药学导论_A_课程作业.doc

浙江大学远程教育学院 药学导论（A）课程作业1. 何谓药品、药品的来源有哪些？药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质， 包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。2. 如何理解药品的特殊性？(1)特殊的用途，即药品的专属性 与一般商品不同，人们有病才会用药，患什么病用什么药，要对症治疗。每种药品的作用都不一样，所以它不像一般商品，彼此之间不能互相替代； (2)特殊的两重性 药品既可以防病治病，也存在不良反应。合理用药，就可以治病救人；但如果乱用药，就可能会引起另外的疾病，这会危害人们的健康，甚至危及生命。适当使用抗生素，就可以治疗感染的疾病，但如果人们滥用抗生素，甚至每天服用，就会使自己的耐药性增强，等到重病时再使用抗生素，它已经不能发挥应有的疗效了。 (3)特殊的质量要求 药品是治病救人的东西，只有符合法定质量标准的合格药品才能保证疗效。否则，疗效就不能得到保证。所以，药品只能是合格品，不能像其他商品一样可以分为一级品、二级品、等外品和次品。 作为普通消费者很难判断药品质量，大家买药时一定要到合法的药店购药。 (4)特殊的时效性 药品是有有效期的，在规定的时间内，质量是可保证的，超过效期的药品就是不合格药品了。另外，药品生产、经营部门平时就有适当储备，这样能保证做到“药等病，而不是病等药”。有些药品虽然需求小、有效期短，但是宁可到期报废，也会有所储备；有些药品即使利润小或没有利润，也应保证它的生产、供应。 (5)特殊的消费方式 在药品销售或使用时，药品消费者(患者)与药品销售者(药师)或指导用药者(开方医生)处于一种非常特殊的关系。消费者处于一种被动消费的状态，基本上没有自己选择药品的权力，药品的选择权在处方医生或驻店药师的手里。即使是OTC药品，大部分消费者仍会在咨询医生或药师后才会放心地购买所需的药品；所以药品的这一商品特殊性决定了特殊的消费方式。3. 请简述药学的主要任务？生药学 是一门以天然来源的、未经加工或只经简单加工的、具有医疗或保健作用的植物、动物和矿物为研究对象,研究其质量和变化规律,探讨其资源和可持续利用的科学。1 . 研究生药质量评价方法学。包括真实性、有效性和安全性评价方法。 ( 1 )生药的真实性鉴定方法。真实性鉴定即 “ 真伪 ” 鉴定,包括基于药用部位形态学的性状和显微鉴定方法,基于生药化学成分的理化鉴定方法以及基于遗传物质的 DNA 分子标记鉴定等,旨在正确鉴定生药基源(物种),确保用药安全有效和中药研究工作的科学性。 ( 2 )生药的有效性评价方法。有效性评价即指对生药中含有的能够代表该生药医疗效应的化学成分的评价,包括生药中所含有效成分或主成分的定性和定量分析方法、含量限度等,科学评价生药的质量优劣,确保中医疗效。另外,基于生药药效的生物效应评价法也是生药有效性评价的一个手段。 ( 3 )生药的安全性评价方法。包括生药中内源性的毒性成分分析及其限量,外来有害物质如重金属、农药残留等的检测与限量等,保障人们用药安全。 2 . 研究生药质量变化的规律及调控。 药材是通过一定的生产过程形成的,有野生和栽培(养殖)两种来源。药材要经过生产、采收和产地加工等人类劳动才能成为商品,进入流通领域后,又要经过包装、贮藏、运输、炮制、调剂、制剂等一系列工作才能供患者使用。药材在生产和流通过程中,质量是一个动态变化的过程,因此研究影响生药质量的因素,探讨生药质量的变化规律,进而对其质量进行全程动态监测与调控,才是确保生药质量稳定、均一和可控的关键。4. 如何理解药学与化学和医学的联系？药学是医学的基础、化学的衍生，亦即化学与医学两界的交叉地带。没有化学基础，就无法研制药物；没有药物，亦无法治病救人。5. 如何区别中药与天然药物？中药：在中医理论指导下应用的药物。包括中药材、中药饮片和中成药等。中药即中医用药，为中国传统中医特有药物。中药按加工工艺分为中成药、中药材。天然药物：没有经过加工的有药用价值的天然动、植、矿物药。天然药物是指动物、植物、和矿物等自然界中存在的有药理活性的天然产物。 