病人安全：法律不应缺位——病人安全立法初探

病人安全：法律不应缺位 病人安全立法初探 病人安全：法律不应缺位 病人安全立法初探 【摘要】频发的医疗不良事件和医疗错误呼唤健全的病人安全体系。法律能引导和规范人们的行为，其在病人安全体系中应扮演积极的角色。借鉴国外的经验。中国的病人安全立法的重点应当放在建立和完善医疗伤害的预防机制上，病人安全法的原则有：以病人为中心原则，预防为主、重在治本原则，社会系统工程原则，多元风险保障原则。【关键词】病人安全；立法；原则【中图分类号】 d922 17【文献标识码 1 a【文章编号】 1007 9297(2006)03 0202-03study on legislation for patient safety li guo wei ninoo municipal institutefor health inspection supervision， ninoo，chino,315010【 abstract】 adverse medical events and medical errors happened frequently， which call for the establishment of a perfect patientsafety system law can regulate people，s behaviors and it should take an active pole in patient safety system drawing lessons fromforeign experience， chinese patient safe la w should focus on the establishment of a systematic accident-proof mechanism in thecourbe of legislation such principles should be followed： the patient-focused care principle， the prevention-orientated principle， thesocial systems engineering principle and the principle of social relief【 key words】 patient safe， legislation， principles一、病人安全立法的迫切性近年来，医疗纠纷 (medical dispute)骤然上升，隐藏在医疗纠纷背后的医疗不良事件 (adverse medicalevent)、医疗错误 fmedical error)也逐渐被揭示出来。 1999年，美国医学研究所 (institute of medicine， iom1 发表以医疗错误为主题的里程碑式的研究报告 “ 孰能无错建立更安全的健康照护系统 ”to er ishuman ： building a safer health system1该报告估计美国每年有 44 000 98 000 人死于医疗错误，远远超过美国每年死于交通事故、乳腺癌、艾滋病的人数。【 1】 2000 年，英国卫生部在报告中估计 1o的住院患者中遭受不良事件，全英每年约发生 85 万件不良事件。 21 丹麦、新西兰和澳大利亚的研究也提示，不良事件的发生率相当高。我国目前尚无医疗不良事件的统计报告但 2002 年全国各级人民法院受理的医疗诉讼案件多达 170 万件。【 3】医学服务的对象是人，是生命。医疗不良事件、医疗错误在使病人及家庭蒙受不幸的同时，也造成了严重的社会经济后果。 iom 估计医疗错误每年给美国造成的国民经济损失 (包括： 患者的收入损失、家庭生产损失、劳动能力丧失、额外医疗费用等 )约为 376 500 亿美元。【 1】在英国，仅由医疗错误导致患者延长住院而发生的费用 1 年达 20 亿英镑，国家卫生部门一年支付诉讼索赔额达 4 亿英镑。【 5由于医疗伤害的社会影响日趋扩大病人安全已经成为世界卫生组织(who)及各国面临的重大社会问题。 2002 年 5 月，第 55 届世界卫生大会通过的 who 55 18 号决议呼吁会员国密切关注患者安全问题。2004 年 5 月第 57 届世界卫生大会再次讨论病人安全问题。 2005 年，“ 病人安全 ” 升级为 who 大会的主题。病人安 全也随之成为各国健康立法的热点议题。在我国以 “ 执业药师法 ” 、 “ 安全用药 ” 、 “ 手术分级管理 ” 、 “ 医疗责任保险 ” 、 “ 医疗保险 ” 等为主题内容的病人安全措施也屡屡跻身人大代表、政协委员的立法提案。二、他山之石：以美国为中心美国 1999 年颁布了健康照护研究与质量法案 (healthcare research and quality act)， 正式提出联邦政府在健康照护上的目标，包括：降低疾病和失能的潜在原因，确保医疗照护的适当性，加强病人在医疗上的参与度，加强治疗效果评估的研究，致力大幅减少医疗错误。 