2(新)质量制度管理执行情况自查表门店.doc

质量管理制度执行情况自查表填表日期: 检查人: YWTLSQR201325 制度名称检查内容检查情况检查结果整改措施质量管理体系内审管理制度1.门店内部评审每年至少进行一次，评审资料必须整理归档保存质量管理制度检查和考核管理制度1.门店质量负责人组织，每季度一次按照门店质量管理制度执行情况检查记录的检查项目及评定标准，针对每一项制度的内容进行自查并记录。文件管理制度1.门店质量负责人管理各类质量相关文件人员培训及考核管理制度1.门店根据公司总部培训计划组织培训，新进员工必须参加公司统一组织的岗前培训，培训后应有培训记录。记录和凭证管理制度1. 各种质量记录、凭证应每月或每季度进行分类整理、装订成册，并常检查，记录至少保存5年。提供用药咨询指导合理用药等药学服务管理制度1.门店必须配备执业药师或药师等药学技术人员，为消费者提供用药咨询和指导，指导顾客安全、合理、正确用药。环境卫生和人员健康状况管理制度1.卫生和人员健康状况管理制度2. 每年定期对直接接触药品的人员进行一次健康检查，并建立健康检查档案。药品采购、配送管理制度1.门店根据经营范围从总部购进药品，不得从其它任何途径购进药品。药品收货、验收管理制度1.验收合格后验收人员应在配送清单的相应位置签署验收员姓名、验收日期、验收合格数量、验收结果。验收完成后,应根据票据上的内容核对电脑数据并将相应凭证联按购进记录的要求保存至超过有效期一年，但不得少于五年。2.进口药品除按规定验收外，应有加盖供货单位原印章的进口药品注册证和进口药品检验报告书或进口药品通关单复印件，进口药品要有中文标签与说明书。药品陈列检查管理制度1. 每月对店内到货已满一个月的药品根据流转情况进行养护和质量检查，并做好记录。2.对离失效期六个月的药品，按月填报效期药品催销表，加强药品的促销工作及对药品质量的监管。药品销售管理制度1.销售药品时，处方必须经执业药师或药师审核签章后，方可调配和出售。无执业医师开具的处方，不得销售处方药。2.药品销售不得采用有奖销售，附赠药品或礼品等销售方式。处方药品销售管理制度1.处方药与非处方药应分开陈列2.处方所列药品不得擅自更改或代用。国家有专门管理要求的药品管理制度1. 门店禁止销售疫苗、蛋白同化制剂肽类激素（胰岛素除外），终止妊娠药品等并且门店应在营业间的醒目位置张贴“禁止销售蛋白同化制剂、肽类激素（胰岛素除外），禁止销售终止妊娠药品”的警示语，严格凭处方销售促排卵药品。2.销售含麻黄碱类复方制剂时，门店必须设置专柜且不得开架销售含麻黄碱类复方制剂，并张贴相关标志进行提示；含麻黄碱成分大于30mg的必须凭医生处方销售，小于等于30mg的必须建立销售台账，并不得超过2个最小包装。销售含麻黄碱复方制剂的药品均凭身份证购买。远程审方管理制度1.门店计算机应配置安装与总部配套的远程审方管理软件，实现与药品监管部门联网，接受药品监管部门的监督，通过管理端口扫描处方，并通过网络向总部准确无误地传输待审核处方，由总部执业药师审核确认后并作出相应的处理。冷藏药品管理制度1.验收冷藏药品必须注意，冷藏药品的运输方式、运输时间、途中温度、到货温度，冷藏车或冷藏箱、保温箱到货时温度数据，导出、保存并查验运输过程的温度记录，确认运输全过程温度状况是否符合规定2.陈列冷藏药品按冷藏药品包装或说明书上的存放要求进行存放，内服与外用药品分层摆放，每月对冷藏药品专用陈列柜进行保养，包括温湿度计的监测、冰箱彻底的清洁除霜、药品的整理等，保养后要及时记录；常备冰袋；由专人负责对在柜存放的冷藏药品进行重点检查3. 