浅析SPC的控制图在出口食品.doc

全国HACCP应用与认证研讨会入选论文 /haccp浅析SPC的控制图在出口食品生产中关键工序有效控制方面的应用 深圳检验检疫局 何军 刘志光 摘要：本文简要陈述SPC的定义、发展、核心内容和其控制图的结构以及在过程受控方面的判断作用。食品生产过程也符合生产过程的状态的变化规律，在此基础上笔者提出SPC的ShewhartS控制图应用在食品生产过程中对过程控制有效性评估/验证方面的重要意义（指导意义），并且尝试性提出其在出口食品生产中关键工序控制方面的应用模式。 关键词：SPC；控制图；食品生产；SPC是英文STATISTICAL PROCESS CONTROL的字首缩写，通常译为统计过程控制或统计制程管制。它是一种方法论，也是一种反映生产过程控制状态和改善生产过程的机制1/。它是以统计学的概念和基本原理为基础，应用统计学的工具和技术对过程变化原因的识别、分析和确定，并采取适当的行动，以使产品满足客户的需要。同时，根据客户的要求，回馈与过程进行持续不断的改善2/3。与以往的质量控制体系不同它是用数据说话的科学方法。一、 SPC的简要发展过程和核心内容；SPC 的提出最早是在20世纪的20年代，由刚刚成立不久的贝尔实验室的Dr. Walter A.Shewhart提出控制图表,并使之应用于工业生产过程的产品质量控制而产生。在20世纪的80年代以后，随着全球产品质量意识的加强，在Dr. W. Edwards Deming的大力倡导和推广下，SPC得以推广和广泛应用。现在SPC的推广应用已经成为现代化工业生产的代名词之一2/4。 过程显示受控开始状态过程受控部分产品不合格必须任选其一 改变过程，或 改变技术要求分类是唯一的临时对策控制图 维持过程在受控状态 评价改进的效果理想状态过程受控100%合格产品控制图 维持过程在受控状态 对任何问题适时发出警告过程显示失控混乱状态过程失控部分产品不合格“特殊因素”持续占有势随意波动由于“特殊因素引起” 将最终阻挠过程改进的效果最终摆脱混乱的唯一方法是首先消除“特殊因素”混乱边缘过程失控100%合格产品一切似乎正常，但是.“特殊因素”决定过程生产什么质量和一致可能随时改变生产出部分不合格产品生产出100%合格产品图1：任何过程可能的四个状态和特点1根据Dr. Deming和Dr. Wheeler两位统计过程控制专家的对生产过程变化和状态的观点：物质的生产过程的变化有两种类型，可控制变化和失控变化，其中可控制变化是由于共同因素（“Chance” cause or constant cause ）所导致, 失控变化是由于特殊因素（“Assignable” cause or special cause ）所导致。同时所有生产过程也可以表现为四种状态中的一种，分别是理想状态(The Ideal State)、开始状态(The Threshold State)、混乱边缘(The Bank of Chaos)和混乱状态（The State of Chaos）。四种状态的区别在于生产过程是否受控和产品的合格率，四种状态的区别与特点见附图1。混乱边缘(The Bank of Chaos)和混乱状态（The State of Chaos）的出现是由于特殊因素的原因所导致，在此两种状态生产过程是失控的变化，正如图所描述，在此状态的生产出产品也可能100%合格，但是只是暂时的状态，下一时间可能就有不合格的出现，生产过程的状态是一种不稳定的状态。而生产过程可控制变化的状态是一种持久稳定的生产状态，即“理想状态”，也是生产出产品质量持续、稳定的关键，换种说法就是“生产过程的受控+样品检验合格=持久的、100%生产产品的合格”。这也是生产过程应用SPC所不断追求的目标。 SPC的ShewhartS控制图表作用恰恰是判断生产过程是否受控，同时可以探测和识别生产过程失控状态的变化因素，即特殊因素并消除特殊因素。它也是改变生产状态失控的唯一解决办法1/18。这也是SPC的核心内容。 二、 SPC的ShewhartS控制图的作用；从逻辑学的角度来看，SPC的ShewhartS控制图表是归纳推理技术的一种1/37，即遵循从个别或特殊现象到一般规律的过程。控制性图表是真实世界归纳问题的工具。真实的世界运动是包括了预言，当预测成为可行和适合的时候，控制性图表将提供预测的基础。由于非控制性变化引起预测不可行或不适合时，控制性图表将敬告这时过程的不稳定性，这就是SPC的ShewhartS控制图表对过程是否在受控状态进行判断的逻辑学基础。SPC的ShewhartS控制图表是如何判断过程是否受控？首先假设在最初的一段时间由一组亚群代表的过程是稳定的，在确定控制限时通常使用亚群平均数和平均极差。接下来，以亚群平均数和平均极差的值为基础，预测一个过程应该如何运转。特别的是，预测以计算得到的变化数量的限值的形式得出，这个变化数量是亚群的平均数和极差所期望的。最后，观察亚群的平均值和平均极差与预测限值的比较来判断过程是否稳定、受控。这个比较有两个可能的结果：1、如果观察与预测一致，过程是稳定的，过程是在受控状态。至少没有坚实的证据与过程稳定性这一推断相抵触。在计算限度内过程的持续运作是一个稳定过程的最终“证据”。2、如果观察与预测不一致，过程是不稳定，过程是在失控状态。