法案同时要求公共卫生部 (united【作者简介】李国炜，男，法学学士，主要研究方向：医事法学，健康事业管理。 tel： +86 574 87368240 e mail：med_jus126 com 法律与医学杂志 2006 年第 13 卷 (第 3 期 )states public health service)下属的卫生保健研究和质量机构 (agency for heahhcare research and quality， ahrq)设立质量改进和病人安全中心，从官方角度提高医疗质量的工作，这其中一项重要的工作就是构建健康信息 系统。医疗错误报告系统则是健康信息系统最重要的内容。 2003 年，美国国会通过病人安全及品质改良法案 (the patient safety and quality improve ment act of 2003， h r 877)，旧法案确定了病人安全组织的认证程序，同时要求健康和公共事业部(depa ment of health and human service dhhs)为病人安全信息网络的建设提供理论和技术支持，保持一定数量的病人安全组织的正常运转并为之收集病人安全信息 (包含医疗错误信息 )。法案 同时要求健康和公共事业部向国会报告病人安全工作的重要进展。 2o05 年美国国会对这一法案进行了重新修订。新的法案规定医疗错误报告制度具有保密性，报告内容不会成为诉讼证据，法案的通过促使医院和其他健康服务提供者自愿向病人安全组织通报其医疗过失情形，以便病人安全组织获取真实的医疗错误数据，进而分析上述数据，提出改善方法。同时，美国多次修订联邦食品、药品和化妆品法 (federal food， drug， and cosmeticact， fd&；c act)，这使医疗器械和药品安全的法规保障更加强有力。 2000 年年底， 食品与药物管理局(food and drug administration， fda)，依照联邦食品、药品和化妆品法的授权，要求全国 3 000 多家血库和血制品单位改进血源安全，报告差错和事故诸如血型不合或供体不良作用事件等对病人安全的影响。 2003 年，美国国会还通过了有关伤害事件补偿的修订法案 (the help efficient， accessible， low cost， timely healthcare act of 2003)并对医疗保障法案进行大刀阔斧的改革，医疗保障 3 950 亿美 元的法案，实行药物优惠制上述法案的通过减轻了病人和医疗服务提供者的经济压力。美国各州也通过了以 “ 医疗错误的预防 ” 为主题的州法律。其中宾夕法尼亚州 2o02 年的 “ 医疗照护有效性和事故减少法案 ”(medical care availability andreduction of error act， mcare act)【 5j 最具有代表性。该法案主要的内容涉及： (1)设立专门病人安全官方机构。官方机构负责制定法案的实施细则，并同委托并监督非赢利性机构负责医疗重大事故和事件信息的收集和分析，并推荐规范的医疗操作程序 。 (2)设立病人安全财团基金。财团基金的财政 收入主要来自医疗机构的注册费用，财团基金的运作由病人安全官方机构负责。 (3)设立病人安全委员会和病人安全办 203 公室。法案要求每个医疗机构必须设立病人安全委员会和病人安全办公室，病人安全委员会和病人安全办公室主要负责调查医疗机构内的医疗重大事故和事件，向主管部门报告，并采取应对措施。 (4)改革医疗责任制度和医疗责任保险制度，减轻医师的执业压力。尽管我国已经颁布了中华人民共和国执业医师法、医疗事故处理条例、药品不良反应报告和监测管理办法等法律法规，但整个医疗法律制度的不完善、不配套、不系统 ，而且位阶层次低。因此，我国应该重新设计保障病人安全的法律制度，以建立保证病人安全的长效机制。三、讨论和总结：病人安全立法的基本原则 “ 健全的法律是现代文明的基石 ” 。面对纷繁复杂的医疗失当(medical malpractice)，设计一套符合中国国情和现代社会精神的“ 良法美制 ” 为规整医疗行为提供一系列全面、具体、明确而合理的标准和尺度，无疑是各种解决病人安全问题方案 (伦理的、制度的、行政的等 )中最为简洁明快也最为有效的方式。结合国内外的立法实践，笔者以为我国的病人安全立法应遵循如下原则。 (一 )以病人为中心 原则随着医学技术在 2o 世纪的腾飞， “ 科技万能 ” 、 “ 技术至善 ”主义在医学领域开始膨胀。 “ 科技万能 ” 、 “ 技术至善 ” 使医生乃至病人都沉浸在 “ 先进仪器设备和药物保障健康 ” ， “ 人的器官像机器的零件一样损坏后可以更换 ” 的现代迷信之中。医学服务的对象不再是病人而是疾病；病人也不再是完整的富有情感的人而被当作一部需要修理或更换零件的机器。