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广州白云山明兴制药有限公司广州白云山明兴制药有限公司 用户需求书用户需求书 设备名称 设备名称 高高 效效 包包 衣衣 机机 2017 年年 11 月月 1 简介简介 本文是广州白云山明兴制药有限公司所编写的高效包衣机用户需求标准 适用于高效包衣机的采购 设计 制造 安装及验收测试 此次高效包衣机的 购置 用于我司盐酸乙胺丁醇片一致性评价工作的产业化研究 本 URS 描述了该仪器的基本需求 包括 设备性能需求 关键技术参数要 求 安全要求 符合中国 欧盟和FDA 的GMP 要求和安装及其他要求 同时 这份用户要求文件也是开展后续相关验证工作的基础 包括 IQ 草案和报告 OQ 草案和报告 PQ 草案和报告 2 招标范围及内容招标范围及内容 高效包衣机设备高效包衣机设备 1 1 套套 主要包括五大板块 主机系统 送风加热系统 排 风除尘系统 喷液系统及控制系统组成 3 法规和国家标准法规和国家标准 本次采购的高效包衣机用于洁净区片剂包衣的中试工序 因此必须符合相 关要求 主要包括 中国 GMP 2010 年修订 及其附录 中国药典 2015 年版行业标准 GBZ 1 2010 工业企业设计卫生标准 中国制药装备协会所颁布的制药工程设备标准 GB50457 2008 医药工业洁净厂房设计规范 JGJ71 90 洁净室施工及验收规范 DL5017 93 版 压力管道制造安装及验收规范 JB T 20067 2005 制药机械符合药品生产质量管理规范的通则 GB20021 2004 中华人民共和国制药机械行业标准 GB T 16855 1 2005 机械安全控制系统有关安全部件第一部分 设计通则 GB150 2010 钢制压力容器等规范 GB50236 98 版 现场设备 工业管道焊接工程施工及验收规范 自控系统要参考 FDA 21CFR part11 以及 GAMP 5 要求 4 设备设备 系统用途介绍系统用途介绍 此次招标的高效包衣机用于我司盐酸乙胺丁醇片一致性评价工作的产业化 研究 批产量为批产量为5050 80kg80kg 5 工艺流程及产量要求工艺流程及产量要求 序号序号要求要求期望值期望值供方响应供方响应 URS01 工艺流程 压片后的素片加料至高效包衣机滚筒内 不 停地作复杂轨迹运动 薄膜介质经喷枪以雾 状均匀喷在片芯表面 由热风柜提供的经过 滤的洁净空气穿透片床 使喷在片芯表面形 成的包衣介质迅速干燥并且可以通过观察窗 观看整个包衣过程 必需 URS02 批生产量 每批 50 80kg 出料率达 99 以上 包衣增重 2 5 必需 6 设备性能要求设备性能要求 序号序号要求要求期望值期望值供方响应供方响应 URS03 工作流程 高效包衣机由主机 送风加热系统 控制系 统 排风系统和喷浆系统等组成 空气经过 初 中效过滤器 配备简易表冷除湿功能 经过利用蒸汽进行加热的换热器 然后经过 高效过滤器 其过滤精度达到 10 万级洁净度 的要求 最后进入到主机内 必需 URS04 锅体转速 2 11RPM 变频调速 滚筒开孔率不 小于 40 孔径 3mm 必需 URS05 能够分阶段记录预热 喷浆 干燥 降温等 步骤的运行时间 能不间断记录运行时间 必需 URS06 进风风量 整机负压控制应能满足功能要求 能检测 显示并自动控制 必需 URS07 可至少储存 10 个产品工艺控制参数 进风风 量和温度 锅内负压 喷浆蠕动泵转速 锅 体转速 可分级设置技术参数 修改 检查 可实行自动操作 必需 URS08 触摸屏上显示生产过程的直观流程图 在流 程图上与设备对应的位置显示关键参数 如 主机转速 进排风温度等 每个点上显示实 际值与设定值 并且通过点击设定值可在线 设定 必需 URS09 可调节进风温度 进风温度实际值误差小于 2 改变设定值时 进风温度响应时间应 不大于 2min 必需 URS10 当供风系统出现问题时 应停止供液系统 但滚筒应继续工作 必需 URS11 当设备处于洁净状态时 供风和排风系统应 可自动关闭气动蝶阀 防止空气倒流 污染 主机 必需 URS12 蠕动泵采用防爆蠕动泵 必需 URS13 喷枪 选用进口或国内优质品牌 具有防滴 液 防堵枪和自动清枪功能 