天然药物不等同于中药或中草药。 6. 中药学研究的范围是什么？中药的药性是指什么？四气是指哪四种不同药性？五味是指哪五味？简述五味与功效的关系。范围：研究中药学基础理论、基本知识、基本技能以及与其相关的中医学、药学等方面的知识和能力，能在中药生产、检验、流通、使用和研究与开发领域从事中药鉴定、设计、制剂及临床合理用药等方面工作。 中药药性是指中药所具有的与治疗作用有关的性能，可概括为四气五味、归经、升降浮沉、毒性等。 四气指药物的寒、热、温、凉四种特性。又称四性。 五味指有酸、苦、甘、咸、辛五种味觉。 辛味。能散能行，有发散解表、行气行血的作用。一般解表药、行气药、活血药多具辛味，故辛味药多用治外感表证及气滞血瘀等病证。 甘味。能补能和能缓，有滋补和中、调和药性及缓急止痛的作用。一般滋养补虚、调和药性及制止疼痛的药物多具甘味，故甘味药多用治正气虚弱、身体诸痛及调和药性、中毒解救等。 酸味。能收能涩，有收敛固涩的作用。一般固表止汗、敛肺止咳、涩肠止泻、固精缩尿、固崩止带的药物多具酸味，故酸药多用治体虚多汗、肺虚久咳、久泻久痢、遗精滑精、遗尿尿频、月经过多、白带不止等病证。 苦味。能泄能燥能坚，有清泄火热、泄降逆气、通泄大便、燥湿坚阴(泻火存阴)等作用，一般清热泻火、降气平喘、止呕止呃、通利大便、清热燥湿、祛寒燥湿、泻火坚阴的药物多具苦味，故苦味药多用治热证、火证、气逆喘咳、呕吐呃逆、大便秘结、湿热蕴结、寒湿滞留等病证。 咸味。能下能软，有泻下通便、软坚散结的作用。一般泻下或润下通便及软化坚硬、消散结块的药物多具咸味，故咸味药多用治大便燥结、瘰疬瘿瘤、症瘕痞块等病证。咸味药多入肾经，有较强的补肾作用，用治肾虚证。还有些咸味药走血分，有清热凉血作用，主治热入营血的病证。 7. 何为道地药材？请举例说明？道地药材就是指在某一特定自然条件、生态环境的地域内所产的药材，且生产较为集中，栽培技术、采收加工也都有一定的讲究，以至于较同种药材在其他地区所产者品质佳、疗效好、为世所公认而久负盛名者。 它包括了几个大的方面，其一是指同种异地出产的药材，在质量上有明显差异，如人参、地黄、杜仲、当归等，产地不同药效差异很大，常把某地出产的药材称为“道地药材”，而其他产地出产的则叫“非道地药材”； 其二是指同一种药材国内外均有分布，但在中国，在中医理论指导下应用,则具有独特的疗效； 其三是指原产其他国的药物流传入中国之后，经过发展，成为常用中药，这些药物在中国的某些或某一地区已经引种成功，如红花、木香等； 其四是指经加工而形成的药品，其“道地”所在主要是指工艺上的考究；其次是指一些正品药物的代用品,这些代用品相对于“道地”的正品药物而言，就是“非道地”的药材了。8. 请简述炮制目的，并举例说明？炮制的目的，大致可归纳为以下四点：1、消除或减少药物的毒性、烈性和副作用：如生半夏、生南星有毒，用生姜、明矾脆制，可解除毒性；又如巴豆有剧毒，去油用霜，可减少毒性。2、改变药物的性能：如地黄生用性寒凉血，蒸制成熟地则微温而补血；何首乌生用润畅通便、解疮毒，制熟能补肝肾、益精血。3、便于制剂和贮藏：如将植物类药物切碎，便于煎煮；矿物类药物煅，便于研粉。又如某些生药在采集后必须烘焙，使药物充分干燥，以便贮藏。4、使药物洁净、便于服用：如药物在采集后必须清除泥沙杂质和非药用的部分；有些海产品与动物类的药物需要漂去咸味及腥味等。9. 生药学的研究内容？ 生药学是研究天然药物的应用学科,是生命科学领域中重要的综合性应用基础学科,它是研究生药来源、性状、显微、理化、药理、功效等内容的一门课程,涉及的学科很广泛,有药用植物学、天然药物化学、药物分析学等。10. 生药鉴定的一般方法与新方法各哪些？生药鉴定的方法包括：基原鉴定、性状鉴定、显微鉴定、理化鉴定和生物检定。新方法：杂质检查法，水分测定法，灰分测定法，浸出物测定法，挥发油测定法，色谱法(层析法)等11. 天然药物中常见的有效成分有哪几类？各种天然药物化学成分和活性成分的结构特点、理化性质、提取分离方法及结构鉴定等知识，以探索其防病治病的原理，并根据已阐明结构的成分，按植物亲缘关系寻找同类成分，以扩大药用植物资源、发掘新的生物活性成分。 12. 