制药工程设计.ppt

第14章制药工程设计 内容 第一节制药工程设计程序第二节厂址选择和总平面设计第三节制药车间设计第四节洁净厂房 第一节制药工程设计程序 将工程项目 例如一个制药厂 一个制药车间 按照其技术要求 由工程技术人员用图纸 表格及文字的形式表达出来 是一项涉及面很广的综合性技术工作 一个工程项目从计划建设到交付生产 基本工作程序 竣工验收 项目建议书 批准立项 可行性研究 审查及批准 设计任务书 初步设计 设计中审 施工图设计 施工 试车 交付生产 设计前期 设计期 设计后期 1 1项目建议书 1 2可行性研究 1 3设计任务书 1 4设计阶段 1 5施工 试车 验收和交付生产 主要内容 1 1 项目建议书 项目建议书是法人单位根据国民经济和社会发展的长远规划 行业规划 地区规划 并结合自然资源 市场需求和现有的生产力分布等情况 在进行初步的广泛的调查研究的基础上 向国家 省 市有关主管部门推荐项目时提出的报告书 项目建议书是投资决策前对工程项目的轮廓设想 主要说明项目建设的必要性 同时初步分析项目建设的可能性 主要内容 项目名称 项目提出的目的和意义 产品方案 市场需求初步预测和拟建规模 工艺技术初步方案 原材料 燃料和动力供应情况 建设条件和建设地点初步方案 主要内容 环境保护和污染物治理措施 项目实施初步规划 包括建设工期和建设进度的初步方案 工厂组织和劳动定员估算 投资估算和资金筹措方案 包括偿还贷款能力的大体测算 经济效益和社会效益的初步评价 结论 1 2可行性研究 可行性研究是设计前期工作的核心 其研究报告是国家主管部门对工程项目进行评估和决策的依据 根据国民经济的长远规划 地区发展规划和行业发展规划要求 结合自然和资源条件对项目的技术性 经济性和可实施性进行系统的调查 分析和论证 并做出是否可行的科学评价 主要内容 总论市场需求预测产品方案及生产规模工艺技术方案原料 辅助材料及燃料的供应安全卫生项目实施计划社会及经济效果评价结论 1 3设计任务书 在可行性研究报告的基础上 从技术 经济效益和投资风险等方面对工程项目进行进一步分析 若项目可以建设并能落实投资 则编制出设计任务书 设计任务书是确定工程项目和建设方案的基本文件 是设计工作的指令性文件 也是编制设计文件的主要依据 主要内容 工程项目名称建设的目的和依据建设规模和产品方案生产方法或工艺原则原材料 燃料 动力 水 电 汽 等供应情况建设地区或地点 以及交通运输 占地面积 防震等要求 主要内容 资源综合利用和环境保护的要求建设工期和建设进度要求投资总额劳动定员控制数要求达到的技术水平和经济效益有关附件 1 4初步设计 对工程项目进行全面 细致的分析和研究 确定工程项目的设计原则 设计方案和主要技术问题 在此基础上对工程项目进行初步设计 在初步设计阶段 工艺设计是整个设计的关键 因此 工艺专业是设计的主导专业 其它各专业都要围绕工艺设计解决相关的设计原则和技术问题 主要内容 总论总平面布置及运输制药工艺设计土建工程设计给排水及污水处理工程设计采暖通风及空调系统工程设计 主要内容 动力工程设计电气与照明工程设计仪表及自动控制工程设计安全卫生和环境保护工程设计工程概算有关附件 初步设计阶段的成果主要有初步设计说明书和总概算书 初步设计工作程序 初步设计的目的是保证工程项目投产后的经济效益 因此 初步设计不仅要有准确可靠的技术资料和基础数据 而且设计过程中要积极采用新工艺 新技术和新设备 并通过方案比较 优选出最佳设计方案进行设计 1 5施工图设计 施工图设计是根据初步设计及其审批意见 完成各类施工图纸 施工说明和工程概算书 作为施工的依据 施工图设计阶段的设计文件由设计单位直接负责 不再上报审批 这一阶段的主要设计文件有图纸和说明书 施工图设计阶段的图纸包括 施工阶段带控制点的工艺流程图非标设备制造及安装图施工阶段设备布置图及安装图施工阶段管道布置图及安装图仪器设备一览表材料汇总表其它非工艺工程设计项目施工图纸 说明书设备和管道的安装依据 验收标准及注意事项 对安装 试压 保温 油漆 吹扫 运转安全等要求 如果对初步设计的某些内容进行了修改 应详细说明修改的理由和原因 施工图设计工作程序 1 6施工 试车 验收和交付生产 工程项目建设单位 甲方设计单位 乙方施工单位 丙方 整个项目的完成主要涉及到三个单位的协作 1 6施工 试车 验收和交付生产 调试与试车总的原则 从单机到联机到整条生产线 从空车到以水代料到实际物料 当以实际物料试车 并生产出合格产品 药品 且达到装置的设计要求时 制药工程项目即告竣工 此时 应及时组织竣工验收 组织验收 第二节厂址选择和总平面设计 2 1厂址选择 2 2总平面设计 2 3洁净厂房的总平面设计 2 1厂址选择 厂址选择是根据拟建工程项目所必须具备的条件 结合制药工业的特点 在拟建地区范围内 进行详尽的调查和勘测 并通过多方案比较 提出推荐方案 