《药品流通监督管理办法》行政处罚裁量标准.xls

30 药品流通监督管理办法 行政处罚裁量标准 序序号号行行政政处处罚罚依依据据项项裁裁量量阶阶次次违违法法行行为为表表现现情情形形行行政政处处罚罚标标准准 1 第三十条 有下列情形之一的 责令限 期改正 给予警告 逾期不改正的 处以五 千元以上二万元以下的罚款 一 药品生产 经营企业违反本办法 第六条规定的 二 药品生产 批发企业违反本办法 第十一条第一款规定的 三 药品生产 经营企业违反本办法 第十二条 未按照规定留存有关资料 销售 凭证的 一 药品生产 经营企 业违反本办法第六条规定 的 轻微 对其购销人员进行了培训 但培训档案不完整的 责令限期改正 给予警告 逾期不改正的 处以 5000元以上1万元以下罚款 较重 对其购销人员进行了培训 但未建立培训档案的 责令限期改正 给予警告 逾期不改正的 处以 1万元以上1 5万元以下罚款 严重 未对其购销人员进行培训的 责令限期改正 给予警告 逾期不改正的 处以 1 5万元以上2万元以下罚款 二 药品生产 批发企 业违反本办法第十一条第 一款规定的 轻微 销售药品货值金额3000元 以下的 责令限期改正 给予警告 逾期不改正的 处以 5000元以上1万元以下罚款 较重 销售药品货值金额3000元 以上不足10000元的 责令限期改正 给予警告 逾期不改正的 处以 1万元以上1 5万元以下罚款 严重 销售药品货值金额10000元 以上的 责令限期改正 给予警告 逾期不改正的 处以 1 5万元以上2万元以下罚款 三 药品生产 经营企 业违反本办法第十二条 未按照规定留存有关资料 销售凭证的 轻微 销售药品货值金额3000元 以下的 责令限期改正 给予警告 逾期不改正的 处以 5000元以上1万元以下罚款 较重 销售药品货值金额3000元 以上不足10000元的 责令限期改正 给予警告 逾期不改正的 处以 1万元以上1 5万元以下罚款 严重 销售药品货值金额10000元 以上的 责令限期改正 给予警告 逾期不改正的 处以 1 5万元以上2万元以下罚款 31 序序号号行行政政处处罚罚依依据据项项裁裁量量阶阶次次违违法法行行为为表表现现情情形形行行政政处处罚罚标标准准 2 第三十二条 有下列情形之一的 依照 药品管理法 第七十三条规定 没收违法 销售的药品和违法所得 并处违法销售的药 品货值金额二倍以上五倍以下的罚款 一 药品生产 经营企业违反本办法 第八条规定 在经药品监督管理部门核准的 地址以外的场所现货销售药品的 二 药品生产企业违反本办法第九条 规定的 三 药品生产 经营企业违反本办法 第十五条规定的 四 药品经营企业违反本办法第十七 条规定的 一 药品生产 经营企 业违反本办法第八条规定 在经药品监督管理部门 核准的地址以外的场所现 货销售药品的 轻微 按照 中华人民共和国药品管理法 第七十三条 裁量标准执行 较重 严重 二 药品生产企业违反 本办法第九条规定的 轻微 较重 严重 三 药品生产 经营企 业违反本办法第十五条规 定的 轻微 较重 严重 四 药品经营企业违反 本办法第十七条规定的 轻微 较重 严重 32 序序号号行行政政处处罚罚依依据据项项裁裁量量阶阶次次违违法法行行为为表表现现情情形形行行政政处处罚罚标标准准 3 第三十三条 药品生产 经营企业违反 本办法第八条规定 在经药品监督管理部门 核准的地址以外的场所储存药品的 按照 药品管理法实施条例 第七十四条的规定予 以处罚 轻微 按照 中华人民共和国药品管理法 第七十三条 裁量标准执行 较重 严重 4 第三十四条 药品零售企业违反本办法 第十一条第二款规定的 责令改正 给予警 告 逾期不改正的 处以五百元以下的罚款 轻微 药品货值金额1000元以下 的 给予警告 逾期不改正的 处以200元以下罚款 较重 药品货值金额1000元以上 不足3000元的 给予警告 逾期不改正的 处以200元以上400元 以下罚款 严重 药品货值金额3000元以上 的 给予警告 逾期不改正的 处以400元以上500元 以下罚款 