何谓天然药物化学？ 天然药物化学的主要任务？天然药物化学是运用现代科学理论与方法研究天然药物中化学成分的一门学科。内容包括各类天然药物化学成分的结构特点、物理化学性质、提取分离方法以及主要类型化学成分的结构鉴定等，此外还涉及到主要类型化学成分的生物合成途径。13. 强心苷类、生物碱类和黄酮类可分为哪几类？强心苷：是一类具选择性强心作用的药物，又称强心甙或强心配糖体。临床上主要用以治疗心功能不全，此外又可治疗某些心律失常，尤其是室上性心律失常。(1)甲型强心苷：主要分布于玄参科（洋地黄属）、夹竹桃科（黄花夹竹桃属、羊角拗属）、萝藦科（杠柳属、马利筋属）、百合科（铃兰属、万年青属）、十字花科（糖介属）、毛茛科（侧金盏花属）等。 (2)乙型强心苷：主要分布于百合科（海葱属）、毛茛科（铁筷子属）等。生物碱：是存在于自然界（主要为植物，但有的也存在于动物）中的一类含氮的碱性有机化合物，有似碱的性质，所以过去又称为赝碱。大多数有复杂的环状结构，氮素多包含在环内，有显著的生物活性，是中草药中重要的有效成分之一。有机胺类(麻黄碱、益母草碱、秋水仙碱)、吡咯烷类(古豆碱、千里光碱、野百合碱)、吡啶类(菸碱、槟榔碱、半边莲碱)、异喹啉类(小檗碱、吗啡、粉防己碱)、吲哚类(利血平、长春新碱、麦角新碱)、莨菪烷类(阿托品、东莨菪碱)、咪唑类(毛果芸香碱)、喹唑酮类(常山碱)、嘌呤类(咖啡碱、茶碱)、甾体类(茄碱、浙贝母碱、澳洲茄碱)、二萜类(乌头碱、飞燕草碱)、其它类(加兰他敏、雷公藤碱)。黄酮类：异黄酮是黄酮类化合物中的一种，主要存在于豆科植物中，大豆异黄酮是大豆生长中形成的一类次级代谢产物。大豆异黄酮是从非转基因大豆精制而成的生物活性物质，是一种具有多种重要生理活性的天然营养因子，是纯天然的植物雌激素，容易被人体吸收，能迅速补充营养。14. 常用的中药化学成分提取分离方法有哪些？何谓溶剂提取法？溶剂提取法常用的提取方法有哪些？方法：溶剂提取法，水蒸气蒸馏法，。溶剂提取法指：一般指从中草药中提取有效部位的方法，根据中草药中各种成分在溶剂中的溶解性，选用对活性成分溶解度大、对不需要溶出成分溶解度小的溶剂，而将有效成分从药材组织内溶解出来的方法叫溶剂提取法。提取方法：（1）浸渍法（2）渗漉法（3）煎煮法（4） 回流法（5） 连续提取法15. 何谓药物化学？药物化学是建立在多种化学学科河生物学科基础之上，设计、合成和研究用于预防、诊断和治疗疾病药物的一门学科。16. 简述药物化学的主要研究内容和任务？药物化学的主要研究内容：1.化学结构与药名通用名和化学名2.理化性质溶解性、稳定性和鉴定方法3.合成方法和工艺；4.药理活性作用机制、吸收与代谢途径和构效关系。药物化学的主要研究任务：1.为有效利用现有药物提供理论基础2.为生产化学药物提供经济合理的方法和工艺 3.不断探索开发新药的途径和方法 。17. 何谓先导化合物？发现先导化合物有哪些途径？先导化合物是指具有某种生物活性的化学结构，由于其活性不强，选择性低，吸收性差，或毒性较大等缺点，不能直接药用。但作为新的结构类型和线索物质，对先导物进行结构变换和修饰，可得到具有优良药理作用的药物获得先导化合物可有多种途径，例如在自然界生物中分离得到活性物质；基于受体蛋白的三维结构设计先导物；用组合化学方法制备化合物库经高通量筛选；以及随机筛选和虚拟筛选等方法获得。途径：一、从天然产物活性成分中发现先导化合物。 植物来源，如解痉药阿托品是从茄科植物颠茄、曼陀罗及莨菪等中分离提取的生物碱。 微生物来源，如青霉素 动物来源，如替普罗肽是从巴西毒蛇的毒液中分离出来的，具有降压作用。 海洋药物来源，是从海洋柳珊瑚中得到的，具有抑制细胞微管蛋白聚合作用。 二、通过分子生物学途径发现先导化合物如在组胺的基础上发展的H1受体拮抗剂和H2受体拮抗剂。 三、通过随机机遇发现先导化合物如青霉素、受体阻断剂 四、从代谢产物中发现先导化合物如由偶氮化合物磺胺米柯定发现磺胺类药物，阿司咪唑进一步发现诺阿司咪唑 五、从临床药物的副作用或者老药新用途中发现由异丙嗪发现吩噻嗪类抗精神病药物 六、从药物合成的中间体发现先导化合物18. 新药研究方法和技术包括哪些？ 