卫生法学考试重点.doc

2009年2月28日通过中华人民共和国食品安全法，自2009年6月1日起施行，中华人民共和国食品卫生法同时废止，标志着我国食品安全法制的进一步规范和完善。1990年6月4日学校卫生工作条例食品安全法的适用范围：1、食品生产和加工，食品流通和餐饮服务；2、食品添加剂的生产经营；3、用于食品包装材料、容器、洗涤剂、消毒剂和用于食品生产经营的工具、设备的生产经营；4、食品生产经营者使用食品添加剂、食品相关产品；5、对食品、食品添加剂和食品相关产品的安全管理。食品安全风险监测和评估：原则：代表性，客观性，准确性，及时性。 监测内容：对食源性疾病、食品污染以及食品中的有害因素进行监测。 评估内容：对食品、食品添加剂中生物性、化学性和物理性危害。食品安全标准是强制执行的标准，由国务院卫生行政部门负责制定，公布，国务院标准化行政部门提供国家标准编号。食品安全标准应当包括下列内容：1、食品、食品相关产品中的致病微生物、农药残留、兽药残留、重金属、污染物质以及其他危害人体健康物质的限量规定；2、食品添加剂的品种、使用范围、用量；3、专供婴幼儿和其他特定人群的主辅食品的营养成分要求；4、食品生产经营过程的卫生要求；5、与食品安全、营养有关的标签、标识、说明书的要求；6、与食品安全有关的质量要求；7、食品检验方法与规程；8、其他需要制定为食品安全标准的内容。直接入口的食品应当有小包装或者使用无毒、清洁的包装材料、餐具。从事食品生产、食品流通、餐饮服务，应当依法取得食品生产许可、食品流通许可、餐饮服务许可。食品生产经营者应当建立并执行从业人员健康管理制度。患有伤寒、病毒性肝炎等消化道传染病的人员，以及患有活动性肺结核、化脓性皮肤病等有碍食品安全的疾病的人员，不得从事接触直接入口食品的工作。食品生产经营人员每年应当进行健康检查，取得健康证明后方可参加工作。进货查验记录应当真实，保质期限不得少于二年。食品出厂检验记录应当真实，保质期限不得少于二年。对食品中物质的添加，国务院卫生行政部门应当自收到申请书之日起六十日内组织对相关产品的安全性评估材料进行审查食品添加剂应当有标签、说明书和包装，食品和食品添加剂的标签、说明书，不得含有虚假，夸大的内容，不得涉及疾病预防、治疗功能，生产者对标签、说明书上所载明的内容负责。食品检验实行食品检验机构与检验人负责制食品检验机构和检验人对出具的食品检验报告负责。食品安全监督管理部门对食品不得实施免检。进口的预包装食品、食品添加剂应当有中文标签、中文说明书。食品进口和销售记录应当真实，保存期限不少于二年。管理机构：县级以上行政部门进行监管。食品安全事故是指食品中毒、食源性疾病、食品污染等源于食品，对人体健康有危害或可能有危害的事故。所谓食品中毒，指食用了被有毒有害物质污染的食品或食用了含有毒有害物质的食品出现的急性、亚急性疾病。食源性疾病是指食品中致病因素进入人体引起的感染性、中毒性等疾病。 发生食品安全事故的单位应当立即予以处理，防止事故扩大，并自事故发生之时起2小时内向所在地县级人民政府卫生行政部门报告。 法律责任包括行政责任、民事责任、刑事责任。 药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理功能并规定有适应症、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清疫苗、血液制品和诊断药品等。药品的特殊性主要表现在：1、药品作用的两重性。2、药品质量的重要性。3、药品鉴定的科学性。4、药品使用的专属性。 药品管理法是调整药品监督管理，保证药品质量，保障人体用药安全，维护人体健康和用药合法权益活动产生的各种社会关系的法律规范的总称。 药品管理的作用：1、为药品的监督和管理提供了法律依据。2、有利于医疗专业，医疗商业健康稳定的发展。3、有利于社会对药品质量的监督。2001年2月28日全国人大常委会第20次会议通过了经过修订的药品管理法并自2001年12月1日起实施。2000年8月4日，第360号国务院令公布了中华人民共和国药品管理法实施条例，该法律从2002年9月15日起实施。开办药品生产企业应配备相应的职业药师，还必须具备以下条件：1、具有与所生产药品相适应的药师或者助理工程师以上的技术人员与技术工人。2、具有与生产药品相适应的厂房、设施和卫生环境。3、具有能对生产的药品进行质量检测的机构和人员以及必要的仪器设备。药品经营企业是指经营药品的专营企业或者兼营企业。药品的有效期：是指药品在一定的储存条件下能够保持质量的期限。 药品有效期的表现方式：有效期指生产日期。药品标准是国家对药品质量规格及检验方法所作的技术性规定，是药品生产、使用、检验和管理部门共同遵守的法定依据。中华人民共和国药典 自2001年1月1日起，我国开始使用统一的国家药品标准。新药是指我国未销售过的药品，从未批准生产过的药品。