医疗器械 (质量管理体系专业审核指导书).doc

认证中心医疗器械专业审核指导书 编号：CQM/SZY-02- 29003 密 级：秘 密 识 别 号：CQM/SZY-02-29003 现行状态：有效 分 发 号：认证中心专业审核指导书质量体系认证医疗器械批发零售专业审核指导书2003年 5 月 20 日批准 2003年 5月 20 日实施认证中心发布1.适用范围本指导书适用于“医疗器械批发、零售”企业的2000版ISO9001质量管理体系认证审核。2.相关的法规、标准目录2.1 相关法律法规 中华人民共和国产品质量法 中华人民共和国计量法 中华人民共和国合同法 中华人民共和国价格法 中华人民共和国反不正当竞争法 中华人民共和国消费者权益保护法 中华人民共和国进出口商品检验法 中华人民共和国商标法 中华人民共和国广告法 中华人民共和国标准化法医疗器械监督管理条例医疗器械经营企业监督管理办法一次性使用无菌医疗器械经营企业资格认可实施细则江苏省医疗器械经营企业资格认可实施细则 关于价格违法行为的处罚规定制止牟取暴利的暂行规定产品标识标注规定 中华人民共和国价格管理条例 中华人民共和国进出口商品检验法实施条例 公共场所卫生管理条例其它地方法规及有关法律、法规实施细则2.2 引用标准 GB/T190012000 质量管理体系标准 GB/T96641996 公共娱乐场所卫生标准GB/T 17242-1998 投诉处理指南 其它相关标准3. 专业特点3.1 流程 见附一。3.2 主要设备设施和检测设备医疗器械批发、零售业的物质资源配备应符合其经营规模、所提供服务的要求，其常规设备设施一般包括： 经营仓储场地（包括装饰、装修）、货架、展台、通讯、供水供电、消防安全、通风、冷藏降温或取暖设备及相应的配套设施等。主要检测设备：医疗器械批发、零售业主要是进行医疗器械商品的验证，根据所经营的商品种类的不同，选用合适的检测、计量设备。3.3 行业特征3.3.1 医疗器械按危害程度分类分为三类一类：通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械；二类：对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械；三类：植入人体，用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。分类目录将医疗器械按用途不同分为器具类及仪器、设备、材料类，详见中国医疗器械产品分类目录。3.3.2医疗器械经营企业需依据医疗器械监督管理条例要求，必须具有省、直辖市、自治区人民政府药品监督管理部门发放医疗器械经营企业许可证，在许可证范围内经营。3.3.3 人员配备应符合江苏省医疗器械经营企业资格认可实施细则规定的相应人员配备要求。3.3.4 其它具备销售服务的共性特征：a. 提供的产品是医疗器械商品服务。b. 顾客参与服务过程, 顾客在过程中愿意扮演主动角色。c. 服务过程和消费同时发生，同时完成。服务过程与过程检验同时存在，顾客进行或参与最终检验。d. 服务随服务过程的结束而同时消失。e. 顾客的需求一般表现出周期性。f. 满足顾客的需求取决于商品的质量和服务人员的素质。g. 对商场（店）的选择取决于顾客。h. 商场（店）根据顾客不断变化的需求，推出或更新服务承诺和措施。i. 对不合格商品处理不及时、不合理，往往会引发不合格服务的发生。3.4 质量特性3.4.1可靠性：主要指商场（店）所提供的商品和服务与所承诺的一致、商品明码标价，符合有关的法律、法规，不出售假冒伪劣商品。还应包括绩效与可信性的一致。3.4.2响应：服务人员乐意或随时提供服务，及时提供相关服务，包括送货上门、安装调试等。3.4.3 能力：销售服务人员应掌握医疗器械商品知识和安装服务技能。3.4.4 及时：指提供服务的时间满足顾客的要求、期望和规定的要求。3.4.5 礼貌：包括客气、尊重、周到和友善。3.4.6 交流：采取有效方式与顾客进行沟通，使用让顾客听得懂的语言表达和耐心倾听顾客的陈述。3.4.7可信度：真实、信任、诚实和处处为消费者着想。3.4.8安全性：保证顾客的身心和财产不受伤害，包括提示顾客商品使用不当可能造成的危害。3.4.9 理解：尽力去理解顾客的需求。3.4.10 舒适：提供舒适、安全的购物环境。