研究方法：基础研究，制剂研究，药理研究，毒理研究，药品标准研究，稳定性研究，临床研究等。主要技术包括：基础物理化学方法，色谱法，质谱法，各种光谱，细胞学，组织学，微生物学等。19. 何谓药理学？药理学的研究内容有哪些？药理学是研究药与机体之间相互作用的规律及作用机制的一门科学。研究内容：机体节律对药动、药效、毒副作用的影响、药物对机体节律的影响； 机体很多生理、生化指标有周期波动，使药效强度对时间的参数亦出现周期性波动，不同给药时间药效、药动学变异等。20. 何谓药代动力学？药代动力学的研究内容？药物代谢动力学是定量研究药物在生物体内吸收、分布、代谢和排泄规律，并运用数学原理和方法阐述血药浓度随时间变化的规律的一门学科。药代动力学 就是研究药物在模拟人体环境中的吸收，分布，代谢，排泄。21. 何谓药物排泄？药物可通过哪些途径排泄？药物代谢是研究药物在生物体内的吸收、分布、生物转化和排泄等过程的特点和规律的一门科学，即药物分子被机体吸收后，在机体作用下发生的化学结构转化。途径：药物的排泄途径主要是通过肾脏排出体外，主要的排泄器官是肾脏，对于肾功能不全的病人，用药时应减低剂量或减少给药次数，对于肾脏有损害的磺胺药等尽量避免使用。除肾脏外，挥发性药物如乙醚可通过呼吸道排泄，强心甙和某些抗生素（如四环素、红霉素）等部分经胆汁排泄，另外唾液、消化腺、汗腺和妇女的乳腺也是一些药物的排泄途径，因此哺乳期妇女应注意防止由于自身服药而间接造成婴儿中毒。22. 简述影响药物排泄的因素对指导临床用药有何指导意义。从药物在体内的分布来说，只有部分药物能够比较均匀的分布于全身的组织器官，而大多数药特的分布不均匀，具有一定的选择性。就药特的体内转化而言，那些药特经过体内代谢才变得有治疗作用，而大多数药物的结构变化后，作用减弱或消失。药物的排汇途径与机体代谢产物的排泄途径大致相同；但其排泄速度有快有慢，排泄快的药物必须增加用药次数才能维持体内有效浓度，相反，排泄缓慢的药物则容易在体内积存引起蓄积中毒。了解药物在体内的分布、转化和排泄特点，可根据不同的治疗目的，做到正确选择用药。23. 何谓受体？受体有何特性？受体分为哪几类？一. 受体：细胞膜上或细胞内能特异识别生物活性分子并与之结合，进而引起生物学效应的特殊蛋白质，个别的是糖脂二. 受体特征：1.特异性： 受体与配体结合的特异性这是受体的最基本特点，保证了信号传导的正确性。配体和受体的结合是一种分子识别过程，它依靠氢键、离子键与范德华力的作用使两者结合，配体和受体分子空间结构的互补性是特异性结合的主要因素。 2.高度的亲和力 3.配体与受体结合的饱和性三. 受体分类：A.按位置分：1细胞膜受体：位于靶细胞膜上，如胆碱受体、肾上腺素受体、多巴胺受体、阿片受体等2胞浆受体：位于靶细胞的胞浆内，如肾上腺皮质激素受体、性激素受体。 3胞核受体：位于靶细胞的细胞核内，如甲状腺素受体。 B.根据受体的蛋白结构、信息转导过程、效应性质、受体位置等1含离子通道的受体（离子带受体）：如N-型乙酰胆碱受体含钠离子通道。 2G蛋白偶联受体：M-乙酰胆碱受体、肾上腺素受体等。 3具有酪氨酸激酶活性的受体：如胰岛素受体。 4调节基因表达的受体（核受体）：如甾体激素受体、甲状腺激素受体等24. 如何理解药物作用的选择性和两重性？选择性：机体不同器官、组织对药物的敏感性表现明显的差异，对某一器官、组织作用特别强，而对其他组织的作用很弱，甚至对相邻的细胞也不产生影响，这种现象称为药物作用的选择性。产生原因：药物对不同组织亲和力不同，能选择性地分布于靶组织药物在不同组织的代谢速率不同受体分布的不均一性，不同组织受体分布的多少和类型存在差异。两重性：（1）治疗作用：符合用药目的，对疾病有治疗意义。根据治疗目的分类：对因（消除致病因子），对症（改善症状）。（2）不良反应，不良反应：凡与用药目的无关，给患者带来不适或痛苦的反应。 多数不良反应是药物固有的效应，在一般情况是可以预知的，但不一定是能够避免的。少数较严重的不良反应较难恢复，称为药源性疾病，例如庆大霉素引起的神经性耳聋，阱屈嗪引起的红斑座疮等。25. 何谓半数有效量（EC50）、半数致死量（LC50）和治疗指数（TI）？