安 瓿质量标准及检验操作规程.doc

文件编号安 瓿颁发部门XXXXXXX/X总页数执行日期编制者审核者批准者编制日期审核日期批准日期1.标准来源：中华人民共和国国家标准GB2637安瓿。2.范围：安瓿的采购与质量验收。3.责任：生产部、质监监督部有关人员。4.质量标准：中华人民共和国国家标准GB 263790安瓿 代替 GB 263781 Amkpoule1.主题内容与适用范围：本标准规定了玻璃安瓿的产品分类、规格尺寸、材料、技术要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输、储存。本标准适用于盛装注射剂一次性使用的玻璃安瓿。2.引用标准：GB-2828，逐批检查计数抽样程序及抽样表（适用于连续批的检查）；GB-6543，瓦楞纸箱；GB-12414，药用玻璃管；GB- 12415，药用玻璃容器内应力检验方法；GB-12416.1，药用玻璃容器的耐水性试验方法和分级。3.产品分类和分级：人为易折安瓿（开口式）和非易折安瓿两种。非易折安瓿包括曲颈安瓿和直颈安瓿。易折安瓿和非易折曲颈安瓿分为A型、B型和C型三个型号（B型和C型安瓿包括割丝圆口和带丝安瓿）。按质量等级分为优等品、一等品和合格品三个等级。4规格尺寸：见表1。d1身外径；d2颈外径；d3泡外径；d4丝外径；h1全高；h2底至测量点高；h3底至颈高；h4底至肩高；s1丝壁厚；s2底厚5.材料：5.1由无色或琥珀色玻璃管制成。5.2安瓿玻璃管的耐水性，需符合GB 12416.2中的有关规定。6.技术要求：6.1内表面耐水性：安瓿内表面耐水性，需符合GB 12416.1中的HCl级要求。6.2内应力：每毫米玻璃厚度的内应力应小于50nm。6.3折断力（仅限于易折安瓿）：安瓿折断力应符合表2规定。表2 安瓿折断力规格mL支架距离l = (l1- l2 )mm折断力，N最小值最大值优等品一等品和合格品12510206.4 外观质量：6.4.1结石（包括与透明节点同时存在） 直径0.50mm以上者不许有； 直径0.50mm以下者：12ml 不多于1个； 520ml 不多于2个。6.4.2 透明节点： 直径1.00mm以上者不许有； 直径0.51.00mm者：12ml 不多于1个； 520ml 不多于2个。6.4.3 气泡线：宽度大于0.1mm气泡线下允许存在；宽度大于0.05mm，但不大于0.1mm气泡线允许存在2条；宽度不大于0.05mm气泡线允许存在3条。6.4.4 裂纹：不许有（包括任何部位，但表面点状碰伤不作裂纹论）。7.试验方法：7.1理化性能：7.1.1 内表面耐水性：按GB 12416.1中的规定，进行试验。7.1.2 内应力：按GB 12415的规定进行试验。7.1.3 折断力：用灵敏度为0.1N的安瓿折力仪，进行试验。7.2规格尺寸：7.2.1 外径和高度，用精度为0.02mm的游标卡尺测定。7.2.2 厚度用精度为0.01mm相应的厚度仪测定。7.3圆跳动：用精度为0.01mm的圆跳动测定仪测定。7.4容量：用滴定管进行测定。7.5外观质量：结石、透明节点、气泡线的测定，用目力检测，必要时辅以10倍读数放大镜测定。8.检验规则：8.1出厂检验：8.1.1 批量：生产厂以日产量或班产量为一批；收货方以一次交货量为一批。8.1.2 抽样方案及合格质量水平：8.1.2.1 按GB 2828 方案抽样。8.1.2.2 检测项目、检查水平及合格质量水平，应符合表3规定。8.1.3 耐水性检验：每批抽取按GB12416.1规定的试样数进行检验，必须达到技术要求。8.2判定规则：收货方验收时，任何一项技术指标达不到规定，则收货方与生产厂对该不合格类进行合同检验结果判定该批产品该等级合格或不合格。9.标志、包装、运输、储存：9.1标志：每件包装产品应附合格证或标签，注明制造厂名、产品名称、商标、规格型号、数量、质量等级、制造日期、检验包装者姓名或代号。9.2包装：9.2.1安瓿采用纸箱包装，易折安瓿（包括非易折割丝圆口安瓿）必须采用纸箱内装纸盒的包装。9.2.2 纸箱材质采用五层双瓦楞开槽型纸箱（02型）。9.2.3 纸箱试验方法：按GB6543规定。9.3 运输：9.3.1安瓿运输时，要求运输工具有遮篷。9.3.2安瓿运输时，要贯彻轻拿、轻放的原则。9.4 储存：9.4.1安瓿储存时，纸箱的堆桩高度不得超过3m。9.4.2安瓿储存场所不得露天，必须明亮、通风，有一定的温度和相对湿度。表1单位：mm规格mL型号外 径d1d2d3d4基本尺寸极限偏差基本尺寸极限偏差基本尺寸极限偏差基本尺寸极限偏差优等品一等品合格品优等品一等品合格品优等品一等品合格品优等品一等品合格品1A型10.750.150.350.156.500.500.801.008.500.501.001.206.000.500.600.70B型10.006.307.805.00C型5.807.304.202A型10.750.150.350.156.500.500.801.008.500.501.001.206.000.500.600.70B型11.507.007.805.50C型6.507.005.005A型14.750.150.100.557.000.501.001.209.000.501.001.207.000.500.600.70B型16.008.2010.006.00C型8.2011.005.7010A型17.750.200.450.557.500.501.301.509.500.501.001.207.100.600.801.00B型18.408.8011.006.30C型8.8012.006.0020A型22.500.250.450.558.500.501.301.5012.001.001.201.407.800.801.001.20B型22.0010.5013.007.30C型10.5014.007.00续表1单位：mm规格mL型号高 度厚 度圆跳动l容量（至颈部中间）mLh1h2h3不小于S1S2基本尺寸极限偏差基本尺寸基本尺寸极限偏差优等品一等品和合格品优等品一等品合格品优等品一等品合格品1A型60.000.501.001.5047.0025.500.501.001.2021.000.200.500.200.601.201.50B型65.0062.0025.002100C型2A型72.000.501.001.5057.0037.500.501.001.2033.002.80B型70.0067.0036.503200C型5A型33.000.501.201.5068.0046.500.501.201.5041.000.301.002.005.50B型87.0084.0043.003850C型10A型102000.501.301.5087.0062.001.001.301.50550011.50B型99.0058.505350C型20A型113001.001.702.00100.0076.001.301.702.0065000.351.20