制剂车间设计.pdf

单层制剂车间设计 杜阳森 2 前言 2011 年对于我来说是一个不平凡的一年 但是好像每一年 都不平凡 这一年中 我参加首届制药工程设计大赛 是 首届 啊 首届就意味着前无古人 首届就意味着没有可以参考的作品 经验啊 所以我们没少走弯路 没少尝 不知道路在何方 的感觉 在完成这次设计比赛的过程中 我发现 不 应该是 没有 发现有几本写的是关于制剂车间设计的 大部分的书是关于原料药生 产的 比如元进英的 制药工程学 蒋作良 药厂反应设备及车间 工艺设计 供化学制药专业用 不管你找没找到 方正是我没有找到 一本制剂厂房设计的书 老师说 我们应该写一些东西 一是对前面所做事情的总结 二来尽量为后人尽量减少弯路 我躺在床上一想 我睡觉时间比较 长 对啊 所以我就写下这些东西 要想搞好制剂厂房设计 你必须有药物制剂的知识 还必须 有建筑学 特别是厂房设计 的知识 另外还要有一定的 CAD 画图 基本功 只有这样我们才能画出我们想要的 这里有一个问题 搞制 药的不懂建筑 搞建筑的不懂制剂 怎么办 要么我们学习建筑学的 一部分 要么建筑学的学习制药的一部分 在我看来 别人学建筑的 学的好好的 不太可能学习我们的东西 所以 只能我们去学习别人 的东西了 我在下面的文章里 整合了一些我们可能需要的建筑学的知 识 这些知识来自于聂洪达 郄恩田的 房屋建筑学 这里也整合 3 了一些来路不明的知识 当然还有一些可能是错误的知识 还望指正 杜阳森 中南大学化学化工学院 0801 班 2012 年 2 月 15 日 17 02 42 4 一 基础知识 7 1 1 医药制剂知识 7 1 1 1 清洁等级 7 1 1 2 药物制剂 11 1 1 2 1 药物剂型的分类 11 1 1 2 2 药剂学的沿革和发展 11 1 1 3 部分制剂工艺 12 1 1 3 1 冻干注射制剂 12 1 1 3 2 液体制剂的制备工艺 15 1 2 建筑知识 15 1 2 1 建筑的组成 16 1 2 2 建筑的分类 17 1 2 3 建筑的等级 18 1 2 4 建筑物的营造程序 18 1 2 5 工程项目设计的基本工作程序 20 1 2 5 1 建筑设计的内容与依据 20 1 2 5 2 建筑设计的内容 21 1 2 5 3 工程项目设计的依据 22 1 2 3 厂房车间设计的基本知识 24 1 2 3 1 建筑模数 跨度与柱距等基本概念 24 A 建筑模数 24 B 厂房建筑的定位尺寸 24 5 1 2 3 2 建筑体系 24 1 2 3 3 砌筑墙体 25 1 砖与砂浆 25 2 砖墙的砌筑方式 25 3 砖墙的基本尺寸 26 4 砖墙的细部构造 26 5 墙体变形缝和控制缝 27 6 门窗 29 6 1门的类型及木门构造 29 1 门的分类 29 2 门的尺寸 29 3 门的组成 29 6 2窗的类型及木窗构造 30 1 窗的分类 30 2 窗的构造组成 30 6 3金属及塑钢门窗构造 30 6 3 1钢门窗构造 30 6 3 2 铝合金门窗构造 31 1 2 4 单层厂房设计 31 1 2 4 1 单层厂房特点和分类 31 1 2 4 2 单层厂房结构组成和结构布置 32 一 结构组成 34 6 二 结构布置 35 三 支撑布置 42 二 画图过程 43 2 1 工艺流程框图 44 2 2 工艺流示意图 49 2 3 房间分布逻辑图 52 2 4 房间分类 房间大小 人体学要求 