药物法律法规及制度介绍VIP

药物法律法规及制度介绍 一 药物法律法规介绍二 抗菌药物临床应用管理相关文件三 主要规定四 法律责任 一 药物法律法规介绍 1984年 2001修订中华人民共和国药品管理法1992年药品行政保护条例1999年中华人民共和国执业医师法2002年中华人民共和国药品管理法实施条例 一 药物法律法规介绍 1993年中药品种保护条例1988年医疗用毒性药品管理办法1989年放射性药品管理办法2003年中医药条例2005年麻醉药品和精神药品管理条例其他 二 抗菌药物临床应用管理相关文件 2003年省医院抗感染药物使用管理规范 试行 已失效 2004年卫生部抗菌药物临床应用指导原则2006年省抗菌药物临床应用管理规范2007年处方管理办法2008年卫生部办公厅关于进一步加强抗菌药物临床应用管理的通知 已失效 2009年卫生部办公厅关于抗菌药物临床应用管理有关问题的通知2009年院关于进一步执行抗菌药物临床应用管理有关文件的通知2010年医院处方点评管理规范 试行 2011年医疗机构药事管理规定 二 抗菌药物临床应用管理相关文件 2011年卫生部办公厅关于做好全国抗菌药物临床应用专项整治活动的通知2011年省卫生厅办公室关于印发省抗菌药物临床应用专项整治活动实施方案的通知2011年江苏省抗菌药物临床合理应用专项整治活动检查评估标准2011年院抗菌药物临床应用专项整治活动实施方案2012年抗菌药物临床应用管理办法2012年版省三级综合医院评审标准实施细则2012年省卫生厅关于贯彻落实 抗菌药物临床应用管理办法 的通知2012年省抗菌药物临床应用分级管理目录 2012年版 2012年卫生部办公厅关于继续深入开展全国抗菌药物临床应用专项整治活动的通知2012年省抗菌药物临床应用专项整治活动实施方案2013年全国抗菌药物临床应用专项整治活动方案 抗菌药物的不合理应用表现 无指征的预防用药无指征的治疗用药抗菌药物品种 剂量的选择错误抗菌药物给药途径 给药次数及疗程不合理等 三 主要规定 抗菌药物分级使用处方点评预防用药 2004年卫生部抗菌药物临床应用指导原则中的抗菌药物临床应用的基本原则在临床治疗中必须遵循 各类抗菌药物的适应证和注意事项以及各种感染的病原治疗则供临床医师参考 省抗菌药物临床应用管理规范 各级各类医疗机构必须认真执行 处方管理办法 医疗机构应当建立处方点评制度 填写处方评价表 附件2 对处方实施动态监测及超常预警 登记并通报不合理处方 对不合理用药及时予以干预 医疗机构应当对出现超常处方3次以上且无正当理由的医师提出警告 限制其处方权 限制处方权后 仍连续2次以上出现超常处方且无正当理由的 取消其处方权 卫生部办公厅关于抗菌药物临床应用管理有关问题的通知卫办医政发 2009 38号 严格控制 类切口手术预防用药严格控制氟喹诺酮类药物临床应用严格执行抗菌药物分级管理制度 非限制使用 限制使用 和 特殊使用 加强临床微生物检测与细菌耐药监测工作 建立抗菌药物临床应用预警机制 医院处方点评管理规范 试行 门急诊处方的抽样率不应少于总处方量的1 且每月点评处方绝对数不应少于100张 病房 区 医嘱单的抽样率 按出院病历数计 不应少于1 且每月点评出院病历绝对数不应少于30份 处方点评结果分为合理处方和不合理处方 不合理处方包括不规范处方 用药不适宜处方及超常处方 不规范处方 15种情形用药不适宜处方 9种情形超常处方 4种情形一个考核周期内5次以上开具不合理处方的医师 