第二届西药制剂分会会议资料.doc

西药制剂分会全体会员大会暨“最新境外制药委托加工管理”政策解读会会议议程上午8:30-9:00报到谈圣采副秘书长主持9:00 主持人宣布会议开幕9:00-9:30 倪如林会长致词9:30-:10:10 谈圣采副秘书长作“第一届西药制剂分会理事会工作”报告10:10-10:15 表决通过第一届理事会工作报告10:15-10：25 西药制剂分会理事会换届选举10:25-11:00 西药部郭晓丹作“我国西药制剂市场现状及前景展望”报告11:00-11:05 公布理事会换届选举结果11:05-11:35 西药制剂分会第二届理事会第一次会议11:35-14:00 午餐14:00-15:50 “最新境外制药委托加工管理”政策解读 SFDA 崔野宋 副处长15:50-16:40 交流与讨论16:40-16:50 谈圣采副秘书长公布第二届理事会第一次会议决议2011年上半年我国西药制剂进出口形势分析医保商会 西药部在世界工业生产低速增长，贸易低迷，发达国家个人消费不振，经济增长动力不足，失业率居高不下，欧洲债务危机尚未消除，美债危机隐患犹存的大环境下，全球药品市场依旧保持了较为强劲的增长态势。2008年，全球药品销售额合计为7730亿美元，虽然2009年受全球经济危机影响较大，但药品市场销售额仍达到了8370亿美元。随着全球经济的复苏和新兴市场的不断崛起，2010年全球药品市场继续保持增长势头，达8500亿美元。全球药品市场的强大生命力也为我国药品外贸的发展提供了有利条件，而作为我国药品外贸的主要支柱之一的西药制剂更是实现了突飞猛进的增长。2011年上半年，我国西药制剂进出口额达46.8亿美元，同比增长59.5%。其中，出口额9.45亿美元，同比增长30.7%；进口额37.3亿美元，同比增长68.9%；进口额的强劲增长拉动贸易逆差同比增长10%以上，达到27.9亿美元。一、我国西药制剂出口运行情况（一）市场格局变化明显，发达国家市场增势惊人2011年上半年，我西药制剂共出口到165个国家和地区，同比小幅增加10个，但市场格局却发生了明显变化。在过去五年中，亚洲一直是我国西药制剂出口的最重要市场，占据我制剂出口市场的半壁江山。但今年上半年，我对亚洲制剂出口额却同比下降8.7%，对亚洲市场的出口额占我西药制剂出口总额的比重也下降到35%。与此形成鲜明对比的是，我对大洋洲、欧洲和拉美市场的出口增势显著，2011年，对这三大地区的出口额比重分别达到17.7%、17.6%和9.0%，同比增幅则高达783.6%、66.3%和40.3%。另外，一些传统西药制剂出口地如东盟和中东也分别下降了12.9%和21.7%。2011年，我西药制剂出口前十大目的国分别为澳大利亚、美国、香港、韩国、印度、英国、尼日利亚、日本、菲律宾和德国，前四大出口市场均为发达国家和地区。澳大利亚首次超过韩国、东盟和美国，成为我西药制剂最大的出口目的国，占我西药制剂出口比重高达15.8%，同比增幅接近四位数。同时，我对英国、瑞士、新加坡、新西兰等发达国家市场出口也都实现了三位数的增长，而对传统西药制剂出口目的地韩国、印度、日本、菲律宾和巴基斯坦的出口却呈现了不同程度的下降。说明随着发达国家控制医疗费用支出以及研发成本增加，对我国仿制药品的需求呈日益增长之势。（二）多数产品出口额呈现大幅增长，价格依旧不容乐观2011年上半年，我国共有61种海关编码西药制剂对外出口，65%以上的产品出口呈现大幅增长，其他已配定剂量药品、激素类避孕药、未配定剂量青蒿素药品、含右旋糖苷铁.替泊沙林.布他磷制剂的兽用已配定剂量药品、兽用普鲁卡因青霉素.奈夫西林钠制剂、头孢西丁制剂和含麻醉成分的单方制剂的增幅都在110%以上。青霉素类、头孢类、链霉素类和其他抗感染类药品依旧是我国西药制剂出口的主打产品，2011年上半年出口额达到2.8亿美元，占我西药制剂出口总额的29.2%。