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片申报生产资料 15 制药厂有限公司 目 录 15 1 产品包装材料的选择依据 15 1 产品包装材料的质量标准 1 片申报生产资料 15 制药厂有限公司 15 1 直接接触药品包装材料的选择依据 片的包装为铝塑泡罩包装 外封铝塑复合膜袋 片的影响因素试验结果表明 样品在光照强度为 4500lx 500lx 时不稳定 有关物质明显增长 样品在相对湿度为 92 5 的条件下时不稳定 片面有霉菌丝 在温度为 60 的条件下和相对湿度为 75 的环境下样品比较稳定 说明样品需要 避光 防潮 模拟市售包装的 片 经 6 个月的加速试验和长期试验考察 结果表明 试 验样品的性状 溶出度 有关物质 含量 分散均匀性等稳定性试验考察项均无明 显变化 说明本品的稳定性良好 本品采用的包装材料能够保证本品的稳定性 长 期试验仍在进行中 以确定本品的有效期 根据以上试验结果 确定 片的包装为铝塑泡罩包装 外封铝塑复合膜袋 本品的贮藏条件为遮光 密封保存 15 2 直接接触药品包装材料的质量标准 15 2 1 药用聚氯乙烯 PVC 硬片国家标准复印件 15 2 2 药品包装用铝箔国家标准复印件 15 2 3 药品包装用复合膜袋国家标准复印件 2 片申报生产资料 13 制药厂有限公司 目 录 13 1 原料来源及质量标准 13 2 辅料来源及质量标准 13 3 附件 1 片申报生产资料 13 制药厂有限公司 13 1 原料来源及质量标准 原料由万特制药 海南 有限公司提供 含量 99 74 批号 040302 标准 WS1 X 238 2003Z 13 2 辅料来源及质量标准 表 13 1 辅料来源 辅料名称 生产厂家 质量标准 乳糖 新西兰 USP24 聚维酮 k 29 32 ISP 国际特品公司 USP24 硬脂酸镁 营口奥达制药有限公司 ChP2000 欧巴代85G68918 上海卡乐康包衣技术有限公司 企业标准 2 片申报生产资料 13 制药厂有限公司 13 3 附件 1 质量标准 2 质检报告 3 的购货发票复印件 4 供货协议复印件 5 生产企业 药品生产企业许可证 6 生产企业 营业执照 7 药品注册证 8 生产车间 GMP 认证证书 9 聚维酮 k 29 32 进口注册证 10 聚维酮 k 29 32L 质量标准 11 聚维酮 k 29 32 检验报告书 12 乳糖进
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