通过欧盟认证固体制剂清洁验证方案中英对照.pdf

制药技术的传播者 GMP 理论的践行者 Validation Document of XXXX company No Page 1 60 XXXX 片 10mg 规格 清洁验证方案 Cleaning Validation Protocol of XXXX Tablets 10mg 方案起草 Prepared by 部门 岗位 Dept Position 签名 Signature 起草日期 Date QA 年 Y 月 M 日 D 方案审核 Reviewed by 部门 岗位 Dept Position 签名 Signature 审核日期 Date QC 主管 QC Supervisor 年 Y 月 M 日 D QA 主管 QA Supervisor 年 Y 月 M 日 D 方案批准 Approved by 部门 岗位 Dept Position 签名 Signature 批准日期 Date 质量保证部经理 QA Manager 年 Y 月 M 日 D 颁发部门 Issued by QA 生效日期 Effective Date 分发部门 Distributed to 制造部 1 份 QC 1 份 Production Dept 1 copy QC 1 copy 制作备份 2 份 Copies prepared 2 pcs 制药技术的传播者 GMP 理论的践行者 目 录 Table of Contents 1 清洁验证小组人员名单 Team Member List 4 2 概述 General Introduction 5 2 1 本产品生产中使用的设备 Equipments used in the manufacturing 6 2 2 本产品生产中使用的容器具 6 2 2Utensils used in the manufacturing 6 2 3 本产品生产中使用的设备主要材质 6 2 3Construction materials contacting with drug product 6 3 清洁验证目的 Purpose of cleaning validation 6 4 职责 Responsibility 7 4 1 制造部 Production Dept 7 4 2 质量保证部 QA Dept 7 4 3 设备动力部 Engineering Dept 8 5 方案的执行 Execution of protocol 9 5 1 记彔填写要求 Filling of Raw Data 9 5 2 偏差 OOS OOT 的调 Deviation OOS OOT investigation 9 5 3 方案改变的控制程序 Change Control 9 6 清洁验证内容 Content of cleaning validation 11 6 1 清洁验证的准备工作 Preparation before cleaning validation 11 6 2XXXX 残留限度标准的设定 Criteria of residual limit 15 6 3 取样程序及取样方法 Sampling procedure and method 15 6 4 清洁验证过程 The process of cleaning validation 18 制药技术的传播者 GMP 理论的践行者 6 5 完成此清洁验证方案的所有人员身份资质的确认 20 6 5 Identification of Personnel Executing this Protocol 20 7 附件及索引 Attachments and index 22 8 培训记彔 Training Records 23 附件一 制造部及 QC 本次清洁确认过程中所有使用的设备 仪器 仪表 计量器 具等确认或校验情冴总结表 25 Attachment 1 list of verification for production equipments if testing results are not detectable report it as ND 6 3 4 微生物检测方法及可接受标准 Microbial analytical method and acceptable criteria A 培养 Incubation 以 cfu 25cm2形式报告 Report the result in cfu 25cm2 直接以培养结束后的菌落数报告 无菌落生长以 1 cfu 25cm2报告 Report the number of cfu after incubation is finished if there is no growth of microorganism report is as 1 cfu 25cm2 可接受标准 所有取样点微生物残留丌得超过 20cfu 25cm2 Acceptable criteria microbial residual on all smapling locations must be NMT 20cfu 25cm2 6 4 清洁验证过程 The process of cleaning validation 6 4 1XXXX 片 10mg 规格生产结束后 制造部按各设备相应 SOP 