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北京长城制药厂GMP文件 编码：厂房-P-SMP-015-0 第 3 页 共 3 页北 京 长 城 制 药 厂 水环真空泵系统管理规程 版 次： 新订 替代： 制 定： 年 月 日 审 核： 年 月 日 质量管理部审核： 年 月 日 批 准： 年 月 日 生效日期： 年 月 日 分发部门：办公室、质量管理部、设备部 1.目的：制订本规程的目的是建立水环真空泵系统的管理规程。2.依据：中华人民共和国卫生部第79号令药品生产质量管理规范（2010年修订）的相关内容。3.适用范围：本规程适用于水环真空泵系统的管理。4.责任：设备部、质量管理部对本规程负责。5. 程序：5.1.水环真空泵启动及停用：5.1.1.水环真空泵启动水环真空泵长期停车的泵在开动以前，必须用手转动数圈，以证实水环真空泵内没有卡住或其它损坏现象。5.1.2.水环真空泵启动按以下顺序进行。5.1.2.1.打开排气管阀门。5.1.2.2.启动电动机（应注意电机的正反转）5.1.2.3.迅速打开供水管。逐渐增加供水量，至供水量符合规定要求为止，（应注意此款真空泵因为全部采用的机械密封，因此绝对禁止无水干运行）。5.1.3水环真空泵停用水环真空泵停车按以下顺序：5.1.3.1.（如进气管有阀门）关闭进气管上的阀门。5.1.3.2.关闭供水管，并迅速关停真空泵。5.2.水环真空泵具有特色的结构特点，5.2.1.适用于各种较为苛刻、复杂的应用领域。5.2.2.可抽吸含有大量水汽、可疑汽的介质；也可抽吸含有微小固体颗粒、或有液体、或有液体夹带吸入的气体；抽吸易燃、易爆或有毒、有腐蚀性气体时不易发生危险。故可广泛应用。5.2.3.机泵同轴式直接设计，节省空间，易于安装，可靠性高，维护简便，采用机械密封作为标准配置。5.2.4.100%无油设计，利于环境保护，柔性阀板自动调节排气孔的大小，实现高效节能，无液体泄漏，运行平稳，低噪音可至62分贝，体积小，易于搬运；统一的耐腐蚀设计。5.3.操作人员要求5.3.1.操作人员上岗前应经专业培训和药品生产质量管理规范的培训合格后上岗。5.3.2.操作人员至少两小时巡视一次，检查设备运行情况。5.4.真空泵系统的维护保养、检修5.4.1.每年对水环真空泵系统进行维护保养和检修。5.4.2.系统中重要部件的维修需请相关资质的专业施工队来维修，施工单位须具有技术监督局颁发的资质证书，维修后留存资料。5.4.3.系统运行过程中出现的一些常见问题和偏差，由设备维修员进行检修，做好记录5.4.4.对受压元件，经过重大修理或改造后，需要进行气密性实验。5.4.5.需要照明灯时，必须使用36v以下的安全手灯。6.附则：6.1.本规程附图
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