仪器设备原材料的样品后，应先由仓库管理员将包装封好，再取下一种仪器设备原材料。在取不同种仪器设备原材料并有可能造成交叉污染时，应更换一次性手套及抽样工具以避免污染仪器设备原材料。4.1.6抽样时，如发现不同样品外观有异常，或者某个包装损坏，则应单独抽样，以证实是否一致，并在标签的备注栏内清楚注明。4.1.7抽样后，在包装外标签上注明抽样数、日期及抽样人签字。4.1.8抽样员在请验单上签名，并填写抽样记录。4.1.9 QA抽样后，在货物标签上签名，并在样品瓶上贴以标签。然后将样品和请验单以及供应商的出厂报告，送交QC检验员，并监督其在请验单上填写收样人和收样日期，负责将请验单退回仓库。4.1.10抽样后仓库管理员恢复所抽样品的原包装并在待验标签上签字表明已抽样，由仓库管理员将已取过样的仪器设备原材料送回待验区。4.2抽样数规定：4.2.1档待检一个批次物料少于10件（电路板、灯、电机等）：按照测试标准规定，将本批次所有物料全检。4.3注意事项：4.3.1确认所抽样品的均一性，抽样应具有代表性并符合各有关测试标准的要求。4.3.2抽样时QA检查员与仓库管理员均必须遵守该样品的性能和工艺要求，避免污染和交叉污染。4.3.3抽样工具的洁净必须以不污染该样品为前提。建议洁净方法：（1）用75%的酒精棉消毒；（2）用清水反复冲洗数次，再用纯化水冲洗三遍。自然晾干后，保存在干燥、洁净、无污染的柜中，或包于无纤维脱落、无毒的塑料袋中。4.3.4复试抽样由QC检验员填写书面请验单申请抽样，否则不予抽样。复试抽样应扩大抽样面，加倍抽样。4.3.5特殊情况抽样时须经QC主管书面通知，否则不予抽样。、文件编号内包装材料抽样标准操作规程颁发部门总页数执行日期编制者审核者批准者编制日期1.目的：明确内包装材料抽样的标准操作规程。2.范围：内包装材料的抽样。3.职责：QA检查员、仓库管理员。4.内容：4.1抽样程序：4.1.1 QA检查员接到库管员的内包装材料请验单后两个工作日内，到仓库待验区抽样。4.1.2抽样前，QA检查员应先核对品名、来源及内包装材料供应商所提供的出厂检验报告单是否符合我公司质量标准。并检查外包装是否完好无损。4.1.3抽样时，由仓库管理员首先对外包装做简单清洁，再打开外包装，由QA检查员抽样。4.1.4 抽样结束，QA检查员在请验单上签名，并填写抽样记录。4.2抽样原则及抽样数：4.2.1抽样应具有代表性，随机抽样，以包装为单位。4.2.2内包装材料数量：5000时，抽样数为总数的5。4.2.3内包装材料数量：5000时，抽样数为总数的3。文件编号辅料抽样标准操作规程颁发部门总页数执行日期编制者审核者批准者编制日期审核日期批准日期1.目的：明确辅料抽样的标准操作规程。2.范围：辅料的抽样。3.职责：QA检查员、QC检验员、仓库管理员。4.内容：4.1本公司辅料包括:封箱胶带、白胶等。4.2抽样程序：4.2.1 QA检查员在接到仓库管理员的辅料请验单后两个工作日内，到仓库抽样。4.2.2样品容器及抽样工具由QC检验员准备。4.2.3仓库管理员在QA检查员来抽样前应先将相关仪器设备原材料的外包装清洁干净。4.2.4抽样前应先核对样品的名称、生产厂家、生产批号等与请验单内容是否相符。4.2.5抽样结束，在包装外标签上注明抽样数、日期及抽样人签字。4.2.6抽样后，QA检查员在请验单上签名，并填写抽样记录。4.2.7 QA检查员将样品及请验单送交QC检验员，并监督其在请验单上填写收样人和收样日期，负责将请验单退回仓库。4.3注意事项：4.3.1抽样工具及样品容器的洁净必须以不污染该样品为前提。4.3.2辅料应按批抽样，每批数量300时，全部抽样：每批数量300时，抽样数为n/2+1。