医疗机构抗菌药物管理办法.doc

医疗机构抗菌药物管理办法（讨论稿）第一章总则第一条【目的与依据】为加强医疗机构抗菌药物管理，规范临床应用，遏制细菌耐药，提高医疗质量，根据中华人民共和国药品管理法、医疗机构管理条例等法律、法规，制定本办法。第二条【含义】医疗机构抗菌药物管理，是指各级卫生行政部门、医疗机构及其医务人员共同为促进抗菌药物安全、有效、经济的使用。对医疗机构抗菌药物的采购供应、处方开具、药品调剂、临床应用等全过程所开展的各种监督管理、教育培训、技术支持与持续改进等工作。第三条【专业人才培养】 各级卫生行政部门和医疗机构应当重视抗菌药物临床应用相关学科的建设，建立专业人才培养和考核制度，充分发挥相关专业技术人员在抗菌药物临床应用工作中的作用。 第四条【监管体制】卫生部负责全国医疗机构抗菌药物管理的监督管理工作。县级以上人民政府卫生行政部门负责本行政区域内医疗机构抗菌药物管理的监督管理工作。第五条【适用范围】各级各类医疗机构都应当严格按照本办法的规定，制定本机构实施细则，落实执行抗菌药物管理办法。第六条【抗菌药物监测】 卫生部对抗菌药物实施监测报告制度，建立卫生部抗菌药物临床应用监测网和卫生部细菌耐药监测网，统计分析、公示各省（自治区、直辖市）及有关医院抗菌药物使用情况。各省、自治区、直辖市应当建立相对应的分网，确实加强抗菌药物临床使用监管。第七条 【第一责任人】抗菌药物的合理使用关系民生和公共卫生，是落实医改政策的重要措施，医疗机构应当建立一把手和各临床、药学主任负责制，亲自组织实施本机构或者本科室抗菌药物的管理工作。第二章 组织机构和职责第八条【委员会组成】 二级以上医院应当在药事管理与治疗学委员会内设立抗菌药物管理委员会，其他医疗机构应当有抗菌药物管理组或专（兼）职人员。医院抗菌药物管理委员会由医院医疗管理、医疗、药学、护理、医院感染、临床微生物检验及其他有关部门的负责人和具有高级专业技术职务任职资格的911人组成，主任委员由医疗机构负责人或委任有影响力的专家担任，医务、药学部门负责人任副主任委员。设立抗菌药物管理组的其他医疗机构由医疗管理、医疗、药学、护理等部门负责人和具有初级以上专业技术职务任职资格的35人组成。医院抗菌药物管理委员会日常工作由医务部门负责。 第九条 【委员会职责】 医疗机构抗菌药物管理委员会（组）的职责：（一）贯彻执行医院药事管理与临床用药和抗菌药物使用管理相关的法律、法规、规章。依据相关法规，制定本机构抗菌药物使用管理制度，有减少和限制使用抗菌药物的具体措施； （二）协助医疗机构药事管理与治疗学委员会对本机构药品处方集和基本用药供应目录中抗菌药物品种/规的评价和遴选，确保安全、有效和成本-效益高的抗菌药物品种的供应；（三）组织处方和针对抗菌药物的专项处方点评，确保各临床科室仅在有临床指证时使用有效的和符合质量要求的抗菌药物，并且使用正确的剂量、疗程和方法；（四）负责本机构抗菌药物临床应用与细菌耐药性的监测，定期发布相关信息，评估和应用监测数据，对存在的用药问题提出干预和改进措施；（五）认定本机构具有会诊使用“特殊使用”类抗菌药物资格的专业技术人员；提供抗菌药物临床应用专业技术指导、咨询或会诊；（六）对医务人员进行有关抗菌药物合理使用管理法规、技术规范的教育培训；对公众进行抗菌药物合理使用的宣传； （七）与医院感染管理部门协同处理医院耐药菌感染暴发流行事件，分析、评估抗菌药物使用风险和严重不良反应；（八）其他有关抗菌药物管理的相关事宜。