的规定 对生产设 备及容器具进行清洁 Production staff will clean equipments and utensils according to corresponding SOPs for equipments after the manufacturing of 10mg strength of XXXX Tablets 制药技术的传播者 GMP 理论的践行者 is finished 6 4 2 清洁结束后 QC 人员按清洁验证方案规定取样 对样品进行检测 幵报告检 测结果 After cleaning QC staff will sample according to cleaning validation protocol then test these samples and report testing results 6 4 3 制造部人员根据 QC 检测结果 确定设备是否可再次投入使用 清洁验证完成 后 由制造部人员写出清洁验证报告 Production staff determine whether these equipments can be used again in the manufacturing based on the testing results provided by QC staff Once cleaning validation is over production staff will prepare cleaning validation report 制药技术的传播者 GMP 理论的践行者 6 5 完成此清洁验证方案的所有人员身份资质的确认 Identification of Personnel Executing this Protocol 姓名 正楷 Name regular script 签字 个人签字笔体 Signature 日期 Date 职位或非北京赛科药业人员的从属关系 Position 检查人 日期 制药技术的传播者 GMP 理论的践行者 Checked by Date QA 检查员 QA Reviewer 日期 Date 制药技术的传播者 GMP 理论的践行者 7 附件及索引 Attachments and index 附 件 Attachment 文件索引 Index 名 称 Name 填写人 Filled by 日 期 Date 附件一 Attach 1 制造部及 QC 本次清洁确认过程中 所有使用的设备 仪器 仪表 计 量器具等确认或校验情冴总结表 List of qualified manufacturing equipments List of qualified QC instruments 附件二 Attach 2 取样位置示意图 Schematic diagram for sampling locations 附件三 Attach 3 QC 化学检测取样记彔表 Sampling record form for QC chemical testing 附件四 Attach 4 QC 化学检测结果汇总表 Summary table for QC chemical testing results 附件五 Attach 5 QC 微生物检测取样记彔表 Sampling record form for QC Microbial testing 附件六 Attach 6 QC 微生物检测结果汇总表 Summary table for QC Microbial testing results 部门经理审核 日期 Dept Manager date QA 检查人 日期 QA Inspector date 制药技术的传播者 GMP 理论的践行者 8 培训记录 Training Records 下列人员已接受本规程内容的培训 以下的签字表明受训者承认已接受了培训幵理解 The following personnel have been trained for this protocol their signatures show all trainees accepted and understand this protocol 培训日期 Training date 培训者姓名 Trained by 受训者 Trainee 部门名称 Dept Name 签名 Signature 制造部 Production Dept 设备动力部 Engineering Dept 制造部 Production Dept 制造部 Production Dept 制造部 Production Dept 制造部 Production Dept 制造部 Production Dept 制造部 Production Dept 制造部 Production Dept 制造部 Production Dept 制造部 Production Dept 制造部 Production Dept 制造部 Production Dept 制造部 Production Dept 制造部 Production Dept QC 制药技术的传播者 GMP 理论的践行者 QC QC QC QC QC QC QC QC QC QC QA QA QA QA 制药技术的传播者 GMP 理论的践行者 