设备尺寸等 56 2 4 1 房间分类 56 2 4 2 房间大小 设备尺寸 57 2 4 3 人体学要求 57 2 5 引子 59 2 6 平面分布详图 61 2 7 平面布置图 65 三 其他东西 68 7 一 基础知识 1 1 医药制剂知识 1 1 1 清洁等级 原来的 GMP 标准把清洁等级分为 100 级 1 万级 10 万级 30 万级 现在 GMP 药 品生产质量管理规范 2010 年修订 标准把清洁等级分为 A 级 B 级 C 级 D 级 其实是换 汤不换药 知识把原来的检验标准提高的一下 这个标准是欧盟的标准 A 级 高风险操作区 如灌装区 放置胶塞桶和与无菌制剂直接接触的敞口包装容器 的区域及无菌装配或连接操作的区域 B 级 指无菌配制和灌装等高风险操作A 级洁净区所处的背景区域 C 级和 D 级 指无菌药品生产过程中重要程度较低操作步骤的洁净区 在无菌制剂生产过程中 直接和药品接触的局部环境其实都是 A 级 划分成 B C D 其实是设备需要的背景等级 设备是通过隔离装置把产品生产线和背景环境分开的 就是说 设备被找上了一个罩子 在罩子里都是 A 级区 因为每个设备所处的生产线被污染的风险 不同 所以要求的外部背景就不同 如 在冻干注射剂产品的生产过程中 西林瓶的清洗的 背景区域是 D 级 而灌装的背景区域是 B 级 原因就是罐装的风险要高于西林瓶清洗的风 险 当然如果我们的隔离装置比较牛逼 我们也是可以把灌装的背景区域设成 D 级 这样 就极大地降低了制药厂的建设成本和运营成本 很不幸 我们的能力还没有达到那种牛逼的 程度 所以 为了生产出质量有保证的产品 我们只能把灌装区域的背景区域设置成 B 级 这里有必要给介绍一下常见的隔离系统装置 LABS Limited Access Barrier Systems 层流保护屏障系统 ORABS Open Restrictive Access Barrier Systems 限制进入屏障系统 8 CRABS Closed Restrictive Access Barrier Systems 密闭限制进入屏障系统 ISOLATOR 隔离装置 9 几种隔离系统的区别 由上可以看出 ISOLATOR C RABS O RABS LABS 它们要求的外部环境等级是越来越高 的 由于我国国情与技术限制 我国主要选用 O RABS 和 C RABS 的 在 药品生产质量管理规范 2010 年修订 附录 1 无菌药品中对于什么房间处于什 么样分等级给出了一下建议 第十三条无菌药品的生产操作环境可参照表格中的示例进行选择 10 注 1 此处的高污染风险是指产品容易长菌 灌装速度慢 灌装用容器为广口瓶 容器须暴 露数秒后方可密封等状况 2 此处的高污染风险是指产品容易长菌 配制后需等待较长时间方可灭菌或不在密闭系 统中配制等状况 注 1 轧盖前产品视为处于未完全密封状态 2 根据已压塞产品的密封性 轧盖设备的设计 铝盖的特性等因素 轧盖操作可选择在C 级或D 级背景下的A 级送风环境中进行 A 级送风环境应当至少符合A 级区的静态要求 1 1 2药物制剂 各种剂型中的具体药品称为药物制剂 简称制剂如胰岛素注射剂 阿司匹林片 红霉 素眼膏剂 1 1 2 1药物剂型的分类 A 按给药途径分类 1 经胃肠道给药剂型 如散剂 片剂 颗粒剂 胶囊剂 溶液剂 乳剂 混悬剂等 2 非经胃肠道给药剂型 1 注射给药剂型 如注射剂 