冷藏药品售出时需为消费者提供保温桶，告知顾客保管方法以防由于保管不当导致质量问题4.门店冷藏药品退货由运输司机收货退回，确保始终在规定温度环境下，不得邮寄快递。中药饮片购、销、存管理制度1.验收中药材、中药饮片，应有包装，并附有质量合格的标志2.有存放饮片和处方调配的设备；中药饮片应按月进行检查；中药饮片装斗前应当复核，定期清斗并有记录；中药斗前名称须正名正字，正名正字以中国药典和湖南炮制规范为准。标有产地，并且字迹清晰3. 中药处方调配时，处方要经过审方员的审核后，方可调配和销售；中药饮片调配时，对处方所列药品不得擅自更改，对有配伍禁忌或妊娠禁忌以及超剂量的处方，应拒绝调配销售，必要时须经处方医师更正或重新签字，方可调配、销售；药品质量查询管理制度1. 及时了解和处理门店或顾客反映的药品质量问题，对顾客的投诉及时加以解决药品质量信息管理制度1.收集信息要及时、准确，并对收集的质量信息整理归档药品质量事故、质量投诉管理制度1. 质量事故发生后,门店店长应在第一时间内电话通知质管部门或运营中心负责人，并迅速写出书面汇报材料，由质管部门牵头组织运营部门、办公室一起研究提出处理意见，查清事故发生的时间、地点、发生何事故、相关人员、相关部门、事故经过、事故后果等，作出详尽的事故调查记录，作出事故调查报告，按规定上报，并存档备查。不合格药品管理及销毁管理制度1.在柜质量检查中，经质量负责人复核确认为不合格的药品，应通知人员将其存放在红色标志的不合格品柜（区），并通知将该批号药品撤离柜台，不得继续销售。不合格药品的确认，上报处理必须建立相关记录，记录保存5年2.门店报损的不合格药品经质量负责人确认后，报门店负责人作报损处理并将货退回公司统一销毁药品有效期管理制度1.对近效期药品，陈列检查员按月填报“近效期药品催销表”，上报质量负责人。2. 对近效期药品，过期失效前一个月不得上柜销售，应按不合格药品管理规定进行处理。药品不良反应收集和报告管理制度1.门店应主动收集和上报在经营中发现可能与用药有关的药品不良反应,并通过纸质（或电子版）的药品不良反应/事件报告表上报公司质管部药品拆零管理制度1.拆零后的药品，应相对集中存放于拆零专柜，不能与其他药品混放2.药店应有固定的拆零场所或专柜，须配备基本的拆零工具，如药匙、药刀、瓷盘、拆零药袋等，并保持拆零用工具清洁卫生。计算机系统管理制度1. 门店必须建立能够符合经营和质量管理要求的计算机系统，确保机器的正常运作并与总部服务器保持畅通联络。2.质量负责人负责计算机系统操作权限的审核、控制及质量管理基础数据的维护；相关岗位人员应当按照操作规程，通过授权及密码登录计算机系统，进行数据的录入，保证数据原始、真实、准确、安全和可追溯；系统运行中涉及企业经营和管理的数据应当采用安全可靠的方式储存并按日备份，备份数据应当可查找，并存放在安全场所，记录的数据保存时限至少5年药品电子监管管理制度1.门店应按要求配备监管码采集设备，质量负责人、验收员对所经营的药品入出和销售数据通过公司总部计算机系统对药品电子监管网进行数据采集和报送中药饮片代煎管理制度1.煎药工作人员需有计划地接受相关专业知识和操作技能的岗位培训；煎药人员应当每年至少体检一次。传染病、皮肤病等患者和乙肝病毒携带者、体表有伤口未愈合者不得从事煎药工作2.煎药人员在领药、煎药、装药、送药、发药时应当认真核对处方（或煎药凭证）有关内容，建立收发记录，内容真实、记录完整；门店设施设备管理制度1.建立设施设备使用档案和使用记录，存档备案，记录保存5年。门店盘点管理制度1. 门店每3个月盘点一次，有必要是进行动态