附件一 制造部及 QC 本次清洁确认过程中所有使用的设备 仪器 仪表 计量器具等 确认或校验情况总结表 Attachment 1 list of verification for production equipments QC instruments 制造部设备确认表 list of verification for production equipments 名称 Name 设备编号 Equipment No 确认文件编号 Verification Documentation No 设备标准操 作规程编号 SOP No 检查人 日期 Checked by date 复核人 日期 Reviewed by date 部门经理审核 日期 Dept Manager Date QA 检查员 日期 QA Inspector Data 制药技术的传播者 GMP 理论的践行者 QC 仪器确认表 list of verification for QC instruments 名称 Name 仪器编号 No 确认文件编号 Verification Documentation No 确认 有效期至 Date of expiry 仪器 设备操作 规程编号 SOP No 检查人 日期 Check by 复核人 日期 Verified by QC主管审核 日期 QC Supervisor date QA 检查员 日期 QA Inspector date 制药技术的传播者 GMP 理论的践行者 附件二 取样位置示意图 Attachment 2 Schematic diagram for sampling locations 注 标注的取样位置为专用零部件上的取样 只进行微生物检测样品取样 不进行化学检测样品取样 Note Sampling locations remarked with is for dedicated spares and only are tested for microbial residual 制药技术的传播者 GMP 理论的践行者 附件三 QC 化学检测取样记录表 1 Attachment 3 Sampling record form for QC chemical testing 1 生产批号 Batch No 设备名称 Equipment Name 取样点 Sample Locations 样品编号 Sample No 目测结果 Results of Visual inspection 取样人 日期 Sampled by date 内表面 T007 配液桶内表面 T008 配液桶搅拌桨表面 T009 物料槽内壁表面 T010 物料槽筛网 T011 物料槽及扩展室视窗 T012 扩展室进料口阀门表面 T013 扩展室盲盖表面 T014 过滤袋支架内表面 T015 连接口内表面 T016 出料阀门表面 T017 进料口内表面 T018 转子表面 T020 筛网表面 T021 进料口盖内表面 T022 进料口内表面 T023 内部任意一角表面 T024 呼吸口内表面 T025 出料口阀门表面 T026 不压片机料斗连接桶内表面 T027 料斗内表面 T029 制药技术的传播者 GMP 理论的践行者 设备名称 Equipment Name 取样点 Sample Locations 样品编号 Sample No 目测结果 Results of Visual inspection 取样人 日期 Sampled by date 料斗阀门表面 T030 填料器内部搅拌齿轮表面 T031 填料器填料器底板上表面 T032 冲台上表面 T033 排片轨道上表面 T034 药片进口内表面 T035 上部筛板上表面 T036 中部筛板上表面 T037 下部筛板上表面 T038 药片排出轨道内表面 T039 料斗内表面 T040 振盘表面 T041 下片轨道内表面 T042 盖内表面 T043 内壁 T044 丌锈钢滚筒底部表面 T045 丌锈钢滚筒侧壁表面 T046 左侧内表面 T047 底部表面 T048 上部外表面 T049 取样复核人 日期 Verified by date 注 目测结果项合格划 丌合格注明原因 Notes fill if visual inspection meet the criteria otherwise provide the reason 制药技术的传播者 GMP 理论的践行者 附件三 QC 化学检测取样记录表 2 Attachment 3 Sampling record form for QC chemical testing 2 生产批号 Batch No 设备名称 Equipment Name 取样点 Sample Locations 样品编号 Sample No 目测结果 Results of Visual inspection 取样人 日期 Sampled by date 内表面 T007 配液桶内表面 T008 配液桶搅拌桨表面 T009 物料槽内壁表面 T010 物料槽筛网 T011 物料槽及扩展室视窗 T012 扩展室进料口阀门表面 T013 扩展室盲盖表面 T014 过滤袋支架内表面 T015 连接口内表面 T016 出料阀门表面 T017 进料口内表面 T018 转子表面 T020 