能力验证含义

能力验证 1能力验证的作用和目的 (1)能力验证的作用 能力验证（定义）是利用实验室间比对来确定实验室能力的活动，实际上它是为确保实验室维持较高的校准和检测水平而对其能力进行考核、监督和确认的一种验证活动。参加能力验证计划，可为实验室提供评价其出具数据可靠性和有效性的客观证据，它的主要作用可归纳为以下四点： 评价实验室是否具有胜任其所从事的校准检测工作的能力，包括由实验室自身、实验室客户，以及认可或法定机构等其他机构进行的评价； 通过实验室检测能力的外部措施，来补充实验室内部的质量控制程序； 这些活动也补充了由技术专家进行实验室现场评审的手段，而现场评审被认可或法定机构所经常采用； 增加实验室客户对实验室能力的信任，就实验室的生存与发展而言，用户对其是否能够持续出具可靠数据的信任度是非常重要的。 (2)能力验证的目的 能力验证是确定实验室能力的实验室间比对，而开展这种比对活动的目的可归纳为以下七点： 确定实验室进行某些特定检测或测量的能力，以及监控实验室的持续能力； 识别实验室中的问题并制定相应的补救措施，这些措施可能涉及如个别人员的行为或仪器的校准等； 确定新的检测和测量方法的有效性和可比性，并对这些方法进行相应的监控； 增加实验室用户的信心； 识别实验室间的差异； 确定某种方法的性能特征通常称为协作试验； 为参考物质(RMs)赋值，并评价它们在特定检测或测量程序中应用的适用性。 能力验证是为实现目的之而进行的实验室间比对，即确定实验室的检测或测量能力。但能力验证计划的运作也常为上面所列的其他目的提供信息。 2能力验证计划的类型 为确定实验室在特定领域的检测、测量和校准能力而设计和运作的实验室间比对，称为能力验证计划。这一计划可覆盖某个特定类型的检测，或对某些特定的产品、项目或材料的检测。显然，所涉及的能力验证技术，根据被测物品的性质、所用的方法和参加实验室的数目，会随之发生变化。但大部分能力验证活动具有以下的共同特征：将一个实验室所得的结果，与其他一个或多个实验室所得的结果进行比对。在某些计划中，参加实验室之一可能具有控制、协调或参考的功能。最常用的能力验证计划有以下六种类型： (1)实验室间校准计划(测量比对计划) 校准计划所涉及的被测物品，是按顺序从一个参加实验室传送到下一个实验室，这类计划通常具有如下四个特征： 被测物品的指定值(参考值)由某个参考实验室提供，该实验室应尽量考虑由国家有关测量的最高权威机构(如国家计量院)承担； 被测物品是按顺序传递给下一个参加实验室，在传递过程中应确保被测物品的稳定性，因此有必要在能力验证计划过程中对其进行校核，以保证特性及其指定值不发生明显变化； 校准计划的周期往往很长，因此应严格控制被测物品的传送时间和各参加者的测量时间，在计划实施过程中(而不是在整个计划结束后)应及时向参加实验室反馈有关信息，例如以中期报告的形式； 将各测量结果与参考实验室所确定的参考值相比较，应考虑各参加实验室声明的测量不确定度。用于此类计划的测量物品，可以包括参71。(2)实验室间检测计划 检测计划是从材料源中随机抽取次级样品，同时分发给参加实验室进行检测。这种方法有时也用于实验室问校准计划，它有以下三个特征： 被测物品是从样品集合中随机得到的； 每轮比对中提供给参加者的整批被测物品，必须充分均匀，以保证计划中所判别出的任何极端结果均不能归因于被测物品间存在着差异： 将实验室返回的结果与公议值比对，以表明各实验室的能力和参加者整体的能力。认可或法定机构或其他组织，在检测领域通常采用这类计划，所用的被测物品有食品、液体、水、土壤及其他环境物质。在某些情况下，被测物品是已建立的(有证)参考物质的分离部分。典型的检测实验室间比对计划示于图72。 (3)分割样品检测计划 典型的分割样品检测计划的比对数据，由包含少量实验室的小组(通常只有两个实验室)提供，这些实验室将被作为潜在的或连续的检测服务提供者接受评价。