5 第三十五条 违反本办法第十三条规定 药品生产 经营企业知道或者应当知道他 人从事无证生产 经营药品行为而为其提供 药品的 给予警告 责令改正 并处一万元 以下的罚款 情节严重的 处一万元以上三 万元以下的罚款 轻微 药品货值金额1000元以下 的 给予警告 责令改正 并处1万元以下罚款 较重 药品货值金额1000元以上 不足3000元的 给予警告 责令改正 并处1万元以上2万元以下 罚款 严重 药品货值金额3000元以上 的 给予警告 责令改正 并处2万元以上3万元以下 罚款 6 第三十六条 药品生产 经营企业违反 本办法第十四条规定的 按照 药品管理法 第八十二条的规定予以处罚 轻微 按照 中华人民共和国药品管理法 第八十二条 裁量标准执行 较重 严重 7 第三十七条 违反本办法第十六条规定 药品经营企业购进或者销售医疗机构配制 的制剂的 按照 药品管理法 第八十条规 定予以处罚 轻微 按照 中华人民共和国药品管理法 第八十条裁 量标准执行 较重 严重 33 序序号号行行政政处处罚罚依依据据项项裁裁量量阶阶次次违违法法行行为为表表现现情情形形行行政政处处罚罚标标准准 8 第三十八条 药品零售企业违反本办法 第十八条第一款规定的 责令限期改正 给 予警告 逾期不改正或者情节严重的 处以 一千元以下的罚款 违反本办法第十八条第二款规定 药品 零售企业在执业药师或者其他依法经过资格 认定的药学技术人员不在岗时销售处方药或 者甲类非处方药的 责令限期改正 给予警 告 逾期不改正的 处以一千元以下的罚款 轻微 销售药品货值金额1000元 以下的 责令限期改正 给予警告 逾期不改正或者情节 严重的 处以300元以下罚款 较重 销售药品货值金额1000元 以上不足5000元的 责令限期改正 给予警告 逾期不改正或者情节 严重的 处以300元以上500元以下罚款 严重 销售药品货值金额5000元 以上的 责令限期改正 给予警告 逾期不改正或者情节 严重的 处以500元以上1000元以下罚款 9 第三十九条 药品生产 批发企业违反 本办法第十九条规定 未在药品说明书规定 的低温 冷藏条件下运输药品的 给予警告 责令限期改正 逾期不改正的 处以五千 元以上二万元以下的罚款 有关药品经依法 确认属于假劣药品的 按照 药品管理法 有关规定予以处罚 药品生产 批发企业违反本办法第十九 条规定 未在药品说明书规定的低温 冷藏 条件下储存药品的 按照 药品管理法 第 七十九条的规定予以处罚 有关药品经依法 确认属于假劣药品的 按照 药品管理法 有关规定予以处罚 轻微 药品货值金额1000元以下 的 给予警告 责令限期改正 逾期不改正的 处以 5000元以上1万元以下罚款 较重 药品货值金额1000元以上 不足5000元的 给予警告 责令限期改正 逾期不改正的 处以 1万元以上1 5万元以下罚款 严重 药品货值金额5000元以上 的 给予警告 责令限期改正 逾期不改正的 处以 1 5万元以上2万元以下罚款 34 序序号号行行政政处处罚罚依依据据项项裁裁量量阶阶次次违违法法行行为为表表现现情情形形行行政政处处罚罚标标准准 10 第四十条 药品生产 经营企业违反本办 法第二十条规定的 限期改正 给予警告 逾期不改正或者情节严重的 处以赠送药品 货值金额二倍以下的罚款 但是最高不超过 三万元 轻微 药品货值金额1000元以下 的 限期改正 给予警告 逾期不改正或者情节严重 的 处以赠送药品货值金额1倍以下罚款 较重 药品货值金额1000元以上 不足3000元的 限期改正 给予警告 逾期不改正或者情节严重 的 处以赠送药品货值金额1倍以上1 5倍以下罚 款 严重 药品货值金额3000元以上 的 限期改正 给予警告 逾期不改正或者情节严重 的 处以赠送药品货值金额1 5倍以上2倍以下罚 款 11 第四十二条 药品生产 经营企业违反本 办法第二十一条 医疗机构违反本办法第二 十八条规定 以邮售 互联网交易等方式直 接向公众销售处方药的 责令改正 给予警 告 并处销售药品货值金额二倍以下的罚款 但是最高不超过三万元 