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文档简介

标准操作规程标 题:微生物检验用培养基标准管理规程生效日期 年 月 日 页次:1/2编号:SOPQC02901颁发部门:质量管理部 新订 修订原文件号:编制:部门审核:QA审核:批准:分发部门: QC。目的:建立一个微生物检验用培养基标准管理规程。 范围:适用于QC责任者:QC化验员、QC主任。规程:1. 微生物检验用培养基的管理应由QC指定专人负责,此人应具有微生物学专业知识,并经过培训合格。2. 培养基制备前的准备工作2.1.制备培养基所用的玻璃器皿如:吸管、试管、三角瓶等必须按微生物限度检查法中相应的清洁规程准备好。 2.2. 对新购进的培养基初次使用前必须进行质量检查,并做好记录。内容包括:名称、配制日期、接种菌名称、接种菌培养基培养结果、结论、检验日期、检验者。3. 培养基的制备3.1. 按批准的规定程序进行称量、配制、过滤、分装、灭菌。3.2. 填写配制记录。内容:名称、配制量、配方(比)、操作方法中重要参数(时间、压力、温度)、配制日期、配制者、截止使用日期。3.3. 在每个已灭菌的培养基容器外做好标记,注明名称、截止使用期。3.4. 每类培养基设定编码如下:营养琼脂斜面培养基为A、营养肉汤培养基为B、玫瑰红钠琼脂培养基为C、胆盐乳糖培养基为D每个编码后的前二位数为年号,后三位数为配制顺序号,如2001年10月3日配制营养琼脂斜面培养基培养基一批,则编号为A01001,其中A为代号,01为年号(即2001年)001为第一次配制。4. 培养基的质量检查:标准操作规程标 题微生物检验用培养基标准管理规程颁发部门质量管理部 编号SOPQC02901 页次:2/24.1. 对初次使用前或新购进的培养基均要进行验证、检查,并做好检查记录。内容:名称、配制日期、接种菌名称、接种菌培养基(阳性检查)结果、未接种菌培养(阴性检查)结果、结论、检查日期、检查者。4.2. 无菌检查:配制好的培养基应澄清无沉淀,pH符合要求。将已制备好的平板,按其培养要求,营养琼脂3035培养48小时,虎红琼脂2528培养72小时,应无菌落生长,否则培养基不能使用。4.3. 灵敏度试验:将已制备好的培养基,用规定的已知菌做生长试验,以评价培养基的灵敏度,不合格者不能用。将做好的伊红美兰平板,用大肠杆菌标准株划线,置36 培养24小时后,大肠杆菌应生长良好。将1ml含50个以下的白色念株菌接种于霉菌培养基里,置2025培养24小时后,应生长良好。4.4. 经检查验证合格的培养基方准许使用,否则不准使用。本规程中未提到的培养基的检查参考药典中的方法。5. 培养基的保存5.1. 环境条件:各种培养基均应在洁净的普通冰箱内保存,以5左右为宜,不得冻结。否则,融化后常因理化条件改变而不能再用。5.2. 保存时限5.2.1. 基础营养培养基应在周内用完。5.2.2. 生化鉴别培养基应在周内用完。5.2.3. 选择性分离鉴别培养基制成平板后当日用完。5.3. 管理5.3.1. 贮存培养基的冰箱内不得存放食品、饮料等无关物品。5.3.2. 管理员应按规定的时间检查培养基的外观,如失水、沉淀、过期、棉花塞松弛或脱落等异常情况。发现问题及时处理。5.3.3已染菌的培养基废弃前须经高压灭菌(121、15分钟)。附件:培养基配制记录培养基配制记录 编号:RQC03801培养基名称编 号 配 制 量 LpH值灭菌时间 点 分至 点 分灭菌压力灭菌温度配方及操作:配制时间使用截止日期配制者附件:培养基检查记录培养基检查记录编号:RQC03901名 称批 号配制日期供货单位有 效 期阴性检查培养温度

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