在商业交易中经常采用这类计划或类似计划，把表示贸易商品的样品在代表供方的实验室和代表需方的另一实验室之间进行分割。若对供需双方实验室出具结果的差异还须仲裁时，通常把另一个样品保留在第三方实验室进行检测。 该检测计划包括把某种产品或材料的样品分成两份或几份，一般只有有限数量(通常是两个)的实验室参加。此外，这类计划往往需要保留足够的材料，以便能通过其他实验室的进一步分析来解决参加实验室之间存在的差异。这类计划的用途包括识别不良的复现性或重复性，描述一次性偏移和验证 纠正措施的有效性，以及用于监控临床实验室和环境实验室。参加该类计划的实验式之一，可能因其采用标准方法和先进设备而被视为顾问实验室或指导实验室，其检验结果被认为是参考值。 (4)定性计划 评价实验室的检测能力并不总是采用实验室间比对，例如，某些计划是为了评价实验室表征特定实物的能力(如识别石棉的类型、特定病原有机体等)。这类计划，可能包含计划协调者专门制备了额外目标组分的检测物品。因此在性质上，这些计划是“定性”的，不需要多个实验室参与或通过实验室间的比对方式。 (5)已知值计划 这是一种特殊的能力验证类型，不需要很多实验室参加。它包括制备待测的、被测量值已知的检测物品，提供与指定值比对的数字结果等，以此来评价实验室的检测能力。 (6)部分过程计划 这是能力验证的一种特殊类型，系指评价实验室对检测钡0量全过程中的若干部分的检测测量能力。例如，可以验证实验室转换给定数据的能力(而不是进行实际的测量或检测)，或者验证抽样、制备样品等部分的能力。 3能力验证计划的实施 (1)参加能力验证 参加能力验证，对于已获认可和申请认可的实验室是强制性的。实验室可以书面形式申请暂不参加某一能力验证计划，但对于无故拒绝参加即没有提出暂不参加申请或申请未被认同的实验室，认可或法定机构将依据有关规定予以处理，直至暂停撤销对该实验室的资格认可，或建议委托部门予以处理。 申请认可的实验室在获得认可之前，应至少参加一次与其主要认可项目相关的能力验证计划(如有适当的能力验证计划)；已获认可的实验室，应每四年至少参加一次与其主要认可项目相关的能力验证活动。若没有适当的能力验证计划，则在认可活动中，须对实验室的主要认可项目实施测量审核。鼓励实验室积极参加认可或法定机构承认的其他机构所组织的能力验证计划和比对计划，这些外部计划包括： 国际实验室认可合作组织(ILAC)组织的能力验证计划； 亚太实验室认可合作组织(APLAC)组织的能力验证计划； 欧洲认可机构(EA)组织的能力验证计划； 国际计量局国际计量委员会(BIPMCIPM)组织的国际比对； 亚太计量规划组织(APMP)等区域计量组织(RM0)组织的国际比对。 如果实验室参加了上述所列之外的其他能力验证计划或比对计划，须将计划组织者实施能力验证活动的详细信息提交认可或法定机构审查认同后，其结果方能应用。 (2)能力验证纠正活动 在能力验证活动中出现不满意结果(离群)的实验室，须依照能力验证纠正活动的要求进行整改。纠正活动程序如下(见图73)： 要求实验室尽快寻找和分析出现离群的原因，开展有效的整改活动(有效的整改活动应包含对质量体系相关要素的控制、技术能力等方面的分析，以及进行相关的试验和有效地利用反馈信息等全面的活动)，并将详细的整改报告以书面形式，在规定期限内提交认可或法定机构审查。 认可或法定机构有关部门会同有关技术专家，根据实验室的整改报告，作出是否认同实验室进行了有效整改的结论。若认同，将安排后续验证计划，对实验室的整改情况加以确认；若发现实验室的整改中依旧存在问题，则派遣核查组携带样品对该实验室进行现场核查。在现场核查中，若发现实验室仍存在影响检测量结果的严重问题，将建议暂停撤销对该实验室相关项目的认可。 对于在限定期限内不提交整改报告而又无任何书面的理由陈述的实验室，将视其为拒绝接受整改，依据有关规定对其进行处理，直至停止撤销对该实验室相关项目的认可。 (3)对能力验证的要求和评价对申请认可的实验室，在能力验证方面有以下三条基本要求：实验室应有明确的职责以确保参加能力验证计划； 实验室应有参加能力验证计划的文件化程序； 实验室应执行上述程序，并能够提供证明其参加了能力验证活动的记录，以及对结果的有效利用。必要时，还应提供出现不满意结果(离群)时所采取的纠正活动的证明资料。在实验室现场评审中，对能力验证的评价有以下三条原则： 实验室有明确的组织机构和职责保证参加能力验证计划，制定了完善的质量文件并按程序执行；能够证明其参加过程并对结果进行了有效评价、分析及反馈，则评为符合； 实验室规定了职能保证参加能力验证计划，制定了完善的质量文件，但没有相关的记录，则评为有缺陷； 实验室没有规定明确的职责，也没有制定参加能力验证计划的质量文件，则评为不符合项。 湖北华源包装有报告 为了通过适时开展比对试验和能力验证等质量控制活动，对检测质量及其过程的有效性进行监控，保证检测工作的质量，确保检测结果的准确、可靠、有效，或者为无法溯源的检测设备和标准物质提供评价测量结果的可靠证据，依据实验室资质认定评审准则和公司质量手册、程序文件要求，2011年我组织了实验室间比对和能力验证，定期开展内部质量控制活动，采用有证标准物质测定、留样再测、平行样测定、空白对照试验等进行人员和方法的比对。现将2011年的质量控制结果报告如下： 一、质量控制方法： 1、外部质量控制 （1）接受省技术监督局计量认证监督评审现场试验考核。 2、内部质量控制： （1）组织人员和方法比对； （2）开展检测过程平行样、空白试验； （3）抽查检测报告，考核平行样、空白试验是否符合规定要求。 二、质量控制内容和结果： 1、参加省技术质量计量认证监督物理数据鉴定考核，见表1 表1 物理数据鉴定考核记录 样品编号 结 果 结果判定 复合强度 热封强度 拉断力 断裂伸长率 抗冲击 样品1 3.00N 42N 71 92 1.2J 合格 样品2 2.93N 45N 73 90 1.25J 合格 样品3 2.90N 43N 72 93 1.2J 合格 2、参加省质量技术监督局组织的产品卫生检测质量考核，见表2 表2 卫生检测鉴定考核结果 样品编号 考核项目 技术要求 鉴定结果 结果判定 样品1 甲苯二胺（4%乙酸） 0.004mg/l 未检出 合格 样品2 甲苯二胺（4%乙酸） 0.004mg/l 未检出 合格 样品3 甲苯二胺（4%乙酸） 0.004mg/l 未检出 合格 3、内部组织的人员比对和方法比对，见表3 表3 内部考核样品考核结果 样品名称 检测项目 检测方法 结果1 结果2 平均值 参考值 结果判定 考核样品 复合强度 GB8808-1988 1.52 1.55 1.535 1.0 合格 考核样品 摩擦系数 GB10006-1988 0.124 0.113 0.1185 0.3 合格 考核样品 热封强度 QB/T2358-1998 43.5 45.2 44.35 30.0 合格 4、平行样、空白试验。 抽查25份检测原始记录，其平行样的相结相差均符合相关检验方法的精确度要求，符合率100%，每批样品检测均做空白对照试验，符合检测方法的要求。 5、2011年11月份通过省技术监督局组织的监督评审组的现场试验考核，共考核个样品（标本）10个项目。 三、讨论 1、开展实验室间比对活动，组织人员或方法比对在实验室内进行平行样的试验等实验室质量控制活动，都是实验室质量控制的有效方法。对于可溯源的物理分析和不可溯源的卫生检验，比对和能力验证活动都可提供评价其测量结果可靠性的证据，同时也可证实实验室比对和卫生检测质量考核活动，组织人员比对和方法比对，通过考核平行样、空白试验等开展内部质量控组织人员比对和方法比对，通过考核平行样、空白试验等开制活动，符合公司质量管理体系有关质量控制规定的要求。 2、根据湖北省质量技术监督检验局对我司样品考核结果的通报，我司实验室3份考核样品考核结果全部合格；参加省质量技术监督局产品卫生测定考核，符合相关标准分析方法的技术要求，结果全部合格；组织开展考核样品复合强度、摩擦系数、热封强度