3.5 服务过程的控制要点3.5.1 了解顾客需求和期望，做好市场定位，确定所提供商品及服务的内容和标准，制定包含商品质量、服务等级、服务承诺、商店质量形象和持续改进的质量方针和质量目标。确保各级人员理解并贯彻实施，并在商店各层次上和各职能建立质量目标，保证总目标的实现。3.5.2 建立文件化的服务质量体系，把服务质量特性准确、恰当、尽可能的转化为可量化的定量指标或具有可比性的定性指标，形成文件，并加以控制，不断改进，持续满足顾客需求。3.5.3 当内、外环境发生变化，需拓宽服务领域、增加服务项目时，应进行质量策划：确定过程、配置资源、明确职责、制定措施并形成有关质量体系文件（包括服务规范、服务提供规范、质量控制规范等）。对所有影响服务质量的过程和因素进行连续而恰当的控制，使提供的服务满足规定的要求。3.5.4 服务质量评定 规定服务质量评定的方法，并对测量方法的准确性、适宜性进行评价，从而保证测量结果的准确性。对测量的数据进行分析，对其造成的后果进行评价，采取纠正、预防措施，改进质量体系，持续满足顾客需求。 服务质量评定可包括顾客评定和商店自身评定，一般可采用顾客满意度调查、设立顾客意见、建议箱、顾客投诉处理、商店派人或委托他人进行暗访、日常监督检查等方式。3.5.5对连锁经营商店对连锁经营的医疗器械零售和批发业，商店应编制文件，控制各连锁店提供服务的一致性。 保证各店资源共享，各种信息及时传递，商品配送准确、及时。3.5.6 顾客抱怨和投诉的处理商店应正确处理顾客抱怨和顾客投诉，使顾客的抱怨得到及时解决，并有效利用顾客报怨所获得的信息。3.5.7 商品质量和价格顾客的目的之一是期望得到质量好、价格合理、满足需要的商品，商店应对商品质量和价格进行控制。4审核要点 4.1 总要求a. 在认证受理时应按本标准的要求，进行文件审核；b. 现场审核中，应对本要求是否得以充分满足进行综合判断。4.2 文件要求4.2.1 审核方面同上总要求。4.2.2 质量手册：对质量管理体系覆盖范围，条款的删减是否清晰的描述；对质量管理体系的过程相互作用的表述及形成程序的引用是否充分。4.2.3 文件控制a. 现场审核时重点确认与质量管理体系要求有关的文件的控制记录，其中应注意文件的评审记录、存入电子媒体的文件控制及现场张贴及发放的文件控制。b. 审查外来文件即有关医疗器械的国家标准、行业标准及医疗器械监督管理的法规、规章专项规定等收集、保存及分发控制情况。c. 注意与顾客有关的文件是否规定清楚，无歧义和误导顾客，并符合质量法、广告法、新三包规定等法律、法规要求；4.2.4 质量记录的控制a. 发票的控制是否符合有关法律、法规要求；b. 对存入电子媒体的记录是否进行有效控制；c. 所有产品各项原始记录不得少于3年，有有效期的产品应保存到产品有效期满后1年。对具备经营无菌器械的企业其购销记录（检验验证的原始凭据、证件等）的应保存至产品有效期满后2年。5 管理职责5.1 管理承诺：与最高管理者交谈，并通过其他条款的相应证据加以证实，应充分体现持续改进；5.2 以顾客为中心：通过其它条款的相应证据加以证实，企业制定的服务规范应充分体系以顾客为中心，不得低于国家有关法律、法规和标准的要求。5.3 质量方针审核中应注意：a. 需提供形成文件的、内容满足要求的质量方针；b. 质量方针在持续适宜方面的评审记录（一般在管理评审有关记录中体现）；c. 质量方针的批准与控制；d. 质量方针被各层次人员，特别是与顾客直接接触人员理解并贯彻实施。5.4 策划5.4.1 质量目标：需提供在相关职能和层次上形成文件的内容符合要求的质量目标，对总的质量目标而言，应涉及医疗器械商品和服务两个方面，应包括顾客满意度和其它方面的指标，应提供定期评审的记录。5.4.2 质量管理体系策划无特殊要求。5.5 职责、权限和沟通5.5.1 职责和权限组织应提供有关职责及权限、各职能接口及必要的沟通方法的规定，确保有关人员理解一致，与顾客直接接触人员应有明确授权。5.5.2 管理者代表：审核中要注意查核管理者代表的任命及职责的规定，及同最高管理者的沟通情况，了解其职责的落实情况。5.5.3 内部沟通：审查沟通的方式，并应就沟通的有效性进行重点审核。商店是否采用员工调查、小组简报、各种会议、布告栏、内部刊物、声像和电子媒体物质等工具，在不同的职能部门之间，不同层次的人员之间，进行纵向和横向联系，沟通与质量体系有关的各种信息，相互了解，相互信任，达到全员参与的效果。5.6 管理评审5.6.1 总则：组织应提供符合管理评审内容要求的评审记录及评审输出的实施记录。