粉针工艺物料分配系统URS汇总.doc

目 录1.目的22.范围23.缩写列表24.工程标准45.工程描述46.供货范围47.用户及系统要求57.1.URS01：系统能力和主要工艺要求57.2.URS02：厂房设施及公用系统使用要求67.3.URS03：工艺分配系统总体要求67.4.URS04：电气要求97.5.URS05：安全要求107.6.URS06：自控系统要求107.7.URS07：安装要求117.8.URS08：DQ、FAT、SAT、IQ、OQ、PQ要求127.9.URS09：文件要求137.10.URS10：设备及材料转运要求137.11.URS11：服务与维修要求137.12.URS12：施工与安装要求147.13.URS13：附件151. 目的该文件旨在从项目和系统的角度阐述用户的需求，主要包括相关法规符合度和用户的具体需求，这份文件是构建起项目和系统的文件体系的基础，同时也是系统设计、施工和验证的可接受标准的依据。2. 范围本用户需求（URS）及其附件是对粉针车间注射用水、纯化水、纯蒸汽、压缩空气、氮气、真空、消毒剂等工艺物料分配系统的设计、材料、安装、检查和测试、调试、文件和交付的说明和最低要求，本URS及其附件还包括对以上分配系统的基本的技术要求、工艺要求、卫生要求、自动化要求、规范符合性要求。3. 缩写列表 Term 术语Definition 定义WFIWater For Injection注射用水PWPurified water纯化水PSPurified steam 纯蒸汽TOCTotal organic carbon总有机碳URSUsers Request Specification用户需求DQDesign Qualification 设计确认 IQInstallation Qualification 安装确认OQOperational Qualification 运行确认PQperformance Qualification性能确认GMPGood Manufacturing Practices 药品生产质量管理规范ISOInternational Standards Organization 国际标准化组织QAQuality Assurance 质量保证SOPStandard Operating Procedures 标准操作规程EU-GMPEuropean Good Manufacturing Practice 欧盟GMPWHOWorld Health Organisation 世界卫生组织 4. 工程标准系统必须符合以下标准、规范：4.1. GMP 法规药品生产质量管理规范(GMP)2009年12月27日征求意见稿中华人民共和国药品管理法实施条例FDA - 21 CFR Part 210, 211欧盟现行最新GMP最新版本的中国药典、欧盟药典、美国药典ISPE，Volume 4，水和蒸汽系统，2005年版ISPEPharmaceuticalEngineeringGuidesforNewandRenovatedFacilitiesV3SterileManufacturingFacilities.自控系统要符合GAMP54.2. 国家、行业标准JGJ71-90洁净室施工及验收规范GB50236-98版现场设备、工业管道焊接工程施工及验收规范4.3. 电气安全标准GB/T13384-1992机电产品包装通用技术条件参照欧洲电器安全规范（CE）执行GB5226.1-2002 / IEC60204-1机械安全 机械电气设备第1部分：通用技术条件4.4 低压施工标准建筑电气设计技术规范工业自动化仪表工程施工验收规范 GBJ9386建筑电气安装工程质量检验评定标准 GBJ30388电气装置安装工程低压电器施工质量验收规范GB50245-96电气装置安装工程电气照明装置施工及验收规范根本GB50259-965. 