stpss016瓶装自动包装线验证方案.doc

stpss016瓶装自动包装线验证方案 导读：标题 制定人 审查人 批准人 颁发部门瓶装自动包装线验证方案 制定日期 审查日期 批准日期品保部 送达部门页数9-1编 号 STP-SS-016版本I生效日期年月日份数方案目录 1、引言 11 概述 12 验新闻:南和stpa25钢管欢迎您标题 制定人 审查人 批准人 颁发部门瓶装自动包装线验证方案 制定日期 审查日期 批准日期品保部 送达部门页数9-1编 号 STP-SS-016版本I生效日期年月日份数方案目录 1、引言 11 概述 12 验证目的 13 预确认 2、安装确认 21 技术资料检查 22 备品备件清点 23 安装情况检查 24 安装确认结论 3、运行确认 31 确认目的 32 技术资料检查 33 运行检查 34 运行确认结论 4、性能确认 41 确认目的 42 技术资料检查 43 性能验证条件的确定 44 确认项目 45 性能确认结论 5、验证周期 6、验证记录 7、验证报告编号 STP-SS-016瓶装自动包装线验证方案页数 9-21、引言：1、1 概述：瓶装自动包装线是片剂及胶囊瓶装的关键设备，在规定的生产速度下，能满足片剂或胶囊自动数粒、旋盖、铝箔封口及贴标的要求，因此对该设备的验证是必要的。12 验证目的：121 检查并确认瓶装自动包装线的安装是否符合设计要求，资料和文件是否符合管理要求。122 检查并确认瓶装自动包装线的运行是否符合设计要求。123 检查并确认瓶装自动包装线的性能是否符合工艺要求。13 预确认：根据市场调研，结合本公司固型剂包装工序的生产需要，决定购买江苏激光研究所生产的瓶装自动包装线。2、安装确认： 21 技术资料检查： 检查项目 产品合格证 设备图纸 操作手册 开箱验收记录 备品备件清单 设备安装图 设备安装记录 结论：资料齐全预确认人：日期：存放处22 备品备件清点：检查人：日期：备品备件 光电头 下料通道 下料漏斗编号 STP-SS-016清单数量 实际数量存放处瓶装自动包装线验证方案页数 9-3结论：备品备件齐全检查人： 23 安装情况检查： 231 安装地点：包装岗位，房间号结论：符合设计要求检查人：232 安装环境检查：检查项目安装要求温度温度：1826；湿度相对湿度：4565%结论：符合设计要求233 设备规格检查：检查项目设计要求最高产量结论：符合设计要求检查人：检查人：234 主要部件材质检查：主要部件设计要求与药接触部位不锈钢及药用塑料结论：符合设计要求日期：日期： 实际安装日期： 实际安装日期： 实际安装235 电源检查：检查人：日期：编号 STP-SS-016瓶装自动包装线验证方案页数 9-4设备名称项目多功能光 电计数高 速装瓶机电源电压 电源频率 电源功率 电源连接电源电压高速旋 电源频率盖 机 电源功率电源连接电磁感 应铝箔 封口机电源电压 电源频率 电源功率 电源连接电源电压不干胶 电源频率贴标机 电源功率电源连接结论：符合设计要求设计要求 220V 50HZ 0.5KW良好的接地 220V 50HZ1.06KW 良好的接地220V 50HZ 2.2KW 良好的接地 220V 50HZ 0.3KW 良好的接地236 水源要求：检查人：项目名称设计要求冷却方式循环水箱供给冷却水冷却水流量12L/min冷却水温度 不低于+5，不高于+50水源连接 卡箍固定连接实际安装日期： 实际安装结论：符合设计要求检查人： 237 该设备各连接部位紧密性检查： 结论：符合设计要求日期：编号 STP-SS-016瓶装自动包装线验证方案页数 9-5检查人： 24 安装确认结论：经确认安装符合设计要求日期：确认人：日期：3、运行确认：31 确认目的：根据SOP草案，对瓶装自动包装机的每一部分及整体进行空载运行，确认该设备运行符合设计要求。