4.3.3某个包装损坏，则应单独抽样，以证实是否一致，并在标签的备注栏内清楚注明。4.3.4复试抽样由QC检验员填写书面请验单申请抽样，否则不予抽样。复试抽样应扩大抽样面，加倍抽样。4.3.5特殊情况抽样时须经QC主管书面通知，否则不予抽样。文件编号包装箱抽样标准操作规程颁发部门总页数执行日期编制者审核者批准者编制日期审核日期批准日期1.目的：明确包装箱抽样的标准操作规程。2.范围：包装箱的抽样。3.职责： QA检查员、仓库管理员。4.内容：4.1抽样程序：4.1.1QA检查员接到库管员的包装箱请验单后两个工作日内，到仓库待验区抽样。4.1.2抽样前，QA检查员应先核对品名、来源及包装箱供应商所提供的出厂检验报告单是否符合我厂质量标准。并检查外包装是否完好无损。4.1.3抽样时，由仓库管理员首先对外包装做简单清洁，再打开外包装，由QA检查员抽样。4.1.4抽样后，QA检查员在请验单上签名，并填写抽样记录。4.2抽样原则及抽样数：4.2.1抽样应具有代表性，随机抽样，以大包装为单位。4.2.2应逐个大包装检查。文件编号标签抽样标准操作规程颁发部门总页数执行日期编制者审核者批准者编制日期审核日期批准日期1.目的：明确标签抽样的标准操作规程。2.范围：标签的抽样。3.职责：QA检查员、仓库管理员。4.内容：4.1抽样程序：4.1.1 QA检查员接到库管员的标签请验单后两个工作日内，到仓库待验区抽样。4.1.2抽样前，QA检查员应先核对品名、来源及标签供应商所提供的出厂检验报告单是否符合我公司质量标准，并检查外包装是否完好无损。4.1.3抽样时，由仓库管理员首先对外包装做简单清洁，再打开外包装，由QA检查员抽样。4.1.4抽样结束后，抽样人员在请验单上签名，并填写抽样记录。4.2抽样原则及抽样数：4.2.1抽样应具有代表性，随机抽样，以包装为单位。4.2.2单种标签：1万张时，逐包检查。4.2.3单种标签：1万张时，应按总件数的N1/2中随机抽样。文件编号说明书抽样标准操作规程颁发部门总页数执行日期编制者审核者批准者编制日期审核日期批准日期1.目的：明确说明书抽样的标准操作规程。2.范围：说明书的抽样。3.职责： QA检查员、仓库管理员。4.内容：4.1抽样程序：4.1.1 QA检查员接到仓库管理员的说明书请验单后两个工作日内，到仓库待验区抽样。4.1.2抽样前，QA检查员应先核对品名、来源及说明书供应商所提供的出厂检验报告单是否符合我公司质量标准，并检查外包装是否完好无损。4.1.3抽样时，由仓库管理员首先对外包装做简单清洁，再打开外包装，由QA检查员抽样。4.1.4抽样结束后，抽样人员在请验单上签名，并填写抽样记录。4.2抽样原则及抽样数：4.2.1抽样应具有代表性，随机抽样，以包装为单位。4.2.2说明书：1万张时，逐包检查。4.2.3说明书： 1万张时，应按总件数的N1/2中随机抽样。文件编号成品及重要原材料留样管理规程颁发部门总页数执行日期编制者审核者批准者编制日期审核日期批准日期1.目的：明确成品及重要原材料的留样管理标准操作规程。2.范围：成品及重要原材料。3.职责：质保部经理、质检员。4.内容：4.1 留样的样品须取得合格的检验报告后，方可进行样品留取。由QA对相应部门发出留样通知单。4.2留样的抽样：4.2.1重要原材料的留样抽样：4.2.1.1对产品质量影响较大的原材料均须留样。4.2.1.2原材料抽样，由QA质检员抽样，并贴上抽样证，检验完毕，将剩余样品贮存于留样专用容器中，由QC检验员填写“原材料留样登记表”，仓管员凭该单登记库存。4.2.2成品的留样抽样：4.2.2.1样品由QA质检员在每批成品包装完毕后，抽取相应数量的成品送留样室置待检区，化验员检定合格后，置合格区冰箱，并立刻填写“成品留样登记表”。仓管员凭该单