2005农药登记原药全组分分析试验单位管理办法.docx

中华人民共和国农业部公告第525号为进一步规范农药登记试验工作，确保农药登记原药全组分分析试验的科学性和准确性，根据农药管理条例实施办法的有关规定，我部制定了农药登记原药全组分分析试验单位管理办法，现予公布施行 。 二五年七月二十七日农药登记原药全组分分析试验单位管理办法第一条 为进一步规范农药登记试验工作，确保农药登记原药全组分分析报告的科学性和准确性，根据农药管理条例实施办法和农药登记资料要求的有关规定，制定本办法。第二条 本办法规定农药登记原药全组分分析是指用于农药登记的原药物理、化学性质的确定，有效成分及其组成的定性和定量分析。第三条 农业部在农药登记审批中，委托具备相应资质的农药质量检验单位承担农药登记原药全组分分析试验。农业部对农药登记原药全组分分析试验单位实行资质考核，通过资质考核的，发给农药登记原药全组分分析单位委托证书。农业部农药检定所承担农药登记原药全组分分析试验单位资质考核和委托试验的具体工作。第四条 申请承担农药登记原药全组分分析的试验单位（以下简称申请单位）应具备下列条件：（一）申请单位或所属单位具有独立法人资格，是有关部门授权的专职农药质量检验机构，通过省级以上计量认证。（二）配备一定任职资格和数量的技术人员。全组分分析试验人员不得少于10人，其中中级以上技术职称人员不低于70%。设立技术负责人、质量负责人，具有高级以上技术职称，从事本专业工作10年以上。熟练掌握农药原药登记全组分分析的有关规定和要求。有良好的职业道德，确保试验过程科学、规范，试验结果真实、准确。（三）具有开展原药全组分分析试验的仪器设备。（四）实验室环境条件满足相应的试验要求。（五）具有熟练开展原药全组分分析工作的技术和经验。（六）实验室应有完善的管理制度和工作程序， 包括样品收发、检验、保管和处理，仪器设备的检定，原始记录的填写、校核，试验报告的编写、审核、签发等制度和程序，档案（包括人员培训、考核、业绩，原始记录，试验报告等）管理。第五条 申请单位应填报申请表（见附件1），同时提交下列资料：（一）申请单位概况；（二）申请单位及原药全组分分析实验室组织机构框图；（三）设施和环境条件；（四）开展原药全组分分析的仪器设备一览表；（五）技术负责人、质量负责人及有关全组分分析检测人员情况，包括学历、专业、培训情况、有关工作经历等；（六）质量保证部门的设立及运行情况；（七）管理制度和工作程序；（八）近几年开展原药全组分分析的情况，并提交已完成的全组分分析报告23份；（九）有关资质证明的复印件；（十）其他有关资料。第六条 农业部农药检定所负责申请单位的申请受理和资料初审。必要时,可组织专家对申请单位进行现场考查。对于初审合格的,提交专家组进行技术评审。第七条 农业部农药检定所负责组织专家组，对申请单位进行技术评审。技术评审包括提交资料的审查和对申请单位的现场评审以及未知样品检测考核等。技术评审的具体内容见附件2。第八条 农业部农药检定所对专家组做出的评审报告进行审核，对通过评审的申请单位，报农业部审批，由农业部颁发农药登记原药全组分分析试验单位委托证书，并予以公告。第九条 农药登记原药全组分分析试验单位委托证书有效期3年。期满后需继续承担的单位应在资格证书有效期满前6个月，向农业部农药检定所重新提出申请。农业部农药检定所组织专家组对申请单位进行复审，复审包括对三年工作情况的评审以及现场评审。复审通过的，报农业部审批，换发农药登记原药全组分分析试验单位委托证书。第十条 取得委托证书的农药登记原药全组分分析试验单位应及时、认真完成受农药生产企业委托的试验，出具的试验报告应客观、真实。试验报告应有技术负责人、质量保证负责人及检验人员的签字，并附试验委托证书复印件，加盖单位公章（具体要求见附件3）。第十一条 取得委托证书的农药登记原药全组分分析试验单位应不断完善试验设施和仪器设备，提高专业技术和实验室管理水平，努力钻研业务，严格按照农药登记要求和有关农药原药全组分分析试验的要求完成有关试验。第十二条 取得委托证书的农药登记原药全组分分析试验单位其技术负责人、质量保证负责人若有变动，应及时上报农业部农药检定所备案。第十三条 取得委托证书的农药登记原药全组分分析试验单位年终应以书面形式对全年的农药原药全组分分析试验工作进行总结，报农业部农药检定所。