工程描述本系统是整个工艺系统重要的组成部分。项目建成后通过EU-GMP 标准认证。6. 供货范围乙方提供的货物和工作应完全符合本用户需求及其附件以及相关标准和规范。6.1乙方的供货范围：本项目所包含的分配系统所用的所有安装材料(包括管道、管件、支架、管道保温及相关附属配件等等)的供应以及安装施工(包括安装、焊接、焊缝检查和处理、打压、脱脂、酸洗和钝化等等)提供竣工资料和验证资料(包括认证需要的验证和确认文件)必要的政府监管部门的审批费用(如果需要的话，投标文件中要说明)6.2乙方的工作范围：设计和计算，主要包括管道的布置设计、注射用水、纯化水、纯蒸汽、氮气、压缩空气、消毒剂等系统存储和分配的设计、控制方式的设计。与工艺、土建、给排水、电气和仪表控制等专业相关的数据资料和图纸的提供所用到的工程材料的包装与运输安装、检查、测试、有关的调试相关的公用系统接管的指导与审查安装、检查、调试所需要的所有配件、仪器和工具均由乙方提供提供竣工资料和验证资料操作、维护与维修、验证的培训售后服务7. 用户及系统要求7.1. URS01：系统能力和主要工艺要求编号要求内容URS01-1分配系统能够满足工艺用（汽、气）量需求，满足各使用点出口的流量、压力和温度的要求。需在各系统中设置必要的监测点。URS01-2保证到使用点的WFI、PW、PS等介质的标准不能低于泵口(介质出口处)出水质量标准。需在系统出口处及各使用点处设置WFI/PW/PS/等介质的取样点。URS01-3WFI：内毒素-0.25EU/ml微生物限度-(警戒限1cfu/100ml,)处置限10cfu/100ml电导率-(报警限1.0s/cm25，)处置限1.3s/cm25TOC-(报警限350ppb,) 处置限500ppb回水温度不低于80 其它指标满足中国药典2005版。URS01-4PW：微生物限度-(警戒限30cfu/ml,)处置限100cfu/1ml电导率-(报警限1.0s/cm25，)处置限1.3s/cm25TOC-(报警限350ppb,) 处置限500ppb其它指标满足中国药典2005版。URS01-5WFI、PW分配系统的流速-回水流速不低于1m/s（雷诺数10000) , 泵下游流速不低于1.5m/s。URS01-6保证每天工作24小时，设备连续运行稳定可靠。7.2. URS02：厂房设施及公用系统使用要求编号要求内容URS02-1工作环境：温度0-40，相对湿度90%。URS02-2冷冻水：进出水温度约7/12，压力为0.2-0.4Mpa。URS02-3加热蒸汽：蒸汽压力0.3Mpa。URS02-4电源：380V、50Hz，220V、50Hz。7.3. URS03：工艺分配系统总体要求序号要求URS03-1所设计分配系统需要考虑通过输送能够满足工艺用水（气、汽）量，防止系统内部生物膜的形成，把水(气、汽)对系统管道、水泵、测量仪器的腐蚀降到最小，有助于消毒和保护机械设备的完整性，防止系统内部被外部空气污染，确保能够定期对系统进行清洗消毒，始终保持使用前的良好状态。URS03-2投标文件应提供详细的二次设计的P&ID图。URS03-3管道要尽量采用焊接的方式来安装并达到3D标准，但又要尽量减少焊缝，还要考虑方便灭菌和操作。管道的安装要考虑到连接简洁、顺畅，并且安装、检修、操作方便，还要考虑到安全和人文环境要求。URS03-3管道要有1%的倾斜度，要做好充分的支撑以避免下垂或其它变形，确保系统实现重力排空。URS03-4消毒方式：注射用水系统适用于过热水（121C）消毒或纯蒸汽消毒，纯化水系统采用巴氏消毒。消毒方式可以在控制系统界面选择。