5.6.2 评审输入a. 组织应证实已获得本条款所要求的信息及数据；b. 应对顾客的反馈信息进行重点审核；c. 应包括同行业信息及社会各种变化的影响。5.6.3 评审输出a. 组织应能提供包括本条款所要求的管理评审结果及其实施的记录；b. 批发、零售业的整改措施往往需时间长、效果不明显，审核时应根据行业特点对其措施进行综合评价。6 资源管理6.1 资源提供a. 组织应提供已配备了必要的资源的证据；b. 审核时可结合服务规范，看资源配备是否能满足要求；c. 审核的重点是人员配备，看各类人员是否胜任本职工作。6.2 人力资源6.2.1 能力、意识和培训审核中考虑如下内容：a. 识别从事影响质量活动的人员，并进行分类，对各类人员所需的教育、经历及技能提出要求，并进行评价；b. 提供各类人员有关教育、经历、培训和资格的记录，如对与顾客直接接触人员的行为规范，业务知识，服务技艺等方面的培训记录。审查人员资格，如经营第二、三类医疗器械的企业，高层管理人员需具备大专以上学历要求；经营三类植入医疗器械和其他特殊要求产品的企业应配备相应的中级职称以上的医技资质人员。对规定需持证上岗的人员抽查是否经培训合格持证上岗。c. 实施有效的方式、方法对培训的有效性进行评价和记录；d. 抽查相关人员如质检、销售、仓储、服务人员是否熟悉医疗器械检验知识及储运、养护等方面的专业知识，是否熟悉所经营产品的质量标准；了解是否能意识到所从事活动的相关性和重要性。 应注重加强服务理念和商品知识的更新，使其持续满足顾客的需求。6.3 基础设施满足本作业指导书第3.2条款所示的设备设施配置。设施设备的完好是服务产品的组成部分，是保持服务的先决条件，应定期保养和维护，并对各种运行参数进行监控。对无菌医疗器械经营企业其经营场所面积不得少于40平方米。仓库面积不少于20平方米，批发企业不少于200平方米。对于其他的医疗器械经营企业来说，经营场所与仓储面积之和不少于40平方米。6.4 工作环境经营场所明亮、整洁，并有必要的样品陈列设施，经营区符合卫生要求。具备无菌器械经营的企业的经营场所应整洁、无污染源。除物理意义的工作环境外，还包括给工作人员提供舒适的工作环境和心情愉快的工作氛围，员工满意是顾客满意的前提和关键。a. 部门之间的服务协调一致；b. 员工之间的相互配合；c. 融洽的工作气氛。7 产品实现7.1 产品实现的策划a. 为顾客提供服务和商品过程的策划；b. 对于成熟的医疗器械营销服务过程策划通常为形成的质量管理体系文件，此时确认形成的体系与本标准的符合性即可；c. 对新增服务项目、特定合同项目要求，应提供实现过程策划结果的文件，如质量计划、服务规范、服务提供规范、服务控制规范等。7.2 与顾客有关的过程7.2.1 与产品有关的要求的确定 组织应识别法律法规对本行业的要求及本组织自身经营需求。并识别顾客对服务过程和商品的需求。 a.对服务1) 商店如何确定顾客的需求和期望，转化成要求的形式是什么；2) 是否不断搜集、分析、研究顾客的期望和要求以及其它方面的变化。b.对商品根据市场变化和顾客需求搜集顾客对新的商品品种的需求。7.2.2 与产品有关的要求的评审审核中应关注a.对零售顾客的要求评审： 1）组织推出的各项承诺应提供评审证据，确保满足顾客的需求和法律、法规的要求；2）营业人员对顾客电话/口头要求进行确认，了解顾客潜在需求，明确顾客购物及售后服务要求，办理手续，留存票据。3）对无菌器械经营企业不得经营不合格、过期、或已淘汰无菌器械；不得将无菌器械售给无证照或证照不全的经营单位或无医疗机构执业许可证的单位。3）审核时采用暗访、跟踪营业人员服务、询问营业人员或顾客的方式寻找证据。b.对批发或投标组织应提供证据证明顾客的各种要求已明确并能满足，并把信息及时传递到相关部门。c.抽查部分销售订单，确认顾客对商品要求是否有过变更，如有则进一步确认相关文件得到更改，且涉及的相关人员是否了解变更的信息。7.2.3 顾客沟通a. 已识别并确定适宜的渠道，与各种顾客进行沟通，一般采用顾客满意度调查、顾客意见簿（箱）、回访、投诉处理、合同更改等；b. 应建立销售台帐，销售档案；一旦发现不合格能立即追溯；c. 经营设备类医疗器械，应具备开展技术培训、维修服务的条件与能力。7.3 设计和开发由于本行业的服务内容已经确定是医疗器械，因此本条款可予以删减。在医疗器械销售范围内进行新的服务项目开发时，可以按本标准第7.1条的产品实现策划来控制。7.4 采购7.4.1 采购过程a. 