轻微 药品货值金额1000元以下 的 责令改正 给予警告 并处销售药品货值金额1 倍以下罚款 较重 药品货值金额1000元以上 不足3000元的 责令改正 给予警告 并处销售药品货值金额1 倍以上1 5倍以下罚款 严重 药品货值金额3000元以上 的 责令改正 给予警告 并处销售药品货值金额 1 5倍以上2倍以下罚款 12 第四十三条 违反本办法第二十二条规定 非法收购药品的 按照 药品管理法 第七 十三条的规定予以处罚 轻微 按照 中华人民共和国药品管理法 第七十三条 裁量标准执行 较重 严重 35 药品召回管理办法 行政处罚裁量标准 序序号号行行政政处处罚罚依依据据项项裁裁量量阶阶次次违违法法行行为为表表现现情情形形行行政政处处罚罚标标准准 1 第三十二条 药品生产企业违反 本办法第十六条规定 未在规定时间 内通知药品经营企业 使用单位停止 销售和使用需召回药品的 予以警告 责令限期改正 并处3万元以下罚 款 轻微三级召回的 警告 责令限期改正 并处1万元以下处罚 较重二级召回的 警告 责令限期改正 并处1万元以上2万元以下 处罚 严重一级召回的 警告 责令限期改正 并处2万元以上3万元以下 处罚 2 第三十三条 药品生产企业违反 本办法第十九条 第二十四条第二款 第二十八条第二款规定 未按照药 品监督管理部门要求采取改正措施或 者召回药品的 予以警告 责令限期 改正 并处3万元以下罚款 轻微三级召回的 警告 责令限期改正 并处1万元以下处罚 较重二级召回的 警告 责令限期改正 并处1万元以上2万元以下 处罚 严重一级召回的 警告 责令限期改正 并处2万元以上3万元以下 处罚 3 第三十四条 药品生产企业违反 本办法第二十二条规定的 予以警告 责令限期改正 并处3万元以下罚 款 轻微三级召回的 警告 责令限期改正 并处1万元以下处罚 较重二级召回的 警告 责令限期改正 并处1万元以上2万元以下 处罚 严重一级召回的 警告 责令限期改正 并处2万元以上3万元以下 处罚 36 序序号号行行政政处处罚罚依依据据项项裁裁量量阶阶次次违违法法行行为为表表现现情情形形行行政政处处罚罚标标准准 4 第三十五条 药品生产企业有下 列情形之一的 予以警告 责令限期 改正 逾期未改正的 处2万元以下 罚款 一 未按本办法规定建立药品 召回制度 药品质量保证体系与药品 不良反应监测系统的 二 拒绝协助药品监督管理部 门开展调查的 三 未按照本办法规定提交药 品召回的调查评估报告和召回计划 药品召回进展情况和总结报告的 四 变更召回计划 未报药品 监督管理部门备案的 一 未按本办法规 定建立药品召回制度 药品质量保证体系 与药品不良反应监测 系统的 轻微未建立一项制度的 警告 责令限期改正 逾期未改正的 处1万元以 下罚款 较重未建立二项制度的 警告 责令限期改正 逾期未改正的 处1万元以 上1 5万元以下罚款 严重未建立三项以上制度的 警告 责令限期改正 逾期未改正的 处1 5万元 以上2万元以下罚款 二 拒绝协助药品 监督管理部门开展调 查的 轻微三级召回的 警告 责令限期改正 逾期未改正的 处1万元以 下罚款 较重二级召回的 警告 责令限期改正 逾期未改正的 处1万元以 上1 5万元以下罚款 严重一级召回的 警告 责令限期改正 逾期未改正的 处1 5万元 以上2万元以下罚款 三 未按照本办法 规定提交药品召回的 调查评估报告和召回 计划 药品召回进展 情况和总结报告的 轻微三级召回的 警告 责令限期改正 逾期未改正的 处1万元以 下罚款 较重二级召回的 警告 责令限期改正 逾期未改正的 处1万元以 上1 5万元以下罚款 严重一级召回的 警告 责令限期改正 逾期未改正的 处1 5万元 以上2万元以下罚款 37 序序号号行行政政处处罚罚依依据据项项裁裁量量阶阶次次违违法法行行为为表表现现情情形形行行政政处处罚罚标标准准 四 变更召回计划 未报药品监督管理 部门备案的 轻微三级召回的 警告 责令限期改正 逾期未改正的 处1万元以 下罚款 较重二级召回的 警告 责令限期改正 