第十四条 农业部农药检定所负责对取得委托证书的农药登记原药全组分分析试验单位进行监督管理，定期对试验单位进行监督考核。对于连续两次考核不合格或有下列行为的试验单位，报请农业部通报批评或取消其委托资格。试验单位因下列行为造成的经济纠纷，自行承担相应责任。（一）泄露企业要求保密的技术资料、试验内容和试验结果的；（二）编造或修改数据，提供虚假试验报告的；（三）无特殊原因不履行试验协议，逾期不向企业提交试验报告，延误企业办理登记的；（四）代签其他单位和人员试验报告的；（五）其他违反试验管理有关规定的行为。第十五条 本办法自2005年8月1日起执行，凡与本办法不一致的，以本办法为准。附件1：农药登记原药全组分分析试验承担单位申请表申请单位 _(公章)单位地址 _填表日期 _填 写 说 明一、本表除签字外，请打印各项内容。二、填写内容应准确、真实，项目齐全，申请单位应填写全称。三、表中填写空间不够可另附页。四、请使用A4规格纸张复制此表。概 况实验室名称（中文） （英文） 地址（中文） （英文） 邮 编 E-mail 传真 负责人 职 务 电话 技术负责人 职称 电话 质量负责人 职称 电话 联 系 人 职务 电话 实验室所属法人单位名称（若实验室是法人单位的此项不填）： 邮 编 E-mail 传真 法定代表人 职务 电话 实验室所属法人（签字） 实验室所属法人单位盖章 年 月 日附件2 农药原药登记全组分分析试验单位资格考核内容和指标考核项目评审内容考核指标额定分得分备注机构6分有相对独立的机构设置组织机构及隶属关系明确2工作能力从事原药全组分分析三年以上4人员13分技术人员全组分分析试验人员不得少于10人，其中中级以上人员高于70%，技术人员经考核，有上岗证6负责人技术负责人、质量负责人具有高级以上职称，从事本专业工作10年以上4岗位职责明确3管理12分管理制度及工作程序齐全4仪器设备、人员及原始记录、实验报告等档案齐全8仪器设备4分仪器及计量器具按时检定齐全4环境条件10分实验室面积足够 4实验室内部环境符合检测工作要求 4实验室环境安全、卫生 2检验工作10分检验工作熟练，实验报告科学、真实5有各种计划及总结，参加能力验证及实验室比对5样品考核45分原始记录、试验报告内容及格式，有关谱图完整且符合要求20有效成分定性完整，准确10其他成分定性定量准确无误15附件3 农药原药登记全组分分析试验报告编写要求为提高农药登记原药全组分分析试验报告质量，满足登记要求，促进农药登记资料进一步科学化、规范化，特制定本编写要求。一、 报告格式要求 有封面、试验委托证书复印件、实验室声明、引言或摘要、目录、正文、附图等部分。封面上应以醒目大字标明样品名称、试验委托单位、承担单位和样品编号等项目，报告应有技术负责人批准签字，质量负责人签字、检验人员签字以及报告完成日期等，加盖单位公章以及骑缝章。正文使用宋体四号字(表格除外)打印，统一使用A4纸。二、报告正文内容要求1 产品概要原药有效成分基本物化参数：中文通用名称，国际（ISO）通用名称，CIPAC数字代码，化学名称，结构式，实验式，相对分子质量，生物活性，熔点，蒸气压，分配系数，溶解度，稳定性等。若是新有效成分，应测定熔点、分配系数、溶解度、稳定性等物化参数。2 有效成分含量测定及结果（提供五批有代表性的样品）包括方法提要，试剂和溶液，仪器，操作条件，测定步骤，计算，测试结果，标准品及样品色谱图。若是新有效成分，应做线性关系曲线、精密度和准确度数据。3 水分含量或加热减量测定结果4 不溶物含量测定结果5 酸碱度测定或pH值测定结果6 熔点测定结果7 灰分测定及结果8 有效成分定性报告及谱图8.1 红外光谱法及解析8.2 质谱法及解析8.3 核磁共振法及解析8.4 紫外光谱法及解析8.5 其他必要的定性方法，如元素分析等9 杂质 0.1%以上及微量对哺乳动物、环境有明显危害的杂质名称、结构式、含量及必要的定性报告。9.1 杂质定性报告并附谱图9.1.1 一般杂质GC-MS法或HPLC-MS法及解析9.1.2 有害杂质(注释) 9.1.2.1 GC-MS法或HPLC-MS法及解析9.1.2.2核磁共振法及解析9.1.2.3 红外光谱法及解析9.1.2.4 紫外分光光度法及解析9.2 杂质定量报告9.2.1 杂质标样制备过程9.2.2 杂质定量（提供五批有代表性的样品）有害杂质应采用标准样品定量，一般杂质可