应当认定为医师定期考核不合格 离岗参加培训 医疗机构药事管理规定 医疗机构药事管理 是指医疗机构以病人为中心 以临床药学为基础 对临床用药全过程进行有效的组织实施与管理 促进临床科学 合理用药的药学技术服务和相关的药品管理工作 医疗机构应当遵循有关药物临床应用指导原则 临床路径 临床诊疗指南和药品说明书等合理使用药物 对医师处方 用药医嘱的适宜性进行审核 医疗机构应当配备临床药师 临床药师应当全职参与临床药物治疗工作 对患者进行用药教育 指导患者安全用药 概况和制定过程 组织医院管理 临床 药学 微生物检验 感染等方面专家起草 抗菌药物临床应用管理办法 并征求全国意见制定 抗菌药物临床应用分级管理目录 并征求全国意见8月份再次征求全国意见2012年4月24日卫生部84号令发布2012年8月1日起施行 抗菌药物临床应用管理办法 2012年8月1日施行抗菌药物是指治疗细菌 支原体 衣原体 立克次体 螺旋体 真菌等病原微生物所致感染性疾病病原的药物 抗菌药物不包括治疗结核病 寄生虫病和各种病毒所致感染性疾病的药物以及具有抗菌作用的中药制剂 抗菌药物临床应用原则 安全 有效 经济 实行抗菌药物分级管理制度 抗菌药物管理目录由各省级卫生行政部门制定 非限制使用 经长期临床应用证明安全 有效 对细菌耐药性影响较小 价格相对较低的抗菌药物 限制使用 经长期临床应用证明安全 有效 对细菌耐药性影响较大 或者价格相对较高的抗菌药物 特殊使用 1 具有明显或者严重不良反应 不宜随意使用的抗菌药物 2 需要严格控制使用 避免细菌过快产生耐药的抗菌药物 3 疗效 安全性方面的临床资料较少的抗菌药物 4 价格昂贵的抗菌药物 组织机构和职责 医疗机构 省级卫生行政部门 卫生部 省抗菌药物临床应用分级管理目录 2012年版 1 本目录制定依据卫生部 抗菌药物临床应用管理办法 卫生部第84号令 卫生部办公厅关于抗菌药物临床应用管理有关问题的通知 卫办医政发 2009 38号 结合抗菌药物药理作用 安全性 有效性 对细菌耐药的影响及价格因素等综合考虑而制定 2 本目录收录178个抗菌药物品种规格 基本涵盖了 国家基本药物目录 中国国家处方集 国家基本医疗保险 工伤保险和生育保险目录 的抗菌药物品种 3 标注 的药物 原则上仅限于三级医院使用 特殊情况下 其他医疗机构因治疗需要使用时 应由3名以上药学 临床医学等相关专业副高职称任职资格的人员会诊后决定 并做好记录 抗菌药物临床应用管理 医疗机构应当按照省厅抗菌药物目录确定医院目录同一通用名称抗菌药物品种 注射剂型和口服剂型各不得超过2种 超目录用药必须通过卫生厅批准 每年不得超过5例次 如果超过5例次 应当讨论是否列入本机构抗菌药物供应目录 调整后的抗菌药物供应目录总品种数不得增加 抗菌药物处方权的分级 具有高级专业技术职务任职资格的医师 可授予特殊使用级抗菌药物处方权 具有中级以上专业技术职务任职资格的医师 可授予限制使用级抗菌药物处方权 具有初级专业技术职务任职资格的医师 可授予非限制使用级抗菌药物处方权 特殊使用级抗菌药物不得在门诊使用 特殊使用级抗菌药物应经指定人员会诊同意后使用 药师经培训并考核合格后 方可获得抗菌药物调剂资格 医师和药师经培训和考核合格后方可获得相应的处方权 抢救生命时可越级使用抗菌药物 病程记录和24小时内补办手续 特殊使用级抗菌药物会诊人员由具有抗菌药物临床应用经验的感染性疾病科 呼吸科 