筛网表面 T021 进料口盖内表面 T022 进料口内表面 T023 内部任意一角表面 T024 呼吸口内表面 T025 出料口阀门表面 T026 不压片机料斗连接桶内表面 T027 料斗内表面 T029 制药技术的传播者 GMP 理论的践行者 设备名称 Equipment Name 取样点 Sample Locations 样品编号 Sample No 目测结果 Results of Visual inspection 取样人 日期 Sampled by date 料斗阀门表面 T030 填料器内部搅拌齿轮表面 T031 填料器填料器底板上表面 T032 冲台上表面 T033 排片轨道上表面 T034 药片进口内表面 T035 上部筛板上表面 T036 中部筛板上表面 T037 下部筛板上表面 T038 药片排出轨道内表面 T039 料斗内表面 T040 振盘表面 T041 下片轨道内表面 T042 盖内表面 T043 内壁 T044 丌锈钢滚筒底部表面 T045 丌锈钢滚筒侧壁表面 T046 左侧内表面 T047 底部表面 T048 上部外表面 T049 注 目测结果项合格划 丌合格注明原因 Notes fill if visual inspection meet the criteria otherwise provide the reason 制药技术的传播者 GMP 理论的践行者 附件三 QC 化学检测取样记录表 3 Attachment 3 Sampling record form for QC chemical testing 3 生产批号 Batch No 设备名称 Equipment Name 取样点 Sample Locations 样品编号 Sample No 目测结果 Results of Visual inspection 取样人 日期 Sampled by date 内表面 T007 配液桶内表面 T008 配液桶搅拌桨表面 T009 物料槽内壁表面 T010 物料槽筛网 T011 物料槽及扩展室视窗 T012 扩展室进料口阀门表面 T013 扩展室盲盖表面 T014 过滤袋支架内表面 T015 连接口内表面 T016 出料阀门表面 T017 进料口内表面 T018 转子表面 T020 筛网表面 T021 进料口盖内表面 T022 进料口内表面 T023 内部任意一角表面 T024 呼吸口内表面 T025 出料口阀门表面 T026 不压片机料斗连接桶内表面 T027 料斗内表面 T029 制药技术的传播者 GMP 理论的践行者 设备名称 Equipment Name 取样点 Sample Locations 样品编号 Sample No 目测结果 Results of Visual inspection 取样人 日期 Sampled by date 料斗阀门表面 T030 填料器内部搅拌齿轮表面 T031 填料器填料器底板上表面 T032 冲台上表面 T033 排片轨道上表面 T034 药片进口内表面 T035 上部筛板上表面 T036 中部筛板上表面 T037 下部筛板上表面 T038 药片排出轨道内表面 T039 料斗内表面 T040 振盘表面 T041 下片轨道内表面 T042 盖内表面 T043 内壁 T044 丌锈钢滚筒底部表面 T045 丌锈钢滚筒侧壁表面 T046 左侧内表面 T047 底部表面 T048 上部外表面 T049 取样复核人 日期 Verified by date 注 目测结果项合格划 丌合格注明原因 Notes fill if visual inspection meet the criteria otherwise provide the reason 制药技术的传播者 GMP 理论的践行者 附件四 QC 化学检测结果汇总表 1 Attachment 4 Summary table for QC chemical testing results 1 生产批号 Batch No 样品编号 Sample No 检测结果 g dm2 Testing results 是否合格 Conclustion 检验记录索引 Index to testing records 填写人 日期 Filled by date T007 是 否 Pass Fail 日志本编号 页码 Notebook No Page T008 是 否 日志本编号 页码 T009 是 否 日志本编号 页码 T010 是 否 日志本编号 页码 T011 是 否 日志本编号 页码 T012 是 否 日志本编号 页码 T013 是 否 日志本编号 页码 T014 是 否 日志本编号 页码 T015 是 否 日志本编号 页码 T016 是 否 日志本编号 页码 T017 是 否 日志本编号 页码 T018 是 否 日志本编号 页码 T020 是 否 日志本编号 页码 T021 是 否 日志本编号 页码 T022 是 否 日志本编号 页码 T023 是 否 日志本编号 页码 T024 是 否 日志本编号 页码 T025 是 否 日志本编号 页码 T026 是 否 日志本编号 页码 T027 是 否 日志本编号 页码 T029 是 否 日志本编号 页码 制药技术的传播者 GMP 理论的践行者 样品编号 Sample No 检测结果 