包括静脉 肌肉 皮下 皮内和腔内 2 呼吸道给药剂型 如喷雾剂 气雾剂 粉雾剂等 3 皮肤给药剂型 如外用溶液剂 洗剂 软膏剂 硬膏剂 贴剂等 4 粘膜给药剂型 如滴眼剂 滴鼻剂 眼膏剂 舌下片剂等 5 腔道给药剂型 如栓剂 气雾剂 泡腾剂 滴剂及滴丸剂等 11 B 按分散系统分类 1 溶液型 低分子溶液 如溶液剂 糖浆剂 注射剂等 2 胶体溶液型 高分子溶液 如胶浆剂 涂膜剂等 3 乳剂型如口服乳剂 静脉乳剂等 4 混悬型如混悬剂 合剂 洗剂等 5 气体分散型如气雾剂 6 微粒分散型如微球 微囊 纳米囊 脂质体等 7 固体分散型如片剂 散剂 颗粒剂 胶囊剂 丸剂 1 1 2 2药剂学的沿革和发展 中药剂型历史悠久 汤 酒 丸 散 膏 丹等 格林制剂 现代药物制剂 19世纪 第一代 传统的片剂 胶囊 注射剂等 1960年前 第二代 缓释 肠溶制剂等 以控制释放速度为目的的第一代DDS 第三代 控释制剂 靶向制剂 脂质体 微球 纳米粒等 第二代DDS 第四代 由体内反馈情报靶向于细胞水平的给药系统 脉冲给药系统 择时给药系统 第三代DDS 1 1 3部分制剂工艺 下面我介绍几种我熟悉的几种剂型的制剂工艺 1 1 3 1冻干注射制剂 我认为目前市场上所出售的剂型中 冻干注射制剂的车间设计相对来说是比较复杂 的 因为一般的剂型的制剂车间涉及到的清洁区没有冻干注射剂的清洁区多 这种剂型的生 产车间设计到了ABCD四种清洁区 当然如果你钱多的烧得慌 你也可以设计成ABC三种清洁 区 你要是钱还多你也可以设计成BA两个等级 第一届制药设计大赛的题目是静脉滴注用奥美拉唑钠无菌冻干制剂车间工程设计 我就一次 为例介绍冻干注射制剂的制备工艺 奥美拉唑钠无菌冻干粉针剂工艺流程框图 12 1 按处方量称取无菌注射用水和EDTA 2Na 加入浓配灌 搅拌溶解 2 将1项中搅拌均匀的溶液中加0 15 活性炭 室温搅拌15分钟 脱炭过滤 3 将脱炭后的滤液输送至稀配罐 4 将稀配溶液加入适量氢氧化钠调节PH值至10 5 11 0 经除菌过滤及保安过滤后 取样 检测溶液澄明度 PH值及含量合格后 送至灌装室备用 5 将注射用水 纯化水分别通过0 2um过滤器过滤检查澄明度合格后 送西林瓶超声波 洗瓶机对西林瓶进行清洗 清洁完成检查澄明度合格后 输入A级层流保护下的隧道灭菌干 燥箱内进行干燥灭菌 6 将注射用水经0 2 um过滤器过滤后送至胶塞清洗机对胶塞进行清洗 清洗后取胶塞清 洗水进行澄明度检查合格后 对胶塞进行干燥灭菌 7 将清洁灭菌后的西林瓶及胶塞输送至灌装半加塞间 进行灌装半加塞 灌装量约2ml 精确装量依据半成品含量确定 8 将灌装半加塞完成的制品通过理瓶台整理成整板式 利用AGV小车自动进出料系统 将整板制品装载至小车内 然后转运至冻干机进行冻干 9 冷冻干燥 首先将制品冷冻至 35 保温4 h 再将冷凝器温度降至 35 以下 开 启真空泵对制品进行升华干燥约18 h 此过程 制品温度从 35 慢慢升至 0 当制品温度 升至 0 制品冰层全部消失后进入制品升温干燥过程 制品在此条件下温度逐渐升高至 25 并保持恒定 需4h左右 当关闭大蝶阀干燥箱真空度3分钟内变化不超过3Pa时 可判定 冷冻干燥全过程结束 总需时约26小时左右 13 10 冷冻干燥完毕的制品 在真空状态下全加塞后 通过AGV小车自动进出料系统从冻干 机卸载出箱转运至理瓶台 再由轧盖工序移至轧盖室轧盖 11 