重症医学科 微生物检验科 药学部门等具有高级专业技术职务任职资格的医师 药师或具有高级专业技术职务任职资格的抗菌药物专业临床药师担任 省抗菌药物临床应用分级管理特殊使用药物目录 广谱青霉素 仑氨西林 巴氨西林 呋布西林 阿帕西林对青霉素酶稳定的青霉素 萘夫西林 双氯西林青霉素类复方制剂 阿莫西林 氟氯西林 阿莫西林 双氯西林 氨苄西林 氯唑西林 舒他西林第一代头孢菌素 头孢匹林 头孢噻吩第二代头孢菌素 头孢孟多 氯碳头孢第三代头孢 头孢特仑酯 头孢他美酯 头孢唑南 头孢托仑第四代头孢 头孢吡肟 头孢匹罗 头孢噻利其他 内酰胺类 氟氧头孢 头孢拉宗 氨曲南 省抗菌药物临床应用分级管理特殊使用药物目录 内酰胺酶抑制剂 舒巴坦碳青霉烯类 美罗培南 亚胺培南 西司他丁 法罗培南 帕尼培南 倍他米隆 比阿培南 多尼培南 厄他培南氨基糖苷类 卡那霉素 西索米星 小诺米星 巴龙霉素 地贝卡星 阿贝卡星 核糖霉素大环内酯类 泰利霉素喹诺酮类 洛美沙星 氟罗沙星 吉米沙星 帕珠沙星 司帕沙星 依诺沙星 培氟沙星 芦氟沙星 妥舒沙星 巴洛沙星 曲伐沙星 普卢利沙星糖肽类 万古霉素 去甲万古霉素 替考拉宁四环素类 替加霉素酰胺醇类 甲砜霉素 塞克硝唑多粘菌素类 粘菌素注射剂 多粘菌素B其他抗菌药物 夫西地酸 利奈唑胺 达托霉素抗真菌药 两性霉素B 伊曲康唑注射剂型 伏立康唑注射剂型 泊沙康唑 阿尼芬净 卡泊芬净 米卡芬净 厄他培南 我院特殊使用级别药物会诊专家名单 抗菌药物临床应用知识和规范化管理培训和考核内容 一 药品管理法 执业医师法 抗菌药物临床应用管理办法 处方管理办法 医疗机构药事管理规定 抗菌药物临床应用指导原则 国家基本药物处方集 国家处方集 和 医院处方点评管理规范 试行 等相关法律 法规 规章和规范性文件 二 抗菌药物临床应用及管理制度 三 常用抗菌药物的药理学特点与注意事项 四 常见细菌的耐药趋势与控制方法 五 抗菌药物不良反应的防治 细菌耐药预警与措施 一 主要目标细菌耐药率超过30 的抗菌药物 应当及时将预警信息通报本机构医务人员 二 主要目标细菌耐药率超过40 的抗菌药物 应当慎重经验用药 三 主要目标细菌耐药率超过50 的抗菌药物 应当参照药敏试验结果选用 四 主要目标细菌耐药率超过75 的抗菌药物 应当暂停针对此目标细菌的临床应用 根据追踪细菌耐药监测结果 再决定是否恢复临床应用 医院对科室和医师抗菌药物使用量 使用率和使用强度进行排名和内部公示 对排名后位或者发现严重问题的医师进行批评教育 情况严重的予以通报 医院应当充分利用信息化手段促进抗菌药物合理应用 医院应对使用量异常增长的抗菌药物 半年内使用量始终居于前列的抗菌药物 经常超适应证 超剂量使用的抗菌药物 企业违规销售的抗菌药物 频繁发生严重不良事件的抗菌药物等临床应用异常情况开展调查 对存在不当销售行为的企业采取暂停进药 清退等措施 医院对抗菌药物超常处方3次以上且无正当理由的医师提出警告 限制其特殊使用级和限制使用级抗菌药物处方权 2012年版省三级综合医院评审标准实施细则抗菌药物方面要求 根据现有医疗资源 按照医院现行临床诊疗指南 疾病诊疗规范 药物临床应用指南 临床路径 规范诊疗行为 用单病种过程质量等质控指标 监控临床诊疗质量 对疑难危重患者 恶性肿瘤患者 实施多学科综合诊疗 为患者制定最佳的住院诊疗计划或方案执行 处方管理办法 开展处方点评 促进合理用药医师 药师按照 国家基本药物临床应用指南 