g dm2 Testing results 是否合格 Conclustion 检验记录索引 Index to testing records 填写人 日期 Filled by date T030 是 否 日志本编号 页码 T031 是 否 日志本编号 页码 T032 是 否 Pass Fail 日志本编号 页码 Notebook No Page T033 是 否 日志本编号 页码 T034 是 否 日志本编号 页码 T035 是 否 日志本编号 页码 T036 是 否 日志本编号 页码 T037 是 否 日志本编号 页码 T038 是 否 日志本编号 页码 T039 是 否 日志本编号 页码 T040 是 否 日志本编号 页码 T041 是 否 日志本编号 页码 T042 是 否 日志本编号 页码 T043 是 否 日志本编号 页码 T044 是 否 日志本编号 页码 T045 是 否 日志本编号 页码 T046 是 否 日志本编号 页码 T047 是 否 日志本编号 页码 T048 是 否 日志本编号 页码 T049 是 否 日志本编号 页码 QC 审核员 日期 QC reviewer date QA 审核员 日期 QA reviewer date 制药技术的传播者 GMP 理论的践行者 附件四 QC 化学检测结果汇总表 2 Attachment 4 Summary table for QC chemical testing results 2 生产批号 Batch No 样品编号 Sample No 检测结果 g dm2 Testing results 是否合格 Conclustion 检验记录索引 Index to testing records 填写人 日期 Filled by date T007 是 否 Pass Fail 日志本编号 页码 Notebook No Page T008 是 否 日志本编号 页码 T009 是 否 日志本编号 页码 T010 是 否 日志本编号 页码 T011 是 否 日志本编号 页码 T012 是 否 日志本编号 页码 T013 是 否 日志本编号 页码 T014 是 否 日志本编号 页码 T015 是 否 日志本编号 页码 T016 是 否 日志本编号 页码 T017 是 否 日志本编号 页码 T018 是 否 日志本编号 页码 T020 是 否 日志本编号 页码 T021 是 否 日志本编号 页码 T022 是 否 日志本编号 页码 T023 是 否 日志本编号 页码 T024 是 否 日志本编号 页码 T025 是 否 日志本编号 页码 T026 是 否 日志本编号 页码 T027 是 否 日志本编号 页码 T029 是 否 日志本编号 页码 T030 是 否 日志本编号 页码 制药技术的传播者 GMP 理论的践行者 样品编号 Sample No 检测结果 g dm2 Testing results 是否合格 Conclustion 检验记录索引 Index to testing records 填写人 日期 Filled by date T031 是 否 日志本编号 页码 T032 是 否 Pass Fail 日志本编号 页码 Notebook No Page T033 是 否 日志本编号 页码 T034 是 否 日志本编号 页码 T035 是 否 日志本编号 页码 T036 是 否 日志本编号 页码 T037 是 否 日志本编号 页码 T038 是 否 日志本编号 页码 T039 是 否 日志本编号 页码 T040 是 否 日志本编号 页码 T041 是 否 日志本编号 页码 T042 是 否 日志本编号 页码 T043 是 否 日志本编号 页码 T044 是 否 日志本编号 页码 T045 是 否 日志本编号 页码 T046 是 否 日志本编号 页码 T047 是 否 日志本编号 页码 T048 是 否 日志本编号 页码 T049 是 否 日志本编号 页码 QC 审核员 日期 QC reviewer date QA 审核员 日期 QA reviewer date 制药技术的传播者 GMP 理论的践行者 附件四 QC 化学检测结果汇总表 3 Attachment 4 Summary table for QC chemical testing results 3 生产批号 Batch No 样品编号 Sample No 检测结果 g dm2 Testing results 是否合格 Conclustion 检验记录索引 Index to testing records 填写人 日期 Filled by date T007 是 否 Pass Fail 日志本编号 页码 Notebook No Page T008 是 否 日志本编号 页码 T009 是 否 日志本编号 页码 T010 是 否 日志本编号 页码 T011 是 否 日志本编号 页码 T012 是 否 日志本编号 页码 T013 是 否 日志本编号 页码 T014 是 否 日志本编号 页码 T015 是 否 日志本编号 页码 T016 是 否 日志本编号 页码 T017 是 否 日志本编号 页码 T018 是 否 日志本编号 页码 T020 是 否 日志本编号 页码 T021 是 否 日志本编号 页码 T022 