新GMP无菌认证倒计时挑战企业策略.doc

脑膜瘤新GMP无菌认证倒计时挑战企业策略跨过8月，国内无菌制剂企业新版GMP认证检查筹备工作进入倒计时阶段，如果此时再不启动相关申请改造工作，将可能面临2013年底被吊销GMP证书的困境。目前全国1200家无菌制剂企业中，已通过新版GMP检查认证的仅有147家，很多企业可能面临无法在2013年底达标的风险。由此，企业心态出现分化，一部分主流企业积极筹备，另一部分企业则观望拖延。而影响因素，主要取决于企业未来的发展策略，以及企业对自身和市场发展的预期。进入倒计时“如果现在仍未启动新版GMP认证的申请和改造工作，很可能将面临难以如期达标而被取消GMP证书的难题。”华北制药旗下华民药业有限责任公司董事长魏青杰不无忧虑地说，按照目前的认证进度来看，在未来一年多的时间里仍然有很多企业需要通过新版GMP检查，去掉SFDA后续的审批环节，大量的现场检查估计将集中在2013年8月之前，只有这样才能确保企业在2013年底之前获得新版GMP证书。这意味着，跨过8月，全国无菌制剂生产车间已经进入GMP改造最后的倒计时阶段。据了解，大部分国内无菌车间为45年前设计投建，要达到新版GMP的要求，新的方案设计、车间土建、生产线调试等硬件改造，还需要进行人员培训、软件和技术升级、反复演练、自查自纠等，至少需要1年。而通常在现场检查后，仍需要半年才能获得新版GMP证书。但是，目前国内无菌制剂通过新版GMP检查的企业仍然很少。记者在SFDA网站上看到，截至目前，SFDA共发布20期无菌产品的药品GMP认证审查公示，共有147家企业所属的生产线通过现场检查认证。而全国无菌制剂企业车间将近1200家。其中，无菌粉针制剂生产厂家通过检查的仅有48家，但全国冻干粉针生产车间数量将近500家，已通过新GMP认证的企业尚不足1/10。河北目前无菌粉针制剂生产企业共有19家，但通过新版GMP的制剂生产企业仅有3家，分别是华民公司、华北制药股份和石药欧意药业。目前业界对上述新版GMP无菌制剂认证检查情况都有所预料，这造成制药企业心态正在逐渐分化，部分企业正在积极应对无菌产品的GMP改造，准备认证申请材料等，也有一些企业在进行新版GMP改造时并不积极，甚至有些厂家表示“即便到2015年也没办法完全检查完”，因此反而不着急。“新版GMP实施的期限已经列入国家药品安全十二五规划，时间节点不可能更改。”魏青杰建议说，新GMP检查万不可为了完成检查数量的任务而放松要求，否则新的质量管理理念无法得到实施，最终造成劳民伤财，改造的意义将会失去。同时魏青杰也表示，企业不必担心无法完全按照新版GMP的要求进行改造，因为目前专家组的检查更重视企业的综合风险控制能力，而不再是以往的完全照搬条条框框要求。改造的决心有知情人士指出，企业观望或者拖延的心态，主要是相应的产品市场效益不好，或者与企业主营方向不吻合，比如为了保产品批文而存在的生产线等，因为他们不能确定新版GMP改建实施的成本，未来是否能够为企业带来回报。“GMP认证改造的过程实际上相当于企业未来发展策略的重新调整过程。”魏青杰评价说，目前国内主流企业均已在积极筹备组织进行新版GMP改造事宜，改造的产品线无一不是企业未来发展的主营方向。比如无菌头孢领域，华民公司、南昌立健等企业的头孢车间都是近两年投入巨资新建的，企业的策略就是发展头孢制剂的生产和销售，因此完全按照新版GMP设计建造，并且从一开始就积极申报认证检查。而在已经公告通过认证的头孢无菌制剂企业中，无菌头孢市场领军企业，包括华药华民、齐鲁、南昌立健、白云山总厂、石药欧意、大连美罗大药厂、海南康芝、深圳立健、深圳九新、海南合瑞、深圳致君等都已经有生产车间获得新版GMP证书。因为企业都知道，既然迟早要通过，越早完成对市场的发展就越有利，尤其是在当前无菌药物限用实施成果已经显现，各省新目录刚刚制定出台的情况下，头孢产品市场格局正是变革扩张的好时候。这一策略很快就已经得到验证，记者也了解到，目前头孢制剂部分产品开始紧俏，较快通过新版GMP的头孢制剂企业已经开始获益。比如华民公司新头孢工厂的3个药品生产车间均已获得新GMP证书，目前深圳致君等一批企业在进行其他厂房的GMP改造，为了不使产品市场受到影响，委托华民公司进行代生产。对于致君等企业来说，这种做法保证了新版GMP认证的顺利进行，而企业产品也能够得到有质量保证的厂家生产，可以将GMP改造对市场的影响降到最低。魏青杰告诉记者，华药的策略就是要实现跨越式的发展，头孢产品未来大发展的可能性不大，但是会非常稳定。因此，华民的设计理念和设备先进性完全超越新版GMP的要求