半数有效量: 在量反应中是指能引起50%最大反应强度的药物剂量；在质反应中只引起50%实验动物出现阳性反应的药物剂量。半数致死量越大，半数有效量越小，则表明药物的安全度越高。因而常用治疗指数(LD50/ED50)作为药物安全度的指标。其比值越大，则安全度越高；其比值越小，则安全度也就越小。这个比值常称为治疗指数。半数致死量 表示在规定时间内，通过指定感染途径，使一定体重或年龄的某种动物半数死亡所需最小细菌数或毒素量。 在毒理学中，半数致死量，简称LD50（即Lethal Dose, 50%），是描述有毒物质或辐射的毒性的常用指标。按照医学主题词表（MeSH）的定义，LD50是指“能杀死一半试验总体之有害物质、有毒物质或游离辐射的剂量”。这测试最先由J.W. Trevan于1927年发明。治疗指数:通常将半数致死量（LD50）和半数有效量（ED50）的比值称为治疗指数，用以表示药物的安全性。治疗指数大的药物相对治疗指数小的药物安全。但以治疗指数来评价药物的安全性，并不完全可靠。为此有人用1%致死量（LD1）与99%有效量（ED99）的比值或5%致死量（LD5）与95%有效量（ED95）之间的距离来衡量药物的安全性。 26. 强心苷、阿托品、喹诺酮类药物的作用机理与应用？强心苷：苷或称甙、配糖体，是一类有机化合物，其分子由一个醇基或醇样基团（配基、苷元或甙元）结合于数量不等的糖分子而构成。若配基中含固醇核（甾核），其17位碳原子连以一个不饱和内酯环,其3位碳原子与糖分子相连，这种苷即为强心苷，其化学结构见左图。强心苷（cardiac glycoside）是一类具选择性强心作用的药物，又称强心甙或强心配糖体。应用：临床上主要用以治疗心功能不全，此外又可治疗某些心律失常，尤其是室上性心律失常。阿托品：为阻断M胆碱受体的抗胆碱药，能解除平滑肌的痉挛(包括解除血管痉挛，改善微血管循环)；抑制腺体分泌；解除迷走神经对心脏的抑制，使心跳加快；散大瞳孔，使眼压升高；兴奋呼吸中枢。应用：抑制受体节后胆碱能神经支配的平滑肌与腺体活动，并根据本品剂量大小，有刺激或抑制中枢神经系统作用。解毒系在M-胆碱受体部位拮抗胆碱酯酶抑制剂的作用, 如增加气管、支气管系粘液腺与唾液腺的分泌，支气管平滑肌挛缩，以及植物神经节受刺激后的亢进。此外，阿托品能兴奋或抑制中枢神经系统，具有一定的剂量依赖性。对心脏、肠和支气管平滑肌作用比其他颠茄生物碱更强而持久。口服后自胃肠道迅速吸收，很快分布到全身组织。蛋白结合率中等。肌注后1520分钟血药浓度达峰值,口服为12 小时, 作用一般持续46小时, 扩瞳时效更长。半衰期为1138小时。主要通过肝细胞酶的水解代谢, 约有1350在12小时内以原形随尿排出。喹诺酮：喹诺酮类药物抑制细菌的DNA回旋酶。应用：喹诺酮类药（quinolones）为人工合成的抗菌药，最早应用的如萘啶酸（nalidixic acid）和吡哌酸（pipemidic acid），仅用于泌尿道和肠道感染，因疗效差、耐药性发展迅速，应用日趋减少。27. 何谓药物分析？药物分析的主要任务? 、药物分析：是分析化学在药学中的应用,是一门研究与发展药品质量控制的方法科学。主要任务：是创制新药，发现具有进一步研究开发前景的先导物。研究内容主要基于生命科学研究揭示的药物作用靶点;受体，酶，离子通道，核酸等。参考天然配体或底物的结构特征设计药物新分子，以期发现选择性地作用于靶点的新药。通过各种途径和技术寻找先导物，如内源性活性物质的发掘，天然有效成分或现有药物的结构改造和优化，活性代谢物的发现等。其次计算机在药物研究中的应用日益广泛，计算机辅助药物设计和构效关系也是药物化学的研究内容。28. 何谓中国药典？共几部？最新版是哪部？中国药典内容包括哪几部分?中国药典：是由中华人民共和国国家药典委员会编写，具有国家法律效力的，记载中国药品的标准、规格的法典，是中国药品生产、供应、使用和管理部门检验药品的共同依据。药典的第一部收载品种为中药，第二部收载为化学药品，2005年版新增第三部为生物制品。有三部，最新版是2010部。内容有三部：（1）第一部是收载常用中药材和中药成方制剂。(2)第二部是收载化学药品。(3)第三部是收载生物制品。最新版是2010部。