PTA球囊导管(商品名：Gateway)-3.pdf

Boston Scientific Master Brand DFU Template 16 5354in x 11 6929in A3 90395997AE DFU MB Gateway ZH 90660477 10A ONLY 注意 美国联邦法律要求本器械仅凭医嘱销售 警告 所提供的产品已采用环氧乙烷 EO 灭菌程序进行灭菌 如果无菌防护膜已破损 切勿使用 如果发现产品已受 损 请致电您的 Boston Scientific 代表 仅限单次使用 切勿重复使用 重新加工处理或重复灭 菌 重复使用 重新加工处理或重复灭菌可能会破坏本 装置的结构完整性 并且 或者会导致器械发生功能故 障 进而可能导致病人遭受伤害 患病甚至死亡 重复 使用 重新加工处理或重复灭菌也可能使器械受到污 染 并且 或者导致病人感染或交叉感染 包括但不限于 传染病由一位病人传染给另一位病人 器械发生污染可 能会导致病人遭受伤害 患病甚至死亡 使用之后 用过的产品及其包装应按医院 主管部门和 或当地政府的有关法规和规程进行处置 器械说明 Gateway PTA 球囊导管是一种 Over The Wire 同轴导 管 其远端附近安装有一个球囊 外腔用于球囊扩张 导丝管腔允许使用导丝 0 014 in 0 36 mm 将导管推 进到并通过需要扩张的狭窄部位 球囊设计用于在建议 的压力下提供已知直径和长度的可扩张节段 此导管外 层涂有 BIOSLIDE 这是一种能够减少操作期间摩擦力 的亲水性表面 导管尖端呈锥形 便于将导管推进到并 通过狭窄部位 标记带有助于在荧光透视下放置导管的球囊 节段 导管的近端部分有一个连接到外腔的 luer lock 接口 导丝腔有一个接口 用于和适当的神经血管导丝一同使用 该导管通过神经血管推进 用于扩张颅内动脉的狭窄部分 包装内容 一根 1 Gateway PTA 球囊导管 用途 适应症 Gateway PTA 球囊导管适用于针对颅内动脉狭窄部分的球 囊扩张 以改善颅内灌注 禁忌症 Gateway PTA 球囊导管不适用于 对抗血小板疗法和 或抗凝疗法有禁忌的患者 被诊断存在妨碍血管成形术疗效的病变的患者 警告 由于使用本器械会导致诸如亚急性血栓症 血管并发症和 或 出血事件等危险 因此必须慎重地选择患者 只有接受过适当培训的医生才能进行颅内血管成形术 血管成形术和支架植入手术仅应在医院进行 这样 一旦 出现可能有害或危及生命的并发症 就可以随时进行紧急 颅内手术 注意事项 如果在球囊扩张时遇到困难 请勿继续扩张 请取出该器 械 切勿再尝试使用它 选择另一个器械 请注意产品的 使用截止日期 所标注的日期 用于介入性颅内手术的典型抗血小板和抗凝药物是球囊血 管成形术疗法的一种重要辅助手段 切勿将 Gateway PTA 球囊导管用于治疗对抗血小板治疗和 或抗凝治疗有禁忌的 患者 在手术期间 如果没有进行正确的抗血小板和抗凝 治疗 可能形成血管内血栓症 仅使用适当的球囊扩张介质 切勿使用空气或任何气体介 质来扩张球囊 因为这样可能会导致球囊扩张不均和并发 症 为了降低发生血管损伤的可能性 球囊扩张后的直径应 当与狭窄近端和远端处血管直径 以较小者为准 大致 相似 当导管进入血管系统后 应当在高质量荧光透视监测 下对其进行操作 除非球囊在真空作用下完全收缩 否则不要推进或撤回导管 如果在操作期间遇到阻 力 则在继续进行之前 确定产生阻力的原因 在置入前 不得使用说明书中规定之外的方法准备球 囊或对其进行预扩张处理 使用 操作说明 中所述 的球囊冲洗方法来冲洗球囊 血管成形术可能会导致狭窄部分的远端和 或近端血 管夹层 并可能引起其他并发症 血管痉挛 急性闭 塞 从而需要进行额外的介入治疗 如进一步扩 张 放置更多支架等 不要使用直径超过 0 014 in 0 36 mm 的导丝 当递送导管进入血管系统后 应当在高质量的荧光透 视监测下对其进行操作 如果在操作期间遇到阻力 则在继续进行之前 确定产生阻力的原因 如果通过导丝腔输注除肝素化生理盐水之外的任何介 质 可能会降低器械性能 不要试图改变已经部分置入的球囊的位置 试图改变 该球囊的位置可能会造成严重的血管损伤 球囊扩张操作期间 应注意观察球囊的压力 不得超 过产品标签上标明的额定爆破压力 如果使用高于产 品标签上规定的压力 可能导致球囊破裂和内膜损伤 与夹层 额定爆破压力数据系体外试验所得 处于额 定爆破压力或在额定爆破压力之下 至少 99 9 的 球囊 95 置信度 不会破裂 建议使用压力监测装 置 以防压力过高 在退出器械前 应通过荧光透视确认球囊已完全收 缩 如果球囊已扩张 但在收缩时遇到困难 不收缩 请连接大容量注射器 并尝试手动收缩球囊 90660477 10 2011 06 EU Authorized Representative Boston Scientifi c International S A 55 avenue des Champs Pierreux TSA 51101 92729 NANTERRE CEDEX FRANCE ECREP