无菌枕质量控制手册.doc

上海普丽盛轻工设备有限公司 高新技术企业 无菌枕质量控制手册 第19页/共19页目 录前言-21质量术语说明-32质量控制内容-4621质量说明与检验放行-422质量控制内容-463无菌枕生产工艺说明及质量控制要求-7931原奶接收与处理-732预处理-733超高温灭菌及无菌灌装工段-84无菌枕生产卫生规范-941工厂卫生要求-942灌装间卫生要求-95质量检验标准操作程序-101651实验室仪器与设施基本配置-1052质量控制检验方法-10166无菌枕式包装机机手包装完整性检查内容- 177品控员包装完整性检查要求- 18前 言 无菌枕在市场上的推出，引起了广大消费者的极大关注。由于产品市场价位合理、质量稳定、以及运输成本低廉（无需冷藏），在市场上颇具竞争力。同时，无菌枕的推出还解决了国内奶源分布不均和冷链系统不健全的问题，并有效地推动了国内液态乳市场的发展。无菌枕牛奶从卫生、安全及营养上均优于传统的塑料袋牛奶及无菌塑料袋牛奶，它的出现从根本上提高了国民生活质量，因此将拥有广阔的市场发展空间。然而，就国内现状而言，大部分引入无菌枕灌装线的客户缺乏超高温灭菌乳方面的生产经验，有些甚至从未涉足食品生产行业，对于他们来讲，制定原奶、半成品及成品的质量标准、建立无菌枕质量控制系统是当务之急。本手册目的在于帮助客户建立基本的质量控制系统、实施卫生规范及完善基本的硬件设施。质量系统的建立应充分考虑到“质量最适”原则及质量可提高性，客户应根据实际情况，在不同的发展阶段，选择实施相关建议，逐步实现从质量控制到质量保证的过渡，提高产品质量的竞争力。本手册中如有与国家或地方有关法规相抵触的，请遵守并执行相关法规中的具体规定。说明：普丽盛公司提出以上建议，目的在于帮助客户提高产品质量。然而，由于普丽盛公司无法直接控制整个生产运作，故由此产生的结果将与普丽盛公司无关。1 质量术语说明1.1 质量：产品满足消费者期望和实现生产者承诺的因素的总和。1.2 质量控制：质量控制，即通过取样、检查或检测、将结果与标准相比较，以判定原料、半成品及成品指标是否符合相关质量标准。1.3 质量方针：质量方针是企业的质量宗旨和质量方向，使企业经营的总方针的一个组成部分，也是企业质量行为的准则。由于企业的质量方针体现了企业管理层的质量指导思想和市场承诺，因此它需要由企业的最高管理层制定和签发，并且形成文件。1.4 质量标准与AQL：质量标准是对质量要求中的一个方面或生产过程中的某个环节或操作的具体描述和规定，它们是用于阐明各种要求的文件。质量标准是有限定范围的。 AQL：即产品的可接受质量水平。是企业质量方针中的一个重要组成。它不是对某一批产品质量合格率的描述，而是对企业连续生产中产品质量的稳定性的评价。 在超高温产品生产中，最重要的产品质量缺陷是由各种微生物原因引起的产品坏包（包括胀包、酸包、苦包、臭包等）。因此，产品可接受质量水平定义为最大可接受坏包率，即在正产的生产状态下，由微生物所引起的坏包所占的比例。1.5 商业无菌：灭菌乳的微生物指标为商业无菌，具体定义为：产品中不含致病菌。 产品中不含微生物毒素。 在正常的仓储、运输条件下，微生物不在产品中增殖。商业无菌不是绝对无菌！2 质量控制内容21 质量说明与检验放行质量控制的基本要求是，制定质量说明、确认取样点，并对某些关键点的关键指标建立待检与放行制度。22 质量控制内容质量控制内容主要包括：原料质量控制、半成品质量控制、及成品质量控制。下面以纯牛奶生产为例，就无菌枕生产质量控制内容加以说明。