医疗器械商品的品种、数量多，组织应根据所具备经营许可的资质范围，采购商品。b. 制订供方评价准则，按目录（重要度）分类，不同种类商品采用不同验收标准；c. 产品必须从具有医疗器械生产企业许可证的生产企业或具有医疗器械经营企业许可证的经营企业采购，购进的产品必须具有医疗器械注册证资质。d. 各种商品供方评价结果和必要措施的记录。7.4.2 采购信息：审核时注意各采购信息是否满足本条款要求，下发前是否得到审批。7.4.3 采购产品的验证a. 组织应根据不同的商品制定相应的验收标准，并进行验证；b. 医疗器械产品必须有医疗器械产品必须有生产批号或产品编号、产品注册号和产品合格证。对有有效期的商品要验证其是否在有效期内，查验是否符合产品标注标识规定的要求。c. 对无菌器械的进货验收记录应完整、规范。对质量异常、标志模糊、无许可证批号的无菌器械应拒收。7.5 生产和服务提供7.5.1 生产和服务提供的控制应重点审核以下内容：a. 服务现场是否得到适宜的文件（如服务规范、服务控制规范、服务提供规范）b. 对人员 1）服务人员应仪容端庄、仪表整洁，符合规定要求。服务热情周到、语言规范、举止文明符合规定要求。 2）直接与顾客接触的服务人员持有健康证，按规定时间检查身体和接受卫生防疫知识的培训和考核。 3）服务人员应掌握医疗器械商品知识和服务技能并进行服务意识的教育。4）服务人员应掌握服务规范的要求。c. 营业环境1) 购物环境要做到清洁、卫生、明亮、安全、舒适，符合规定要求。2) 各类设备设施的配置符合医疗器械商店提供服务标准的要求，加强日常保养和维护，保证供水、照明、空调、通讯、电梯、消防安全等设备设施完好。3) 制定卫生清洁标准，按规定的周期进行检查，确保购物环境的舒适。4) 在营业现场是否有恰当的公共信息图形符号，如小心触电、小心烫伤等警示标志及方便购物的服务台、收款台等标志。5) 是否对相关配套服务按规定进行控制，并符合其行业法律、法规的规定。6）对安全防范措施、火灾预防、防盗等有碍顾客生命、财产安全的因素按规定进行控制。d.核价原则及计价计量设施1）商品应明码标价、一货一签，价格的制定应符合国家及公司的规定。 2）经营用计量计价设施，是否按规定检定和控制，其精确度与所经营商品相适应。1） 对收款机及所用软件进行控制，使其符合规定的要求。e.商品在柜管理1) 商品上柜应摆放合理，符合规定要求，样品具有应具备的功能，标识符合规定要求。2）对商品的价目表、标价签按规定进行控制。f.商品交付医疗器械商品和服务的交付是否得到顾客的认可。7.5.2 生产和服务提供过程的确认对购物高峰、火灾等突发事件a. 组织应制定相应的方法和应急预案，对过程进行确认，并提供有关记录；b. 定期进行演习，提高对应急事件的应对能力。7.5.3 标识和可追溯性标识分人员的标识和商品的标识，人员标识主要是服务证章等，商品标识可是记录、区域、本身标识和附加标识等。审查产品标识的规定和现场产品标识状况；产品状态标识的规定和现场产品状态标识状况；对无菌医疗器械应符合可追溯性规定要求。7.5.4 顾客财产a.顾客寄存和暂放商品或物品应作好标识、验证、贮存和有问题及时汇报工作；b.顾客修理医疗器械除上述规定外还应包括按质量法、三包服务或售后服务规定及时修复工作。7.5.5 产品防护a. 应制定仓储管理制度，严格进库、在库、出库的医疗器械商品管理。b. 医疗器械商品的储存必须符合其特性和法律法规的要求，如对有有效期或失效期的商品要定期检查，对易混淆的商品要进行标识。c. 仓储应分区、分类，挂牌明示，帐卡物相符，货物堆放离墙离地，先进先出，堆码整齐。d. 库房内温、湿度适宜，通风良好，应有防潮吸湿、干燥通风、避光等设施。e. 库房应有防虫、防鼠、防水、防盗、防爆设施，并达到消防安全要求。f. 根据医疗器械商品特性，对特殊商品，备有专门工具进行搬运、运输。 c、对不便携带或有特殊要求的医疗器械商品，商店提供适当的包装。7.6 监视和测量装置的控制计量器具配置应适合所售商品的验证精确度的要求，在使用前按规定进行量值溯源或比对。8 测量、分析和改进8.1 总则a. 主要改进信息流程：服务提供过程监控及不合格处置服务评定信息公司领导要求内部沟通社会有关机构的评价质量体系审核及管理评审国家法律、法规及行业规定的要求信息、数据分析处理及统计技术的应用实现质量体系及服务改进实施纠正、预防措施b、在审核中注意，企业应规定方法，对所搜集的信息进行分析