Legal Manufacturer Boston Scientifi c Corporation One Boston Scientifi c Place Natick MA 01760 1537 USA USA Customer Service 888 272 1001 Recyclable Package 0344 2011 Boston Scientific Corporation or its affiliates All rights reserved 目录编号 REF 欧盟授权代表 ECREP 参阅使用说明 包装内容 合法制造商 批号 LOT 产品编号 UPN 可回收再利用包装 使用截止日期 Australian Sponsor Address Boston Scientifi c Australia Pty Ltd PO Box 332 BOTANY NSW 1455 Australia Free Phone 1800 676 133 Free Fax 1800 836 666 AUS 澳大利亚赞助商地址 AUS 不能再次灭菌 STERILIZE 2 包装如有损坏 请勿使用 Do not use if package is damaged 仅限单次使用 切勿重复使用 已使用环氧乙烷气体灭菌 STERILE EO 建议的引导导管 R GC 建议的导丝 R GW Gateway PTA 球囊导管 表 1 典型 Gateway Over The Wire 系统球囊的顺应性 球囊尺寸 压力 atm kPa 1 5 mm2 0 mm2 25 mm2 5 mm2 75 mm3 0 mm3 25 mm3 5 mm3 75 mm4 0 mm 1 0 101 1 391 852 092 292 552 773 023 243 503 75 2 0 203 1 411 882 122 342 592 823 073 293 553 80 3 0 304 1 431 912 152 382 632 863 113 353 603 85 4 0 405 1 461 942 192 422 672 913 163 403 653 90 5 0 507 1 481 972 222 462 712 953 203 453 703 95 6 0 608 公称1 502 002 252 502 753 003 253 503 754 00 7 0 709 1 522 032 282 542 793 053 303 553 804 05 8 0 811 1 552 062 312 582 833 093 343 603 854 10 9 0 912 1 572 092 352 622 873 143 393 653 904 15 10 0 1 013 1 592 122 382 672 913 183 433 713 954 20 11 0 1 115 1 612 152 412 712 953 233 483 764 004 25 12 0 1 216 1 63 2 19 2 442 752 993 283 523 81 4 05 4 31 13 0 1 317 1 662 222 472 793 033 323 573 864 104 36 14 0 1 419 1 682 252 51 2 83 3 07 3 37 3 61 3 914 154 41 15 0 1 520 1 702 282 542 873 113 413 663 964 204 46 16 0 1 621 2 572 913 153 463 70 17 0 1 723 2 602 953 193 503 75 18 0 1 824 2 632 993 233 553 79 额定爆破压力 请勿超过额定值 注 斜体数字表示外推得到的数据点 2 Boston Scientific Master Brand DFU Template 16 5354in x 11 6929in A3 90395997AE DFU MB Gateway ZH 90660477 10A 潜在的不良事件 与在颅内动脉狭窄病变部位采用颅内血管成形术有关的副作用可能包括 按汉语拼音顺序 列出 出血 低血压 高血压 动脉瘤 对造影剂或抗血小板药物产生药物反应 感染 昏厥 假性动脉瘤 进入点血肿 疼痛或感染 脑缺血 凝血症 缺血 梗塞 神经症状 栓塞 空气 异物 组织或血栓性栓塞 死亡 疼痛 突发性疾病 需要手术修补或介入治疗的血管损伤 血管闭塞 血管穿孔 血管夹层 血管痉挛 血管内血栓症 血管破裂 血容量增加 血栓栓塞 再狭窄 暂时性脑缺血 TIA 中风 包装方式 如果包装打开或损坏 请勿使用 如果标签不完整或难以辨认 请勿使用 搬运和存储 请勿使用过期的产品 请存放于阴凉 干燥的避光处 操作说明 在进行血管成形术之前 请仔细检查手术中需要使用的所有器械 包括球囊导管 以确 保这些器械功能正常 确定运输期间导管和无菌包装没有损坏 确保导管尺寸适合它将用 于的具体手术 必需材料 未包括在 Gateway 的包装内 数量 材料 1 合适的引导导管 