221 原奶质量控制 用以保证原奶质量符合原奶质量说明，基本包括感官指标、理化指标、以及微生物指标三个方面的检验。具体如下：1） 酒精试验：75%（V/V）酒精试验通过；2） 酸度（或PH值）：1618T（PH6.66.8）；3） 常规理化检验如：蛋白质、脂肪、总干物质或非乳脂固体含量；4） 芽孢总数1000cfu/ml，耐热芽孢总数100cfu/ml。鉴于无菌枕货架期较短，并且细菌营养体对灭菌效果影响不大，对菌落总数的检测，本手册不作推荐；但适当控制菌落总数，有利于提高产品口味、保持营养价值、延长生产时间以及增强产品的竞争力。222 半成品质量控制 确认进入超高温灭菌设备的半成品满足灭菌机加工要求，取样点建议设在超高温设备平衡槽处，检测项目为：） 芽孢总数：1000cfu/ml） 耐热芽孢总数：100cfu/ml） PH6.66.8 223 成品质量控制 确认投放市场的产品符合成品质量要求，包括基本的理化及微生物指标。所有指标均应符合相关的国际标准。 成品取样分为随机取样与目的取样。随机取样，确认批产品是否符合放行标准，推荐程序如下：） 取样方法及取样数量每间隔一段时间取样一次（尽量保证取样间隔均匀分布于整个生产过程），每次连续取两包，正常情况下，生产企业每批产品、每条生产线随机取样量为包；） 检测方法随机样品在下保温天后，进行外观、感官、值及微生物划线检验。） 结果评判以下任何一项缺陷则可视为坏包：.外观检验，胀包、泄露或损坏；.感官检验，色质、气味、口味、组织状态发生变化；. PH变化,PH变化大于.，并由划线试验对微生物污染加以确认；.微生物划线检验呈阳性。）放行程序以下列举了成品放行程序实例，但具体执行何种放行程序，应由生产厂家自行确定。实例见图二。举例:目的取样，用于剔除由于生产状态发生变化引起质量风险的增加所带来的不合格产品。推荐取样点及取样量如下：生产开始：包；替换包材前后：包（前后各包）；灌装机短停后开机：包；生产结束前：包；其他情况，如调整封合温度或机器设定时：包。目的样应标明目的取样代码及生产时间。目的样的检测方法与随机样完全相同，但由于不同的取样原理及检测目的，目的样的检测结果必须与随机样的检测结果分开统计。目的：验证机器不正常时的无菌性，衡量操作是否规范。无菌枕生产工艺说明及质量控制要求.原奶接收与处理3.1.1原奶处理工艺流程图（图三）：. 工艺说明与质量控制）原奶接收时，首先创建批号，经过取样检验合格后方可投入使用；）原奶接收人员应注意卫生操作规范，防止原奶污染；）原奶接收处安装防蝇、灭蝇及防鼠设施；）初次杀菌有利于杀死原奶中的低温菌，延长贮存时间；）脱气可以提高牛奶标准化精度、减少巴式杀菌机结垢、并保护均质机头，客户可按照实际情况确定取舍；）从鲜奶挤出至预杀菌工段，冷藏时间最好控制在小时以内。. 预处理此工段分为两部分，即产品标准化与巴式杀菌。. 预处理工艺流程图（见图四）. 工艺说明与质量控制）客户按照终产品脂肪含量要求自行选择标准化参数或确定取舍；）均质有利于保证产品的均一性、提高产品风味； ）巴氏杀菌杀死牛奶中的致病毒及大部分微生物营养体，保证生产周转正常。应严格控制巴氏杀菌的温度、时间，并完善生产记录；3.3超高温灭菌及无菌灌装工段 3.3.1超高温灭菌工艺流程图(图五)3.3.2工艺说明与质量控制1)严格控制超高温工段灭菌温度与时间，并完善生产记录，以便于质量追踪；及时检查冷热水温度、蒸汽温度与压力、以及保温段的压力差与温度差。