医疗机构抗菌药物管理委员会委员应当积极参与促进合理用药工作，发挥各自专业技术和管理能力，为抗菌药物规范化管理做出成绩；医疗机构应当定期对各委员工作情况进行考核，对无法胜任的委员及时调整更换。第十条 【医疗机构与领导职责】 医疗机构实行抗菌药物管理领导负责制，合理使用药品是医疗机构领导的基本职责，各级各类医疗机构应当建立健全本机构抗菌药物管理和考核监督体系，制定并落实抗菌药物管理规章制度和技术规范。第十一条【宣传教育职责】医疗机构应落实对本机构医务人员抗菌药物临床应用知识的培训与教育，内容包括相关法律法规、标准、专业技术知识等。医疗机构应开展多种形式的抗菌药物、细菌耐药等相关知识的公众教育与宣传工作，提高公众对合理使用抗菌药物的认知与素养。 第十二条 【医疗管理部门职责】 医疗机构医疗管理部门负责抗菌药物临床使用的监管与持续改进工作，并应当指定专人负责。护理部与各科护士长应当确保抗菌药物的正确储存和按医嘱给患者使用药品。第十三条 【药学部门职责】 医疗机构抗菌药物质量实行药学部门主任负责制，药学部门应当对抗菌药物质量进行监控，对抗菌药物处方、医嘱实行专项处方点评，参与临床药物治疗，提供相关的药品使用信息。第十四条 【临床科职责】 医疗机构抗菌药物临床应用实行临床科主任负责制，合理使用抗菌药物是临床科首要医疗职责之一。第十五条 【组建相关专业】 二级以上医院应当设置感染科，培养配备专科临床医师；在药学部门内应当成立临床药学科室，建立临床药师制，培养配备专职抗感染专业临床药师。三级医院应当建立临床微生物室，二级医院应创造条件建立临床微生物室，培养配备专业技术人员，开展病原微生物培养、分离、鉴定和规范细菌药物敏感试验。对临床诊断需要使用抗菌药物时，应按抗菌药物使用原则采集符合规定的样本进行临床微生物检验。 第十六条 【建立专家指导组】二级以上医院应当建立由抗感染专业的医学、药学和临床微生物学等专家组成的技术指导组，负责抗菌药物临床应用的专业会诊、确认“特殊使用”抗菌药物的使用，以及提供咨询与技术指导。一级以下医疗机构可由相关临床医师和药师，负责抗菌药物合理使用管理与技术指导。 第三章临床应用管理第十七条 【落实执行法规与技术规范】 医疗机构应当严格执行处方管理办法、医疗机构药事管理规定和抗菌药物临床应用指导原则、临床诊疗指南、临床路径等法律法规与技术规范，及其配套规章制度的有关规定，加强对抗菌药物评价、遴选与采购管理。第十八条【抗菌药物遴选】 医疗机构应对抗菌药物实施定期轮换使用制度。按照相关法律法规与本办法的有关规定，遴选决定本机构“药品处方集”和“基本药品供应目录”的抗菌药物品种数和药品名、规格、剂型与生产企业，按规定采购抗菌药物。 第十九条【“一品两规”与品种限制】 医疗机构应当认真执行和正确理解“一品两规”和药品使用通用名管理制度，严格控制抗菌药物品种与数量，执行同一种药品只遴选两个以下规格的规定。三级医院“基本药品供应目录”中抗菌药物（限口服和注射剂）品种数（按照通用名计算）不得超过60种，二级医院不得超过40种。三代及四代头孢菌素（含复方制剂）：口服剂型不得超过3个品规、注射剂不得超过10个品规；碳青霉烯类：口服剂型不得超过1个品规、注射剂不得超过2个品规；三代及四代喹诺酮类：口服剂型不得超过4个品规、注射剂不得超过4个品规；抗菌药物占医院药品收入比例不得超过西药的20%。第二十条 【新药引进管理】 抗菌药物的引进、评价与遴选应当有管理制度与流程。