是 否 日志本编号 页码 T023 是 否 日志本编号 页码 T024 是 否 日志本编号 页码 T025 是 否 日志本编号 页码 T026 是 否 日志本编号 页码 T027 是 否 日志本编号 页码 T029 是 否 日志本编号 页码 T030 是 否 日志本编号 页码 制药技术的传播者 GMP 理论的践行者 样品编号 Sample No 检测结果 g dm2 Testing results 是否合格 Conclustion 检验记录索引 Index to testing records 填写人 日期 Filled by date T031 是 否 日志本编号 页码 T032 是 否 Pass Fail 日志本编号 页码 Notebook No Page T033 是 否 日志本编号 页码 T034 是 否 日志本编号 页码 T035 是 否 日志本编号 页码 T036 是 否 日志本编号 页码 T037 是 否 日志本编号 页码 T038 是 否 日志本编号 页码 T039 是 否 日志本编号 页码 T040 是 否 日志本编号 页码 T041 是 否 日志本编号 页码 T042 是 否 日志本编号 页码 T043 是 否 日志本编号 页码 T044 是 否 日志本编号 页码 T045 是 否 日志本编号 页码 T046 是 否 日志本编号 页码 T047 是 否 日志本编号 页码 T048 是 否 日志本编号 页码 T049 是 否 日志本编号 页码 QC 审核员 日期 QC reviewer date QA 审核员 日期 QA reviewer date 制药技术的传播者 GMP 理论的践行者 附件五 QC 微生物检测取样记录表 1 Attachment 5 Sampling record form for QC Microbial testing 1 生产批号 Batch No 设备名称 Equipments name 取样点 Sampling location 样品编号 Sample No 取样方法 Sampling Method 目测结果 Results of visual inspection 取样人 日期 Sampled by date 进料口内表面 T001 筛上料出口内表 面 T002 上盖内螺旋挡板 表面 T003 筛内垫圈表面 T004 筛下料出口内表 面 T005 筛网 T006 内表面 T007 配液桶内表面 T008 配液桶搅拌桨表 面 T009 物料槽内壁表面 T010 物料槽筛网 T011 制药技术的传播者 GMP 理论的践行者 设备名称 Equipments name 取样点 Sampling location 样品编号 Sample No 取样方法 Sampling Method 目测结果 Results of visual inspection 取样人 日期 Sampled by date 物料槽及扩展室 视窗 T012 扩展室进料口阀 门表面 T013 扩展室盲盖表面 T014 过滤袋支架内表 面 T015 连接口内表面 T016 出料阀门表面 T017 进料口内表面 T018 出料口硅橡胶内 表面 T019 转子表面 T020 筛网表面 T021 进料口盖内表面 T022 进料口内表面 T023 内部任意一角表 面 T024 呼吸口内表面 T025 出料口阀门表面 T026 不压片机料斗连 接桶内表面 T027 制药技术的传播者 GMP 理论的践行者 设备名称 Equipments name 取样点 Sampling location 样品编号 Sample No 取样方法 Sampling Method 目测结果 Results of visual inspection 取样人 日期 Sampled by date 硅橡胶连接口内 表面 T028 料斗内表面 T029 料斗阀门表面 T030 填料器内部搅拌 齿轮表面 T031 填料器填料器底 板上表面 T032 冲台上表面 T033 排片轨道上表面 T034 药片进口内表面 T035 上部筛板上表面 T036 中部筛板上表面 T037 下部筛板上表面 T038 药片排出轨道内 表面 T039 料斗内表面 T040 振盘表面 T041 下片轨道内表面 T042 盖内表面 T043 内壁 T044 丌锈钢滚筒底部 表面 T045 丌锈钢滚筒侧壁 表面 T046 左侧内表面 T047 底部表面 T048 制药技术的传播者 GMP 理论的践行者 设备名称 Equipments name 取样点 Sampling location 样品编号 Sample No 取样方法 Sampling Method 目测结果 Results of visual inspection 取样人 日期 Sampled by date 上部外表面 T049 注 1 取样方法 采用接触法 划 P 采用擦拭法 划 S 2 目测结果 合格划 丌合格注明原因 Notes 1 Sampling method is expressed P for contact plates method and S for swabbing method 2 Fill if visual inspection meets the criteria otherwise provide