对设备上的温度探头、压力表等，做好周期检定及更换工作；2)无菌灌装应严格执行标准操作程序、按要求定期做好设备的维护与保养，尤其注意各种用于自动化控制的温度探头、流量计、及压力表的周期检定与及时更换；此外，还要注意以下方面的控制；（a）包材灭菌，双氧水浓度范围控制范围为3235。（b)无菌环境的获得和维持，检查无菌空气温度及管加热器温度。（c)及时进行包装完整性检验。操作人员定时(如每15分钟)从灌装线上连续抽取两包进行完整性检验；3)CIP过程控制，主要检验清洗液浓度、温度，时间以及清洗时的流量(保证流速大于等于1.5m/s)；（a)完善现场清洗记录，每班滴定检验清洗液(酸、碱)浓度并做好记录；及时做好洗涤剂的补充、更换；（b）一般情况下，当温度差(杀菌温度与热水温度)大于911时，对灭菌机进行一次CIP，当原奶质量较差时，有必要每生产45小时进行一次CIP；4)保持无菌输送管段各接口的密闭性，管路中无清洗死角，严格执行无菌段的日常清洗与维护程序。无菌罐的设置需特别谨慎，客户按照生产实际需要及自身技术程度确定安装与否。4、无菌枕生产的卫生规范4.1工厂基本卫生要求：为提高产品质量水平，推荐工厂逐步施行优质生产规范。在工厂投入商业生产之前，满足以下基本要求：1）生产车间设定唯一的员工出入口；2）车间入口前设定员工进出车间更衣室；3）车间入口处安装防蝇帘、灭蝇灯及防鼠设施；4）完善洗手消毒设施，如洗手池、消毒池等；5）制度工厂个人卫生制度、卫生操作规范程序（包括洗手、更衣程序等），并张贴公布在生产现场，保证使所有的相关人员获得充分的培训；6）工厂内各车间实施排布应考虑合理的物料流向及人员流向，保证灌装间卫生等级最高，避免交叉污染。4.2 灌装间卫生要求：1)空气经过过滤并保持正压24mmH2O；2)空气流速为0.20.3m/s，并保证空气交换频率为1015次/小时；3)加强温湿度控制，温度1530，湿度3070；4)每10m2安装一支紫外灯(规律15KW、波长20003000埃、安装高度1.82.0m),并定期熏蒸，保持灌装环境的卫生与整洁。“空气降落”试验30cfu/平皿(检验方法见5.2.6节空气降落试验)。5质量检验标准操作程序5.1实验室仪器与设施基本配置1)各种规格的烧杯、锥形瓶、试管、移液管、吸管、容量瓶、量筒等化学试验玻璃器皿；9厘米标准培养皿、载玻片、盖玻片等微生物用玻璃器皿；酸、碱滴定管。2)121湿热灭菌用手提式高压灭菌釜；160干热灭菌用电热干燥箱。3)水平式无菌操作台；生物显微镜（带“100倍”油镜）；平板计数器。4)电热恒温培养箱（室温60可调节)，最好为隔水式；温度最低可达到0的、配有制冷功能的多功能培养箱（有条件时配备）。5)电热恒温培水浴（室温100可调节)；可调温电炉、或电磁炉、微波炉；双门电冰箱。6)药物架盘天平；分析天平；称量皿；干燥器。7)康氏振荡器；磁力搅拌器；离心机。8)PH计（精确到0.01)；糖度计；比重计；乳稠计；乳脂计。9)红外水分测定计；马福炉；坩锅。5.2质量控制检验方法5.2.1菌落总数的测定检验目的和范围：对无菌操作条件下获得的样品原液配置的样品稀释液进行细菌总数的测定。操作程序：一 对样品进行编号，并记录在“微生物检验操作表”中。 原液选取103至105三个稀释度的样品稀释液；常规产品检验选取原样；问题产品检验选取102至104三个稀释度的样品稀释液。二、培养基的准备1检查预先经过灭菌处理的营养琼脂培养基是否处于正常、可用状态。2、将灭菌培养基用微波炉加热2分钟，或经沸水浴中融化后，用4045水浴保温待用。三接种培养1在无菌操作条件下，在一个灭菌平皿内倾入15ml营养琼脂培养基，并暴露至接种过程结束，标记后以作为环境对照样品。