风险管理培训资料.doc

医疗器械 风险管理对医疗器械的应用培训 6/6培训要求1.培训资料a) 医疗器械 风险管理对医疗器械的应用 YY/T0316-2003 idt ISO14971:2000;b) 风险管理控制程序 SL-JK-00;c) 医疗器械 风险管理对医疗器械的应用宣贯教程 摘要2. 培训要求a) 了解医疗器械 风险管理对医疗器械的应用 YY/T0316-2003 idt ISO14971:2000;b) 理解风险管理控制程序 SL-JK-00;b) 掌握风险管理报告的要求（格式、内容） c) 编写公司各产品的风险管理报告。前 言l 引入“风险”的概念，推进医疗器械的风险管理，是我国医疗器械监督管理和医疗器械产业发展新的重要课题。是技术性强、专业性强的工作。l 医疗器械的安全有效是人们关注的焦点，政府监督管理的中心，也是医疗器械的基本要求。l 医疗器械的风险管理包括产品的设计、开发、生产、安装、服务及其使用后的监视测量和改进的全过程。l 贯彻产品安全性标准（9706.1）和实施医疗器械风险管理标准是相辅相成互为补充。l 贯彻YY/T0316-2003标准既是医疗器械生产企业实施医疗器械风险管理的需要，也是通过医疗器械认证的必备条件，是认证机构实施医疗器械质量认证的依据。-第一节 风险管理标准YY/T0316-2003医疗器械 风险管理对医疗器械的应用简介1.风险管理标准YY/T0316-2003和YY/T0287-2003的密切关系在YY/T0287-2003的7.1条要求“组织应在产品实现全过程中，建立风险管理的形成文件的要求。应保持风险管理引起的记录”附录B“风险管理是一项关键的活动，它决定了医疗器械组织的质量管理体系所阐明的许多领域中活动的性质和数量。”2.什么是风险和风险管理l 风险：和医疗器械使用有关的损害的严重程度与损害发生概率的结合。l 损害：对人体的实际伤害或损害，或是对财产或环境的损害。l 危害：损害的潜在源。l 风险评价：根据给定的现行社会价值观，对风险是否达到可接受水平的判断。l 风险管理：用于风险分析、评价和控制工作的管理方针、程序及其实践的系统运用。3. 风险管理的重要性l 只有进行风险管理，才能知道风险的大小，并根据法律法规的要求、市场需求、设计开发周期和经费等，制定风险的可接受准则，对风险加以控制。l 只有进行风险管理，才能对器械的安全性作出判断，然后决定医疗器械的预期用途的适宜性。否则器械的安全性处于失控状态。l 因此，风险管理是研制和生产医疗器械必不可少的关键过程。风险管理适用于医疗器械的整个寿命周期。4. 风险管理标准的主要内容4.1标准YY/T0316-2003将医疗器械的风险管理活动分成五个过程十三步程序。五个过程十三步程序1风险分析第一步判定和安全性有关的定性和定量特征第二步判定已知的和可预见的危害第三步估计每种危害的风险2风险评价第四步评价风险是否可以接受？3风险控制第五步识别风险控制措施，进行方案分析第六步实施风险控制措施第七步剩余风险评价第八步风险/受益分析第九步判断是否有其他危害产生？第十步风险评价的完整性，对所有危害进行评价4全部剩余风险评价第十一步全部剩余风险的评价第十二步完成风险管理报告5生产后信息第十三步生产后信息评审，风险是否需要重新评价4.2 标准YY/T0316-2003共包括九章和七个附录九章七个附录第一章范围附录A可用于判定有关医疗器械安全定性的问题第二章术语和定义附录B体外诊断医疗器械风险分析指南第三章风险管理通用要求附录C毒性危害的风险分析程序指南第四章风险分析附录D与医疗器械有关的可能危害及其形成因素举例五章风险评价附录E用于医疗器械的风险概念第六章风险控制附录F有关风险分析技术的资料第七章所有剩余风险评价附录G和本标准中描述的风险管理要素有关的其他标准第八章风险管理第九章生产后的信息5.附录E的应用5.1概率的估计方法通常可用如下三方法估计概率：历史数据；分析或仿真技术；专家判断。 在数据不足的情况下，可根据企业产品特点，用符号式（P1、P2-）或描述式（经常、有时、偶然-）的方法对损害的发生概率进行定性描述。