新品种的引进由临床专业科室提交申请报告，药学部门提出评价意见，得到70%以上抗菌药物管理委员会委员同意后，并经药事管理与治疗学委员会审核，须取得23以上委员同意；对存在安全隐患、疗效不确定、耐药严重、性价比低或使用中发现有违规等情况的抗菌药物品种，专业科室、或者抗菌药物管理委员会委员等可以提出清退或者更换申请，获得抗菌药物管理委员会50%以上委员同意，并报药事管理与治疗学委员会备案即可。第二十一条 【分级管理制度】医疗机构应当实施抗菌药物分级管理制度，制定抗菌药物分级管理目录，规定各级临床医师抗菌药物的处方权限，认定“特殊使用”类抗菌药物会诊专家名单。具有抗菌药物处方权的医师可依据诊断和患者病情开具非限制使用类抗菌药物处方；因病情患者需应用限制使用类抗菌药治疗时，应经具有抗菌药物处方权的主治医师同意，并签名；对应用特殊使用类抗菌药物，应当具有严格的临床用药指征或确凿依据，经抗菌药物管理委员会认定的抗感染或有关专家会诊同意，由具有抗菌药物处方权的高级专业技术职务任职资格医师开具处方。紧急情况下临床医师可以越级使用高于权限的抗菌药物，但仅限于一天用量，如需继续使用，应当按照本办法规定的管理程序执行。 第二十二条 【分级原则】 抗菌药物分为非限制使用、限制使用与特殊使用三类，按照分级原则确定三类抗菌药物目录：（一）非限制使用：经临床长期应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较小，价格相对较低的抗菌药物；（二）限制使用：与非限制使用抗菌药物相比较，该类药物在疗效、安全性、对细菌耐药性影响、药品价格等某方面存在局限性，不宜作为非限制药物使用；（三）特殊使用：具有明显或严重不良反应，不宜随意使用或临床需要倍加保护以免细菌过快产生耐药而导致严重后果的抗菌药物；新上市五年内的抗菌药物，其疗效或安全性任何一方面的临床资料尚较少，或并不优于现用药物者，药品价格昂贵的抗菌药物。特殊使用品种目录应当单独制定，定期调整，严格管理。一般对轻度与局部感染患者应首先选用非限制使用类抗菌药物进行治疗；严重感染、免疫功能低下者合并感染或病原菌只对限制使用类抗菌药物敏感时，可选用限制使用抗菌药物治疗；特殊使用类抗菌药物的选用应从严控制。抗菌药物使用剂量和时间应符合临床药动学原理。第二十三条 【医师处方权和药师调剂资格获得】 医疗机构应对本机构执业医师和药师进行抗菌药物临床使用知识和规范化管理的培训。执业医师经考核合格后取得抗菌药物的处方权，药师经考核合格后取得抗菌药物调剂资格。诊所、卫生所、医务室、卫生保健所和卫生站医生只准使用上述单位使用目录内的抗菌药品（？）第二十四条 【中医师使用抗菌药】 医疗机构中医师应当经培训取得抗菌药物处方权后，只准开具非限制使用类抗菌药物处方。社会药店坐堂执业的中医师不得开具抗菌药物处方。西医师不得在社会药店坐堂执业。第二十五条 【采购规定】 医疗机构临床使用的抗菌药物应当由药学部门统一采购供应，其他科室或者部门不得从事抗菌药物的采购、调剂活动，不得在临床使用非药学部门采购供应的抗菌药物。 第二十六条 【临床急需临时购入】 因特殊感染患者的用药需求，而本机构药品处方集和基本药品供应目录又未列入的急需抗菌药物时，应当启动临时采购程序，即由需要使用的临床科室提交申请报告，申请购入药品名、规格、数量，说明采购理由。由抗菌药物管理委员会审核同意，交由药学部门一次性购入使用。医疗机构应当严格控制申请临时采购抗菌药的品种和数量，对同一抗菌药物短期内连续申请临时采购时，抗菌药物管理委员会需要开展调查，决定是否同意继续采购或者列入常规药品采购程序。