29. 药品检验工作的基本内容有哪些？ 药品检验工作的基本程序一般为：取样、鉴别、检查、含量测定、写出报告。其中，鉴别：判断真伪。检查：称纯度检查，判定药物优劣。检验报告必须明确、肯定、有依据。计量仪器认证要求：县级以上人民政府计量行政部门负责进行监督检查。符合经济合理、就地就近。主要内容包括准确度、精密度（包括重复性、中间精密度和重现性）、专属性、检测限、定量限、线性、范围和耐用性。其中，精密度是指在规定的条件下，同一个均匀样品，经过多次取样测定所得结果之间的接近程度。准确度： 是指用该方法测定的结果与真实值或参考值接近的程度，一般以百分回收率表示。30. 我国药品质量管理规范包括哪些内容？第一条 为加强药品经营质量管理，保证人民用药安全有效，依据中华人民共和国药品管理法等有关法律、法规，制定本规范。 第二条 药品经营企业应在药品的购进、储运和销售等环节实行质量管理，建立包括组织结构、职责制度、过程管理和设施设备等方面的质量体系，并使之有效运行。 第三条 本规范是药品经营质量管理的基本准则，适用于中华人民共和国境内经营药品的专营或兼营企业。31. 简述药品质量标准分析方法验证的目的和内容？目的：药品质量标准分析方法验证的目的是证明采用的方法适合于相应检测要求。在建立药品质量标准时，分析方法需经验证；在药品生产工艺变更、制剂的组分变更、原分析方法进行修订时，则质量标准分析方法也需进行验证。方法验证理由、过程和结果均应记载在药品标准起草说明或修订说明中。 内容：1含量测定方法的准确度原料药可用已知纯度的对照品或样品进行测定，或用本法所得结果与已知准确度的另一个方法测定的结果进行比较。制剂可用含已知量被测物的各组分混合物进行测定。如不能得到制剂的全部组分，可向制剂中加入已知量的被测物进行测定，或用本法所得结果与已知准确度的另一个方法测定结果进行比较。2杂质定量测定的准确度可向原料药或制剂中加入已知量杂质进行测定。如不能得到杂质或降解产物，可用本法测定结果与另一成熟的方法进行比较，如药典标准方法或经过验证的方法。在不能测得杂质或降解产物的响应因子或对原料药的相对响应因子情况下，可用原料药的响应因子。应明确表明单个杂质和杂质总量相当于主成分的重量比（%）或面积比（%）。3数据要求在规定范围内，至少用9个测定结果进行评价，例如，设计3个不同浓度，每个浓度各分别制备3份供试品溶液，进行测定。应报告已知加入量的回收率（%），或测定结果平均值与真实值之差及其相对标准偏差或可信限。32. 何谓药品杂质？杂质按来源分为哪几类杂质？一般杂质与特殊杂质有何区别？杂质药品是指药物中存在的无治疗作用或影响药物的稳定性和疗效，甚至对人健康有害的物质。来源：杂质可以分为工艺杂质（包括合成中未反应完全的反应物及试剂、中间体、副产物等）、降解产物、从反应物及试剂中混入的杂质等。一般杂质是指在自然界中分布较广泛，在多种药物中生产和贮藏中容易引入的杂质，如酸、碱、水分、氯化物、硫酸盐、砷盐、重金属等。 特殊杂质是指在特定的生产和贮藏过程中引入的杂质。33. 何谓药剂学？药剂学的任务？药剂学：是研究药物制剂的基本理论、处方设计、制备工艺、质量控制和合理使用等内容的综合性应用技术科学。任务：一、研究药物制剂学的基本理论和技术二、研究开发药物新剂型三、研究开发新辅料四、改革和开发中药新剂型五、新技术的研究与开发六、生物技术药物制剂的研究与开发34. 药剂学的研究对象和研究内容？研究对象：药物制剂。所谓药物制剂,从狭义上来讲,就是药物的剂型,如针剂,片剂,膏剂,汤剂等等;从广义上来讲是药物制剂学,是一门学科. 而作为一门专业是培养掌握并具备药学、药剂学和药物制剂工程等方面的基本理论知识和专业技能，能在药物制剂及其相关领域从事研究开发、工艺设计、生产技术改造和质量控制等方面工作的高级科学技术人才。研究内容：药剂学是研究合理用药的科学，其焦点集中在药物的剂型及使用方法上，它的一个重要内容就是将临床药理学理论应用到剂型设计和给药方案上。它与临床药理学一样，是临床药学的基础。其目的是为培养临床药师开展临床药学的能力。35. 如何理解药物剂型的重要性？（1）不同剂型改变药物的作用性质。（2）不同剂型改变药物的作用速度 。