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第二章 药典概况 11营销高职第二章 药典概况国家药品质量标准是药品现代化生产和质量管理的重要组成部分，是药品生产、经营、使用和行政、技术监督管理各部门应共同遵循的法定技术依据，也是药品生产和临床用药水平的重要标志。对保证药品质量，保障人民用药的安全、有效和维护人民身体健康起着极其重要的作用。备注：中华人民共和国药品管理法已由中华人民共和国第九届全国人民代表大会常务委员会第三十次会议于2001年2月28 日修订通过，2002年9月1 日实施。本法明确规定“药品必须符合国家药品标准” ；国务院药品监督管理部门颁布的中华人民共和国药典和药品标准（国家药品食品监督管理局标准）为国家药品标准。 药典是记载药品质量标准的法典，是国家监督、管理药品质量的法定技术标准，和其他法令一样具有约束力。 本章重点介绍中国药典及常用的国外药典。第一节 中国药典 中华人民共和国药典为我国药典的全称，简称中国药典，用英文表示，则为Chinese Pharmacopoeia(缩写为Ch.P)。最新版药典可以表示为中国药典(2005年版)，药典是我国用于药品生产和管理的法定药品质量标准。它是我国用于药品生产和管理的法典，由国家食品药品监督管理局药典委员会编纂，经国务院批准后，国家食品药品监督管理局颁布执行。中国药典收载的品种为疗效确切、应用广泛、能批量生产、质量水平较高、并有合理的质最控制手段的药品。 建国（中华人民共和国成立）以来中国药典已出版了八版(1953、1963、1977、1985、1990、1995、2000和2005年版) 1950年我国卫生部组建了中国药典编纂委员会，于1953年出版了我国第一部中国药典(1953年版)，1957年出版中国药典1953年版第一增补本；自1963年版药典至2000年版药典分为一部、二部，各有凡例和有关的附录；从1985年版药典起每5年修订出版一次，1987年出版中国药典1985年版增补本；1992年、1993年先后出版中国药典(1990年版)第一、第二增补本；1997年、1998年先后出版中国药典1995年版第一、第二增补本；2002年、2004年先后出版中国药典(2000年版)第一、第二增补本；2005版药典分一部、二部和三部，一部收载药材及饮片、植物油脂和提取物、成方制剂和单味制剂等；二部收载化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品以及药用辅料等；三部收载生物制品，首次将中国生物制品规程并入药典。 中国药典的内容分为凡例、正文、附录和索引四部分，其中凡例、正文和附录三部分的内容是紧密相扣、缺一不可的。与药典配套资料有中药彩色图集、中药薄层色谱彩色图集、临床用药须知、中国药品通用名称及药品红外光谱图集等。(一)凡例 凡例是解释和使用中国药典正确进行质量检定的基本原则，并把与正文品种、附录及质量检定有关的共性问题加以规定。凡例中的有关规定具有法定的约束力。凡例是药典的重要组成部分。 中国药典将凡例按内容分类，分类项目有：名称及编排，项目与要求，检验方法和限度，标准品、对照品，计量，精确度，试药、试液、指示剂，动物试验，说明书、包装、标签，总计九项二十八条款，以便于查阅和使用。以2005年版药典为例进行说明。1、名称与编排 正文品种收载的中文药品按照中国药品通用名称收载的名称及其命名原则命名，中国药典收载的中文药品名称均为法定名称；英文名除另有规定外，均采用国际非专利药名(INN)。 有机药物化学名称应根据中国化学会编撰的有机化学命名原则命名，母体的选定要求与国际纯粹与应用化学联合会(IUPAC)的命名系统一致。 药品化学结构式采用世界卫生组织(WHO)推荐的“药品化学结构式书写指南”书写。2、试液与试剂本版药典使用的滴定液和试液的浓度，以mol/L(摩尔/升)表示者，其浓度要求精密标定的滴定液用“XXX滴定液(YYYmol/L)”表示；作其他用途不需精密标定其浓度时，用“YYYmol/L XXX溶液”表示，以示区别。备注1：其浓度要求精密标定的滴定液用“XXX滴定液(YYYmol/L)”表示： 备注2：作其他用途不需精密标定其浓度时，用“YYYmol/L XXX溶液”表示：1mol/L盐酸溶液。溶液后标示的“(110)”等符号，是指固体溶质1.0g或液体溶质1.0ml加溶剂使成10ml的溶液；未指明用何种溶剂时，均指水溶液；两种或两种以上液体的混合物。名称间用半字线“-”隔开，其后括号内所示的“：”符号，系指各液体混合时的体积(重量)比例。备注1：备注2：3、标准品、对照品 标准品、对照品是指用于鉴别、检查、含量测定的标准物质。标准品与对照品(不包括色谱用的内标物质)均由国务院药品监督管理部门指定的单位制备、标定和供应。