浅谈QMS中的质量技术及应用.doc

浅谈QMS中的质量技术及应用一、引言ISO9000族标准发布以来，几经换版已经二十多年。这期间以ISO9000为依据对组织质量管理体系审核的有效性一直是业界探讨的焦点问题。从客观上讲，审核的有效性与质量管理体系标准应用的有效性密切相关，包括受审核方理解并应用ISO9000建立实施质量管理体系的有效性，以及审核方评定组织质量管理体系应用和符合ISO9000要求的有效性。众所周知，ISO9000标准从87、94版转换成2000版、2008版的过程中，其适用范围更广。正如ISO9001：2008标准中1.2条款所述“本标准规定的所有要求都是通用的，旨在适用于各种类型、不同规模和提供不同产品的组织”。标准的通用性即外延性增强了，必然导致其专业性减弱。从审核准则的角度看，专业性及技术性应是组织应用ISO9001建立实施质量管理体系有效性，以及审核方审核组织质量体系有效性的重要基础。正是基于专业性的要求，汽车行业（TS16949）、通信行业(TL9000)、医药行业(GMP)、国防工业(GJB9001A)等行业均制定了适合于本行业的专业性更强的认证标准。日前，CNCA要求从2010年11月1日起 ，在中国境内对建筑施工企业实施质量管理体系认证（初次认证或再认证）时，应依据GB/T19001-2008质量管理体系 要求和GB/T50430-2007工程建设施工企业质量管理规范实施，这也加强了工程建设企业认证的专业性，降低了认证风险。通过制定行业质量管理标准的方法来提高认证的专业性从而提高有效性，涉及到方方面面的问题，不是本文讨论的重点。技术性的体现是实现质量体系有效性的另一重要方面。能否在ISO9000标准中挖掘出其中的质量技术性内容，这对于组织在建立实施质量管理体系过程中理解并充分、合理地应用质量技术和方法，提高体系运行的有效性，以及审核方理解质量技术并审核组织体系运行的有效性具有重要的意义。本人近三年来，致力于ISO9001标准中涉及的质量技术研究，现将个人微薄心得进行分享，因受个人知识面及理解程度影响，不当之处敬请批评指正。在ISO9001质量管理体系标准中有不少条款涉及质量控制技术的应用如6.3、7.3、7.6、8.2.3、8.2.4、8.4等。这些条款虽然未明确规定所要运用的质量技术，但若企业要有效地实施质量体系或审核员要提高审核的有效性和力度，必须了解和剖析ISO9001质量体系标准中所包含的各种质量技术的应用要求。只有通过研究和分析，合理地将质量技术与质量体系标准的相关条款有机地结合起来运用，才有可能避免贯标和审核过程中的肤浅性，将贯标和审核从“文件化”，逐步过渡到“文件化”与“技术化”相结合的过程，从而切实提高认证的有效性和可信性。由于先进的质量技术（如统计过程控制、不确定度分析、质量功能展开、可靠性设计、测量系统分析等等）相对于常规的质量技术（因果图、排列图、散布图等）的理解和应用需要较深厚的数理统计和概率知识，而审核员、受审核方在这方面知识的极度贫乏，导致目前在审核和贯标过程中难以应用，甚至不知如何运用。审核员一旦审核到这些“技术含量”较高的条款时，只能浅尝辄止，一问而过。本文通过对ISO9001标准中涉及的质量技术的研究，目的就自身所掌握的，在于改变目前这种现状，通过研究成果的推广，提升审核员的质量技术知识，提高审核技术能力，在审核中把“质量管理”中的“质量技术”“审”出来。同时，也有利于组织在建立、实施质量管理体系时，应用质量技术，增强体系运行的有效性和业绩。二、ISO9000质量管理体系标准中的“质量技术条款”通过对ISO 9001：2008标准的所有条款重新进行研究、分析，我们分离出 19 个涉及质量技术或质量方法的条款即“技术条款”。针对这些条款阐述的内容和实施要求，同时对质量控制技术、可靠性工程、运筹学、管理学等学科相关理论、方法（以下统称为质量技术）进行了全面、系统的研究，结合丰富的企业应用经验，我们选择、提炼出适应于标准中“技术条款”的质量技术、方法。为了研究方便，将众多质量技术划分为分析型质量技术（回归分析、故障树分析、不确定度评定等）、应用型质量技术（统计过程控制、抽样检验等）、研究型质量技术（质量功能展开、正交试验等）、管理型质量技术（6西格玛技术、PDCA、DMAIC等）。通过对质量控制技术的分析、筛选，并从应用的有效性角度考虑，形成了初步的质量技术条款对照表（见表1）。