铝盖通过传递窗直接进入C级区 通过灭菌柜送入B级区暂存 再送入轧盖间 12 轧盖工序出来的合格品要求玻瓶无破损 铝盖不变形 铝盖轧封严密 无松动 卷边 平滑光整 13 轧盖工序传递出来的制品 进行灯检 14 将灯检合格品加入贴标机加料盘内 核对标签品名 规格 批号 启动贴签机进行贴 标 贴签后的制品放入塑托中 加上说明书 装入经核对品名 规格 批号 生产日期 有 效期的小盒中 贴上封签 10小盒热塑封口 装入大箱 用透明胶带封箱 在大箱上印上品 名 规格 批号 生产日期 有效期 贴上合格证 入库待验包装完毕 1 1 3 2固体剂型的制备工艺 14 15 固体制剂在制剂中有着极其重要的地位 如果能做成固体制剂 则这将是这种药的主 打剂型 因为固体制剂易于服用 制造方便 不管这么说 这类剂型的制造过程相对简单 清洁等级一般为D级 开始的步骤都是 粉碎 过筛 混合 造粒 干燥 你可以选择一步制粒机 你也可以分开选择粉碎机 过筛 装置 混合装置等 这几种机型的车间改造应该比较容易 什么意思呢 就是我不想生产片 果你的地盘很大 而且你有钱 你可以设计成万能车间 就是这个车间可以生产片剂 也可 以生产胶囊剂 1 1 3 2液体制剂的制备工艺 指将药物以不同的分散方法和不同的分散程度分散在液体分散介质中制成的内服或 外用制剂 1 2建筑知识 我本人是学制药工程的 而并非建筑专业出身 所以我所写的东西并不一定正确和完备 我 所写的只是一些我所认为有用和正确的 我的是我自己的一些想法 我本人也有很多问题 这些问题会在我写的过程中提出来 如果你有时间 你知道答案 我希望你能告诉我 何为 师者 传道授业解惑也 相互为师 相互学习 我们这个专业就会快速的站立起来 16 1 2 1建筑的组成 一个建筑由结构体系 维护体系 设备体系三部分组成 A结构体系承受竖向荷载和 侧向荷载 并将这些荷载安全地传至地基 一般将其分为上部结构和地下结构 上部结构是 指基础以上部分的建筑结构 包括墙 柱 梁 屋顶等 地下结构指建筑物的基础结构 B 维护体系由屋面 外墙 门 窗组成 屋面外墙围护成内部空间 能够遮蔽外界恶劣气候的 侵袭 同时也起到隔声的作用 从而保证使用人群的安全性和私密性 门是连接内外的通道 窗户可以透光 通气和开放视野 内墙将建筑物内部划分为不同的单元 C通常包括给排水 系统 供电系统和供热通风系统 其中供电系统分为强电系统和弱电系统两部分 强电系统 指供电 照明等 弱电系统指通讯 信息 探测 报警等 结构体系和围护体系 可这么说结构体系就是柱子 梁什么的支撑体系 围护体系就 是墙 房顶等把大空间分割成小空间的体系 设备体系由给排水系统 供电系统 空调系统 生产设备等组成 给排水系统由给 水系统和排水系统组成 给水系统就是为生产提供水的系统 举一个简单室内的给水系统如 下图所示 17 建筑排水系统的任务是接纳 汇集建筑内各种卫生器具和用水设备排放的污 废水 以及屋面的雨 雪水 并在满足排放的条件下 排入室外排水管网 1 2 2建筑的分类 建筑物通常按其使用性质分为民用建筑和工业建筑两大类 工业建筑是供生产使用的 建筑物 民用建筑是供人们从事非生产性活动使用的建筑物 它又分为居住建筑和公共建筑 两类 居住建筑包括住宅 公寓 宿舍等 公共建筑是供人们进行各类社会 文化 经济 政治等活动的建筑物 如图书馆 车站 办公楼 电影院 宾馆 医院等等 1 按建筑物主要结构所使用的材料分类 木结构建筑 砖木结构建筑 