新药的申报和审批分为临床研究和生产上市两个阶段。仿制药品是指仿制国家已批准正式生产、并载入国家药品标准的品种。疫苗冷藏温度小于8摄氏度，在6摄氏度左右。生物制品是指应用普通的或基因工程、细胞工程、蛋白质工程、发酵工程等生物技术获得的微生物、细胞及各种动物和人源的组织和液体等生物材料制备，用于人类疾病预防、治疗诊断的药品。新生物制品审批实行国家审批制度。新生物制品临床试验结束报经国家药品监督管理局审查批准后发给新药证书。非处方药，即不用医师诊断和开写处方，消费者依据自己所掌握的医药知识，并借助阅读药品标识物，对小伤小病自我诊断和选择应用的药品。美国称之为“柜台上的药”，简称OTC。其特点是安全、有效、稳点、方便。处方药必需凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用；非处方药不需凭处方即可自行购买和使用。 处方药只准在专业性医药报刊上进行广告宣传。假药是指药品所含成分名称与国家药品标准或者省级地方药品标准规定不符合，以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的劣药是指药品成分的含量不符合国家药品标准。特殊药品是指国家实行特殊管理的药品，包括麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品。麻醉药品是指连续使用后易产生身体依赖性，能成瘾的药物。精神药品是指直接用于中枢神经系统，使之兴奋或抑制，连续用药能产生依赖性的药品。毒性药品是指毒性剧烈，治疗量与中毒量相近，使用不当会导致人中毒或死亡的药品。放射性 药品是指用于临床诊断或者治疗的放射性核素制剂或者其标记药物。违反药品管理的法律责任：行政责任，1、警告；2、没收；3、罚款；4、停产停业；5、吊销许可证 民事责任：药品生产企业、经营企业、医疗机构违反法律规定，给药品使用者造成损害的，致害单位或者个人应当负损害赔偿责任。 刑事责任：生产、销售假药劣药，足以严重危害人体健康的，处3年以下有期徒刑或者拘役，并处或者单处销售金额50%以上两倍以下罚金；致人死亡或者对人体健康造成特别严重危害的，处10年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处销售金额50%以上两倍以下罚金或者没收财产。甲型传染病2种：鼠疫、霍乱。乙型传染病25种：传染性非典型肺炎、艾滋病、病毒性肝炎等丙型传染病10种：流行性感冒、流行性腮腺炎等126页以后只抄星号重点部分突发公共卫生事件，简称突发事件，是指突然发生，造成或者可能造成社会公众健康严重损害的重大传染病疫情、群发性不明原因疾病、重大食物和职业中毒以及其他严重影响公众健康的事件。职业病范畴：1、煤矿工人，挖煤多年尘肺（对）2、患者无意中接触放射性物质白血病（错）3、炼钢工人，高温作业中暑（对）4、出租车司机，饮食不规律慢性胃炎（错）5、教师，用嗓过度慢性咽炎（错）职业病防治法立法宗旨是为了预防、控制和消除职业病的危害，防治职业病，保护劳动者健康及其相关权益，促进经济发展。职业病是指企业、事业单位和个体经济组织的劳动者在工作或者其他职业活动中，因接触放射性、粉尘和有毒、有害物质等职业危害因素而引起的疾病。职业损害可分为职业性特征、工作有关疾病、非特异作用、职业病等四种情况。劳动者的职业卫生权利：知情权、培训权、拒绝冒险权、职业健康权、特殊保障权、参与决策权、检举控告权、损害赔偿请求权职业病诊断应当由省级以上人民政府卫生行政部门批准的医疗机构承担；劳动者可以在用人单位所在地或者本人居住地依法承担职业病诊断的医疗卫生机构进行职业病诊断。学校卫生，是根据儿童和青少年生长发育特点，研究和预防儿童、青少年学生在学习和生活环境中各种有害因素对健康的影响，制定相应的卫生措施，改造条件和环境，消除不利因素，已达到卫生防病，促进儿童、青少年的正常发育和健康成长。学校卫生工作的主要任务：监测学生健康状况；对学生进行健康教育，培养学生良好的卫生习惯；改善学校卫生环境和教学卫生条件；加强对传染病、学生常见病的防治和治疗。学生每日学习时间（包括自习），小学不超过6小时，中学不超过8小时，大学不超过10小时。公共场所卫生要求：1、室内空气要达到标准2、微小气候适宜。3、采光、照明良好。4、噪音符合标准。5、用具和卫生设施符合卫生标准。6、用水达到卫生标准。发生死亡或者同时发生3名以上（含3名）受害病人时，事故报告责任人要在发生事故24小时内，电话报告当地卫生监督机构。卫生监督机构在接到报告24小时内会同相关人员进行调查，并将调查结果及处理意见。公共场所从业人员的卫生要求：1、具备卫生知识。2、取得卫生行政机关发放的健康合格证。3、定期参加体检，搞好个人卫生。卫生许可证有效期限为四年，每四年复核一次。 卫生监督机构可以根据情节轻重，给予警告、罚款、停业整顿、吊销“卫生