URS03-5卫生型分配管路须经水力学设计，以保证每一个用水点的最小流量时雷诺指数不低于4000或流速不低于1米/秒。URS03-6固定管路必须清楚标识管路内介质和流向。URS03-7为防止回流污染，所有排水点必须与其系统断开（Air breaks）。URS03-8纯蒸汽系统最低点和末端应安装疏水器和冷凝水排放。URS03-9关键控制点参数需远传进行显示。URS03-10管道及管件全部采用SUS316L不锈钢材质，选用符合ISO 2037标准ALFA LAVAL BD机械抛光管材和管件，管道内外壁光滑、平整、易清洗。（除非另有说明，该标准适用于其它部分）URS03-11甲方提供316L材质卧式储罐。根据设计结果提供储罐接口尺寸及配置要求。对储罐的液位控制、消毒灭菌方式进行设计和配置。URS03-12注射水系统安装ALFALAVAL、ABC或同等品牌的直通式双管板列管式换热器，无死角，全排空。内部管道Ra0.5m。整体材质为316L不锈钢。URS03-13纯化水系统安装ALFALAVAL、ABC或同等品牌的双层板式换热器，无死角，全排空。内部通道Ra0.5m。板片材质为316L不锈钢。URS03-14采用GEMU卫生隔膜阀，材质316L，膜片PTFE/EPDM两片式，膜片材质应符合最新版美国药典的要求并提供相应证明文件，与介质接触表面机械抛光Ra0.5m。URS03-15快开卡箍接口(尽量采用焊接)接口尺寸与管道系统配套，卡箍垫片应为PTFE材质，并应符合最新版美国药典的要求并提供相应证明文件。外表面玻璃珠喷砂。URS03-15手动阀门带有溢流口和限位装置，气动阀门带有开闭状态指示装置。URS03-16卫生球阀采用GUME或ALFA LAVAL品牌。材质SUS316L，密封材质PTFE，机械抛光，内表面Ra0.8m，外部Ra1.6m，快开卡箍接口(接口尺寸与管道系统配套)。URS03-17采用E+H电容式带远传液位计，接触介质部分应为316L不锈钢或其它符合最新版美国药典的要求并能提供相应证明文件的材质。URS03-18采用JUMO高精度温度变送器。URS03-19电导率仪采用德国E+H或者METTLER-TOLEDO品牌。带远传，精度不低于0.1S/cm 。URS03-20采用BURKERT在线质量流量计。URS03-21采用BRIGHT卫生型压力表带远传变送器。URS03-22所有过滤器、呼吸器均应为0.22，全部考虑做在线起泡点试验和在线灭菌，灭菌时前后同时通纯蒸汽。采用PALL或者MILLIPOR产品。呼吸器应采用电加热。URS03-23每套系统配一套TOC和一套在线传感器。能分别检测系统进水、回水处水质，乙方提供TOC安装管线与气动阀，提供编程设计，保证气动阀延时开关来选择控制TOC传感器检测进回水的要求。TOC分析仪由甲方采购。URS03-24采用ALFA LAVAL或HILGE卫生级离心泵，材质316L，快开卡箍接口(接口尺寸与管道系统配套)，内表面机械抛光， Ra0.5m，45度出水，带下排口，双机械密封SiC/SiC。URS03-25制水间内采用不锈钢皮或PV岩棉（容重65公斤/立方米以上 ）技术夹层内采用铁皮+岩棉（容重65公斤/立方米以上 ）洁净室内采用套管(管中管)的形式。套管材质为304不锈钢，外表面Ra0.8um。URS03-26可能用到的支架类材料包括各种规格的活动支架、不锈钢支架、固定板、装饰板、不锈钢方管、角钢、镀锌丝杆、不锈钢螺栓等等，洁净区内均应采用304不锈钢材料。支架与管道间应为软接触。URS03-27整个系统卫生管道的连接，能采用自动焊接尽可能采用，如果必须手工焊接，要经过甲方许可。所有手工焊接必须全部做X光探伤和内窥镜检查。自动焊接部分的焊样全部做X光探伤，其它自动焊点20做内窥镜检测，所检测的焊点布局图应经甲方确认。