10012生产提供控制程序_企业管理_经管营销_专业资料.doc

Q/CDDFHY A01:2005XXXXXX有限责任公司标准发布 2010-12-9实施2010-12-8发布生产提供控制程序编制： XXX 2013.10.10 审核： XXX 2013.10.26 批准： XXX 2013.11.8版次： REV1.0 分发号： QG/XXXX &YXXXXXX有限责任公司标准QG/ XXXX10-0121更改控制页序号更改单号更改页码更改内容更改日期更改人备注目次封面0更改控制页 1目次21.目的32.适用范围33.术语和定义34.引用标准/文件 35.职责和权限36.文件格式47.工作程序58 有关文件59.记录8 XXXXXX有限责任公司 质量管理体系程序文件文件号: QG/XXXX10-012第 1 版 文件名: 生产提供控制程序编制:制造部 会签:科技质量部 研发部 市场部发布日期: 2010-128更改标记:1 目的对影响产品质量的有关因素进行控制, 保证生产过程受控, 确保产品达到规定的质量要求。2 适用范围本程序规定了产品生产过程的控制要求及方法。 本程序适用于公司产品的制造、检验和试验、贮存、包装、交付过程。3 术语和定义3.1 本程序应用GB/T19001：2008质量管理体系 要求中的术语和定义。3.2 本程序中应用“文件”术语，除有特殊说明处，均指质量手册中规定的全部质量管理体系文件。4 引用标准/文件4.1 QG/XXXX 01-00质量手册5 职责和权限5.1 制造部5.1.1对生产提供的控制、标识和可追溯性、顾客财产、产品的防护实施归口管理与控制，参与有关的过程控制与确认活动。5.1.2对关键过程及特殊过程实施归口管理与确认，参与售前、售后服务活动。5.2科技质量部:负责生产所需技术文件的提供和过程控制的指导与监督；5.3 市场部对服务提供过程和交付后的活动实施归口管理与监控，组织售前、售后服务活动。5.4 科技质量部负责交付控制并组织产品的交付检验，参与有关的过程控制与确认活动，组织实施过程的监督检查、监视和测量。5.5 制造部负责实施生产和服务的提供，并确保生产和服务提供过程受控，并持续改进。6.文件格式6.1 文件中各页，根据每页的功能按照GB/T1.2-2000和GB/T1.1-2000标准的编排要求进行编排封面、目录、文字、插图、表格和附录等。6.2 文件中使用术语与GB/T19001：2008规定相一致。7工作程序7.1生产提供的控制7.1.1技术文件控制a) 研发部门按文件管理程序提供生产和验证所需的文件(技术规范、图样等), 保证 生产、验证人员都能获得表述产品特性所需的文件；b) 科技质量部按产品实现的工艺流程, 编制作业指导文件、接收准则用以指导生产作业；c) 对某些特定工艺要求, 不易用文字、图形表述的, 可制订样板、样件, 作为评定技艺的准则, 并按文件管理要求进行审批与控制。7.1.2 外购材料和制品的管理a) 生产线领出的材料、零部件应是经检验合格或经批准让步接收的, 生产过程中发现的不合格品, 由检验人员验证后立即隔离, 并按规定的程序处置； b)有贮存期要求的材料, 应在贮存期内发放, 超期材料由科技质量部门复验合格后方可储存和发放；c)生产线上的材料、零部件在制造和存放过程中, 要采取防潮、防尘、防氧化变质措施；d)如需要使用代用器材，应按规定的程序审批后方能代用；属定向或专供的产品，当影响关键或重要特性的器材代用应征得顾客同意。7.1.3 生产设备的控制a) 制造部门提供符合工艺要求的设备、工装、夹具、工位器具等设施, 并满足生产能力需要； b) 综合保障部应制订设备管理办法, 定期对生产设备进行维护、保养与校准；b) 设备应按规定设立完好或准用标识后才能使用, 对有故障或精度下降的设备, 应设待修标识；d) 用于生产使用的计算机软件，应制订评定准则，按设备管理规定进行确认和审批，并复制备分软件予以保存。