激素类药品、维生素类药品和部分含可待因的复方制剂也实现了两位数增长，但青蒿素类药品、含胰岛素的药品、头孢他啶和头孢替唑等出口同比下降不少。从出口额排名前20位品种看，75%的品种呈正增长，且增幅在10%以上。16种产品出口量增长，50的品种涨幅超过25，含促红素的已配剂量激素药品，已配剂量含激素但不含抗菌素的药品和其他已配剂量头孢菌素制剂则实现了50%以上的增长，反映了国际市场对我激素类药品和头孢类药品的需求旺盛。但从出口价格上看，前20位产品中，10种产品出口均价下降，数量增长最快的含促红素的已配剂量激素药品和已配剂量含激素但不含抗菌素的药品均价分别下跌了36.5%和26%；兽用已配剂量的土霉素,延胡索酸泰妙菌素,泰拉霉素制剂下降幅度则在65%以上。考虑到自去年以来原材料、劳动力成本大幅上升，我西药制剂出口以低端产品为主的局面依旧未得到明显改善，出口价格也不容乐观。 （三）出口企业相对集中，外资企业优势凸显2011年上半年，我西药制剂有出口实绩的企业多达914家，其中外商投资企业139家，占我西药制剂出口企业总数的15%左右，但出口比重却高达59%，外资企业在我西药制剂出口中所占的比例有大幅增长之势。在出口前十强企业中，外商独资企业占了5家，分别为阿斯利康、辉瑞动物保健、辉瑞制药、罗氏和礼来，占我西药出口比重的33.4%。值得一提的是，阿斯利康制药今年上半年增势尤为显著，出口额同比增长了6倍，成为我西药制剂最大的出口商，占比高达21.5%。从出口前20家企业看，12家为中国本土企业，但所占出口比重仅有18.6%，反映了我国本土西药制剂企业的集中度并不高，缺乏可以和外资企业竞争的规模优势。前20家企业中，80%的企业出口量同比增长，且增幅多在25%以上。虽然石药中诺药业、浙江康乐药业、山东齐发药业、华北制药和江苏开元化工等本土企业均实现了量价齐升，但与外资企业出口均价和数量相比，仍有相当大的差距，且出口市场多集中于非洲、巴西、东盟和印度等新兴市场，对发达国家市场的出口依旧以外资企业为主，且外资企业优势进一步凸显。如对澳大利亚的大幅增长主要由阿斯利康制药拉动，对美国、韩国、英国和香港等市场的增长则主要由阿斯利康、辉瑞、罗氏、礼来、百特医疗、施维雅和葛兰素史克等几家大型跨国集团推动，占比高达54%。总体来看，外资企业在我国制剂出口中所占比重有上升之势，这一方面与跨国企业利用中国的原料和劳动力优势纷纷在华投资有关，另一方面也说明我国本土企业生产和出口的制剂产品依旧以低附加值为主，进军发达国家市场仍有较大难度。二、我国西药制剂进口运行情况2011年上半年，我国西药制剂进口37.3亿美元，同比增长68.9%，环比增长20.7%，保持了较为平稳的增长态势。（一）进口总体呈现量稳价升态势西药制剂作为我国医药类进口的主要产品，过去几年间一直呈现两位数增长的态势。2011年上半年，西药制剂进口量同比小幅增长0.98%，进口均价则大幅上升67.3%，呈现“量稳价升”之势，西药制剂已经成为我国医药类进口的最重要产品，占比达到28.4%。从具体进口品种看，其他已配定剂量药品依旧是我西药制剂进口的最主要产品，占我西药制剂进口总额的59%。其次为激素类药品，2011年上半年进口量达1468吨，同比增长54.8%，进口均价550美元/kg，同比大幅上升39.3%，拉动激素类药品进口额达到8.1亿美元，占我西药制剂进口总额的21.6%。此外，随着国内民众医药保健意识的增强，对维生素类保健药品的需求日益增加，拉动维生素药品进口额同比增长了109%。青霉素类药品和头孢菌素类药品由于国内供应较为充足，加上进口药品价格高昂，进口量基本与2010年同期持平。（二）发达国家为主，新兴市场增势显著欧洲和北美依旧是我国西药制剂进口的主要来源地，从这两个地区的进口占我西药制剂进口比重高达83%。2011年上半年，我从这两大市场的进口额均增长69%以上，但由于价格上涨较大，从欧洲的进口量仅增长了25%，从北美的进口量则小幅下降了0.84%。