URS03-28所有卫生管道要进行脱脂、酸洗和钝化，并对其效果进行检测。所有管道进行试压，压力至少应为工作压力的1.5倍，工作压力小于4bar的以6bar试压。URS03-29尽可能利用非浸入式仪表，如果不可能，必须为卫生型设计。插入式仪表连接部分必须为卫生型卡接形式。仪表内的填充物在仪表发生泄漏时不能进入以上系统。URS03-30每个焊点需要刻码编号URS03-31所有阀门及换热器由甲方采购，投标方需提供设计参数。7.4. URS04：电气要求编号要求内容URS04-1甲方提供3 相5线制电源，220/380V， 50 HzURS04-2所有线缆均套有机打标记管并配有连接线路图URS04-3具有接地线和中性线URS04-4低压电气控制系统元件采用通用的知名品牌。URS04-5所有的线路应密闭在接线槽内。URS04-6所有电缆终端应卷曲包好线头做好相应标记。URS04-7所有控制配线必须采用低电压控制系统，电压36伏特，低压接线应与控制盒中的控制电压和较高的强电压隔离开。URS04-8控制柜采用不锈钢材质，应有防尘、防湿、排热措施。7.5. URS05：安全要求编号要求内容URS05-1系统运行故障检测和警报。URS05-2电气系统的安全性能应符合相应的国家标准。URS05-3安全性能符合相关安全标准。7.6. URS06：自控系统要求编号要求内容URS06-1注射用水、纯化水、纯蒸汽的分配系统的控制系统应与制备设备的控制系统合并采用一套控制系统。控制系统采用SIMENS品牌，控制参数需要远传。URS06-2电控柜包括：PLC(CPU、输入输出模块)、触摸屏（彩色）等控制元器件，电源、开关、按钮、接触器、继电器、变频器、指示灯等电气元器件，柜体，端子排，线缆和线槽，控制软件，记录仪(8通道)，DP通讯模块，等等必须的所有元器件。URS06-3注射用水和纯化水系统运行和灭菌过程要全自动控制。关键参数（如电导率、流量、温度、TOC等）要有记录曲线或趋势。URS06-4循环泵采用变频控制，即泵可以根据各个用点的开度情况自动调节泵的开启频率，保证系统流速防止同时开启多个用点时的倒吸。URS06-5报警控制：对储罐的高、低液位以及高、低温度，管路的低流量、低压力以及温度，TOC超标、电导率超标、水泵停止等进行声光报警控制；同时，报警记录可随时打印出瞬时报警结果及当时状态。URS06-6三级密码用于保护非授权的不能进入PLC控制系统。URS06-7注射用水、纯化水、纯蒸汽等分配系统运行的控制、调试和验证由乙方完成。注射用水、纯化水、纯蒸汽等分配系统的仪表(包括必要的压力表和压力变送器、温度表和温度变送器、流量计和流量变送器、电导率仪等等)和控制装置(电控柜，包括PLC、触摸屏、记录仪等控制元器件，以及电源、开关、按钮、接触器、继电器、变频器、指示灯等电气元器件)的供应、相关文件和验证由乙方提供和完成。URS06-8仪表要准确可靠，并且需要校正，校正要有可追遡性。7.7. URS07：安装要求编号要求内容URS07-1系统管道安装必须按经过批准的图纸施工，施工中需修改设计时应有业主单位的变更通知。URS07-2控制柜和中央监控系统位于制水值班室。URS07-3换热器、泵的固定不得损坏壁板及洁净地面。URS07-4管道的设计和安装应避免死角、盲管，接口和弯头处应光滑平整，并要规定清洗、灭菌周期和要求。URS07-5管道的安装要严格按照已制定并批准过的操作规程进行(操作者资格确认；切割；焊接；坡度检测；内窥镜检查，射线探伤；脱脂；酸洗；钝化；打压试验等等)。URS07-6系统管道、管件、阀门安装后必须进行酸洗钝化和输送介质的最终清洗。URS07-7洁净区内的管道、管件、阀门的安装必须在环境清洁，室温在5以上，相对湿度在85%以下的条件下进行。