国家基本药物处方集 优先合理使用基本药物 并有相应监督考评机制医师 药师 护理人员按照 抗菌药物临床应用指导原则 等要求 合理使用药品 并有监督机制有药物安全性监测管理制度 观察用药过程 监测用药效果 按规定报告药物严重不良反应 并将不良反应记录在病历之中配临床药师 参与临床药物治疗 提供用药咨询 促进合理用药科主任与具备资质的质量控制人员组成的质量与安全管理团队 能用质量与安全管理核心制度 岗位职责与质量安全指标 落实全面质量管理与改进制度 定期通报医院药物安全性与抗菌药物耐药性监测的结果 2013年全国抗菌药物临床应用专项整治活动方案 自2011年起原卫生部启动全国抗菌药物临床应用专项整治活动2013全国抗菌药物临床应用专项整治活动方案重点内容明确抗菌药物临床应用管理责任制开展抗菌药物临床应用基本情况调查建立完善抗菌药物临床应用技术支撑体系严格落实抗菌药物分级管理制度建立抗菌药物遴选和评估制度 加强抗菌药物购用管理加大抗菌药物临床应用相关指标控制力度 综合医院住院患者抗菌药物使用率不超60 门诊患者抗菌药物处方比例不超20 急诊患者抗菌药物处方比例不超40 抗菌药物使用强度力争控制在每百人天40DDDs以下 关于进一步执行抗菌药物临床应用管理有关文件的通知 医院对科室执行抗菌药物临床应用规定的情况进行考核 并与医师定期考核挂钩 对不认真执行抗菌药物临床应用规定的 每发现一处扣科室考核分1分 科室再对责任人进行二次考核 医务人员执行抗菌药物临床应用规定不正确并造成后果的按照 医院病历质量管理暂行规定 进行考核 造成医疗纠纷 医疗事故的 再按照医院相关规定进行处理 对科室每月扣分超过10分的 同一当事人每月扣分超过3分的 医院进行书面警示 必要时在院周会上或采取其他方式进行通报 科室和当事人应在3个工作日内将整改措施缴医务处 四 法律责任 民事责任行政责任刑事责任 医院取消医师药师处方权调剂权的情形 一 抗菌药物考核不合格的 二 限制处方权后 仍出现超常处方且无正当理由的 三 未按照规定开具抗菌药物处方 造成严重后果的 四 未按照规定使用抗菌药物 造成严重后果的 五 开具抗菌药物处方牟取不正当利益的 药师未按照规定审核抗菌药物处方与用药医嘱 造成严重后果的 或者发现处方不适宜 超常处方等情况未进行干预且无正当理由的 医疗机构应当取消其药物调剂资格 医师处方权和药师药物调剂资格取消后 在六个月内不得恢复其处方权和药物调剂资格 受贿罪 第三百八十五条国家工作人员利用职务上的便利 索取他人财物的 或者非法收受他人财物 为他人谋取利益的 是受贿罪 国家工作人员在经济往来中 违反国家规定 收受各种名义的回扣 手续费 归个人所有的 以受贿论处 第三百八十六条对犯受贿罪的 根据受贿所得数额及情节 依照本法第三百八十三条的规定处罚 索贿的从重处罚 2006年6月29日起执行的中华人民共和国刑法修正案 六 将刑法第一百六十三条修改为 公司 企业或者其他单位的工作人员利用职务上的便利 索取他人财物或者非法收受他人财物 为他人谋取利益 数额较大的 处五年以下有期徒刑或者拘役 数额巨大的 处五年以上有期徒刑 可以并处没收财产 公司 企业或者其他单位的工作人员在经济往来中 利用职务上的便利 违反国家规定 收受各种名义的回扣 手续费 归个人所有的 依照前款的规定处罚 非国家工作人员受贿罪 第一百六十三条公司 企业的工作人员利用职务上的便利 索取他人财物或者非法收受他人财物 