SINO 管理体系文件策划表(一级、二级、三级文件互引)瑞普.xls

质质量量管管理理体体系系文文件件策策划划表表 No No 一一层层文文件件 FirstFirst levellevel 过过程程对对应应文文件件 二二层层文文件件 SecondSecond levellevel documentsdocuments 标标准准 条条款款StandardsStandards termsterms三三层层文文件件 ThirdThird levellevel documentsdocuments 文文件件编编号号文文件件名名称称ISO9001ISO9001ISO13485ISO13485规规范范MDDMDD 93 42 EEC93 42 EEC文文件件编编号号 SOPSOP 文文件件名名称称 文文件件编编号号 STPSTP 文文件件名名称称 文文件件编编号号 VALVAL 文文件件名名称称 QC SOP 045 检验和试验规 定 QC STP 002 带药支架残留 溶剂质量标准 QC SOP 035 实验室分析结 果超出规格调 查程序 QC STP 003支架质量标准 QC STP 004 带药支架药物 溶出度质量标 准 QC STP 005 注射用水质量 标准 QC VAL 001 干热灭菌器的 验证方案 QC STP 006 底部涂层支架 质量标准 QC VAL 002 高压蒸汽灭菌 锅验证方案 QC STP 007 喷涂溶液质量 标准 QC VAL 005 BuMA支架输送 器溶剂残留验 证方案 QC STP 008 去污液的质量 标准 QC VAL 006 BuMA支架输送 器溶剂残留验 证报告 QC STP 009 预电解溶液的 质量标准 QC STP 010 药物涂层支架 质量标准 QC STP 011 成型后球囊质 量标准 QC STP 012 焊接后的球囊 导管质量标准 QC STP 013 球囊导管组装 后质量标准 QC STP 014 产品无菌检测 质量标准 QC STP 015 产品细菌内毒 素检测质量标 准 QC STP 016 底部涂层溶液 的质量标准 QC STP 018 初始污染菌检 测质量标准 QC STP 019 洁净区悬浮粒 子测试法 QC STP 020 洁净区沉降菌 测试法 QC STP 021 洁净区操作人 员手菌检测质 量标准 QC STP 022 西罗莫司质量 标准 QC STP 023 生物降解药物 涂层冠脉支架 系统产品质量 标准QC STP 024 产品说明书质 量标准 QC STP 025 产品包装用纸 盒质量标准 QC STP 026 产品标签质量 标准 QC STP 027 产品外包装箱 质量标准 QC STP 029 颈缩保护丝质 量标准 QC STP 030 焊接保护丝质 量标准 QC STP 031 球囊管质量标 准 QC STP 032 316L不锈钢管 质量标准 QC STP 033 球囊外管质量 标准 QC STP 034 热缩管质量标 准 QC STP 035 海波管质量标 准 QC STP 036 防折金属管质 量标准 QC STP 037 保护丝质量标 准 QC STP 038手柄质量标准 QC STP 039 球囊保护鞘管 质量标准 QC STP 040 Marker质量标 准 QC STP 041内管质量标准 QC STP 042 环形保护套质 量标准 QC STP 043 压握保护管质 量标准 QC STP 044 洁净区浮游菌 检测试法 QC STP 045 焊接保护管质 量标准 QC STP 046 内包装袋 1 质 量标准 QC STP 047 生物指示剂无 菌检测质量标 准 QC STP 048 压缩空气检测 质量标准 QC STP 049 支架压握后质 量标准 QC STP 050 环氧乙烷残留 量测定质量标 准 QC STP 051 内包装袋 2 质 量标准 QC STP 053 喷涂支架过程 检测质量标准 QC STP 054 洁净区换气次 数检测质量标 准 QC STP 055 BuMA支架系统 微粒污染质量 标准 34EM QSMP 002 监视和测量设备 管理程序 Management Procedure of Monitoring And Measuring Equipment 7 67 6第八章 QC SOP 001 岛津GC 2010 Plus型气相色 谱仪标准操作 程序 QC SOP 002 SPX 80型生化 培养箱标准操 作程序 QC SOP 003 Leica M80显微 镜标准操作程 序 QC SOP 004 立式透明门药 品冷藏箱标准 操作程序 QC SOP 005 SK2200型超声 波清洗器标准 操作程序 QC SOP 006 岛津UV 1800 型紫外分光光 度计标准操作 程序 QC SOP 007 YX280A座式电 热蒸汽压力消 毒器标准操作 程序 QC SOP 008 岛津UV 2550 型紫外分光光 度计标准操作 程序QC SOP 009 Leica M205A 显微镜标准操 作程序 QC SOP 010 梅特勒XS205 分析天平操作 规程 QC SOP 011 Leica MZ95 显 微镜标准操作 程序 QC SOP 012 岛津LC 2010AHT型高 效液相色谱标 准操作程序 QC SOP 013 3173R型电导 率仪标准操作 程序 QC SOP 014 DDB 303A型 便携式电导率 仪标准操作程 序 QC SOP 015 GWF 8JA型微 粒分析仪标准 操作程序 QC SOP 016 岛津FTIR 8400s红外光 谱仪标准操作 程序 QC SOP 017 Alpha Step IQ 型台阶仪标准 操作规程 QC SOP 018 JSM 6510 型 扫描电子显微 