浙江省2006年7月高等教育自学考试 药事管理学试题 课程.doc

浙江省2006年7月高等教育自学考试药事管理学试题课程代码：10124一、单项选择题（本大题共20小题，每小题1分，共20分）在每小题列出的四个备选项中只有一个是符合题目要求的，请将其代码填写在题后的括号内。错选、多选或未选均无分。1.下列不属于药品管理法所规定的药品的是（ ）A.中药材、中药饮片B.药用敷料C.诊断药品D.化学原料药2.我国药品监督管理的作用主要包括（ ）A.规范药事组织B.管理医疗保险用药C.降低药品价格D.促进新药研究开发、提高制药工业的竞争力3.在我国处方药与非处方药分类管理规定中，遴选非处方药的原则是（ ）A.安全有效、慎重从严、结合国情、市场保证供应B.应用安全、疗效确切、质量稳定、应用方便C.临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西并重D.临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重4.药典收载的英文药品名称除另有规定外，均采用INN来命名。INN是（ ）A.药品化学名B.药品中文名C.国际非专利药品名D.药品通用名5.在药品价格管理中，下列药品属于政府定价的是（ ）A.国家基本药物B.甲类非处方药C.国家储备药品D.国家基本医疗保险药品6.依据中华人民共和国药品管理法规定，假药是指（ ）A.超过有效期的药品B.不注明或者更改有效期的药品C.药品成分的含量不符合国家药品标准的药品D.药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符合的药品7.关于戒毒药品，下列说法不正确的是（ ）A.戒毒药品是指控制并消除阿片类药物成瘾者的急剧戒断症状与体征的戒毒治疗药品B.戒毒药品经国家药监局审批在指定的戒毒机构进行临床研究，临床研究分IV期进行C.生产戒毒药品必须由国家药监局指定的已取得药品GMP证书的药品生产企业进行生产D.戒毒治疗药品按处方药管理，戒毒辅助药品按非处方药管理，不得利用大众传媒进行戒毒药品的广告宣传8.2001年2月28日全国人大常委会通过的中华人民共和国药品管理法规定医疗机构配制的制剂应当是本单位（ ）A.临床需要而市场上没有供应的品种B.临床、科研需要而市场上没有供应的品种C.临床需要而市场上没有供应或供应不足的品种D.临床、科研需要而市场上无供应或供应不足的品种9.所谓药品不良反应，主要是指（ ）A.合格药品使用后出现的与用药目的无关的或意外的有害反应B.合格药品在正常用法下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应C.合格药品正常用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应D.合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应10.关于计算机信息化在药事管理中的意义说法不确切的是（ ）A.促进有效管理B.有助于人们有效利用信息C.促进药事管理过程标准化D.有助于医疗机构的分类管理11.依据野生药材资源保护管理条例规定，属于国家一级保护野生药材物种的中药材是（ ）A.麝香B.鹿茸（马鹿）C.猪苓D.鹿茸（梅花鹿）12.GMP规定，洁净厂房的温度和相对湿度应为（ ）A.温度1824，相对湿度4565B.温度1826，相对湿度5080C.温度1826，相对湿度4565D.温度2030，相对湿度507013.按照处方药与非处方药分类管理办法(试行)，经批准的商业企业无须具有药品经营许可证就可以（ ）A.零售经营甲类非处方药B.零售经营乙类非处方药C.批发经营甲类非处方药D.批发经营乙类非处方药14.根据我国现行执业药师资格制度，不符合参加执业药师资格准入考试的是（ ）A.取得药学、中药或相关专业博士学位者B.取得药学、中药或相关专业硕士学位者，从事药学或中药专业工作满1年者C.取得药学、中药或相关专业学士学位者，从事药学或中药专业工作满3年者D.取得药学、中药或相关专业大专学历者，从事药学或中药专业工作满4年者15.根据药品流通监督管理办法规定，药品批发企业的购销记录应保存至（ ）A.药品有效期满后1年B.药品有效期满后2年C.药品有效期满后3年D.药品有效期满后4年16.授予专利的发明和实用新型，应当具备（ ）A.新颖性、单一性、实用性B.新颖性、创造性、实用性C.创造性、实用性、不可模仿性D.新颖性、创造性、秘密性17.我国药品包装、标签和说明书管理规定规定，包装上通用名称与商品名称比例不得小于（ ）A.15B.14C.13D.1218.按照药品说明书规范细则(暂行)，在“化学药品说明书格式”中不可缺少的项目是（ ）A.药理毒理B.孕妇及哺乳期妇女用药C.不良反应D.老年患者用药19.保障受试者权益的主要措施是（ ）A.知情同意书B.伦理委员会和知情同意书C.伦理委员会的组成和工作相对独立D.伦理委员会应从保障受试者权益的角度严格审议试验方案20.麻醉药品的注射剂每张处方不得超过（ ）A.七日常用量B.二日常用量C.三日常用量D.二日极量二、多项选择题(本大题共5小题，每小题2分，共10分)在每小题列出的五个备选项中至少有两个是符合题目要求的，请将其代码填写在题后的括号内。错选、多选、少选或未选均无分。21.药品与其它商品相比，有明显的特征，这些特征有（ ）A.需要迫切性B.高质量性C.生命关联性D.公共福利性E.竞争性22.根据我国药品注册管理办法的规定，国家药品标准是指（ ）A.国务院药品监督管理部门颁布的其他药品标准B.省级药品监督管理部门制定的药品标准C.国务院药品监督管理部门颁布的药品注册标准D.国务院药品监督管理部门颁布的中华人民共和国药典E.省级药品监督管理部门制定的中药饮片炮制规范23.依据我国GMP的规定，批号系指（ ）A.用于识别药品生产时间的数字B.用于识别“批”的一组数字C.用于识别“批”的字母加数字D.用以追溯和审查该批药品的生产历史E.用以确定该批药品有效还是无效24.根据药品注册管理办法，可以申请注册为非处方药药品包括（ ）A.进口药品分包装后的药品B.经SFDA确定的非处方药改变剂型的药品C.已有国家药品标准的非处方药的生产或者进口D.使用SFDA确定的非处方药活性成分组成新的复方制剂E.经SFDA确定的非处方药改变剂型，但不改变适应证、给药剂量以及给药途径的药品25.根据药品管理法和广告法的规定，药品和医疗器械广告不得含有（ ）A.不科学的表示功效的断言或者保证的B.利用医生、患者的形象作证明的C.与其他药品、医疗器械的功效和安全性比较的D.使用统计资料、调查结果、文摘等证明其功效的E.利用医药科研机构、医疗机构名义作证明的三、名词解释（本大题共6小题，每小题5分，共30分）26.现代药27.新药28.执业药师29.验证30.药品批发企业31.药品注册四、简答题（本大题共4小题，每小题5分，共20分）32.简述在我国开办药品生产企业所要具备的条件。33.简述法律责任的含义以及法律责任的分类。34.简述我国GMP中对生产洁净室（区）的空气洁