第二十七条 【超说明书使用】 医疗机构超适应证、常规性超剂量使用或者改变给药途径等超说明书使用抗菌药物，应由临床相关专业科室提供权威性循证医药学文献依据，经抗菌药物管理委员会讨论同意，由医院药事管理与治疗学委员会和伦理委员会审核同意，写入本机构“药品处方集”备案。开具处方时，医师应向患者实行告知，并签署“知情同意书”。第二十八条 【处方点评与超常预警】 医疗机构应当按照处方管理办法和医院处方点评管理规范（试行）的有关规定，组织药学等相专业技术人员对抗菌药物进行处方、医嘱和专项处方点评，将点评结果纳入医院评审评价指标体系，和相关科室及其工作人员绩效考核第二十九条 【控制指标】 医疗机构需按卫生部三级综合医院医疗质量管理与控制指标（2011年版）定期统计分析临床抗菌药物用药指标和清洁手术抗菌药物用药指标，严格控制预防性用药和门诊抗菌药物的使用。住院患者抗菌药物使用率不得超过60%；门诊就诊人次使用抗菌药物处方率不超过20%；清洁手术预防用抗菌药物百分率不超过30%，外科手术预防用抗菌药物应在术前三十分钟至两小时内给药，清洁手术用药时间不应超过24小时。第三十条【临床应用监测】 医疗机构应当开展抗菌药物临床应用监测，分析医院及各临床专业科室抗菌药物使用情况，评估临床医师抗菌药物使用合理性。对本机构抗菌药物使用的趋势进行分析研究，对抗菌药物非常态的使用变化应及时采取有效的干预。第三十一条 【细菌耐药监测】 医疗机构应当开展细菌耐药监测，定期发布细菌耐药信息，建立细菌耐药预警机制，针对不同的细菌耐药水平，采取不同应对措施。对接受抗菌药物治疗的患者中，微生物检验样本送检率不得低于30%。 （一）对主要目标细菌耐药率超过30%的抗菌药物，应及时将预警信息通报本机构医务人员。（二）对主要目标细菌耐药率超过40%的抗菌药物，应慎重经验用药。（三）对主要目标细菌耐药率超过50%的抗菌药物，应参照药敏试验结果选用。（四）对主要目标细菌耐药率超过75%的抗菌药物，应暂停该类抗菌药物的临床应用，根据后续细菌耐药监测结果，再决定是否恢复其临床应用。第三十二条 【鼓励与推广应用研究】 鼓励医疗机构积极开展抗菌药物使用管理的研究，推广临床应用抗菌药物管理成功经验。第三十三条 【信息化管理】 医疗机构应积极利用信息化管理手段，推行电子处方和临床用药信息化管理，实施处方或医嘱在线审核监测、计算机抗菌药物临床用药医嘱自动停止时限控制系统 第四章监督管理第三十四条【卫生行政部门监管】 县级以上地方人民政府卫生行政部门应当按照有关法律法规和本办法的规定，对所管辖区域内的医疗机构抗菌药物管理进行监督检查。第三十五条 【医疗机构监管】 医疗机构应当加强抗菌药物监督管理，应当将抗菌药物管理有关指标，纳入医疗机构年度考核、综合医院评价和国家重点专科评审体系。动态监测本机构抗菌药物处方开具、临床使用、采购供应、药品调剂，并应及时进行干预。第三十六条 【公示、通报】 医疗机构应当将处方点评和抗菌药物临床应用监测与细菌耐药监测结果，定期在本机构内公布。通报医师不合理与超常预警处方、和药师调剂错误。 第三十七条 【超常预警】 医疗机构应当对出现抗菌药物超常处方3次以上，且无正当理由医师提出警告、限止其处方权；限止处方权后，仍连续出现无正当理由2次以上超常处方的，取消处方权。同时应当追求药师未发现超常预警处方，或者发现了但未进行药学干预的失职行为，给予相对应的处罚。第三十八条【配合调查】 医疗机构对卫生行政部的检查、调查取证等工作，应当予以配合，不得拒绝和阻碍，不得提供虚假材料。第三十九条【责任追究】 医疗机构出现下列情形之一的，由县级以上地方卫生