枪体及喷针为 不锈钢材质 必需 URS14 设备可实时监测的参数值必须包括但不限于 以下 进风温度 室温 120 进风湿度 70 片床温度 物料温度 进风风量 0 6000m3 h 排风温度 室温 90 进风初中效压差 0 500Pa 进风高效压差在触摸屏显示 0 500Pa 风机频率 0 50Hz 运行时间 必需 URS15 设备必须包括但不限于以下报警功能 电气控制故障报警 主电机过载报警 变频器故障报警 高效过滤器压差过高故障 必需 URS16 提供打印接口和打印装置 打印内容至少包 括但不限于以下 打印纸上足够的空间以便 填写备注或更正信息 标识的位置留给操作 员和管理员签名 产品规格 产品批号和设定参数 批次生产的开始日期和时间 批次生产的结束日期和时间 所有的故障和报警 必需 URS17 设备可使用率要求 高效包衣机每班至少运行 5 6 小时 设备可 使用率要求达到 99 以上 必需 7 辅机辅机 序号序号要求要求期望值期望值供方响应供方响应 URS18 进风系统 包含初效过滤器 G4 级别 中效 过滤器 F8 级别 高效过滤器 H13 级别 初 中效压差就地显示 高效压差在触摸屏 上显示 必需 URS19 预留高效过滤器完整性检测入口 日常使用 时密封完好 高效过滤器安装完毕后能够作 完整性测试并达到合格标准 必需 URS20排风系统 滤筒除尘必需 URS21 排风系统需设置捕尘装置 捕尘装置带除尘 布袋 集尘桶 消声器等 必需 URS22配液桶 额定装料容积不低于 200L 必需 8 硬件系统要求硬件系统要求 序号序号要求要求期望值期望值供方响应供方响应 URS23 控制系统硬件要求 PLC及HMI品牌 西门子 变频器品牌 西门子或施耐德 必需 URS24 重要器件品牌 型号要求 气动元件品牌 FESTO等 电机品牌 国产 电气控制器件品牌 施耐德 必需 9 软件系统要求软件系统要求 序号序号要求要求期望值期望值供方响应供方响应 URS25 操作系统要求 每台主设备至少具备手动运行 自动运行两 种操作方式 使用 PLC HMI 控制 HMI 语言 至少可选择英文 中文 必需 URS26 数据记录要求 高效包衣机需提供足够的储存空间可保存至少 6 个月的数据文件 当储存空间容量不足时 有自动预警功能 同时应具备自动保存功能 不会因操作错误 断电 设备故障等因素而导 致数据丢失 必需 URS27 用户级别要求 高效包衣机需开放最高级别权限 至少设置 三个级别用于不同权限登陆 登录时输入用 户名和密码 每个使用者可以使用各自的用 户名 密码和权限 相互之间的数据互相独 立 互不干扰 防止了数据的误删除 保证 数据的安全性 必需 URS28 批记录输出要求 批记录可通过打印机进行纸质打印 提供配 套打印机及相关驱动程序 可打印的内容至 少包含产品规格 产品批号 开始时间 结 束时间 运行时间 日期 时间和操作者等 信息 并且可以通过设置选择打印的内容 必需 10 材质要求材质要求 序号序号要求要求期望值期望值供方响应供方响应 URS29 所有与产品接触表面应无脱落颗粒 无渗漏 所有与药品直接接触的材料应该使用 316L 不 锈钢材质制造 内表面抛光处理 粗糙度 Ra 0 4 m 外表面亚光喷砂处理 粗糙度 Ra 0 8 m 必需 URS30 工艺系统中的聚合物垫圈和与药品接触的密 封件应符合 GMP 的要求 必需 URS31 表面处理的部位或零件应色泽均匀 无起泡 起层 斑点 锈蚀等缺陷 必需 URS32不锈钢需提供相应权威的材质证明证书 必需 11 文件资料要求文件资料要求 序号序号要求要求期望值期望值供方响应供方响应 URS33 材料的材质证明及出厂合格证 必需 URS34 须提供设备总装图及部件型号目录 必需 URS35 须提供设备零组件分解组立图及零件编号 名称说明表 必需 URS36 须提供设备 FDS 设备功能设计说明 文件 操作保养手册或说明书 故障排除说明书 包括 设备描述 设备操作步骤 带触摸屏 的人机中文界面功能 故障显示清单 功能 和警报连锁 区域图清单 主要组件 装置 和仪器及它们的特殊功能的清单 规格说明 必需 序号序号要求要求期望值期望值供方响应供方响应 设备示意图 URS37 须提供电路控制线路图 电路之配线以符号 标明于接在线以便核查 