砖混结构建筑 钢筋混凝土结构建筑 钢结构建筑 2 按结构形式分类 砌体结构建筑 框架结构建筑 特种结构建筑 3 按建筑物层数分类 公共建筑 高层建筑高度超过24m 单层或多层建筑高度低于24m 居住建筑 1 3层为低层 4 6层为多层 7 9层为中高层 18 10层及以上为高层 另外 10 12层的高层住宅称为小高层 1 2 3建筑的等级 一级耐久年限 100以上 适用于重要的建筑和高层建筑 二级耐久年限 50 100年 适用于一般性建筑 三级耐久年限 25 50年 适用于次要的建筑 四级耐久年限 15年以下 适用于临时性建筑 1 2 4建筑物的营造程序 建筑物从立项 设计到施工 验收 使用是一个涉及到规划 政策 法规 金 融 材料 设备供应等多方面因数的复杂 过程 视建筑物的规模 复杂程度及自然 条件和资金状况 其建设周期短则数月 长则数年甚至十几年 在整个建设过程中 还要涉及相当数量的人和机构 因此 对 一些较大的建筑工程项目来说 细致的统 筹安排是必不可少的 程序就是游戏规则 如果按着规则 来玩就是常规 如果不按规则出牌 就是 非常规 常规程序 常规的建设程序已流行百余年 其 间虽有变化 但其基本模式没变 它以业 主 建筑师 承包商 的三边关系为基础 基本的程序是 设计 发包 营造 非常规程序 非常规建设程序是二战后发展起来 的 主要有两种形式 一种是常规程序的 延伸 仍以业主 建筑师 承包商的三边关系为基础 但设计与施工可以适当交叉 另一种 以业主与单一承包商的双边关系为基础 常规程序 19 非常规程序之一 非常规程序之二 20 1 2 5工程项目设计的基本工作程序 工程设计是将工程项目 例如一个制药厂 一个制药车间或车间的GMP改造等 按照其 技术要求 由工程技术人员用图纸 表格及文字的形式表达出来 是一项涉及面很广的综合 性技术工作 一个工程项目从计划建设到交付生产一般要经历以下基本工作程序 项目建议书 批准立项 可行性研究 审查及批准 设计任务书 初步设计 设计中审 施工图设计 施工 试车 竣工验收 交付生产 建筑设计的程序的归起来为设计准备 初步设计 技术设计 施工图设计 工程设计人员应按照设计工作的基本程序开展工作 但由于工程项目的生产规模 所 处地区 建设资金 技术成熟程度和设计水平等因素的差异 设计工作程序可能有所变化 例如 对于一些技术成熟又较为简单的小型工程项目 如小型制药厂 个别生产车间或设备 的技术改造等 工程技术人员可按设计工作的基本程序进行合理简化 以缩短设计时间 1 2 5 1建筑设计的内容与依据 1 内容 设计的内容包括建筑设计 结构设计 设备设计 电气设计等 21 2依据 主管部门的批文和国家或地区的设计定额指标 工程设计任务书 城建部门同意设计的批文 设计工程项目表 1 2 5 2建筑设计的内容 1 设计前的准备工作 落实设计任务 熟悉计划任务书 收集必要的设计原始数据 设计前的调查研究 2 初步设计阶段 初步设计是建筑设计的第一阶段 它的主要任务是提出设计方案 初步设计的图纸和设计文件有 建筑总平面比例尺1 500 1 2000 建筑平立剖面图比例尺1 100 1 200 说明书 建筑概算书 辅以必要的建筑透视图或建筑模型 3 技术设计阶段 技术设计的主要任务是在初步设计的基础上 进一步确定各设计工种之间的技术问 题 一般对于不太复杂的工程可省去该设计阶段 4 施工图设计阶段 施工图设计是建筑设计的最后阶段 