技术至善主义引导的现代医学正在违背 “ 科技以人为本 ” 的基本原则。应当看到某些备受推崇的高新医学技术既不高明也不高效，以冠状动脉搭桥技术为例，冠状动脉搭桥技术后的患者常会出现再狭窄，病人 的生活质量也不高。此外，不断增加的医源性疾病和药源性疾病也使人们认识到单纯的医学高新技术并不能带来健康和安全医学应当与人文科学融合，医学界涌动着回归人、回归社会、回归人文的思潮。 171 将来病人安全法应当回应医学对人文精神的呼唤，体现人文品格。 (二 )预防为主、重在治本原则目前，我国对法律制度目的的认识，仍坚持事后救济的基本定位，预防优先的思想并未确立。医疗错误发生后，法律责任以刑罚惩戒、责令支付赔偿金等方式震慑行为人，使之采取更为谨慎的行为。以避免类似错误的发生。认为事后救济有威慑、警戒作用是 204 因为假定事故是在人的自由意志可以控制的范围内发生的行为人在实施相关行为时具有选择的余地，他既可以选择感觉到的危险方式，也能以可行的方式来来实施行为。但是随着对事故认识的深化，人们发现有些事故的原因并不涉及自由意志的选择。法律责任的加大并不一定能相应地增强事故发生的预防，有时并不会使行为人更加谨慎地行事，而是促使行为人干脆放弃对社会有益的某种危险活动，或者采取过度的预防措施。在美国，为了对抗医疗责任的压力，医生采取防御性医疗措施，增加没有必要的各种化验、检查：回避收治高危病人，有的医生干脆退出医疗服务市场 造成预防成本超过所保护的利益，浪费社会资源，压制医疗技术创新，阻碍新药和医疗器械的研制，造成严重的社会负面影响。 8 91 当意识到法律责任预防作用有限之后，事前的预防就显的十分的必要。事实上事前的预防在防止事故的发生上比事后的救济更胜一筹。强调预防为主、重在治本，决不意味着可以忽视事后救济制度。相反后者是前者的必要补充和条件。从广义上说，救济制度中的刑罚惩戒、责令支付赔偿金也是重要的预防和救济手段。正是由于这种辅助的事后的救济和积极的事前预防相互配合，才能使得预防为主、重在治本的原则更为完善和切实可行 。(三 )社会系统工程原则 2004 年 9 月 18 13在 who 主办的首届患者安全国际联盟 13 大会上卫生部官员指出我国当前病人安全问题面临的 6 大挑战： (1)医务人员的继续教育和培训滞后，整体素质和技术水平有待不断提高。有些医务人员对患者安全意识和责任心不强，导致医疗事故或差错时有发生。 (2)在发展市场经济过程中，有些医疗机构不规范执业，过度追求经济效益过度服务。 (3)由于医疗技术本身的风险性以及高新技术在临床的广泛应用，因缺乏规范化管理给患者造成不必要的伤害。 (4)患者的知情权、参与权和选择权等没有得到充分 尊重和保证。 (5)缺乏有效的报告、监测、评价系统。(6)存在着不合理用药，尤其是滥用抗菌药物，以及注射、血液等安全隐患问题。此外，医疗服务提供者高度的工作负担、商业的压力，失衡的医患关系、为规避法律责任而采取的防御性医疗等诸多因素也是病人安全的 “ 隐形障碍物 ” 。同时新近的理论认为当下的临床决策问题步及医学信息学、循证医学、法律与医学杂志 2006 年第 13 卷(第 3 期 )费用一效益评估、卫生技术评估、医学伦理与法律等学科领域。 llu】由此可见，病人安全不仅涉及医学领域，还涉及法律、经济等领域，因素众多，系统庞大复杂 。社会系统工程的最大优势，就是通过系统的内在协调，使各个子系统、诸因素有机结合，相辅相成，协调运作充分发挥事物的整体综合效应。 (四 )多元社会救济原则错误是人类生活的一部分，就像精密的仪器也难免发生故障一样，错误是人类自身所固有的，只要人不是无所不知、无所不能和永不疲劳就难免犯错误。医疗错误发生后，患者及及其家庭多渴望得到应有的民事赔偿以维持继续治疗和生活。但在民事责任追究机制中，受害人和加害人处于两极对抗格局，诉讼的增加和赔偿数额的增大，使受害人等待的时间更长、所需要的诉讼费用更大，使责任人的赔偿能力更加有限，受害人的利益更加得不到保障。这说明，随着医患矛盾的加剧，单纯的民事责任救济的方式已经难以承担补偿大量而严重的事故受害人的任务，只有突破个人责任的局限采取社会化的救济方式，才能更简便、更迅速、更有力地保障受害人的健康权益。 181 参考文献1】 kohn lt， corrigan jm， donaldson ms， ed to err is human：building asafer health system washington， dc： national academy press： l999 2221 department of health， an organisation with a memory： report of an expertgroup on learning from adverse events in the nhs， london： 20003陈同缢，赵萍患者安全