表1 质量技术条款对照表序号标准中的技术条款编号技术条款名称适用的质量技术15.4.1质量目标目标管理（MBO）、6西格玛技术25.4.2质量管理体系策划对策论、PDCA、DMAIC、过程决策程序图法(PDPC)36.1资源提供质量成本分析技术46.3基础设施可靠性工程及技术、可维修性、故障树分析（FTA）、事件树分析(ETA)56.4工作环境5S1P67.1产品实现的策划网络计划技术、工效学相关技术、方法77.3设计和开发实验设计(DOE)、田口方法、可靠性设计、可靠性试验、质量功能展开(QFD)、响应曲面方法(RSM)、正交试验等87.4.3采购产品的验证抽样检验97.5.1生产和服务提供的控制统计过程控制(SPC)、过程能力分析(Cpk)、6西格玛技术107.5.2生产和服务提供过程的确认可靠性试验117.5.5产品防护存贮论127.6监视和测量设备的控制不确定度评定、测量系统分析(MAS)、误差分析138.2.1顾客满意质量功能展开(QFD)、调查表、6西格玛技术148.2.3过程的监视和测量统计过程控制(SPC)、过程能力分析158.2.4产品的监视和测量抽样检验技术、统计过程控制(SPC)、可靠性试验168.3不合格品控制故障树分析、事件树分析、MRB方法、FMEA、DPMD计算178.4数据分析排列图、散布图等老七种工具、关联图法、矩阵图法等新七种质量工具、统计过程控制（SPC），以及本表中各技术条款涉及的质量技术等188.5.2纠正措施同上198.5.3预防措施同上三、质量技术在“质量技术条款”中的单独与联合应用从表1中可以看出，ISO9000标准中许多标准条款的要求可以通过适宜的质量技术的应用来实现。既然ISO9001标准中蕴含了这么多实用的质量技术和方法，而组织在应用标准来建立实施质量管理体系过程中对质量技术不加以利用， 而纯粹依赖“ 文件化”，审核组在审核质量管理体系过程中不关注组织对质量技术的应用情况，前者势必导致组织质量管理体系中质量技术含量低，后者也会降低认证的有效性。为此，宜倡导组织在质量管理体系中积极应用相适宜的质量技术，审核组在审核过程中关注组织应用质量技术的适宜性和有效性。将实施与审核从“非技术化”引向“技术化”，必须要研究分析众多质量技术的应用原理、条件、方法，并加以推广。因此，在初步确定了对应于技术条款的质量技术后，我们研究、分析了各种技术的基本原理、数理基础，并针对审核员知识背景、企业质量管理基础参差不齐的特点，将深奥的理论知识简化，便于应用推广。在此基础上分析、总结了适用条件及适用场合。同时，考虑到不同质量技术之间的关联性，以及联合应用的可能性（如排列图、因果图、决策图的联用，故障树分析，事件树分析技术的联用等等），对以上质量技术的单独、联合应用方法进行了梳理、分析。由于表中所确定的多数质量技术和方法，本身又包含多种具体的技术，因此，研究工作量较大、复杂，限于本文的篇幅，对研究的结果不可能一一介绍。各种质量技术的单独使用，在理解了技术的原理、应用方法后，应用起来相对简单，在此不繁述。下面仅对常用的质量技术及联用方法进行介绍，以供参考。四、常用质量技术的联用举例由于多数质量技术的理论都是建立在数理统计基础上的，所以在众多的质量技术中，其中有不少质量技术之间是存在内在联系的，单独使用这些技术的效果比联合使用它们要差，而且联合使用质量技术，可以互相验证彼此之间的结论，可以互相补充彼此的判断。另外某些质量技术之间具有逻辑因果关系，必须要联合应用才能起到控制的效果。下面列举几种可联合应用的质量技术：1排列图、因果图、失效模式及后果分析（FMEA）、对策表的联合应用（可应用于ISO9001标准8.3/8.4/8.5等条款）这几种常规质量技术是企业经常用到的，但是根据它们的应用原理，将它们联合应用的企业并不多。排列图是从众多的缺陷因数中，确定关键的少数几个缺陷，并重点分析解决它们，以实现改进。将排列出的关键因数，分别作为因果图的待分析质量特性，作出因果图的主干、枝干，以5M1E为基础，寻找要因，并逐步细化，找到关键要因，完成因果图的分析。对于因果图中确定的要因，紧接着采用失效模式及后果分析、对策表（也叫措施计划表）确定要因的严重程度，制定纠正预防措施，解决、预防问题。对策表是按5W1H的原则设立对策表如表2：表2 质量技术条款对照表:序号要因现状（what）目标(why)措施(how)地点(where)时间(when)负责人(who)排列图、因果图、失效模式及后果分析、对策表的联合应用的流程归结如下：应用排列图确定缺陷关键因素转换为质量特性应用因果图分析确定要因应用FMEA、对策表分析措施。2直方图、控制图、Cpk的联合应用（可应用于ISO 9001标准7.5.1/8.2.3）直方图可以用来分析一批数据尤其是计量数据的分布。