2按样品编号在灭菌平皿底部作相应的标记，并记录在“微生物检验操作表”中。3在无菌操作条件下，用1ml的灭菌吸管移取1ml选定的样品稀释液或样品原样至灭菌平皿内。4同上对同一样品重复操作。即每个选定的样品稀释度做两个平皿。5按以上步骤，以1ml无菌生理盐水作为空白操作对照。6在无菌操作条件下，将约15ml的营养琼脂培养基倾入样品平皿中，将平皿置于操作台面上轻轻转动，使样品和培养基混合均匀。7待琼脂凝固后，将平皿翻转，即保持有标记和培养基的一面向上。8将所有平皿(包括空白和环境对照)置于301的恒温培养箱内，保温培养482小时。9在“微生物检验操作表”中记录保温时间。四、菌落计数1选择菌落数在30至300之间的平皿为标准，在菌落计数上计数每个平皿上的菌落总数，记录在“微生物检验操作表”中。2检验结果平行样品菌落数之和/2#稀释倍数。记录在“微生物检验操作表”中。计数结果在100以内，按实际计数报告；100以上，按两位有效数字报告。5.2.2芽孢总数测定检验目的的和范围：对无菌操作条件下获得的样品原液配制的样品稀释液进行芽孢总数的测定。操作程序：一样品准备1在无菌操作条件下,将10ml室温状态下的待检样品加入一个灭菌试管中，盖好棉塞。2在同直径的试管中加入10 ml同样室温状态下的水，并插入温度计。3将两支试管同时放入80水浴中保温，当水中的温度计达到80时开始计时。4计时达10分钟后，迅速将样品管取出，置于410的冷水中迅速降温至室温。5按无菌操作条件对降温后的样品进行稀释，编号后记录在“微生物检验操作表”中。6原材选取10-2和10-4三个稀释度的样品稀释液；7中间产品检验取10-2和10-3两个稀释度的样品稀释液。8问题产品检验选取10-1和10-2两个稀释度的样品稀释液。二培养基准备1检查预先经过灭菌处理的营养琼脂培养基是否处于正常、可用状态。2将灭菌培养基用微波炉加热2分钟，或经沸水融化后，用4045水浴保温待用。三接种培养1在无菌操作条件下，在一个灭菌平皿内倾入15ml营养琼脂培养基，并暴露至接种过程结束，标记后以作为环境对照样品。2按样品编号在灭菌平皿底部作相应的标记，并记录在“微生物检验操作表”中。3在无菌操作条件下，用1ml的灭菌吸管移取1ml选定的样品稀释液或样品原样至灭菌平皿内。4同上对同一样品重复操作。即每个选定的样品稀释度做两个平皿。5按以上步骤，以1ml无菌生理盐水作为空白操作对照。6在无菌操作条件下，将约15ml的营养琼脂培养基倾入样品平皿中，将平皿置于操作台面上轻轻转动，使样品和培养基混合均匀。7待琼脂凝固后，将平皿翻转，即保持有标记和培养基的一面向上。8将所有平皿(包括空白和环境对照)置于301的恒温培养箱内，保温培养72小时。9在“微生物检验操作表”中记录保温时间。四菌落计数1选择菌落数在30至300之间的平皿为标准，在菌落计数上计数每个平皿上的菌落数，记录在“微生物检验操作表”中。2检验结果=平行样品菌落数之和/2*稀释倍数。记录在“微生物检验操作表”中。3计数结果在100以内，按实际计数报告；100以上的，按两位有效数字报告。5.2.3耐热芽孢总数测定检验目的的和范围：对无菌操作条件下获得的样品原液配制的样品稀释液进行耐热芽孢总数的测定。操作程序：一样品准备1在无菌操作条件下,将10ml室温状态下的待检样品加入一个灭菌试管中，盖好棉塞。2在同直径的试管中加入10水ml同样室温状态下的水，并插入温度计。3将两支试管同时放入80水浴中保温，当水中的温度计达到100时开始计时。