编制厂址选择报告 经上级主管部门批准后 即可确定厂址的具体位置 厂址选择的基本原则 1 贯彻执行国家的方针政策 2 正确处理各种关系 3 注意制药工业对厂址选择的特殊要求 4 充分考虑环境保护和综合利用 5 节约用地 6 具备基本的生产条件 2 2总平面设计 在上级主管部门批准的场地上 按照生产工艺流程及安全 运输等要求 经济合理地确定各建筑物 运输路线 工程管网等设施的平面及立面的关系 总平面设计原则 1 总平面设计应与城镇或区域的总体发展规划相适应 2 总平面设计应符合生产工艺流程的要求 3 总平面设计应充分利用厂址的自然条件 4 总平面设计应充分考虑地区的主导风向 5 总平面设计应符合国家有关规范和规定 6 总平面设计应留有发展余地 洁净厂房总平面设计原则 洁净厂房的总平面设计不仅要遵守一般工业厂房的总平面设计原则 而且要按照GMP的要求 遵守下列设计原则 1 洁净厂房应远离污染源 并布置在全年主导风向的上风处 2 洁净厂房的布置应有利于生产和管理 3 合理布置人流和物流通道 并避免交叉往返 4 洁净厂房区域应布置成独立小区 区内应无露土地面 第三节制药车间设计 3 1车间组成及布置形式 3 2工艺流程设计 3 3物料衡算 3 4能量衡算 3 5设备选型与非标设备的设计 3 6车间布置设计 3 7管道设计 3 8制药非工艺设计 3 1车间组成及布置形式 制药洁净车间 生产区 辅助生产区 行政生活区 洁净区或者洁净室 物料净化室 灭菌室 称量室 配料室 分析室等 更衣室 办公室 厕所等 3 2工艺流程设计 在原料路线和技术路线确定的基础上 通过图解和必要的文字说明将原料变成产品的全部过程表示出来 1 确定工艺流程的组成 2 确定载能介质的技术规格和流向 3 确定操作条件和控制方法 4 确定安全技术措施 5 绘制不同深度的工艺流程图 初步设计 施工图设计 工艺流程框图 示意图 3 3物料衡算 3 4能量衡算 3 5设备选型与非标设备的设计 药厂设备 机械设备 化工设备 制药专用设备 一 标准设备选型的基本原则 设备选型应遵循合理性 先进性 安全性和经济性原则 另外 需要GMP要求 1设备应与药品的具体生产工艺相适应 2设备的生产能力应与批量相适应 并能经济 合理 安全地运行 3设备的材料应及所用的润滑剂 冷却剂不得对药品或容器产生污染 应选用卫生型设备及管道 管件 阀门和仪表 4设备应便于安装 操作 维修和保养 5设备的运行能耗低 价格便宜 二 非标设备的设计 对于没有实现标准化的制药设备应根据药品的具体生产工艺要求进设计 技术要求较高 一般有以下步骤 1确定设备的类型和结构型式 2确定设备材质 3收集设计条件 4工艺计算和强度计算 5绘制设备的零部件图及总装配图 3 6车间布置设计 车间布置不仅关系到施工 安装 建设投资 而且与日后的生产 管理 安全和经济效益密切相关 应按照设计程序 进行周密的考虑 1车间与其它车间及生活设施在总平面图上的位置 力求联系方便 短捷 2满足生产工艺及建筑 安装和检修要求 3合理利用车间的建筑面积和土地 4车间的劳动保护 安全卫生及防腐蚀措施 5人流 物流通道应分别独立设置 尽量避免交叉往返 6原料药车间的精制 烘干 包装工序以及制剂车间的设计 应符合 药品生产质量管理规范 的要求 7考虑车间发展的可能性 8厂址所在区域的气象 水文 地质等情况 车间布置设计程序 1收集有关基础设计资料 2确定车间防火等级 4初步设计 生产 辅助生产及行政生活的布局 确定车间场地及建筑物的平面尺寸和立面尺寸 确定工艺设备的平面布置和立面布置图 5施工图设计 对初步设计修改 完善和深化 确定设备管口 操作台 支架及仪表等的空间位置 确定设备的安装方案 确定与设备有关的建筑和结构尺寸等 3确定车间洁净等级 3 7管道设计 1选择管材 2管路计算 3管道布置设计 4管道绝热设计 6编写设计说明书 一 管道设计的内容 5管道支架设计 1布置整齐 无菌室的支管不能明敷 2洁净室内公用系统主管应敷设在技术夹层中 4排水主管不应穿过有洁净要求的房间 5有洁净要求的房间应少设地漏 3从洁净室的墙 楼板或硬吊顶穿过的管道 应敷设在预埋的金属套管中 套管内的管道不得有焊缝 螺纹或法兰 管道与套管之间的密封应可靠 二 洁净厂房的管道布置 6输送无菌介质的管道应有可靠的灭菌措施 第四节洁净厂房 4 1GMP对厂房洁净等级的要求 4 2制药洁净车间布置的一般要求 4 3制药洁净车间的布置设计 采用空气净化系统控制室内空气的含尘量或含菌浓度的厂房 一 GMP对厂房洁净等级的要求 洁净厂房内空气的洁净等级 1尽量减少建筑面积 2防止污染或交叉污染 4管道尽可能暗敷 5室内装修有利于清洁 3合理布置有洁净等级要求的房间 二 制药洁净车间的一般布置 6洁净室的电气设计 7设置安全出口 1尽量减少建筑面积 2防止污染或交叉污染 4管道尽可能暗敷 5室内装修有利于清洁 3合理布置有洁净等