施工图设计的图纸及设计文件有 建筑总平面比例尺1 500 1 2000 建筑平立剖面图比例尺1 100 1 200 建筑构造节点详图比例尺可采用1 1 1 5 1 10 1 20 22 各工种相应配套的施工图 建筑 结构及设备等的说明书 结构及设备的计算书 工程预算书 1 2 5 3工程项目设计的依据 人体尺度和人体活动所需的空间尺度 500 500 500 500 1200 15001200 15001200 15001200 1500 800 800 800 800 700 700 700 700 500 500 500 500 700 900700 900700 900700 900 500 500 500 500 2000 2000 2000700 700 700 700 1000 12001000 12001000 12001000 1200 b 400 b 400 b 400 b 400 b b b b l 300l 300l 300l 300 900 900 900 900 650 650 650 650 800 1000800 1000800 1000800 1000 1000 1000 1000 1000 2000 2000 2000 2000 l l l l 900 900 900 900 家具 设备的尺寸及安全距离 设备与设备之间以及设备与建筑物之间还应留有一定的安全距离 安全距离的大小不 仅与设备的种类和大小有关 而且与设备上连接管线的多少 管径的大小以及检修的频繁程 度等因素有关 设备的安全距离目前尚无统一规定 对于中小型车间内的设备布置 设备的 安全距离可参考表8 1中的数据选取 23 温度 湿度 日照 雨雪 风向 风速等气候条件 日照为创造良好的采光条件 首先应从厂房建筑本身的结构来考虑 以最大限度 地提高自然采光效果 为了提高自然采光和通风效果 建筑设计人员可设计出不同的建筑结 构形式 特别是形状各异的屋顶结构 为便于操作人员读取仪表和有关数据 在布置设备时 应尽可能使操作人员位于设备 和窗之间 即让操作人员背光操作 此外 特别高大的设备要避免靠窗布置 以免影响采光 通风通风问题是制药车间的重要课题 为创造良好的通风条件 首先应考虑如何最有效地加强自然对流通风 其次才考虑机械送风和排 风 为创造良好的自然对流条件 可在厂房楼板上设置中央通风口 并在 房顶上设置天窗 如图8 13所示 中央通风孔不仅可提高自然通风效果 而且可解决厂房中央光线不足的问题 厂房内每小时通风次数的多少应根据生产过程中有害物质的逸出速 度 以及空气中有害物质的最高允许浓度和爆炸极根来确定 此外 对产 操作人员的操作位置操作人员的操作位置 24 生大量热量的车间 不仅要采取相应的降温措施 而且要适当增加通风次数 地形 地质条件和地震烈度 建筑模数和模数制 1 2 3厂房车间设计的基本知识 1 2 3 1建筑模数 跨度与柱距等基本概念 A 建筑模数 建筑模数是选定的标准尺度单位 作为建筑物 建筑构配件 建筑制品以及有关设备 尺寸相互间协调的基础 我国采用的基本模数M 100mm 分模数1 2M 50mm 1 5M 20mm 1 10M 10mm 适用于成材的厚度 直径 缝隙 构造的细小尺寸以及建筑制品的公偏差等 基本模数1M和扩大模数3M 300mm 6M 600mm 等适用于门窗洞口 构配件 建筑 制品及建筑物的跨度 进深 柱距 开间 和层高的尺寸等 扩大模数12M 1200mm 