URS07-8管道与阀门的连接采用惰性气体保护焊接和管箍卫生连接两种方式相结合，以焊接为主，卫生连接为辅。URS07-9管道部件的点固焊应与焊接相同，必须采取措施，防止焊缝氧化。URS07-10每一种焊接工艺必需做焊样，避免任何焊接缺陷。所有管线采用热熔式自动轨道氩弧焊机焊接（所用氮气纯度99.999%）。URS07-11不锈钢材质与碳钢件加工区域及工具严格区分。URS07-12管路穿越彩钢板应加可靠的护套密封。URS07-13仪表在管道上的安装型式及位置必须符合其说明书的要求。URS07-14所有管道进行试压，所有卫生管道要进行脱脂、酸洗和钝化。管道强度试验合格后，在系统运转前必须进行清洗，清洗后的水质应符合药典质量标准要求。URS07-15所有原材料、零部件、设备、电气、仪表及控制系统都要保留原始资料，并且必须经过检测并形成文件，确保其具有可追溯性。项目执行的各个方面要形成追溯矩阵(TM)文件。URS07-16各个零部件、设备、电气及仪表部件都配上金属标牌(有相应的位号)以便于识别和方便操作。URS07-17在启动订单和安装系统之前，设备供应商应提供一份工作计划。以便于公司做好相关准备工作。7.8. URS08：DQ、FAT、SAT、IQ、OQ、PQ要求编号系统URS08-1机器安装完成后供应商应有技术人员协同我方进行试运行至验收合格。URS08-2验证服务要求投标方必需能够提供详细的符合欧盟GMP标准的验证文件（DQ、FAT、SAT、IQ、OQ等），并在投标书中详细说明DQ、FAT、SAT、IQ、OQ等的主要文件目录，提供项目实施的设计施工文件、图纸等，协同招标方进行相关的验证工作，整体符合中国现行和即将颁布的GMP规范，以及EU-GMP的要求。URS08-3供应商应提供PQ验证方案并与需方共同完成PQ验收。URS08-4自控系统及监控软件应符合美国联邦法规（CFR）21，第11部分：电子记录、电子签名规范要求并提供相关验证。7.9. URS09：文件要求编号系统URS09-1文件是乙方工作范围内的不可分割的一部分，延时提供文件或提供文件不完全都是甲方不能接受的。若不能提供文件，即使是部分的不能提供，也会被认为未能完全履行合同并且是不可被接受的。URS09-2乙方提供的货物和文件必须满足甲方的要求并且必须满足中国GMP、EU-GMP认证的要求。URS09-3所有文件和图纸应标明订单号、工作号、客户号以及有关的图纸编号、设备位号、管道编号、阀门编号和仪表编号。URS09-4文件和图纸必须根据附表的要求提供给甲方以取得甲方认可和批准。文件和图纸将通过书面和电子版方式按照附表中的时间提供。图纸的电子版格式为2007版CAD格式。URS09-5图纸用公制单位。所有文件、图纸、说明、操作维护手册等采用简体中文和英语。URS09-6附件1列出需要乙方提供的文件(包括但不限于此文件)以及形成和提供的时间表。7.10. URS10：设备及材料转运要求编号要求内容URS10-1供应商应使用可靠的包装形式以保证相关部件的转运安全。URS10-2供应商应负责将设备及材料运送到指定交货地点并按计划施工。7.11. URS11：服务与维修要求编号要求内容URS11-1乙方免费对甲方人员进行培训，培训内容主要包括整个系统的工作原理、构架、流程、操作、维护维修、校准和故障解决等等。URS11-2在质保期限内, 合同中所供货物和工作内容在操作规程内出现任何问题, 乙方负责无偿维修或更换；质保期后, 乙方终生提供及时的维修、维护, 维修只收取材料成本费；乙方要在投标文件中说明其技术承诺和售后服务的方法和方式。URS11-3乙方提供的所有货物的质保期至少为1年(从最终验收调试合格之日起算) ，在质保期内如因设备故障（非人为故障）导致停产时，需要延长保修期限。同时故障零件供应商须无条件负责免费更换。