7.1.4 计量检测设备的控制 a) 综合保障部配备所需的计量检测设备, 以便监视和测量产品特性和过程参数；c) 科技质量部负责计量检测设备的定期检定与校准, 确保测量结果的准确性；使用中的计量检测设备应按规定设有合格或准用标志, 否则不能用于监视和测量。7.1.5 环境控制a) 库房、生产现场、检验和试验区域应保持清洁、通风的环境, 防止产品在制造过程中受潮、污染、霉变和外观损伤;生产与检验作业现场应配置防静电装置、用品；并执行防静电的有关规定；b) 库存材料、生产线、检验和试验区域有温湿度、清洁度要求的场所应有相应的控制装置,并进行监视、控制与记录；c) 职能部门和制造部应按工艺卫生和环境保护要求, 采取有效措施, 减轻生产过程中有害物质对操作人员和环境的不利影响；按工艺规范、质量保证大纲计划的规定, 对生产和服务场所的工作环境（温度、湿度、清洁度、多余物等）进行管理与控制。7.1.6 生产作业控制7.1.6.1制造部按月或订货合同编制生产作业计划, 按计划组织生产, 确保生产组织科学、高效。7.1.6.2 制造部根据生产线能力, 确定合理的经济批量, 并按批次组织生产与管理。7.1.6.3 确定并使用产品随工单进行生产管理, 并符合以下要求: a) 每一批次产品用一份产品随工单管理, 由专人管理、签发; d) 产品随工单随产品按工艺流程流转, 每一工序完工后由操作者填写有关作业记录并签字, 检验人员按规定填写检验记录并签章;e) 对有追溯要求的材料, 应在产品随工单或发料记录的规定位置填写材料的入厂检验编号; d) 产品合格后, 产品随工单按规定整理后存档;7.1.6.4 军品批次管理与控制要求a) 按批次建立产品随工单，详细记录投料、加工、装配、调试、检验的数量、质量、操作者、检验者，并按规定保存；b) 使产品的批次标记与原始记录保持一致；c) 产品流转中不允许并批、混批；d) 产品随工单和其它有关的追溯性记录保存期应与产品的使用寿命期相一致。7.2生产提供过程的识别与确定7.2.1 对生产和服务提供过程的输出不能由其后的监视和测量加以验证的过程, 包括在产品交付使用后才能发现问题的这类过程, 按特殊过程进行管理与控制。7.2.2 特殊过程的范围由科技质量部予以识别、确定,并编制特殊过程准则和要求。7.2.3 对特殊过程的确认应能证实达到特殊过程准则、要求，并达到了产品实现策划的结果。7.2.4 应对特殊过程进行控制，应包括以下内容：a) 制订用于过程评审和批准所规定的准则;c) 对过程所用设备的精度、技术状态进行认可，并确定维护、保养和校准规程；对操作人员的技能，包括专业技能、工作经验、质量意识和质量控制知识等，按规定进行鉴定，确认其是否具有资格；d) 编制特定的过程控制文件，包括：设备状态的检查与校准方法、过程安全操作规程、应监视与测量的过程参数、工作环境的控制要求、异常信息的处理方法等内容。应确保过程按规定实施与保持。e) 对操作人员进行专门培训与考核, 特殊过程操作人员必须持证上岗, 才能独立操作；f) 规定过程所需的记录，并按规定的要求进行记录与保存，记录应能证实过程得到了有效的控制；g) 按规定的时间间隔实施再确认，当过程中的评审准则、人员、设备、方法、环境等因素发生变化时，也应实施再确认。7.2.5 检验人员应按规定对特殊过程的操作进行监督检查, 当发现异常情况时, 应进行记录, 并通知有关人员采取措施。7.3 标识和可追溯性7.3.1 职责a) 制造部负责生产、交付、包装、发运过程中产品的标识和可追溯性管理；b) 综合保障部负责产品(外购器材、半成品、成品)贮存过程中的标识和可追溯性管理；c) 科技质量部负责对产品的检验和试验状态进行标识和可追溯性管理。