（3）不同剂型改变药物的毒副作用。（4）有些剂型可产生靶向作用（5）有些剂型影响疗效 36. 药物制剂按给药途径可分为几类？请分别举例说明？1.经胃肠道给药的剂型 2.不经胃肠道给药的剂型： （1）注射给药 如静脉注射、肌内注射、皮下注射和皮内注射等。 （2）呼吸道给药 如吸入剂、喷雾剂、气雾剂等。 （3）皮肤给药 如外用溶液剂、洗剂、搽剂、软膏剂、糊剂、贴剂等。 （4）粘膜给药 如滴眼剂、滴鼻剂、含漱剂、舌下片剂、栓剂、膜剂等。一般把直肠给药也归于粘膜给药一类，如灌肠剂、栓剂、直肠用胶囊栓等。37. 何谓缓释、控释制剂？缓释、控释制剂具有哪些优势？缓释剂是通过适当方法，延缓药物在体内的释放、吸收、分布、代谢和排泄过程，以达到延长药物作用的一类制剂。控释制剂是通过控释衣膜定时、定量、匀速地向外释放药物的一种剂型，使血药浓度恒定，无“峰谷”现象，从而更好地发挥疗效。缓释制剂的优势：是研究工作主要包括体外研究（药学研究）和体内研究。在完成临床前药学研究，即处方工艺基本确定、建立临床样品质量标准和进行初步稳定性考察后，应通过体内试验研究考察制剂的缓释特征是否符合设计要求，评价其临床应用的安全有效性及与普通剂型相比较的优势。控释制剂优势：是通过控释衣膜定时、定量、匀速地向外释放药物的一种剂型，使血药浓度恒定，无“峰谷”现象，从而更好地发挥疗效。一般是先制成含药片芯，然后在片芯外面包上一定厚度的半透膜，再采用激光技术在膜上打若干小孔。病人服用后，药片与体液接触，水从半透膜进入片芯，使药物溶解，当药片内部的渗透压高于外部时，药物便从小孔中徐徐流血而奏良效。 38. 靶向给药系统的概念？特点？举出几种靶向给药系统的例子？概念：是指采用载体将药物通过局部给药或全身血液循环而选择性将药物定位浓集于靶器官（细胞）或细胞内结构的给药系统。特点：（1）高效性：选择性作用与靶位，提高了药物的利用度和疗效，可提高局部用药浓度。（2）低毒性：降低了药物对正常细胞的毒性，减少了用药剂量。（3）靶向性：可控制药物定位释放（如磁导向制剂可到达特定的靶区，将药物制成微粒可定位于含巨噬细胞丰富的肝，脾，骨髓等组织）。例子：通过检索大量国内外文献，从靶向给药系统分类、作用特点及其在眼科的应用(预防后发性白内障、防治年龄相关性黄斑变性、防治眼部肿瘤、抗炎治疗、靶向性基因治疗)两方面做探讨，研究靶向给药系统在眼科应用的发展现状，发现靶向给药系统潜力巨大，具有较广阔的开发及应用前景。39. 意义的生物技术包括哪几类主要技术（工程）？ 生物技术也译成生物工程，生物学研究与应用的技术方面，包括，基因工程、细胞工程、发酵工程和酶工程，现代生物技术发展到高通量组学（omics）芯片技术、基因与基因组人工设计与合成生物学等系统生物技术。40. 何谓基因工程？简述人类基因组计划在医药方面的意义和应用。基因工程：是在分子水平上对基因进行操作的复杂技术，是将外源基因通过体外重组后导入受体细胞内，使这个基因能在受体细胞内复制、转录、翻译表达的操作。意义：它是用人为的方法将所需要的某一供体生物的遗传物质DNA大分子提取出来，在离体条件下用适当的工具酶进行切割后，把它与作为载体的DNA分子连接起来，然后与载体一起导入某一更易生长、繁殖的受体细胞中，以让外源物质在其中“安家落户”，进行正常的复制和表达，从而获得新物种的一种崭新技术。应用：第一例基因治疗是美国在1990年进行的。当时，两个4岁和9岁的小女孩由于体内腺苷脱氨酶缺乏而患了严重的联合免疫缺陷症。科学家对她们进行了基因治疗并取得了成功。这一开创性的工作标志着基因治疗已经从实验研究过渡到临床实验。1991年，我国首例型血友病的基因治疗临床实验也获得了成功。41. 细胞工程及其主要研究内容？细胞工程是指以细胞为基本单位，在体外条件下进行培养反之，或人为使细胞的某些生物学特性按人们的意愿发生改变，从而达到改良生物品种和创造新品种，加速繁育动植物个体，或获得某种有用的物质的过程。主要研究内容：是应用细胞生物学和分子生物学的理论和方法，按照人们的设计蓝图，进行在细胞水平上的遗传操作及进行大规模的细胞和组织培养。当前细胞工程所涉及的主要技术领域有细胞培养、细胞融合、细胞拆合、染色体操作及基因转移等方面。