逾期未改正的 处1万元以 上1 5万元以下罚款 严重一级召回的 警告 责令限期改正 逾期未改正的 处1 5万元 以上2万元以下罚款 5 第三十六条 药品经营企业 使用 单位违反本办法第六条规定的 责令 停止销售和使用 并处1000元以上5 万元以下罚款 造成严重后果的 由 原发证部门吊销 药品经营许可证 或者其他许可证 轻微 需要停止销售和使用的药品货值金额 不足5000元的 责令停止销售和使用 并处1000元以上2万元以下 罚款 造成严重后果的 由原发证部门吊销 药 品经营许可证 或者其他许可证 较重 需要停止销售和使用的药品货值金额 5000元以上不足10000元的 责令停止销售和使用 并处2万元以上4万元以下 罚款 造成严重后果的 由原发证部门吊销 药 品经营许可证 或者其他许可证 严重 需要停止销售和使用的药品货值金额 10000元以上的 责令停止销售和使用 并处4万元以上5万元以下 罚款 造成严重后果的 由原发证部门吊销 药 品经营许可证 或者其他许可证 6 第三十七条 药品经营企业 使用 单位拒绝配合药品生产企业或者药品 监督管理部门开展有关药品安全隐患 调查 拒绝协助药品生产企业召回药 品的 予以警告 责令改正 可以并 处2万元以下罚款 轻微 拒绝配合开展调查 协助召回的药品 属于三级召回的 警告 责令改正 可以并处1万元以下罚款 较重 拒绝配合开展调查 协助召回的药品 属于二级召回的 警告 责令改正 可以并处1万元以上1 5万元以 下罚款 严重 拒绝配合开展调查 协助召回的药品 属于一级召回的 警告 责令改正 可以并处1 5万元以上2万元以 下罚款 38 药品不良反应报告和监测管理办法 行政处罚裁量标准 序序号号行行政政处处罚罚依依据据项项裁裁量量阶阶次次违违法法行行为为表表现现情情形形行行政政处处罚罚标标准准 1 第二十七条 省级以上 食品 药 品监督管理部门对药品生产 经营企业 和除医疗机构外的药品使用单位有下列 情形之一的 视情节严重程度 予以责 令改正 通报批评或警告 并可处以一 千元以上三万元以下的罚款 情节严重 并造成不良后果的 按照有关法律法规 的规定进行处罚 一 无专职或兼职人员负责本单 位药品不良反应监测工作的 二 未按要求报告药品不良反应 的 三 发现药品不良反应匿而不报 的 四 未按要求修订药品说明书的 五 隐瞒药品不良反应资料 一 无专职或兼职 人员负责本单位药品 不良反应监测工作的 轻微经责令改正 能在规定时间内改正的 责令改正 通报批评或警告 可处以 1000元以上1万元以下罚款 较重经责令改正 逾期未改正的 责令改正 通报批评或警告 可处以 1万元以上2万元以下罚款 严重经处理后重犯的 责令改正 通报批评或警告 可处以 2万元以上3万元以下罚款 二 未按要求报告 药品不良反应的 轻微注射剂类之外的其他药品 一般药品不良反应 责令改正 通报批评或警告 可处以 1000元以上1万元以下罚款 较重注射剂类药品不良反应 新的药品不良反应 责令改正 通报批评或警告 可处以 1万元以上2万元以下罚款 严重新药监测期内的药品不良反应 严重不良反应 责令改正 通报批评或警告 可处以 2万元以上3万元以下罚款 三 发现药品不良 反应匿而不报的 轻微注射剂类之外的其他药品 一般药品不良反应 责令改正 通报批评或警告 可处以 1000元以上1万元以下罚款 较重注射剂类药品不良反应 新的药品不良反应 责令改正 通报批评或警告 可处以 1万元以上2万元以下罚款 严重新药监测期内的药品不良反应 严重不良反应 责令改正 通报批评或警告 可处以 2万元以上3万元以下罚款 39 序序号号行行政政处处罚罚依依据据项项裁裁量量阶阶次次违违法法行行为为表表现现情情形形行行政政处处罚罚标标准准 四 未按要求修订 药品说明书的 轻微注射剂类之外的其他药品 一般药品不良反应 责令改正 通报批评或警告 可处以 1000元以上1万元以下罚款 较重注射剂类药品不良反应 新的药品不良反应 责令改正 通报批评或警告 可处以 1万元以上2万元以下罚款 严重新药监测期内的药品不良反应 