12管理评审程序.doc

程序文件 管理评审程序 WSCDC/CX-12-2012武胜县疾病预防控制中心 第3版第00次修改 2012.10.01发布1 目的通过质量管理体系评审，确保中心质量方针、质量目标、质量管理体系的持续有效性、适应性，并及时进行改进，提高市场竞争能力和适应能力。2 适用范围本程序适用于本中心的质量管理体系管理评审活动的开展。3 职责3.1 中心主任3.1.1 批准质量管理体系管理评审计划和所需资源并组织实施；3.1.2 确定参加评审的人员；3.1.3 主持评审会议；3.1.4 批准发布评审报告。3.2 质量负责人3.2.1 提出管理评审的建议；3.2.2 汇报上次评审以来质量管理体系运行情况；3.2.3 对评审后实施过程和效果进行跟踪验证，验证结果向最高管理者报告。3.3 评审人员按本程序要求，准备参加评审会议；3.4 质量管理办公室主任3.4.1 具体编制年度评审计划、评审程序和评审方法；3.4.2 负责将审定并形成决议的内容编制评审报告；3.4.3 将管理评审中形成的记录材料归档。4 评审工作流程4.1 评审的主要作用4.1.1 检查质量方针、目标的实施情况，确保持续稳定地满足委托人和社会的期望；4.1.2 发现质量管理体系的薄弱环节，找出改进的途径；4.1.3 评估质量管理体系因市场环境的变化而需改进的内容；4.1.4 当质量管理体系发生重大变更后，评价质量管理体系的有效性和适应性；4.2 评审的内容评审内容在方针和目标、组织机构、程序、过程、资源等方面围绕“现状”和“适应性”两方面来展开，主要有以下五方面内容：4.2.1 方针、目标是否适宜？需要调整哪些内容以适应社会需求和中心发展需要？4.2.2 组织机构、管理职能是否合适和协调？4.2.3 各项程序的制定是否合理、有效？是否需要增加和修改？4.2.4 各项过程是否受控？（即过程是否确定？过程程序是否被恰当地形成文件？过程是否被充分展开并按文件要求贯彻执行？预期的结果是否达到？过程是否有效？）有没有进行内部质量控制？4.2.5 资源（包括人力、物力、财力、设施、技术、方法等）是否配置得当和充分？能否满足实现方针和目标的要求？4.3 评审内容输入的选择为了准确地评价质量管理体系，根据中心的具体情况，从以下内容中选择管理评审的输入：4.3.1 内、外部质量管理体系审核结果的分析；4.3.2 质量方针的贯彻情况和目标的实现情况；4.3.3 现有质量管理体系文件分析（适应性、有效性、协调性）；4.3.4 检测报告的质量分析；4.3.5 实验室间的比对和能力验证结果的分析；4.3.6 技术上校核方法的使用效果分析；4.3.7 业务范围及工作量的变化；4.3.8 内、外部环境和客户需求的变化；4.3.9 标准/规程的更新、检测技术的发展；4.3.10 服务质量分析（委托人投诉和事故分析）；4.3.11 人员素质及培训情况；4.3.12 供应商的控制情况；4.3.13 中心检测工作发展战略、规划的要求；4.3.14 各类人员的报告及信息反馈；4.3.15 上次评审的决定及改进措施的执行分析。4.4 评审时机和方法4.4.1 每年必须进行一次评审，时间安排在本年度内审结束后的每年12月中旬进行。4.4.2 评审除定期进行外，遇有下列情况之一，需要临时组织追加评审次数：(a) 实验室认可准则（标准）修改后，有新版本颁布，本中心体系文件某些章节已不适用时；(b) 当本中心领导层、隶属关系、内部机构、人员、检测场所等有较大变动时；(c) 对质量管理体系文件进行内审过程中，发现质量手册、程序性文件不符合准则要求时； (d) 当需要对本中心所采用的技术校核方法的有效性加以评审时； 4.4.3 本中心评审采用集体会议讨论法。在召开评审会前，先制定评审计划，列出所有需要评审的议题，事先发给有关部门和人员作好准备，然后通过评审会议广泛讨论，集思广益，将讨论、分析、评价和确认的结果形成评审报告，当意见较难集中时，由中心主任作出权威性的决断。 4.5 评审实施的步骤 4.5.1 策划准备评审前，进行策划，确定评审的目的、组织、内容、重点、方法、时间安排及评审输入的准备工作要求，并以书面形式发给参加评审的部门和人员；4.5.2 制定实施计划按策划的要求收集评审输入信息后，进行综合分析整理，列出需评审的全部议题，形成评审实施计划，提前发给与会人员；4.5.3 召开评审会议由中心主任亲自主持召开评审会议，全体评审人员参加，先由质量负责人汇报上次评审以来质量管理体系的运行状况，内审的汇总分析报告，再由与会人员根据计划内容进行逐项讨论、评价，最后由会议主持人进行总结，并形成决议；4.5.4 编制评审报告由质量管理办公室根据计划、会议记录、分析报告等编制评审报告，经质量负责人审核同意后，由中心主任批准颁布。评审报告一般应包括目的、依据、内容、方法、日期、人员；每一项的简述和结论；质量管理体系有效性和适应性的总结评价；方针和目标适应性评价；质量管理体系改进措施及实施要求；责任部门和完成期限等内容。4.5.5 评审后的改进和验证评审的结果可能导致质量管理体系文件的更改和补充；组织机构和职能的调整与完善；过程的改进与优化；资源的重新配置和充实等。这些调整与改进大多数是较重要的事项，由质量负责人安排对其实施过程和效果应进行跟踪验证，以防止措施落实不到位或产生负面效应，验证的结果应进行记录并向中心主任报告。4.5.6 评审记录归档保存评审活动结束后，由质量管理办公室负责将有关的记录进行整理，完整地归档保存。保