最小内径 0 064 in 1 63 mm 1 000U 500 mL 500 cc 肝素化生理盐水 HepNS 1 0 014 in 导丝 带扭矩装置 2 旋转止血阀 RHV 和接头 1 60 的造影剂 用生理盐水按 1 1 比例稀释 1 合适的动脉鞘和扩张器套件以及引导导管 用于股动脉入 路 1 20 mL 20 cc 注射器 带 luer lock 1 带有压力计的扩张器械 2 三通旋塞阀 准备 Stopcock 20 mL 20 cc Gateway Catheter Hub Line to fl ush solution Torque Device Boston Scientifi c Steerable Guidewire RHV Stopcock Balloon Port connect to infl ation device RHV Gateway Line to fl ush solution Guiding Catheter 冲洗液管路 引导导管 Gateway 旋塞阀 20 mL 20 cc 旋塞阀 RHV 球囊导管口 连接到扩张器械 Boston Scientific 可控导丝 冲洗液管路 Gateway 导管头 RHV 扭矩装置 图 1 Gateway PTA 球囊导管系统设置 为了使 Gateway 导管和 Boston Scientific 可控导丝达到最佳性能 以及维持 BIOSLIDE 表面的润滑性 关键的一点是保持适当的冲洗液在 a Gateway 导管和引导导管与 b Gateway 导管和任何腔内装置之间连续流动 此外 冲洗有助于防止导丝和导管管腔 中形成造影剂结晶和 或凝血 如图所示 推荐的连续冲洗设置需要两个旋塞阀和两个旋转止血阀 RHV RHV 严密地密 封液体 并连接到引导导管和 Gateway 导管 旋塞阀连接到 RHV 侧臂 而侧臂是注射适 当冲洗液或造影剂的输注口 准备扩张器械 步骤 操作 1 按照制造商的说明 准备扩张器械 球囊导管选择 步骤 操作 1 球囊的扩张直径不得超过狭窄近端和远端的动脉直径 如果使用的球囊导管不能穿 过狭窄 则应使用直径较小的导管预先扩张病变 以帮助尺寸更适合的球囊导管通 过狭窄 球囊导管准备 步骤 操作 1 从保护箍环中取下导管 2 一只手抓住球囊近端处的球囊导管 另一只手轻轻抓住球囊保护装置的近端部分 向远侧移动 以取下球囊保护装置和探针 3 准备球囊导管 以备清洗 将 3 mL 3 cc 造影剂装入一个 luer lock 注射器中 只 能使用合适的球囊扩张介质 不要使用空气或者任何气态介质扩张球囊 4 将三通旋塞阀连接至球囊导管的管接头 通过旋塞阀冲洗 5 将注射器连接到旋塞阀 6 握住注射器 使注射器口朝下 抽吸 5 秒钟 松开推杆 7 取下注射器 将注射器筒中的空气全部排出 8 重新连接注射器并抽吸 直到在抽吸过程中不再出现气泡 如果气泡仍然存在 请 选择另一器械 9 断开注射器 10 小心将球囊导管的亲水外侧轴弄湿 将扩张器械连接到导管 步骤 操作 1 要排掉扩张器械远端 luer 接头内留存的空气 请使用大约 1 mL 1 cc 的造影剂进行 清洗 2 将准备过程中使用的注射器拆下 然后向球囊施加正压 取下注射器后 球囊端口 处将会出现弯月面 确保在扩张球囊导管口处和扩张器械连接处造影剂的弯月面都 很明显 将扩张器械牢固地连接到球囊导管口上 置入程序 步骤 操作 1 按照标准操作 对血管部位进行准备 2 按照以下方式准备球囊导管和导丝 a 冲洗球囊导管导丝管腔 b 将导丝插入支管的直口 后部 先插入柔韧末端 为了避免扭结 请慢慢地一 点一点推进导丝 直到导丝推进到球囊导管的末端 如果需要 可将导丝远端保 留在导管腔内 以保护导丝 3 拧松止血接头上的旋钮 4 球囊完全收缩后 通过止血阀小心将球囊导管插入引导导管的 luer 接头内 拧紧止 血阀旋钮使球囊导管周围密封而又不会限制其活动 这样即可持续记录近端动脉压 力 请务必小心操作 不要使扩张导管杆周围的止血接头过紧 因为这可能会引起 管腔收缩 从而影响球囊的扩张 收缩 5 推进球囊导管和导丝组件 直到近端标记与止血阀接头对齐 当远端标记与止血阀 接头对齐时 表示导管已有 90 cm 的长度进入患者体内 近端标记与止血阀接头对 齐时 表示导管已有 100 cm 的长度进入患者体内 6 缓慢地旋转导丝 同时将其前推通过动脉 直至到达所需的位置并穿过狭窄 利用 血管造影评估法确认已穿过了狭窄 7 通过导丝推进球囊导管 并根据要扩张的病变的位置放置球囊 然后将球囊扩张到 适当的压力 如果在球囊扩张时遇到困难 请勿继续使用 请取出该器械 切勿再 尝试使用它 球囊压力不得超过额定爆破压力 注 请参阅表 1 或标签中随附的球囊顺应性图 取出程序 步骤 操作 1 完成血管成形术后 收缩球囊 退出器械前 应通过荧光透视确认球囊已完全收 缩 如果在收缩时遇到困难 不收缩 请连接大容量注射器 并尝试手动收缩 球囊 2 退出球囊导管 直到离开病变部位 保持导丝始终穿过扩张的狭窄 3 将引导导管作为血管造影导管 进行血管造影术 