7.3.2 控制要求a) 应按批次(包括进货批、生产批、检验批)进行产品标识与检验和试验状态标识；b) 各类标识应清晰、完整, 各部门应妥善保管有关标识, 确保根据其标识能实施质量追溯；d) 对不合格品应按规定设立返工、报废、待处理等标识, 防止不合格品流入下工序或出厂；e) 用产品产品随工单记录每一批次产品在加工与监视和测量流程中的历史；f) 对有追溯要求的外购器材，按规定在产品随工单或发料记录中记录入厂验证的批次号；g) 交付、发运的产品, 建立带有生产批次和顾客名称等要素的分发记录, 保持出厂产品的可追溯性；g) 产品出厂后, 产品的可追溯性记录的保存期应与产品的使用寿命期相适应；h) 使产品的批次标记与原始记录保持一致；i) 能追溯产品交付前的情况和交付后的分布、场所；7.3.3 实施要点a) 由库房管理人员建立外购材料、零件、半成品、成品的库存和领用台账, 并按批次进行标识, 标识的内容包括型号规格、图号或代号、批次号、检验合格标记等;b) 由制造部门按批次对生产过程中的半成品、成品进行生产批号标识; 由科技质量部作检验状态标识;c) 产品包装上按规定作型号、规格、批号或出厂日期的标识和包装、贮存、运输等标志;d) 对不合格的外购材料、零件、半成品、成品应按规定设立返工、报废、待处理等标识, 防止不合格品流入下工序或出厂。e) 各类标识应清晰、完整, 各部门应妥善保管有关标识, 确保根据其标识能实施质量追溯;f) 对关键的外购材料, 在发料记录或产品随工单上记录入厂检验编号, 以便在产品生产过程中和交付后能根据生产批号追溯材料的来源；更改标记: 更改单号: 共 9页 第 6页QG/XXXX10-012g) 产品交货时, 由市场部门建立分发记录, 确保出厂产品的分布、场所的可追溯性。7.4 顾客财产a) 市场部门在签订有顾客提供财产的合同时, 必须规定顾客财产的交接、验证、贮存及不适用等事项的处理程序；b) 对有顾客提供财产的合同进行评审时, 也应对有关的交接、验证及不适用等事项进行评审,并由相关的部门采取必要的措施；c) 对顾客提供的财产应按有关标准和协议进行验证, 对其遗失、损坏、不适用情况进行详细记录, 由市场部门与顾客进行沟通； d) 制造部对顾客提供的财产应进行专门保管、发放、使用和记录。7.5 产品防护7.5.1 搬运生产和市场部门应保证采用合适的搬运器具和方法, 防止产品在生产和交付过程中损坏或丢失。7.5.2 贮存与防护 a) 综合保障部设置适用的仓库或中转场地, 防止产品在贮存时而导致的损坏和变质； b) 由综合保障部建立库房管理制度, 满足产品库存条件和质量、安全方面的要求；d) 库房对所有的各类产品（外购器材、半成品、成品）应分类存放, 经检验合格的才能入库, 并设标识和检验状态标志, 防止混用、误用；e) 库房管理人员应建立外购器材、半成品、成品的库存和领用台账, 保存批号、规格、领用、发料等记录, 保持可追溯性；f) 定期对库存外购器材、半成品、成品进行数量盘存检查和质量状况检查, 及时发现并隔离超期贮存或变质产品。7.5.3 包装和交付 a) 包装应按技术文件规定或供需双方商定的要求执行, 并注明相应的包装和贮运标志； b) 包装和交付的产品应是经出厂检验合格的产品, 由科技质量部门提供出厂放行文件；更改标记: 更改单号: 共 9页 第 7页QG/XXXX10-012c) 当合同要求时, 应接受顾客到厂验收, 并提供检测手段，必要时交付可到顾客指定的场所；d) 按可追溯性要求, 建立产品交付记录, 以便产品出现质量问题时, 能立即采取召回措施。7.6 关键过程。7.6.1关键过程控制应符合本程序7.1的要求。7.6.2 关键过程的操作者应经岗位培训, 并考核其专业技能, 合格后才能持证上岗。7.6.3 关键过程控制的其它要求按关键过程控制程序规定。 7.7 监视和测量7.7.1 制造部主管负责组织生产过程中的监视和测量，并满足以下控制要求：a) 策划并确定所需的监视和测量项目，建立监视和测量的目标和适用的方法；b) 当过程的监视和测量结果未能达到预期的目标时, 应及时采取纠正和预防措施； c) 应收集、保存、传递有关的监视和测量信息, 供数据分析时采用；f) 在实施监视和测量时, 应当积极采用适用的统计技术, 以提高监视和测量数据的科学性、7.7.2 监视和测量方法a) 对特殊过程按作业指导文件规定，对过程参数、工作介质、环境条件等进行监视和测量；b) 对关键过程按关键过程控制文件的规定进行监视和测量；b) 制造部按内控要求，规定并实施对关键和主要过程的过程参数和产品质量