检验后剩余检品,出厂成品留样管理规程.doc

检验后剩余检品，出厂成品留样管理规程检验后剩余检品，出厂成品留样管理规程 _jz=BRO$ 题目检验后剩余检品，出厂成品留样管理规程 $Vzfhj-if 颁发部门质量保证部分发部门QC部 Up&q#vqIj 制订：年月日审核：年月日编号：Q-P-Q-101-0218 Kbn4Nr 批准：年月日生效日期年月日共3页 第 1 页 Jy O 目的：建立一个检验后剩余检品、出厂成品留样管理规程 tv*IJ! 应用范围：检验后剩余检品、出厂成品 )d(cXN-T 责 任 人：留样管理员、分样人、取样人、化验员、QC负责人 %VMazlM15 内容： F4Zl 1 留样管理员由QC授权人担任，负责留样样品的接收、储存、观察、分析和报告工作。 a%AU9?/q# 2 留样范围 Rn+ljC 2.1 原则：对产品质量考察具有一定意义、能贮存一段时间的检验样品均在留样范围内，且每批均须留样。 /O88sL5 2.2 进厂原料、辅料。 |5O% 2.3 中间体(半成品)。 9gWQGkql 2.4 成品。 kan+= 3留样数量：原辅料、半成品为检验剩余量，成品至少为一次全检量的三倍。 NeNKOW#X 4 留样样品的要求：留样样品封口严密，完好。 ,E/vHI8 5 留样室环境：常温状态。 M?ObIM:5 6 留样工作程序 Wdnc/o 6.1 样品的接收 ;qQ-C2 6.1.1分样人或取样人(成品留样)将样品交给留样管理员。 g2F0%HY 6.1.2留样员填写留样接收记录，双方签字。 7ayF+) 6.2.3留样不得外借或转送他人。如确实需要取用时须有质量经理的批准签字。 Ya304Pjd 6.3留样观察 G4=%+ 6.3.1留样观察的重点和时间 XW5r:e 6.3.1.1样品的复检.为了考察当年产品检验的准确性、稳定性,抽查产品的稳定性情况,由留样观察人员根据实际情况计划每年应复检样品的数量.片剂按药典或部颁标准规定项目,每年随机抽查3批,复检一次;.在留样观察时发现有性状等不正常变化时应进行复检.其它批次仅观察外观情况,时间为每半年一次，并作为备查资料保存.该批到达留样期限时,做一次全项检查. Jq/( 6.3.1.2对于每一品种的产品至少应选定3批样品长期稳定性考察 和有效期确定试验.每批取样品至少为正常取样量的20倍,观察时间为0、3、6、9、12、18、24、30、36、42、48、54、60个月， 留样期满全项检查。 rq P, 6.3.2留样观察资料的收集、整理和报告 =;2#UxXA& 6.3.2.1按规定时间对样品进行检查并做检查记录。外观检查由留样管理员完成，理化指标的检查由留样管理员于观察期到达前一周填写请验单交QC分样员进行请验。检验结果转回留样管理员记入留样观察记录 gbQrSJs!Zh 6.3.2.2样品在留样期间发现有质量变化情况应及时填写留样品质量变化通知单一式两份，一份报告QC负责人，一份由留样管理员存档。 AyCaU. 6.3.2.3留样管理员每年对已达到留样期限的样品进行一次留样观察结果的分析和报告工作。填写留样观察分析报告上报QC负责人及质量经理，为产品质量的稳定性考察提高提供依据。 JEs?Rm1. 6.3.2.4留样观察分析报告最终归入产品质量档案，永久保存。 :TX!lbCq 6.3 样品的销毁 fnc. 6.3.1超过留样期限的样品应进行销毁。 U4Sn&h 6.3.2销毁