为他人谋取利益 数额较大的 处五年以下有期徒刑或者拘役 数额巨大的 处五年以上有期徒刑 可以并处没收财产 公司 企业的工作人员在经济往来中 违反国家规定 收受各种名义的回扣 手续费 归个人所有的 依照前款的规定处罚 二 八年十一月二十日最高人民法院 最高人民检察院关于办理商业贿赂刑事案件适用法律若干问题的意见 一 商业贿赂犯罪涉及刑法规定的以下八种罪名 1 非国家工作人员受贿罪 刑法第一百六十三条 二 刑法第一百六十三条 第一百六十四条规定的 其他单位 既包括事业单位 社会团体 村民委员会 居民委员会 村民小组等常设性的组织 也包括 组织 三 刑法第一百六十三条 第一百六十四条规定的 公司 企业或者其他单位的工作人员 包括国有公司 企业以及其他国有单位中的非国家工作人员 四 医疗机构中的国家工作人员 在药品 医疗器械 医用卫生材料等医药产品采购活动中 利用职务上的便利 索取销售方财物 或者非法收受销售方财物 为销售方谋取利益 构成犯罪的 依照刑法第三百八十五条的规定 以受贿罪定罪处罚 医疗机构中的非国家工作人员 有前款行为 数额较大的 依照刑法第一百六十三条的规定 以非国家工作人员受贿罪定罪处罚 医疗机构中的医务人员 利用开处方的职务便利 以各种名义非法收受药品 医疗器械 医用卫生材料等医药产品销售方财物 为医药产品销售方谋取利益 数额较大的 依照刑法第一百六十三条的规定 以非国家工作人员受贿罪定罪处罚 国家将不断加大医药购销商业领域不正当行为的惩治力度 最高人民检察院公安部于二 一 年五月七日发布了 关于公安机关管辖的刑事案件立案追诉标准的规定 二 其中第十条规定非国家工作人员收受各种名义的回扣 手续费 归个人所有 数额在五千元以上的 应予立案追诉 二 一 年六月三十日卫生部下发 卫生部关于进一步深化治理医药购销领域商业贿赂工作的通知 避免为不正当商业目的统计医师个人和临床科室有关药品 高值耗材用量信息 要求省级卫生行政部门务必在今年内建立本行政区域医药购销领域商业贿赂不良记录制度 对列入不良记录的药品生产经营企业 本省 区 市 医疗机构2年内也不得以任何名义 任何形式购入其药品 医用设备和医用耗材 央视揭秘高药价 同一款药在不同城市有不同标价 2011年11月22日播出的央视 新闻1 1 聚焦高药价 称同一款药品在不同的城市却有不同的标价 专家强调 只要医药公司 医院 医生等各个环节利益均沾的潜规则不改变 药品中标价就很难回归到合理范围 解决药价虚高 整治药品招投标中的种种乱象 已经刻不容缓 解说 1300 2000 6500 9100 山东一家药厂出的葡醛酸钠注射液生产价8分钱 在北京大学深圳医院的价格查询系统上一查 卖到了一支7 39元 价格增长了9137 从企业出厂到医院零售 谁敢相信这竟然是一些常用药物的利润 孙志刚国务院发展改革委员会副主任 国务院医改办公室主任 你可以算出七八种利益 解说 上百家药厂 上万种药品 这到底是一个什么样的链条 如此坚不可摧 某药厂负责人 去竞标以后 医药公司要赚多少个点 医院要扣多少个点 给医生多少个 临床 点 国家发改委2011年11月22日发布 药品出厂价格调查办法 试行 将对国家发改委定价范围内的药品开展出厂价格调查 山东临沂肿瘤医院原院长犯受贿罪被判十一年 正义网山东12月2日电 通讯员王增才韩敬华 2010年12月1日 由山东省临沂市兰山区检察院提起公诉的临沂市肿瘤医院原院长马幼平受贿案 在该区法院作出一审宣判