主流市场的价格压力迫使部分企业不断寻找新的进口来源地，而跨国药企纷纷在新兴市场投资设厂也加大了我国从新兴市场进口制剂的步伐。2011年上半年，我从拉美、非洲和中东的进口额分别增长了234%、71.6%和59.5%。（三）民营国企并驾齐驱，三资企业独领风骚2011年上半年，我国共有279家企业从事西药制剂进口，与2010年同期基本持平。进口额排名前20位的企业中，90%为三资企业，其进口额占西药制剂进口总额的比重达61%，集中度相对较高，基本掌控着我国西药制剂进口的命脉。相比之下，国有企业和民营企业进口额则逊色许多，55家国有企业进口额占比只有12.7%，同比增长16.9%。民营企业规模普遍偏小，102家具有进口实绩的企业进口额仅占15.2%，同比增长26%，远远低于三资企业90%的增长幅度。三、未来西药制剂进出口发展展望总体来看，2011年上半年我国西药制剂进出口均实现了较大幅度的增长，但西药制剂贸易不平衡现象依然较为突出。20世纪90年代以来，较为宽松的国内专利保护政策，使得以仿制药为主的西药制剂产业蓬勃发展，逐步实现了众多药品的进口替代。制剂企业通过不断提高质量水平，改善生产条件，越来越多的制剂产品走出国门，走向世界。但就西药制剂进出口现状而言，我国药物制剂出口依旧停留在以价格竞争为主的低毛利非规范市场，大量价格昂贵的高端药还依赖进口。同时，由于我国本土西药制剂进出口经营企业集中度不高，部分企业缺乏专业的运输和仓储能力以及供应链管理经验，难以全面确保西药制剂出口质量，加上个别媒体的恶意渲染，导致众多国外厂商对我西药制剂质量提出质疑，进一步加剧了我国西药制剂进军国际市场的难度。虽然困难重重，但我们对西药制剂未来的发展之路依旧看好。我国医药外贸从出口原料药升级为出口制剂是大趋势，国内制药企业从中国市场走向国际市场是大势所趋。首先，全球药品市场增势惊人，预计到2020年世界药品市场销售额将会超过1.3万亿美元，新兴市场的贡献率会达到27%，这就为具有成本优势的中国药品提供了巨大的发展机会。其次，药品专利到期已到井喷时刻，2011-2015年将有价值770亿美元的药品专利到期，美国新医改未来10年内消耗约1万亿美元，这些都刺激着制药业敏感的神经，也为以仿制擅长的中国药企找到了发展契机。第三，各大部委相继出台提升出口产品附加值，培育新的外贸增长方式以及重点发展技术含量高的制剂产品，以及鼓励通用名药物发展，提升制剂产业化水平等政策为我国制剂产业发展创造了条件，而药监局新出台的境外委托加工管理规定也必将进一步规范我国药品出口秩序，提升我国出口药品质量。同时，越来越多的企业通过国际高端认证以及产品在欧美上市，进一步为我国制剂走出国门打下了坚实的基础。最后，中国医改的稳步推行，超过20%的年均增长率都将进一步拉动内需，一方面为我国医药外贸转内销提供机会，另一方面也必然会拉动西药制剂进口的进一步增长。综上所述，我国西药制剂国际化道路任重而道远。但是随着我国药企在工艺技术、产品认证上不断与国际接轨，外贸经营秩序更加规范，医药产业不断融入国际药品供应链，原先以低价药、原料药出口，高价药、创新药进口的外贸格局必将改变，我国企业向国际规范市场出口药品与进口药国内替代必将成为未来的发展趋势。关于加强接受境外制药厂商委托加工药品监督管理的通知 国食药监安2011325号 2011年7月22日发布各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：近年来，我国药品生产企业接受境外制药厂商委托进行药品加工行为得到一定规范，且发展较快，但由于国际上有些国家药品监管制度不同，药品管理状况十分复杂，我个别企业盲目承揽药品加工，被境内外不法商人利用生产假冒伪劣产品，造成恶劣国际影响。为维护国家形象，必须加强接受境外制药厂商委托加工药品的监督管理，严格规范接受委托加工行为。