表 1概率性质预计频率/年概率等级经常发生1P6有时发生110-1P5偶然发生10-110-2P4很少发生10-210-4P3非常少发生10-410-6P2极少发生10-6P15.2严重度的估计方法 可用符号式（S1、S2-）或描述式（灾难性、严重的-）的方法对严重度进行定性描述。表 2危 害 性 质程 度等 级灾难性导致死亡S4严重导致残疾和/或残废S3轻度导致受损伤S2不明显导致轻度受损伤S15.3风险的可接受性标准提供了如下三区域风险图，作为评价风险可接受性的方法发 不允许区生 概 率 合理可行（ALARP）区 增加 广泛可接受区 损害的严重度增加 图 1 三区域风险图第二节 医疗器械风险管理报告格式之一（正相关法）目录1前言5风险管理过程2适用范围5.1方法3应用资料5.2可能危害的判定3.1标准5.3每项危害损害程度的估计3.2技术规范和设计开发文件5.4每项危害潜在原因的判定3.3信息来源5.5每项原因发生概率的估计3.4定义5.6采取控制措施前的风险估计3.5缩写词5.7相应措施4产品说明5.8采取控制措施后的风险估计4.1产品概况5.9风险/受益分析4.2功能描述5.10第9、10、11步4.3预期用途6第12步 风险管理报告4.4适用环境4.5风险分析相关技术资料具体内容示例如下：1 前言本文是对XXXXX进行风险管理的报告，报告中对所有的可能危害及每一种危害产生的原因进行判定。对于各种危害可能导致的严重程度和损害的发生概率作出估计。在某一风险水平不可接受时，采取了降低风险的控制措施。同时，对采取风险控制措施后的剩余风险进行评价。最后，使所有的剩余风险的水平达到可以接受。2 适用范围本报告适用于XXXXX产品，该产品处于设计和开发阶段（或处于小批量生产阶段）。它由XX个部分组成：（具体说明）其中，外购、外协部件有：（具体说明）3 应用资料3.1 相关标准1）YY/T0316-2003医疗器械 风险管理对医疗器械的应用2）GB9706.1-1995医用电气设备 第一部分：安全通用要求3）4）（产品标准及其他）3.2 有关产品的资料1） 使用说明书2） 医院使用情况、维修记录、顾客投诉、意外事故记录等；3） 专业文献中的文章和其他信息。3.3 缩写词1） ALARP区：合理可行降低区2） S（severity）：严重度3） P(probability)：损害的发生概率4） FMEA：失效模式和效应分析5） FTA：故障树分析4.产品说明4.1概况本风险管理的对象是-（如能加入照片或图片最好）4.2功能描述 （如果后面的风险降低控制措施需要的某些功能有所了解，应对相关功能作出说明。）4.3预期用途4.4适用环境4.5 风险评估相关数据及资料5 风险管理过程的实施5.1 第一步：预期目的，和安全性有关的定性和定量特征的判定（参考附录A,逐条回答）5.2 第二步：已知的和可预见的危害的判定（参考附录D，对应列表表示）5.3 第三步：每种危害的风险估计5.3.1 损害的严重度准则和严重度估计（参考表2）5.3.2 每项损害的原因判定（利用专业知识直观地寻找潜在原因，进一步原因分析可应用FMEA、FTA方法。）5.3.3 危害的发生概率准则和发生概率估计（参考表1）5.3.4 风险估计（风险 = 危害的发生概率 X 损害的严重程度 ）5.4 第四步：风险评价 （采用ISO 联合工作组1997.02的格式时）风险评价表（举例） 表 3发生概率损害严重度S1不明显S2轻度S3严重S4灾难性的P6经常6 ALARP12 不18 不24 不P5有时5 ALARP10 ALARP15 不20 不P4偶然4 ALARP8 ALARP12 不16 不P3很少3 可6 ALARP9 ALARP12 不 P2非常少2 可4 可6 ALARP8 ALARPP1极少1 可2 可3 可4 可表中：可为可接受； 不为不可接受；ALARP为合理可接受。5.5 第五、六步：采取风险控制措施; 5.6 第七步：剩余风险评价5.7 第八步：风险/受益分析; 5.8 第九、十、十一步： 5.9 第十二步：风险管理报告; 5.10 控制措