URS11-4乙方保证设计、采购、安装、检测和调试的安全可靠性、规范性和合理性并负全部责任。URS11-5乙方保证所有工作内容及其执行必须考虑到并满足甲方要求、验证和相关(中国、欧盟和美国的)GMP认证的要求。URS11-6提供可满足两年设备运行需要的易损零部件及零部件清单（包括报价）。URS11-7建立预防维修计划，可长期提供便捷的设备零件服务。URS11-8安装时间为两个月，调试及验证时间为两个月。四个月后该系统始终无法满足设计要求参数时，责任由供应商负责。7.12. URS12：施工与安装要求编号要求内容URS12-1中标方对施工、安装、调试、记录、试运行等负责，直至拿到质量验收证书。URS12-2未经业主方同意不得将工程项目委托他方进行安装，安装人员需为有经验的熟练技工。URS12-3中标方负责施工内容交付业主使用前的设备结构保护、施工材料和机具由中标方负责。URS12-4中标方须在合同签订后一周内向甲方和监理工程师提供与工程进度相适应施工进度表、施工SOP、质量保证计划、二次设计图纸等相关文件，并由业主方认可。URS12-5中标方必须按监理工程师确认的进度计划组织施工，接受监理工程师对进度的检查、监督。URS12-6中标方须提供施工安全预案并设置安全员，接受业主方教育监督。URS12-7中标方须提供至少一名熟悉洁净管线安装技术的项目技术员，负责与业主方沟通。URS12-8投标文件应提供详细的施工组织方案。提供主要设计人员的资质及经历。提供项目经理资质及工程经历。提供主要施工人员资质。提供施工及验证所用的工器具和检测设备明细。URS12-9投标方应具备多年在药厂洁净管线施工的经验，并有通过国际认证的案例。URS12-10施工资质：具有机电安装二级或以上资质。具有相应级别管道安装资质。7.13. URS13：附件附件1 URS符合性确认表格该表格由供应商填写，确保本文件的要求得到供应商的书面回馈，请详细说明符合条件的理由URS No符合 (是/否)如果为“是”， 请详细说明符合条件的理由；如果为“否”，请详细阐述不符合的部分附件2元器件制造商清单确认设备 / 部件型号品牌产地附件3文件形成/提交的时间(进度)表乙方提供的文件(包括但不限于以下文件)以及形成和提供的时间表：序号描述需要审查的文件的份数和提供的日期(合同签订后的周数)提供信息的文件份数和提供的日期(合同签订后的周数)竣工资料份数和提供的日期份数周数份数周数份数日期综合1质量项目计划(QPP) 223竣工时2施工组织设计213竣工时3项目人员组成和简历213竣工时4主要施工设备表213竣工时4工作进度计划表213竣工时5设计、施工和验收依据的标准和规范213竣工时6分合同清单、伙伴供应商清单(机械、 电气、仪表和控制)123竣工时7装箱单133竣工时8发票1竣工时9进口件的原产地证明和进口报关单复印件(如果有进口件的话)3竣工时机械(洁净管道工程施工)10管道等级清单223竣工时11管道布置图和单线图233竣工时12管道焊点图3竣工时13管道和管件清单233竣工时14所用材料的质量分析单3竣工时15管道焊接规程和证书233竣工时16管道焊接记录3竣工时17管道焊接用自动焊机参数表3竣工时18管道焊接用自动焊机(每日)开机报告3竣工时19管道焊接操作者的证书、记录及报告3竣工时20管道焊缝检测规程223竣工时21管道焊缝检测记录和报告3竣工时22管道脱脂、酸洗和钝化规程223竣工时23管道脱脂、酸洗和钝化记录和报告3竣工时24管道打压规程223竣工时25管道打压记录和报告3竣工时26安装完毕的管道的清洗规程和报告223竣工时27所有设备、管道、零部件的清洁记录和报告3竣工时28管道倾斜验证报告3竣工时电气、仪表和控制 (注射用水储存和分配系统)29电