这是由于计算所得到控制限值的方法的本性所致。观察者和预测之间的不一致大多是由稳定性的不正确的推断所致，而不是违反了限度计算的规则。因此，统计过程控制专家们提出判断过程失控的四条规则，也就是识别过程在不稳定状态有特殊因素存在的四条规则：第一规则：只要有一个点落在3控制线以外，表示过程失去统计控制；第二规则：只要三个连续值中至少有两个落在中心线同一侧2控制线以外，表示过程失去统计控制；第三规则：只要五个连续值中至少有四个落在中心线同一侧1控制线以外，表示过程失去统计控制；第四规则：只要至少有八个连续值落在中心线同一侧，表示过程失去统计控制；SPC的ShewhartS控制图是由中心线（CL）、上控制界限（UCL）和下控制界限（LCL），和随时间顺序或抽取的样本量的统计数量变化值的情况描点得到的曲线组成。样式见图2。统计量数值 UCL CL LCL 时间或样本号 图2：SPC的ShewhartS控制图的样式3其中，ShewhartS控制图的控制限是3-sigma即3倍标准差。另外UCL、CL、LCL的计算公式如下： UCL= + 3 CL= 3 LCL= - 3 为总体平均数/值， 3为总体标准差。有时，当样本足够大时，样本的平均数和标准差代表了总体的平均数和标准差。三、 出口食品生产企业关键工序有效控制中控制图的应用前面陈述了生产过程的状态的变化规律，以及SPC的ShewhartS控制图在生产过程是否受控的判断作用。那么，食品生产过程作为生产过程的一种，也同样遵循生产过程的状态的变化规律。食品生产企业持续稳定的生产出符合食品卫生要求的食品，也就是食品生产的“理想状态”，这也是食品生产企业和食品安全卫生管理部门永远追求的目标，但是食品生产过程也存在“不稳定的现象”，例如生产出的食品存在安全卫生隐患或符合食品卫生要求的食品的生产不持久，而影响消费者的健康。为满足食品生产过程的受控、稳定，持续稳定的生产出符合食品卫生要求的食品，笔者认为SPC的ShewhartS控制图可以应用在食品生产过程控制的有效性评估方面。例如，食品企业“关键工序”连续监控有效性的评估，食品卫生管理部门对企业“关键工序”有效监控的验证，以及对HACCP体系或“关键控制点”监控的验证。目前，SPC的ShewhartS控制图主要应用于制造工业的产品质量的控制，其在食品加工方面的应用报道较少。主要原因是在食品加工方面，食品安全卫生的控制与制造业产品质量的控制要素的内涵不同。满足客户产品技术要求的产品质量的控制只是人、机、料、法、环五要素，对于五要素的要求也仅从品质属性的要求来考虑。但是，对于食品安全卫生的控制尽管可粗略地归为以上五要素，但是对此五要素的内涵就比之前者的品质属性要求在广度和深度方面更广泛和更深奥，换句话说，“食品安全卫生的控制是多因素的控制”。因此，SPC在食品安全卫生控制方面的应用，应在理解和掌握SPC的概念、原理和技术的基础上，坚持有效、务实、可操作性强的指导原则。为此笔者选择了出口食品生产中关键工序这一“过程”应用SPC的ShewhartS控制图。 出口食品生产的关键工序是食品生产工艺流程的一道工序或步骤，更是控制食品安全卫生的“关键点”。一旦，关键工序未在有效控制状态，从统计过程控制角度来将，也就过程进入混乱边缘或混乱状态。生产出的食品就有食品安全卫生隐患，也就可能伤害消费者的健康。在2002年总局20号令的附件2出口食品生产企业卫生要求中第十六条的（二）款作为卫生质量体系有效运行的要求之一，“对影响食品卫生的关键工序，要制定明确的操作规程并得到连续监控”，此款也是强调“过程监控”。但是关键工序这一过程是否在受控状态，以原由的手段仅是通过包含监控对象、监控频率、监控人的监控表来反映。未用此工序中的数据经过统计处理后来说明过程的状态。因此笔者在此引入SPC的ShewhartS控制图来反映关键工序是否受控。 假定某种食品的关键工序明确，在车间、生产线、人员、工艺和操作规程相同的前提下，SPC的ShewhartS控制图来反映关键工序是否受控的程序见图3： 关键工序的描述 确定观察变量 反确定控制图类型 馈绘 制 控 制 图 判断过程状态 图3：SPC的控制图在关键工序应用的程序 关键工序的描述：详尽描述关键工序的操作步骤和具体的要求，包括各项操作的准确技术参数。如食品体积大小、温度或时间要求等等。必须“准确、完备、详尽”。此步是确定观察变量的基础。 确定观察变量：作为统计过程控制分析的统计数据。一般是将影响食品安全卫生要求的工序技术参数作为观察变量。观察变量分为计量值和计数值两种。 确定控制图的类型：根据观察变量的类型不同，确定控制图的类型。通常单一的计量值常用XmR控制图，计量值常用的还有XR 控制图；计树值常用的有p、np、c等控制图。 绘制控制图：根据历史资料的数据或试验样品的数据得出用于统计分析的观察变量数据。根据控制图的不同选择不同的计算公式，分别计算出UCL、CL和LCL值。为了保证过程稳定性的有效性，最少要有100个观察变量数据。 判断过程状态：根据历史资料的数据、试验样品的数据或现场测量的数据，在控制图上描点绘制曲线，然后应用“判断过程失控的四条规则”判断过程状态。 最后，SPC的ShewhartS控制图应用在过程受控状态的判断后，在失控状态下，利于生产者寻找产生因素即“特殊因素”加以消除。使过程恢复受控状态