严重不良反应 责令改正 通报批评或警告 可处以 2万元以上3万元以下罚款 五 隐瞒药品不 良反应资料 轻微注射剂类之外的其他药品 一般药品不良反应 责令改正 通报批评或警告 可处以 1000元以上1万元以下罚款 较重注射剂类药品不良反应 新的药品不良反应 责令改正 通报批评或警告 可处以 1万元以上2万元以下罚款 严重新药监测期内的药品不良反应 严重不良反应 责令改正 通报批评或警告 可处以 2万元以上3万元以下罚款 40 互联网药品信息服务管理办法 行政处罚裁量标准 序序号号行行政政处处罚罚依依据据项项裁裁量量阶阶次次违违法法行行为为表表现现情情形形行行政政处处罚罚标标准准 1 第二十三条 提供互联网药品信息服 务的网站不在其网站主页的显著位置标注 互联网药品信息服务资格证书 的证书 编号的 国家食品药品监督管理局或者省 自治区 直辖市 食品 药品监督管理 部门给予警告 责令限期改正 在限定期 限内拒不改正的 对提供非经营性互联网 药品信息服务的网站处以500元以下罚款 对提供经营性互联网药品信息服务的网 站处以5000元以上1万元以下罚款 轻微 不在其网站主页的显著位置标注 互联网药品信息服务资格证书 的 证书编号时间1个月以下的 警告 责令限期改正 拒不改正的 对提供非经 营性服务的网站处200元以下罚款 对提供经营性 服务的网站处5000元以上7000元以下罚款 较重 不在其网站主页的显著位置标注 互联网药品信息服务资格证书 的 证书编号时间1个月以上不满3个月 的 警告 责令限期改正 拒不改正的 对提供非经 营性服务的网站处200元以上400元以下罚款 对 提供经营性服务的网站处7000元以上9000元以下 罚款 严重 不在其网站主页的显著位置标注 互联网药品信息服务资格证书 的 证书编号时间3个月以上的 警告 责令限期改正 拒不改正的 对提供非经 营性服务的网站处400元以上500元以下罚款 对 提供经营性服务的网站处9000元以上1万元以下罚 款 2 第二十四条 互联网药品信息服务提 供者违反本办法 有下列情形之一的 由 国家食品药品监督管理局或者省 自治区 直辖市 食品 药品监督管理部门给予 警告 责令限期改正 情节严重的 对提 供非经营性互联网药品信息服务的网站处 以1000元以下罚款 对提供经营性互联 网药品信息服务的网站处以1万元以上3 万元以下罚款 构成犯罪的 移送司法部 门追究刑事责任 一 已经获得 互联网药品信息服 务资格证书 但提供的药品信息直接撮 合药品网上交易的 一 已经获得 互 联网药品信息服务资 格证书 但提供的 药品信息直接撮合药 品网上交易的 轻微 直接撮合交易药品货值金额1000元 以下的 对提供非经营性服务网站处300元以下罚款 对提 供经营性服务网站处1万元以上1 5万元以下罚款 41 序序号号行行政政处处罚罚依依据据项项裁裁量量阶阶次次违违法法行行为为表表现现情情形形行行政政处处罚罚标标准准 二 已经获得 互联网药品信息服 务资格证书 但超出审核同意的范围提 供互联网药品信息服务的 三 提供不真实互联网药品信息服 务并造成不良社会影响的 四 擅自变更互联网药品信息服务 项目的 较重 直接撮合交易药品货值金额1000元 以上不足3000元的 对提供非经营性服务网站处300元以上500元以下 罚款 对提供经营性服务网站处1 5万元以上2 5 万元以下罚款 严重 直接撮合交易药品货值金额3000元 以上或者涉及假劣药品的 对提供非经营性服务网站处500元以上1000元以下 罚款 对提供经营性服务网站处2 5万元以上3万 元以下罚款 二 已经获得 互 联网药品信息服务资 格证书 但超出审 核同意的范围提供互 联网药品信息服务的 轻微 超出审核同意的范围提供互联网药 品信息服务的时间1个月以下的 对提供非经营性服务网站处300元以下罚款 对提 供经营性服务网站处1万元以上1 5万元以下罚款 较重 超出审核同意的范围提供互联网药 品信息服务的时间1个月以上不满3 个月的 对提供非经营性服务网站处300元以上500元以下 罚款 