图形看似简单，其实，它的制作方法包括数据分组、间距的计算，必须遵守一定的规律，否则不能准确判断过程的稳定性，而且直方图的两个主要特性中心位置和分散度也需要量化，必须采用合理的计算方法。实际应用时，对于测量的一批数据，根据理论公式，计算极差、分组个数、间距，绘制直方图，对直方图分析，分析直方图形状、偏移位置，并与公差范围比较，如果直方图位于公差范围之内，说明过程稳定，直接可用这批数据制作控制用控制图，确定控制限；或者不应用直方图，而是计算数据的过程能力指数即Cpk，若Cpk值在1.3左右，同样说明过程能力较稳定，可以直接进入控制用控制图的应用，而无需进入分析用控制图。直方图、控制图、Cpk三者均是建立在数理统计分布基础上，对过程判断的原理相同，所以同时应用，可以相互验证，尤其是直方图分析或Cpk计算，可以简单判定数据是否异常，从而可确定该批数据能否直接用作控制图控制限的计算。3统计控制技术、测量系统分析、不确定度评定的联合应用（可应用于IS O 9001标准7.6条款）在ISO9000标准7.6条款中只是对测量设备的校准或检定提出了要求，也就是对测量仪器的本身的准确性提出要求，但对测量设备在两次校准或检定之间的测量状态如何控制，如何判定其稳定性，也是需要研究解决的。我们知道，质量数据是进行质量分析、质量诊断的重要依据。质量数据的获取是通过测量系统的应用即实施测量来实现的。也就是说测量过程实际上是一个“生产制造”数据的过程。而统计过程控制技术是控制生产过程的有效质量技术，因此，基于这些大量的数据统计，统计过程控制应用于测量设备分析成为可能。将测量设备测得的数据按照控制图的制作方法绘制并分析，就可以判断测量设备的稳定性，并以此为基础，控制测量设备的将来变化趋势。测量系统在使用过程中，由于各种原因，组成测量系统的各要素均可能导致测量结果产生变异和分散性，影响测量结果的准确性。因此，为确保测量系统的可靠性，需对其进行测量系统分析，以确定、控制变异的来源，即测量系统分析技术（MSA）。其中重复性和再现性（R&R）分析是MSA的重要内容，而重复性通常指测量仪器本身的变差，同样可以用于测量仪器的稳定性及变差。测量不确定度表示测量结果的可信任度，它是与测量结果密切相关的参数，适用于给出测量量值的各个领域。测量不确定度是测量系统最基本也是最重要的特性指标，是测量质量的重要标志，是判定测量结果的依据。从传统上理解，它是被测量真值所处范围的估计值。因此，评价测量仪器的不确定度可以知道在一定的的置信概率下测量结果所处范围。测量系统分析、不确定评定与统计控制技术一样，均是以数理统计为理论基础，而且测量系统分析、不确定评定均是对整个测量系统（不仅仅是测量仪器本身）的稳定性、变差进行动态分析，相对于仪器的校准或检定，能更及时、全面反映测量数据的准确性。如前分析，统计技术可以对测量过程进行动态监控和判断。因此，把三者联合应用于测量过程的控制，将使得质量管理体系中对测量仪器、测量过程的控制更为全面、有效。4故障树分析，事件树分析技术、FMEA的联用（可应用于ISO9000标准7.3/8.3/8.4/8.5条款）故障树分析，事件树分析技术、FMEA（失效模式及后果分析）是分析产品故障时常用的质量技术，它们可用于产品设计开发、生产制造阶段等过程的不合格产品分析。失效模式及后果分析（FMEA）是分析系统中每一个产品所有可能产生的故障模式及其对系统造成的所有可能影响，并按每一个故障模式的严重程度及其所发生的概率予以分类的一种归纳分析方法。故障树分析（FTA）是将产品故障（不合格）作为分析目标，由总体至部分，按树枝状结构，自上而下逐层细化，分析产生故障的各种原因及逻辑关系，通过故障树可以计算故障产生的概率。事件树分析技术（ETA）方法是一种给定一个初因事件（缺陷）的前提下，分析初因事件可能导致的各种事件（后续事件）序列的结果。事件树分析方法可以用来分析产品的可靠性与安全性，并且可定量分析后果事件发生的概率。根据这三种技术的应用原理进行剖析可知，它们分析的焦点集中在产品缺陷、原因、后果，因此具备联用的内在因素。研究结果表明，综合应用三种技术的过程归纳如下：在应用FMEA技术时针对每一个产品故障、故障原因，可将其分别看作是事件树技术中的后果事件及初因事件；同时把后果事件（故障）及初因事件（若也是故障）看作是故障树技术中的顶事件；以事件树中的后果事件为顶事件，将与该后果事件相关的初因事件、后果事件连接成故障树；从事件树分析中找出后果事件相同的分支，再以该事件为顶事件连接成更大的故障树。通过以上方法的应用，使这三种质量技术在产品质量分析、缺陷影响分析、对策制定方面的应用效果更明显、更彻底。可以联合应用的质量技术还有不少组合，在掌握