标准品是指用于生物检定、抗生素或生化药品中含量或效价测定的标准物质，按效价单位(或ug)计，以国际标准品进行标定；对照品除另有规定外，均按干燥品(或无水物)进行计算后使用。备注：标准品与对照品的区别：1、标准品是国家制定的用于鉴定该物类的标准样品（标准物质），用它可以直接鉴别我们的样品是不是和它一样 h_r=z_U.J 。2、对照品是指经过标定，与标准品比对过的样品，主要在工作上用，它是从标准品延伸来的样品。例如工作对照品,我们一般不去买昂贵的标准品，通过自己对样品标定或请省药检所标定样品获得对照品，用于工作上的对照。3、标准品是以国际单位表示。追求同质，其生产工艺相同，不追求纯度和准确度。对照品追求纯度和准确度。4、试验用的试药 除另有规定外，均应根据附录试药项下的规定，选用不同等级并符合国家标准或国务院有关行政主管部门规定的试剂标准。试液、缓冲液、指示剂与指示液、滴定液等，均应符合附录的规定或按照附录的规定制备。5、准确度与精密度药典规定取样量的准确度和试验精密度。试验中供试品与试药等“称重”或“量取”的量，均以阿拉伯数码表示，其精确度可根据数值的有效数位来确定，如称取“0.1g”，是指称取重量可为0.060.14g；称取“2g”，是指称取重量可为1.52.5g；称取“2.0g，是指称取重量可为1.952.05g；称取2.00g，是指称取重量可为1.9952.005g。备注：为什么称取“0.1g”，是指称取重量可为0.060.14g，不是0.050.15g？“精密称定”是指称取重量应准确至所取重量的千分之一；“称定”是指称取重量应准确至所取重量的百分之一；“精密量取”是指量取体积的准确度应符合国家标准中对该体积移液管的精密度要求；“量取”是指可用量筒或按照量取体积的有效数位选用量具。取用量为“约”若干时，是指取用量不得超过规定量的10。备注：“精密称定”是指称取重量应准确至所取重量的千分之一：准确到0.000，天平读数加一位估计数应为0.0000。(二)正文 药典正文部分为所收载药品或制剂的质量标准。药物制剂的质量标准编排在相应药物质量标准之后，根据品种和剂型的不同，正文每一品种项下按顺序可分别列有：品名(包括中文名，汉语拼音名与英文名)；有机药物的结构式；分子式与分子量；来源或有机药物的化学名称；含量或效价规定；制法；性状；鉴别；检查；含量或效价测定；类别；规格；贮藏；制剂等。 以2005版药典中收载的水杨酸原料药为例说明正文的内容。(三)附录 药典附录包括制剂通则、通用检测方法和指导原则，按分类编码，共归纳为十九类，即：制剂通则、生物制品通则、一般鉴别试验、分光光度法、色谱法、理化常数、滴定法和测定法、一般杂质检查(二类)、制剂检查法、抗生素效价法和检查法、升压素生物测定法、放射性药品检定法、生物检定统计法、试药与滴定液等、制药用水、灭菌法、原子量表和指导原则。每一类项下含有一项内容或多项，如制剂通则项下含有片剂、注射剂、酊剂、胶囊剂等二十一项。药典正文内容括号中加注的附录即为所用方法的依据。 (四)索引 中国药典在书末分列汉语拼音索引和英文名称索引，药典正文前的“品名目次”与这两个索引相互配合，可方便、快速地查阅药典中有关内容。 第二节 常用的国外药典 目前世界上已有数十个国家编订了国家药典。另外尚有区域性药典及世界卫生组织(WHO)编订的国际药典。常用的国外药典主要有美国药典、英国药典、日本药局方和欧洲药典。(一)美国药典 美国药典(The United States Pharmacopoeia，缩写为USP)，最新版本是第28版，缩写为USP(28)，与美国国家处方集(National formulation，NF)第23版合并出版(USP28-NF29，美国药典主要由凡例(Notices)、正文(Monographs)、附录(General Chapter，Reagents，Tables)和索引(Index)组成。(二)英国药典 英国药典(British Pharmacopoeia，缩写为BP)。最新版本为英国药典(2004版)，由三卷组成。第一卷内容包括绪论、通则、原料药质量标准。第二卷包括通则、制剂、血液制品、免疫制品、放射性药品、手术用品的质量标准、药品的红外对照图谱、附录、补充方法和索引。第三卷收载兽医药品。(三)日本药局方 日本药典名称为日本药局方，英文缩写为JP，最新版本为日本药局方14改正版，它由一部和二部组成，共一册。一部收载凡例、制剂总则、一般试验方法、医药品各论(主要为化学药品、抗生素、放射性药品及制剂)；二部收载通则、生药总则、制剂总则、一般试验方法、医药品各论(主要为生药、生物制品、调剂用附加剂等)集等。日本药局方的索引有药物的日本名索引、英文名索引和拉丁名索引三种，其中拉丁名索引用于生药品种。(四)欧洲药典欧洲药典(European Pharmacop