通过细胞工程可以生产有用的生物产品或培养有价值的植株，并可以产生新的物种或品系。42. 发酵工程及其主要研究内容？发酵工程指：是指采用现代工程技术手段，利用微生物的某些特定功能，为人类生产有用的产品，或直接把微生物应用于工业生产过程的一种新技术。发酵工程的内容包括菌种的选育、培养基的配制、灭菌、扩大培养和接种、发酵过程和产品的分离提纯等方面。研究内容：发酵工程主要包括菌种的培养和选育，发酵条件的优化，发酵反应器的设计和自动控制，产品的分离纯化和精制等。除食品工业外，化工、医药、冶金、能源开发、污水处理、防腐、防霉等开发，给发酵工程带来新的发展前景。根据各种微生物的特性，在有氧或无氧条件下利用生物催化(酶)的作用，将多种低值原料转化成不同的产品的过程。如酿酒、制酱和醋等发酵技术古已有之。20世纪40年代中期美国抗菌素工业兴起，大规模生产青霉素以及日本谷氨酸盐(味精)发酵成功，大大推动了发酵工程的发展。70年代以石油为原料生产单细胞蛋白，使发酵工程从单一依靠碳水化合物(淀粉)向非碳水化合物过渡，从单纯依靠农产品发展到利用矿产资源，如天然气、烷烃等原料的开发。80年代初基因工程发展，人们能按需要设计和培育各种工程菌，在大大提高发酵工程的产品质量的同时，节约能源，降低成本，使发酵技术实现新的革命。43. 抗体工程中常用哪些类型的抗体？ 抗体工程是指利用重组DNA和蛋白质工程技术，对抗体基因进行加工改造和重新装配，经转染适当的受体细胞后，表达抗体分子，或用细胞融合、化学修饰等方法改造抗体分子的工程。基因工程抗体主要包括嵌合抗体、人源化抗体、完全人源抗体、单链抗体、双特异性抗体。44. 何谓生物药物？简述生物制药的发展趋势？生物药物是利用生物体、生物组织或其成分，综合应用生物学、生物化学、微生物学、免疫学、物理化学和药学的原理与方法进行加工、制造而成的一大类预防、诊断、治疗制品。发展趋势：现在，世界生物制药技术的产业化已进入投资收获期，生物技术药品已应用和渗透到医药、保健食品和日化产品等各个领域，尤其在新药研究、开发、生产和改造传统制药工业中得到日益广泛的应用，生物制药产业已成为最活跃、进展最快的产业之一。 有些学者认为，20世纪的科学技术是以物理学和化学的成就占主导地位，而21世纪的科学技术是以生物学的成就占主导地位。无论这种说法是否得到普遍的认同，生物技术是当今高技术中发展最快的领域似乎是不争的事实。 科学家预测，生命科学到2015年会取得革命性进展。这些进展可以帮助人类解决很多目前无法医治的疾病的治疗问题，彻底消除营养不良，改善食品的生产方式，消除各种污染，延长人类寿命，提高生命质量，为社会安全和刑侦提供新的手段。有些成果还可以帮助人类加速植物和动物的人工进化以及改善生态环境对人类的影响等。产生新的有机生命的研究也会取得进展。 45. 何谓药事？何谓药事管理？药事指：药事是从事和药品有关的事项。药事管理指：组织单元，通过市场经济选择，科学、合理、优化配置经济要素资源，达到组织经营低投入、高产出的目的。这样的经营行为就是管理。46. 请简述药事管理学研究的主要内容？药事管理学是药学科学的一个分支学科，它的研究和教育集中于应用社会、行为、管理和法律科学，去研究药学实践中完成专业服务的环境的性质与影响。 药事管理学是一门交叉学科，涉及到法学，管理学，还有经济学。法学是为指导我国已逐步进入法制社会，国家食品药品监督管理机关在执法过程中必须以法律的授权按法定的程序，执行相关的监管活动。而管理学、经济学为手段药事管理专业课程的另一个特点就是必须借鉴经济学、管理学的分析方法，这也就有别于其他传统的药学理论课（药剂学，药物分析，药理学等等）。也有别于普通的经济学、管理学，它是二者的有机结合。药事管理专业的一个重要组成部分就是在药学领域中的一些问题运用管理学、经济学的手段来分析。药事管理学科具有明显的社会属性，涉及到药学事业的各个层面，与药学活动有紧密的联系。缺乏药事管理的约束，药学活动就不能有秩序、有规律、公平合法地进行。任何药学工作者都离不开这门学科的指导。47. 我国宏观药事管理组织机构及其职能？（1）药品监督管理部门。国家食品药品监督管理局（SFDA）和各级药品监督管理局（D