现将有关要求通知如下：一、各省级食品药品监督管理部门应高度重视，切实加强辖区内药品生产企业接受境外制药厂商委托加工药品的备案管理，广泛深入宣传企业申报备案的重要性，具体指导和规范企业行为，促使企业认清盲目承揽境外药品加工的风险，自觉遵守备案和加工的相关规定。二、严格审查接受境外制药厂商委托加工药品备案资料。委托方必须是境外制药厂商，且持有该药品境外上市许可，并须直接与我药品生产企业签订加工合同。对其药品上市许可证明文件真实性和合法性如有疑义，应要求委托方提供我驻该国使、领馆出具的认证文件。受托加工药品制剂的外标签或说明书必须标注受托加工企业的名称和地址，但不得有我国药品批准文号、进口药品注册证书号、委托加工备案号等内容。药品生产企业不得接受境外制药厂商委托加工裸包装制剂，加工后成品应完成内包装，并带有标明药品名称和受托加工企业名称的标签。如属跨国公司等企业内部委托加工裸包装制剂的，应提供境外药品管理当局出具的相关证明文件。三、各省级食品药品监督管理部门应严格按照规定做好备案工作，对符合要求的备案申请应及时办理，并在填写接受境外制药厂商委托加工药品备案表时加注：“本表仅供受托加工企业在接受食品药品监督管理部门监督检查时作为已备案证明之用，不得用作向境外机构提供的上市许可证明”字样。备案信息应告知本辖区的食品药品监督管理部门和单位，并在本局网站予以公开。对不符合要求的备案申请，应在告知企业不予备案及其理由的同时，告知相关食品药品监督管理部门。四、各省级食品药品监督管理部门应加强辖区内药品生产企业接受境外制药厂商委托加工药品的监督检查，列入监督检查计划，纳入日常监管。生产现场检查重点应包括企业是否严格遵循已备案加工地点、处方、工艺、质量及标签说明书等各项要求，是否按药品生产质量管理规范要求组织生产等。对一次备案常年加工的，应采取企业定期报告等措施加强监督管理。监督检查中如发现不经备案即擅自受托加工、擅自改变已备案加工地点或技术要求、不遵守药品生产质量管理规范等行为，必须责令其立即改正，并按药品生产监督管理办法及有关规定进行处理。五、各省级食品药品监督管理部门接本通知后，要对辖区内药品生产企业接受境外委托加工情况组织一次全面监督检查，凡发现不符合上述要求的应一律责令企业限期改正，逾期仍不符合要求的必须责令其停止加工。相关工作及监督检查情况请按2011年药品生产监管工作计划要求，在2011年11月底前报告国家局。各省级食品药品监督管理部门应从国家利益出发，充分认识加强接受境外制药厂商委托加工药品监管的重要意义，认真落实备案管理和监督检查工作责任，切实规范企业行为。工作中如有何问题或建议，请及时反馈国家局药品安全监管司。国家食品药品监督管理局二一一年七月二十二日关于印发接受境外制药厂商委托加工药品备案管理规定的通知国食药监安2005541号 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：为了规范药品生产企业接受境外制药厂商委托加工药品备案管理工作，根据药品生产监督管理办法（国家食品药品监督管理局令第14号）有关规定，我局制定了接受境外制药厂商委托加工药品备案管理规定，现印发给你们，请遵照执行。本规定自2006年1月1日起施行。国家食品药品监督管理局二五年十一月十五日接受境外制药厂商委托加工药品备案管理规定第一条为规范接受境外制药厂商委托加工药品备案管理工作，根据药品生产监督管理办法第三十七条，制定本规定。第二条接受境外制药厂商委托加工药品，系指境内药品生产企业接受境外制药厂商的委托加工药品，所加工药品不得在中国境内销售、使用。第三条委托方应是持有该加工药品境外上市许可或销售许可的制药厂商或其委托代理人。受托方应是持有与该加工药品的生产条件相适应的药品证书的境内药品生产企业。第四条委托双方应遵守我国的法律、法规，不得侵犯他人的合法权益。第五条委托双方应当签署药品委托加工合同，内容应当明确规定双方的权利与义务、法律责任等。药品质量由委托方负责。受托方应严格按照合同规定的生产工艺、质量标准以及药品生产质量管