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文档简介

XXX医药集团有限公司 题目：质量档案管理规程页次：共2页，第3页编号：SMP-QA-021-00目的：规范质量档案管理行为，使质量活动和产品质量具有可追溯性。范围：适用于质量档案的管理。职责：质量管理中心对此规程的实施负责。规程：1 质量档案的类别：1.1 申报注册类：包括各种产品申报资料、批复、证书等。1.2 药事信息类：包括法律、法规、规范、通知等。1.3 GMP文件类：包括标准类、基准记录类文件及其分发、修订、废除、收回、销毁等记录。1.4 标准计量类：包括计量台帐、检定计划、检定记录、报告、证书，各类试药、对照品、标准液、滴定液、培养基、检定菌等记录、台帐。1.5 卫生管理类：包括各类卫生用具用品台帐、清洁记录等。1.6 质量分析统计类：包括各类质量分析会议记录、取样台帐、检验台帐、留样台帐、偏差台帐、不合格品处理台帐、用户访问及处理记录台帐、月报、用户投诉年度总结报告等。1.7 自检验证类：包括自检报告、各项验证方案、验证报告、验证证书等。1.8 变更类：包括各种变更记录等。1.9 生产类：生产计划、工作计划变更记录、生产日报、生产月报、盘存报表、产品批号登记表等。1.10 成品批档案类，包括：（1） 生产配核料单（2） 包装配核料单（3） 批生产、包装记录（4） 清场记录（5） 检验申请单及其附件（6） 取样记录（7） 中间产品检验卡、成品检验卡及其检验原始记录（8） 车间配料称量复核记录（9） 仓库备料称量复核记录 （10） 批监控记录（11） 批评价记录（成品包装前批评价审核报告、成品放行前批评价审核报告）（12） 成品库卡（13） 中间产品检验报告书、成品检验报告书（14） 检验证书（15） 留样卡、留样考察记录，包括稳定性试验方案、记录（16） 其它，如偏差报告、变更记录、返工记录、报废通知、投诉登记表、退货成品专用库卡、质量事故报告、提高产品质量的实验记录等，实际发生时留存。2 管理：（1） 公司所有质量活动都必须按以上类别建立档案。（2） 质量档案存放在质保部文件管理室，文件管理员负责日常管理。（3） 凡是正式生产的产品都必须按规定内容建立成品批档案，一种产品立一个档案。（4） 质量档案必须随时充实，有关责任人必须将资料、文件及时归档。（5） 质量档案属技术资料，必须严加保管，未经批准不得复印、借阅或取走。（6） 质量档案不得修改。（7） 申报注册类、药事信息类、GMP文件类、变更类质量档案永久保存，标准计量类、分析统计类、自检验证类至少保存20年，卫生类至少保存6年，成品批档案至少保存至产品有效期后一年。（8） 质量档案资料的复印按“SMP-DM-001-01GMP文件管理制度”规定办理。（9） 质量档案的销毁：质保部文件管理室对过期的档案资料及时进行整理，填写“文件销毁申请及记录”，经质保部负责人批准后执行销毁，销毁前应组织专人整理、提炼有用信息，销毁的方式有焚毁、切碎，销毁要有
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