the reason 制药技术的传播者 GMP 理论的践行者 附件五 QC 微生物检测取样记录表 2 Attachment 5 Sampling record form for QC Microbial testing 2 生产批号 Batch No 设备名称 Equipments name 取样点 Sampling location 样品编号 Sample No 取样方法 Sampling Method 目测结果 Results of visual inspection 取样人 日期 Sampled by date 进料口内表面 T001 筛上料出口内表 面 T002 上盖内螺旋挡板 表面 T003 筛内垫圈表面 T004 筛下料出口内表 面 T005 筛网 T006 内表面 T007 配液桶内表面 T008 配液桶搅拌桨表 面 T009 物料槽内壁表面 T010 物料槽筛网 T011 制药技术的传播者 GMP 理论的践行者 设备名称 Equipments name 取样点 Sampling location 样品编号 Sample No 取样方法 Sampling Method 目测结果 Results of visual inspection 取样人 日期 Sampled by date 物料槽及扩展室 视窗 T012 扩展室进料口阀 门表面 T013 扩展室盲盖表面 T014 过滤袋支架内表 面 T015 连接口内表面 T016 出料阀门表面 T017 进料口内表面 T018 出料口硅橡胶内 表面 T019 转子表面 T020 筛网表面 T021 进料口盖内表面 T022 进料口内表面 T023 内部任意一角表 面 T024 呼吸口内表面 T025 出料口阀门表面 T026 制药技术的传播者 GMP 理论的践行者 设备名称 Equipments name 取样点 Sampling location 样品编号 Sample No 取样方法 Sampling Method 目测结果 Results of visual inspection 取样人 日期 Sampled by date 不压片机料斗连 接桶内表面 T027 硅橡胶连接口内 表面 T028 料斗内表面 T029 料斗阀门表面 T030 填料器内部搅拌 齿轮表面 T031 填料器填料器底 板上表面 T032 冲台上表面 T033 排片轨道上表面 T034 药片进口内表面 T035 上部筛板上表面 T036 中部筛板上表面 T037 下部筛板上表面 T038 药片排出轨道内 表面 T039 料斗内表面 T040 振盘表面 T041 下片轨道内表面 T042 盖内表面 T043 内壁 T044 丌锈钢滚筒底部 表面 T045 丌锈钢滚筒侧壁 表面 T046 制药技术的传播者 GMP 理论的践行者 设备名称 Equipments name 取样点 Sampling location 样品编号 Sample No 取样方法 Sampling Method 目测结果 Results of visual inspection 取样人 日期 Sampled by date 左侧内表面 T047 底部表面 T048 上部外表面 T049 取样复核人 日期 Verified by date 注 1 取样方法 采用接触法 划 P 采用擦拭法 划 S 2 目测结果 合格划 丌合格注明原因 Notes 1 Sampling method is expressed P for contact plates method and S for swabbing method 2 Fill if visual inspection meet the criteria otherwise provide the reason 制药技术的传播者 GMP 理论的践行者 附件五 QC 微生物检测取样记录表 3 Attachment 5 Sampling record form for QC Microbial testing 3 生产批号 Batch No 设备名称 Equipments name 取样点 Sampling location 样品编号 Sample No 取样方法 Sampling Method 目测结果 Results of visual inspection 取样人 日期 Sampled by date 进料口内表面 T001 筛上料出口内表 面 T002 上盖内螺旋挡板 表面 T003 筛内垫圈表面 T004 筛下料出口内表 面 T005 筛网 T006 内表面 T007 配液桶内表面 T008 配液桶搅拌桨表 面 T009 物料槽内壁表面 T010 物料槽筛网 T011 制药技术的传播者 GMP 理论的践行者 设备名称 Equipments name 取样点 Sampling location 样品编号 Sample No 取样方法 Sampling Method 目测结果 Results of visual inspection 取样人 日期 Sampled by date 物料槽及扩展室 视窗 T012 扩展室进料口阀 门表面 T013 扩展室盲盖表面 T014 过滤袋支架内表 面 T015 连接口内表面 T016 出料阀门表面 T017 进料口内表面 T018 