对提供经营性服务网站处1 5万元以上2 5 万元以下罚款 严重 超出审核同意的范围提供互联网药 品信息服务的时间3个月以上的 对提供非经营性服务网站处500元以上1000元以下 罚款 对提供经营性服务网站处2 5万元以上3万 元以下罚款 三 提供不真实互 联网药品信息服务并 造成不良社会影响的 轻微造成不良社会影响较小的 对提供非经营性服务网站处300元以下罚款 对提 供经营性服务网站处1万元以上1 5万元以下罚款 较重造成不良社会影响较大的 对提供非经营性服务网站处300元以上500元以下 罚款 对提供经营性服务网站处1 5万元以上2 5 万元以下罚款 严重造成不良社会影响严重的 对提供非经营性服务网站处500元以上1000元以下 罚款 对提供经营性服务网站处2 5万元以上3万 元以下罚款 42 序序号号行行政政处处罚罚依依据据项项裁裁量量阶阶次次违违法法行行为为表表现现情情形形行行政政处处罚罚标标准准 四 擅自变更互联 网药品信息服务项目 的 轻微变更服务信息项目一项的 对提供非经营性服务网站处300元以下罚款 对提 供经营性服务网站处1万元以上1 5万元以下罚款 较重变更服务信息项目两项的 对提供非经营性服务网站处300元以上500元以下 罚款 对提供经营性服务网站处1 5万元以上2 5 万元以下罚款 严重变更服务信息项目三项以上的 对提供非经营性服务网站处500元以上1000元以下 罚款 对提供经营性服务网站处2 5万元以上3万 元以下罚款 43 生物制品批签发管理办法 行政处罚裁量标准 序序号号行行政政处处罚罚依依据据裁裁量量阶阶次次违违法法行行为为表表现现情情形形行行政政处处罚罚标标准准 1 第二十九条 药品生产企业提供虚假资料或者样品 的 依照 药品管理法 第八十三条的规定予以处 罚 轻微 按照 中华人民共和国药品管理法 行政处罚裁量标 准执行 较重 严重 2 第三十条 销售未获得 生物制品批签发合格证 的生物制品 依照 药品管理法 第四十八条和第 七十四条的规定予以处罚 轻微 较重 严重 3 第三十一条 伪造 生物制品批签发合格证 的 依照 药品管理法 第八十二条的规定予以处罚 轻微 较重 严重 4 第三十二条 承担批签发检验或者审核的药品检验 机构出具虚假检验报告的 依照 药品管理法 第 八十七条的规定予以处罚 轻微 较重 严重 44 直接接触药品的包装材料和容器管理办法 行政处罚裁量标准 序序号号行行政政处处罚罚依依据据裁裁量量阶阶次次违违法法行行为为表表现现情情形形行行政政处处罚罚标标准准 1 第六十二条 未经批准使用药包材产品目录中 的药包材的 按照 药品管理法 第四十九条 第 七十五条的规定查处 轻微 按照 中华人民共和国药品管理法 第七十五条行政 处罚裁量标准执行 较重 严重 2 第六十四条 未获得 药包材注册证 擅自 生产药包材的 食品 药品监督管理部门应当责 令停止生产 并处以1万元以上3万元以下罚款 已 经生产的药包材由 食品 药品监督管理部门监督 处理 生产并销售或者进口不合格药包材的 食品 药品监督管理部门应当责令停止生产或者进口 并处以1万元以上3万元以下罚款 已经生产或者进 口的药包材由 食品 药品监督管理部门监督处理 轻微药包材货值金额不足1000元的 责令停止生产 并处以1万元以上2万元以下罚款 较重药包材货值金额1000元以上不足5000元的 责令停止生产 并处以2万元以上2 5万元以下罚款 严重药包材货值金额5000元以上的 责令停止生产 并处以2 5万元以上3万元以下罚款 3 第六十五条 对使用不合格药包材的 食品 药品监督管理部门应当责令停止使用 并处1万 元以上3万元以下的罚款 已包装药品的药包材应 当立即收回并由 食品 药品监督管理部门监督处 理 轻微药包材货值金额不足1000元的 责令停止使用 并处1万元以上2万元以下罚款 较重药包材货值金额1000元以上不足5000元的 责令停止使用 并处2万元以上2 5万元以下罚款 严重药包材货值金额5000元以上的 责令停止使用 并处2 5万元以上3万元以下罚款 4 