32 技术资料检查：检查项目存放处设备使用维护、保养、清洁SOP岗位操作SOP结论：资料齐全检查人：日期：33 运行检查：(符合要求的项目在结果栏打“”)设备 检查项目要求结果多功 能光 电计 数高 速装 瓶机短瓦棱板振动调节 长瓦棱板振动调节 放瓶时间调整 装量设置调节 复位控制调节 电气系统绝缘电阻 电气系统接地电阻调节作用明显，无失效失控现象 调节作用明显，无失效失控现象 调节作用明显，无失效失控现象 调节作用明显，无失效失控现象 “计数显示”清零 1M 4高 输送链速度调整 调节作用明显，无失效失控现象速 旋盖轮速度调整 调节作用明显，无失效失控现象 旋 同步带速度调整 调节作用明显，无失效失控现象 盖 电气系统绝缘电阻 1M 机 电气系统接地电阻 4编号 STP-SS-016瓶装自动包装线验证方案页数 9-6输出电压的调节 0260V（res）电磁 输送链速度装置 调节作用明显，无失效失控现象感应 感应头高低调节 调节作用明显，无失效失控现象铝箔 冷却水密封性无异常泄漏现象封口 电气系统绝缘电阻 1M机 电气系统接地电阻 4输出电压的调节 0260V（res）送标纸速度调节 调节作用明显，无失效失控现象主传送速度调节 调节作用明显，无失效失控现象滚贴速度调节调节作用明显，无失效失控现象不干 调瓶距速度调节 调节作用明显，无失效失控现象胶贴 上、下升降调节 调节作用明显，无失效失控现象标机 宽度调节机构调节作用明显，无失效失控现象印字调节装置调节作用明显，无失效失控现象电气系统绝缘电阻 1M电气系统接地电阻 4联机运行，动作协调，速度一致，各互锁装置工作正常结论：符合设计要求检查人：34 运行确认结论：经确认运行符合设计要求日期：4、性能确认：确认人：日期：41 确认目的：通过试生产，确认瓶装自动包装线的性能符合工艺要求。42 技术资料检查：检查项目存放处产品工艺规程 结论：资料齐全编号 STP-SS-016瓶装自动包装线验证方案页数 9-7检查人：日期：43 性能验证条件的确定：431 试车瓶子及片剂的确定：瓶子规格：片子直径：432 片数及速度的确定：每瓶片数：速度为：44 确认项目：441 装瓶计数误差：考查标准：每抽查10瓶，其装量总误差不得超过1。考查方法：手工数片法。考查频次：连续生产4小时，每隔15分钟取样一次，每次2瓶。考查结果：见后。442 旋盖紧密度：考查标准：旋盖到位，不松动。考查方法：三指法。考查频次：连续生产4小时，每隔15分钟取样一次，每次2瓶。考查结果：见后。443 封口密封性：考查标准：无渗漏现象 。考查方法：气密性渗漏检测考查频次：连续生产4小时，每隔15分钟取样一次，每次2瓶。考查结果：见后。444 外观：考查标准：瓶身干净、贴标端正、平整，无起皱。 考查方法：目测法。 考查频次：连续生产4小时，每隔15分钟取样一次，每次2瓶。 考查结果：见后。 45 性能确认结论：经确认性能符合设计要求编号 STP-SS-016确认人：瓶装自动包装线验证方案日期：页数 9-85、验证周期： 51 正常使用时，每年验证一次。 52 大、中修时，必须再验证。 6、验证记录（见后） 7、验证报告（见附页）编号 STP-SS-016瓶装自动包装线验证方案页数 9-9速度：瓶子规格： 每瓶片数：瓶装自动包装线验证记录时 间 15min30min样品号 1 2 1 2外观计数误差旋盖紧密度封口密封性时 间 75min90min样品号 1 2 1 2外观计数误差旋盖紧密度封口密封性时 间 135min15