必需 URS38 须提供 DQ IQ OQ 和 PQ FAT SAT 方案必需 URS39 易损件清单及报价表必需 URS40 设备操作 清洁 维护保养 sop 及验证文件必需 12 用户项目实施要求用户项目实施要求 12 1 包装及运输 序号序号要求要求期望值期望值供方响应供方响应 URS41 交付地点 广州市海珠区工业大道北48号 必需 URS42 包装要求 使用木箱包装 包装箱应牢固可靠 适合运 输装卸的要求 并标明向上放置 易碎 小 心轻放 勿压 防湿等警示标志 必需 URS43 运输周期及费用 运输周期应包含在供货期内 供方负责运输 并承担运输费用及相关保险费用 必需 URS44 装箱清单 装箱清单必须列出箱内每个物品 物品明细 表信息应包含名称 型号 规格 数量 生 产厂家等信息 必需 12 2 安装调试要求 序号序号要求要求期望值期望值供方响应供方响应 URS45 供方收到需方发出的安装通知后应立即安排 调试计划 供方工程师三日内到现场进行指 导安装 调试工作 必需 URS46 供方负责设备的指导安装工作 调试过程中 需方提供相应的水 电 气等公共资源 必需 12 3 验证的要求 序号序号要求要求期望值期望值响应响应 URS47 需方提供试车方案 并经根据前期 URS DQ 文 件标准进行试机确认 必需 URS48 设备现场就位完毕 进行 IQ 确认前 应对该 设备进行试车运行 制造商应参加试车全过程 并对试车中发现的问题进行现场解决 必需 URS49 供应商要提供设备验证方案 并依据需方审批 的方案进行所有的确认工作 设备要有以下验 证 DQ IQ OQ PQ 计算机系统验证 计算 机系统验证要按照 GAMP 标准对方案进行确认 必需 URS50 提供验证所需的所有图纸 文件 施工安装 记录 检验测试报告等资料和文件 必需 13 对供应商要求对供应商要求 序号序号要求要求期望值期望值供方响应供方响应 URS51 卖方针对设备维护及部件拆卸相关技能进行 切实有效的培训 并按照双方协商指定的合 同中技术服务以及售后服务部分条款卖方工 程师在买方现场就设备操作 维护进行切实 有效的人员培训 必需 URS52 供应商设在国内的专业服务队伍以及快速的 备件供应 供方应保证在设备出现故障后且 买方提出维修要求后 48 小时内派相关的服 务工程师到达需方的工作现场进行维护 厂 家对设备进行终身跟踪服务 如果任何系统 改进 供应商应通知用户 必需 URS53 所有设备至少具备一年的质保 质保期自验 收合格 合格标准为 正常试生产三批产品 之日起计 必需 URS54 提供壹年的备件 包括密封件 易磨损件 关键器件等 必需 URS55 在设备质保期后 使用寿命内 供方应保证 设备零配件的供应 并提供优惠供应的承诺 必需 URS56 整机安装调试 供方必须在接到需方通知后 确认 3 日 国产设备 内抵达需方工厂开 始安装调试 整机自调试安装验收 试生产 3 批 合格日起保修 12 个月 并终身维护 在质保期限内 合同中所供货物和工作内容 在操作规程内出现任何问题 卖方负责无偿 维修或更换 在质保期内如因设备故障 非 人为故障 导致停产时 需要延长保修期限 同时故障零件卖方须无条件负责免费更换 质保期后 投标方终生提供及时的维修 维 护 维修只收取材料成本费 卖方要在投标 文件中说明其技术承诺和售后服务的方法和 方式 必需 URS57 在设备 SAT 合格后 供方工程师应免费每年 至少进行一次回访 包括了解设备的使用情 况 存在问题 收集客户的建议等 必需 14 投标方须知投标方须知 14 1 投标费用 投标人应承担其投标书准备和递交所涉及的一切费用 无论是否中标 招 标人对上述费用不负任何责任 14 2 投标价格 投标价格应包括主机和随机配件 及相关制造 运输 包装 保险费 税 费 包括关税 增值税 以及设计 安装 调试和现场验收 培训 技术服务 包括使用说明书 产品合格证书 DQ IQ OQ PQ 及 FAT 报告等资料 及质 保期保障等项目的全部费用及利润 14 3 付款方式 合同签订后一周内预付合同价款的30 货款 完成FAT发货前再付30 货款 货到需方指定地址并安装调试完毕 经验收合格后付合同价款的30 承兑汇票 剩余10 作为质保金 待质保期满后一次性付清 14 4 投标文