镜标准操作程 序 QC SOP 019 BCJ 1型尘埃 粒子计数器标 准操作程序 QC SOP 020 QDF 2A型热球 式风速仪标准 操作程序 QC SOP 021 EMS 9A型加热 磁力搅拌器标 准操作程序 34EM QSMP 002 监视和测量设备 管理程序 Management Procedure of Monitoring And Measuring Equipment 7 67 6第八章 QC SOP 022 SNUG 3000 型精密天平标 准操作程序 QC SOP 023 通风橱标准操 作程序 QC SOP 024 90C 1型净化 工作台标准操 作程序 QC SOP 025 QL 901型漩涡 混合器标准操 作程序 QC SOP 026 GMSX 208型 压力蒸汽消毒 器标准操作程 序 QC SOP 027 GW CJ医用型 洁净工作台标 准操作程序 QC SOP 028 SK3200H型超 声波清洗器标 准操作程序 QC SOP 029 低温保存箱标 准操作程序 QC SOP 030 DRP 9082电 热恒温培养箱 标准操作程序 QC SOP 031 干热灭菌器标 准操作程序 QC SOP 032 Sotax CE7溶 出系统标准操 作规程 QC SOP 033 赛多利斯分析 天平标准操作 程序 QC SOP 034 DDS 307型电 导率仪标准操 作程序 QC SOP 036 培养基灵敏度 检查方法 QC SOP 037 理化分析实验 室管理程序 34EM QSMP 002 监视和测量设备 管理程序 Management Procedure of Monitoring And Measuring Equipment 7 67 6第八章 QC SOP 038 PHSJ 3F型PH 计标准操作规 程 QC SOP 039 鲎试剂灵敏度 复核及干扰实 验方法 QC SOP 042 Checkpoint 便 携式 在线TOC 分析仪标准操 作程序 QC SOP 043 MAS 100NT 微生物空气采 样器标准操作 程序 QC SOP 044 Handheld 3016型悬浮粒 子计数器标准 操作程序 34EM QSMP 002 监视和测量设备 管理程序 Management Procedure of Monitoring And Measuring Equipment 7 67 6第八章 四四层层文文件件 FourthFourth levellevel documentsdocuments shallshall bebe establishedestablished 部部门门 车车间间内内部部文文件件 记记录录编编号号记记录录名名称称 QC REC 001 纯化水理化实验记 录 QC REC 002 纯化水微生物限度 检验记录 QC REC 003纯化水检验报告 QC REC 004 工序控制分析申请 及结果 QC REC 005 纯化水电导率日常 检验记录 QC REC 006 支架抛光后检验记 录 尺寸 QC REC 007 支架抛光后检验记 录 外观 QC REC 008 支架抛光后检验记 录 重量 QC REC 009注射用水检验报告 QC REC 010 注射用水电导率日 常检验记录 QC REC 011 注射用水微生物限 度检验记录 QC REC 012 注射用水理化实验 记录 QC REC 013天平使用记录 质质量量管管理理体体系系文文件件策策划划表表 QC REC 014 高压蒸汽灭菌锅使 用记录 QC REC 015 干热灭菌器使用记 录 QC REC 016试液配制记录 QC REC 017 注射用水细菌内毒 素检验记录 QC REC 018 颈缩保护丝检验记 录 QC REC 019 焊接保护丝检验记 录 QC REC 020球囊管检验记录 QC REC 021球囊外管检验记录 QC REC 022热缩管检验记录 QC REC 023海波管检验记录 QC REC 024 防折金属管检验记 录 QC REC 025保护丝检验记录 QC REC 026手柄检验记录 QC REC 027 球囊保护鞘管检验 记录 QC REC 028Marker检验记录 QC REC 029内管检验记录 QC REC 030 环形保护套检验记 录 QC REC 031 压握保护管检验记 录 QC REC 032 焊接保护管检验记 录 QC REC 033OOS调查表 QC REC 034 洁净区浮游菌检测 记录 QC REC 035 316L不锈钢管检验 记录 QC REC 036产品无菌检测记录 QC REC 037 生物指示剂无菌检 测记录 QC REC 038 产品细菌内毒素检 测记录 QC REC 039 PH计 电导率仪使用 记录 QC REC 040冰箱 冰柜使用记录 QC REC 041 培养基增殖能力测 定记录 QC REC 042 生化培养箱使用记 录 QC REC 043菌种接种记录 QC REC 044 生物指示剂使用记 录 QC REC 045菌种使用记录 QC REC 046 鲎试剂灵敏度复核 记录 QC REC 047干扰试验记录 QC REC 048 洁净区沉降菌检测 记录 QC REC 049 洁净设备沉降菌检 测记录 QC REC 050 洁净区换气次数检 测记录表 QC REC 052 产品初始污染菌修 正系数检测记录 QC REC 053 产品初始污染菌检 测记录 QC REC 054 原材料初始污染菌 检测记录 QC REC 055 洁净区操作人员手 菌检测记录 QC REC 056 洁净设备浮游菌检 测记录 QC REC 057悬浮粒子检测记录 QC REC 058压缩空气监测报告 QC REC 059 底涂溶液检测原始 记录 QC