药品购进、供应商及销售人员审核制度.doc

药品购进、供应商及销售人员审核制度起 草 部 门： 质量管理部编 号： QS12-4 共 2页起 草 人： 起 草 日 期： 20 年 月 日审 核 人：审 核 日 期： 20 年 月 日批 准 人：批 准 日 期： 20 年 月 日执 行 日 期： 年 月 日分 发 部 门：公司各部门变 更 记 录：变 更 原 因：1、目的：加强药品购进环节的管理，保证经营合法、药品合法合格。2、依据：药品经营质量管理规范及其实施细则、药品管理法规等。3、范围：适用于本公司购进药品的质量管理。4、职责：药品购进人员、质量管理人员对本制度的实施负责。5、内容：5.1、资质审核。5.1.1采购部应配合质量管理部做好首营企业和首营品种的审核工作，向供货单位索取合法证照及相关资料：a.药品生产许可证、药品经营许可证、营业执照复印件；b.药品生产质量管理规范认证证书或药品经营质量管理规范认证证书复印件；c.签订质量保证协议，协议书应注明购销双方质量责任，并明确有效期。d.加盖企业公章和企业法定代表人印章或签字的法人授权委托书原件。授权委托书应.载明受权销售的品种、地域、期限、销售人员的身份证号码；e.销售人员的身份证复印件；f复印件均须加盖供货单位原印章。5.1.2认真审查供货单位的合法资质、质量保证能力、质量信誉，考察其履行合同的能力，审核由业务部门会同质量管理机构共同进行。除审核有关资料外，必要时应实地考察。经审核批准后，方可从首营企业购进。5.1.3质管部对与本企业进行业务联系的供货单位销售人员进行合法资格的验证，并有记录；5.1.4首营品种资料包括：生产批文、产品质量标准、检验报告书、物价批文、包装标签、说明书批件等资料复印件以及样品。国家食品药品监督管理局规定的批签发生物制品，应同时索取生物制品批签发合格证复印件。5.1.5执行首营企业审核管理制度、程序和首营品种审核管理制度、程序，经质管部审核、质量负责人批准后方可采购。5.2、根据“按需购进、择优选购”的原则，以药品质量作为重要依据，在有质量管理部参与的情况下，依据市场需求和库存情况进行采购；并经质管部审核同意。 5.3、严格执行药品购进程序，把好购进质量关，确保向合法的公司购进合法的药品。 5.4、加强合同管理，建立合同档案。购货合同应明确质量条款。采购合同中应明确：药品质量符合质量标准和有关质量要求；药品附产品合格证；药品包装符合有关规定和货物运输要求；购入进口药品，应保存供应方提供的符合规定的证书和文件。5.5、签订质量保证协议书，的供货商，可使用电话要货方式采购。5.6、购进进口药品，必须审核并收取进口药品注册证（或者医药产品注册证）、进口药品批件；口岸药品检验所的进口药品检验报告书或签署“已抽样”的进口药品通关单复印件；生物制品、疫苗，需要同时审核并收取口岸药品检验所核发的批签发合格证复印件；上述复印件应加盖供货单位或其质量管理部的原印章。5.7、进口药品，其包装的标签应以中文注明药品的名称、主要成分以及注册证号，并有中文说明书。5.8、高风险品种（指麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、药品类易制毒化学品原料或单方制剂、罂粟壳、放射性药品、蛋白同化制剂和肽类激素类药源性兴奋剂、疫苗、生物制品、中药注射剂等。下同）的采购合同应经质量管理机构审核，并报质量负责人批准。采购疫苗时应签订质量保证协议，并须签订书面合同。向供货单位索取合法证照及相关资料、生产批文、产品质量标准、生物制品批签发合格证、物价批文等资料复印件（加盖供货单位原印章）以及样品、包装、说明书（主要针对首营品种），执行首营企业审核管理制度、程序和首营品种审核管理制度、程序。 5.9、分析销售形势，合理调整库存，优化药品结构。 5.10、购进药品应有合法票据（药品销售发票、销售出库单）；做到票、帐、货相符。购进特殊管理药品及含特殊药品复方制剂的货款应汇到供货单位的银行账户。5.11、按规定建立真实完整的购进记录，购进记录必须注明药品的通用名称、剂型、规格、有效期、生产厂商、供货单位、购进数量、价格、购货日期等。购进记录保存超过药品有效期1年，但不得少于3年；特殊管理药品、高风险品种疫苗记录、证明文件保存超过药品有效期2年。 5.12、质量管理部会同采购部每年对供货企业、购进品种进行质量评审，评审结果存档备查。5.13、建立符合疫苗管理要求疫苗购