第六十六条 药包材检验机构在承担药包材检 验时 出具虚假检验报告书的 食品 药品监督 管理部门应当给予警告 并处1万元以上3万元以下 罚款 情节严重的 取消药包材检验机构资格 因 虚假检验报告引起的一切法律后果 由作出该报告 的药包材检验机构承担 轻微没有违法所得的 警告 并处1万元以上2万元以下罚款 情节严重的 取消药包材检验机构资格 较重违法所得不足5000元的 警告 并处2万元以上2 5万元以下罚款 情节严重的 取消药包材检验机构资格 严重违法所得5000元以上的 警告 2 5万元以上3万元以下罚款 情节严重的 取 消药包材检验机构资格 45 药品生产监督管理办法 行政处罚裁量标准 序序号号行行政政处处罚罚依依据据项裁裁量量阶阶次次违违法法行行为为表表现现情情形形行行政政处处罚罚标标准准 1 第五十六条 药品生产企业有下列情 形之一的 由所在地省 自治区 直辖 市 食品 药品监督管理部门给予警告 责令限期改正 逾期不改正的 可以 处5000元以上1万元以下的罚款 一 未按照规定办理 药品生产 许可证 登记事项变更的 二 接受境外制药厂商委托在中 国境内加工药品 未按照规定进行备案 的 三 企业质量负责人 生产负责 人发生变更 未按照规定报告的 四 企业的关键生产设施等条件 与现状发生变化 未按照规定进行备案 的 一 未按照规定办理 药品生产许可证 登记事 项变更的 轻微逾期不满5天的 给予警告 责令限期改正 逾期不改正的 处5000元以上7000元以下罚款 较重逾期5天以上不满15天的 给予警告 责令限期改正 逾期不改正的 处7000元以上9000元以下罚款 严重逾期15天以上的 给予警告 责令限期改正 逾期不改正的 处9000元以上1万元以下罚款 二 接受境外制药厂商 委托在中国境内加工药品 未按照规定进行备案的 轻微委托加工药品货值不足3000元的 给予警告 责令限期改正 逾期不改正的 处5000元以上7000元以下罚款 较重 委托加工药品货值3000元以上不足 10000元的 给予警告 责令限期改正 逾期不改正的 处7000元以上9000元以下罚款 严重委托加工药品货值10000元以上的 给予警告 责令限期改正 逾期不改正的 处9000元以上1万元以下罚款 三 企业质量负责人 生产负责人发生变更 未 按照规定报告的 轻微逾期不满5天的 给予警告 责令限期改正 逾期不改正的 处5000元以上7000元以下罚款 较重逾期5天以上不满15天的 给予警告 责令限期改正 逾期不改正的 处7000元以上9000元以下罚款 严重逾期15天以上的 给予警告 责令限期改正 逾期不改正的 处9000元以上1万元以下罚款 46 序序号号行行政政处处罚罚依依据据项裁裁量量阶阶次次违违法法行行为为表表现现情情形形行行政政处处罚罚标标准准 四 企业的关键生产设 施等条件与现状发生变化 未按照规定进行备案的 轻微逾期不满5天的 给予警告 责令限期改正 逾期不改正的 处5000元以上7000元以下罚款 较重逾期5天以上不满15天的 给予警告 责令限期改正 逾期不改正的 处7000元以上9000元以下罚款 严重逾期15天以上的 给予警告 责令限期改正 逾期不改正的 处9000元以上1万元以下罚款 五 发生重大药品质量事故未按 照规定报告的 六 监督检查时 隐瞒有关情况 提供虚假材料或者拒不提供相关材料 的 五 发生重大药品质量 事故未按照规定报告的 轻微逾期不满5天的 给予警告 责令限期改正 逾期不改正的 处5000元以上7000元以下罚款 较重逾期5天以上不满15天的 给予警告 责令限期改正 逾期不改正的 处7000元以上9000元以下罚款 严重逾期15天以上的 给予警告 责令限期改正 逾期不改正的 处9000元以上1万元以下罚款 六 监督检查时 隐瞒 有关情况 提供虚假材料 或者拒不提供相关材料的 轻微提供虚假材料1份的 给予警告 责令限期改正 逾期不改正的 处5000元以上7000元以下罚款 较重提供虚假材料2份的 给予警告 责令限期改正 逾期不改正的 处7000元以上9000元以下