以确认扩张情况 4 若在血管造影术中已确认扩张动脉的管腔没有严重闭塞之后 缓慢地通过接头将导 丝和收缩的球囊从引导导管中退出 拧紧止血阀旋钮 注 在退出收缩的球囊导管后 如果有必要再次插入 那么应使用无菌肝素化生理 盐水将它擦拭干净 并将它存放在装有该溶液的容器内 直至再次插入时使用 保修 Boston Scientific Corporation BSC 保证已对本器械的 设计和制造过程给予了合理的谨慎管理 本产品保修条 款排除并取代此处未明确列明的任何其它保修承诺 无 论是基于法律或其它依据之明示或暗示担保责任 包括 但不限于任何适销性和特定用途适用性之暗示担保 均 在排除之列 本器械的使用 贮存 清洁和灭菌以及其 它与患者 诊断 治疗 手术程序相关的因素及其它非 BSC 所能控制的因素都能够直接影响本器械以及使用本 器械所获得的结果 因此 本保修项下 BSC 应承担的责 任仅限于对故障产品进行修理或替换 对于因使用本器 械而直接或间接造成的任何偶然性或后果性损失 损害 或费用 BSC 不承担任何责任 BSC 不承担 亦不授 权任何其他人代其承担与本器械有关的任何其它或额外 之责任 对于重复使用 重新加工处理或重复灭菌的器 械 BSC 概不承担任何责任 也不承担任何保修义务 无论是明示或暗示之担保 包括但不限于对此类器械的 适销性和特定用途适用性之担保 均不在保修之列 生产者名称 生产者名称 波士顿科学公司 Boston Scientific Corporation 生产者地址 生产者地址 One Boston Scientific Place Natick MA 01760 1537 美国 生产场所地址 生产场所地址 Two Scimed Place Maple Grove MN 55311 美国 国内销售服务机构 国内销售服务机构 波科国际医疗贸易 上海 有限公司 上海市外高桥保税区富特西一路 383 号 A2 幢 6A 部位 电话 021 61415959 传真 021 61415900 有效期见产品外包装有效期见产品外包装 执行标准编号 执行标准编号 YZB USA 0820 2010 注册证号 注册证号 国食药监械 进 字 2010 第 3771819 号 更 产品型号 产品型号 产品号 通用产品编号 产品描述 20724 0915 M0032072409150 F G Gateway OTW OUS 9 x 1 5 20724 0920 M0032072409200 F G Gateway OTW OUS 9 x 2 0 20724 0922 M0032072409220 F G Gateway OTW OUS 9 x 2 25 20724 0925 M0032072409250 F G Gateway OTW OUS 9 x 2 5 20724 0927 M0032072409270 F G Gateway OTW OUS 9 x 2 75 20724 0930 M0032072409300 F G Gateway OTW OUS 9 x 3 0 20724 0932 M0032072409320 F G Gateway OTW OUS 9 x 3 25 20724 0935 M0032072409350 F G Gateway OTW OUS 9 x 3 5 20724 0937 M0032072409370 F G Gateway OTW OUS 9 x 3 75 20724 0940 M0032072409400 F G Gateway OTW OUS 9 x 4 0 20724 1220 M0032072412200 F G Gateway OTW OUS 12 x 2 0 20724 1222 M0032072412220 F G Gateway OTW OUS 12 x 2 25 20724 1225 M0032072412250 F G Gateway OTW OUS 12 x 2 5 20724 1227 M0032072412270 F G Gateway OTW OUS 12 x 2 75 20724 1230 M0032072412300 F G Gateway OTW OUS 12 x 3 0 20724 1232 M0032072412320 F G Gateway OTW OUS 12 x 3 25 20724 1235 M0032072412350 F G Gateway OTW OUS 12 x 3 5 20724 1237 M0032072412370 F G Gateway OTW OUS 12 x 3 75 20724 1240 M0032072412400 F G Gateway OTW OUS 12 x 4 0 20724 1515 M0032072415150 F G Gateway OTW OUS 15 x 1 5 20724 1520 M0032072415200 F G Gateway OTW OUS 15 x 2 0 20724 1522 M0032072415220 F G Gateway