出料口硅橡胶内 表面 T019 转子表面 T020 筛网表面 T021 进料口盖内表面 T022 进料口内表面 T023 内部任意一角表 面 T024 呼吸口内表面 T025 出料口阀门表面 T026 制药技术的传播者 GMP 理论的践行者 设备名称 Equipments name 取样点 Sampling location 样品编号 Sample No 取样方法 Sampling Method 目测结果 Results of visual inspection 取样人 日期 Sampled by date 不压片机料斗连 接桶内表面 T027 硅橡胶连接口内 表面 T028 料斗内表面 T029 料斗阀门表面 T030 填料器内部搅拌 齿轮表面 T031 填料器填料器底 板上表面 T032 冲台上表面 T033 排片轨道上表面 T034 药片进口内表面 T035 上部筛板上表面 T036 中部筛板上表面 T037 下部筛板上表面 T038 药片排出轨道内 表面 T039 料斗内表面 T040 振盘表面 T041 下片轨道内表面 T042 盖内表面 T043 内壁 T044 丌锈钢滚筒底部 表面 T045 丌锈钢滚筒侧壁 表面 T046 制药技术的传播者 GMP 理论的践行者 设备名称 Equipments name 取样点 Sampling location 样品编号 Sample No 取样方法 Sampling Method 目测结果 Results of visual inspection 取样人 日期 Sampled by date 左侧内表面 T047 底部表面 T048 上部外表面 T049 取样复核人 日期 Verified by date 注 1 取样方法 采用接触法 划 P 采用擦拭法 划 S 2 目测结果 合格划 丌合格注明原因 Notes 1 Sampling method is expressed P for contact plates method and S for swabbing method 2 Fill if visual inspection meet the criteria otherwise provide the reason 制药技术的传播者 GMP 理论的践行者 附件六 QC 微生物检测结果汇总表 1 Attachment 6 Summary table for QC microbial testing results 1 生产批号 Batch No 样品编号 Sample No 检测结果 cfu 25cm2 Testing results 是否合格 Conclustion 检验记录索引 Index to testing records 填写人 日期 Filled by date T001 是 否 Pass Fail 日志本编号 页码 Notebook No Page T002 是 否 日志本编号 页码 T003 是 否 日志本编号 页码 T004 是 否 日志本编号 页码 T005 是 否 日志本编号 页码 T006 是 否 日志本编号 页码 T007 是 否 日志本编号 页码 T008 是 否 日志本编号 页码 T009 是 否 日志本编号 页码 T010 是 否 日志本编号 页码 T011 是 否 日志本编号 页码 T012 是 否 日志本编号 页码 T013 是 否 日志本编号 页码 T014 是 否 日志本编号 页码 T015 是 否 日志本编号 页码 T016 是 否 日志本编号 页码 T017 是 否 日志本编号 页码 T018 是 否 日志本编号 页码 T019 是 否 日志本编号 页码 T020 是 否 日志本编号 页码 T021 是 否 日志本编号 页码 T022 是 否 日志本编号 页码 制药技术的传播者 GMP 理论的践行者 样品编号 Sample No 检测结果 cfu 25cm2 Testing results 是否合格 Conclustion 检验记录索引 Index to testing records 填写人 日期 Filled by date T023 是 否 日志本编号 页码 T024 是 否 日志本编号 页码 T025 是 否 Pass Fail 日志本编号 页码 Notebook No Page T026 是 否 日志本编号 页码 T027 是 否 日志本编号 页码 T028 是 否 日志本编号 页码 T029 是 否 日志本编号 页码 T030 是 否 日志本编号 页码 T031 是 否 日志本编号 页码 T032 是 否 日志本编号 页码 T033 是 否 日志本编号 页码 T034 是 否 日志本编号 页码 T035 是 否 日志本编号 页码 T036 是 否 日志本编号 页码 T037 是 否 日志本编号 页码 T038 是 否 日志本编号 页码 T039 是 否 日志本编号 页码 T040 是 否 日志本编号 页码 T041 是 否 日志本编号 页码 T042 是 否 日志本编号 页码 T043 是 否 日志本编号 页码 T044 是 否 日志本编号 页码 T045 是 否 日志本编号 页码 T046 是 否 日志本编号 页码 T047 是 否 日志本编号 页码 T048 是 否 日志本编号 页码 制药技术的传播者 GM