4计时达10分钟后，迅速将样品管取出，置于410的冷水中迅速降温至室温。5按无菌操作条件对降温后的样品进行稀释，编号后记录在“微生物检验操作表”中。6原材选取10-1和10-3三个稀释度的样品稀释液；7中间产品检验取10-1和10-2两个稀释度的样品稀释液。8问题产品检验选取原样和10-1两个稀释度的样品稀释液。二培养基准备1检查预先经过灭菌处理的营养琼脂培养基是否处于正常、可用状态。2将灭菌培养基用微波炉加热2分钟，或经沸水融化后，用4045水浴保温待用。三接种培养1在无菌操作条件下，在一个灭菌平皿内倾入15ml营养琼脂培养基，并暴露至接种过程结束，标记后以作为环境对照样品。2按样品编号在灭菌平皿底部作相应的标记，并记录在“微生物检验操作表”中。3在无菌操作条件下，用1ml的灭菌吸管移取1ml选定的样品稀释液或样品原样至灭菌平皿内。4同上对同一样品重复操作。即每个选定的样品稀释度做两个平皿。5按以上步骤，以1ml无菌生理盐水作为空白操作对照。6在无菌操作条件下，将约15ml的营养琼脂培养基倾入样品平皿中，将平皿置于操作台面上轻轻转动，使样品和培养基混合均匀。7待琼脂凝固后，将平皿翻转，即保持有标记和培养基的一面向上。8将所有平皿(包括空白和环境对照)置于301的恒温培养箱内，保温培养72小时。9在“微生物检验操作表”中记录保温时间。四菌落计数1选择菌落数在30至300之间的平皿为标准，在菌落计数上计数每个平皿上的菌落数，记录在“微生物检验操作表”中。2检验结果=平行样品菌落数之和/2*稀释倍数。记录在“微生物检验操作表”中。3计数结果在100以内，按实际计数报告；100以上的，按两位有效数字报告。5.2.4 表面微生物指标测定检验目的的和范围：对生产设备、容器、包装材料、操作人员的双手等需保持洁净的表面进行细菌总数的检测。操作程序：一取样1在无菌操作条件下，将灭菌的棉签用灭菌的生理盐水湿润即可。2用已湿润的棉签在灭菌100cm2的规板内涂抹待检表面。3涂抹后迅速用灭菌剪刀，在无菌操作条件下剪下涂抹端，置于10ml灭菌生理盐水管内，盖好试管盖。二培养基准备1检查预先经过灭菌处理的营养琼脂培养基是否处于正常、可用状态。2将灭菌培养基用微波炉加热2分钟，或经沸水浴中融化后，用4045水浴保温待用。三接种培养1将浸有涂抹端的灭菌生理盐水管在康氏振荡器上充分振荡。 2在无菌操作条件下，在一个灭菌平皿内倾入15ml营养琼脂培养基，并暴露至接种过程结束，标记后以作为环境对照样品。3按样品编号在灭菌平皿底部作相应标记，并记录在“微生物检验操作表”中。4在无菌操作条件下，用1ml的灭菌吸管移取1ml振荡后的稀释液至灭菌平皿内。5同上对同一样品重复操作。即每个选定的样品稀释度做两个平皿。6按以上步骤，以1ml无菌生理盐水作为空白操作对照。7在无菌操作条件下，将约15ml的营养琼脂培养基倾入样品平皿中，将平皿置于操作台面上轻轻转动，使样品和培养基混合均匀。8待琼脂凝固后，将平皿翻转，即保持有标记和培养基的一面向上。9将所有平皿(包括空白和环境对照)置于301的恒温培养箱内，保温培养482小时。10在“微生物检验操作表”中记录保温时间。四菌落计数1选择菌落数在30至300之间的平皿为标准，在菌落计数上计数每个平皿上的菌落数，记录在“微生物检验操作表”中。2检验结果（cfu/cm2）=平行样品菌落数之和/2。记录在“微生物检验操作表”中。3计数结果在100以内，按实际计数报告；100以上的，按两位有效数字报告。5.2.5 原奶酒精试验检验目的的和范围：确定原料奶是否可以通过75%