30M 3000mm 60M 6000mm 等适用于大型建筑物的跨度 进 深 柱距 开间 层高及构配件的尺寸等 B 厂房建筑的定位尺寸 厂房建筑的定位尺寸可用柱距和跨度来表示 厂房建筑的承重柱在平面中排列所形成 的网格称为柱网 沿厂房长度方向的各承重柱自左向右用 依次编号 在与厂房 长度方向垂直的方向上 各承重柱自下而上用A B C 顺序进行编号 I O Z三个字母不用 厂房建筑的柱 墙及其它构配件均以定位轴线为基准标定其位置及标志尺寸 厂房建筑的定 位轴线包括纵向定位轴线和横向定位轴线 其中纵向定位轴线与厂房的长度方向平行 横向 定位轴线与厂房的长度方向垂直 相邻纵向定位轴线间的距离称为跨度 横向定位轴线间的 距离称为柱距 1 2 3 2建筑体系 建筑体系 一是指建筑的装配关系 如砌块建筑 板材建筑 盒子建筑等 二是指建 筑的结构关系 如砖混结构 框架结构 排架结构 空间结构等 建筑的装配关系和结构关 系密不可分 其中建筑的结构体系更为重要 依建筑物使用性质和规模的不同 可分为单层 多层 大跨和高层建筑 单层和多层建 筑的主要结构体系为砌体结构或框架结构体系 砌体结构是指由墙体作为建筑物承重构件的 结构体系 框架结构主要是指梁柱作为承重构件的结构体系 大跨建筑常见的有 拱结构 网架结构以及薄壳 折板 悬索等空间结构体系 25 依建筑结构构件所用的材料不同 木结构 混合结构 钢筋混凝土结构和钢结构之分 混合结构是指在一座建筑物中 其主要承重构件分别采用多种材料制成 如砖与木 砖与钢筋混凝土 钢筋混凝土与钢等 习惯上称谓的砖混建筑 是指用砖与钢筋 混凝土作为结构材料的建筑 1 2 3 3建筑的组成 一般的建筑有以下部分组成 1 基础 2 外墙 3 内横墙 4 内纵墙 5 楼板 6 屋顶 7 地坪 8 门 9 窗 10 楼梯 11 台阶 12 雨篷 13 散水 14 勒脚 15 通风道 16 防潮层 基础 基础是房屋底部与地基接触的承重 构件 它承受房屋的上部荷载 并把这些 荷载传给地基 因此基础必须坚固稳定 安全可靠 墙体 非承重墙 主要起围护 分隔空间的作用 墙承重结构建筑的墙体 承重与围护合一 墙体的种类较多 有单一材料的墙体 有复合材料的墙体 地层 楼板是重要的结构构件 作为楼板 要具有足够的强度和刚度 同时还要求具有隔声 防潮 防水的能力 地坪是底层房间与土层相接触的部分 它承受底层房间的荷载 要求具有一定的强度 和刚度 并具有防潮 防水 保暖 耐磨的性能 楼梯 楼梯是楼房建筑的重要的垂直交通构件 有些建筑物因为交通或舒适的需要安装了 电梯或自动扶梯 但同时也必须有楼梯用作交通和防火疏散通路 门窗 门主要用作交通联系 窗的作用是采光通风 门窗大致分为钢与铝制的金属门窗与木制门窗 门窗有不同的种类和开启方式 要重 视框与墙 框与门窗扇 扇与扇之间的细微关系 1 2 3 3砌筑墙体 1 砖与砂浆 普通黏土砖240mm 115mm 53mm 空心砖190 mm 190 mm 90 mm 空心砖240mm 115mm 180mm 砖的强度等级 MU30 MU25 MU20 MU15 MU10 MU7 5 单位为N mm 砂浆的等级 M15 M10 M7 5 M5 M2 5 M1 M0 4 单位为N mm2 2 砖墙的砌筑方式 26 a 240砖墙一顺一丁式 b 240砖墙多顺一丁式 c 240砖墙十字 3 砖墙的基本尺寸 墙厚与砖规格的关系 4 砖墙的细部构造 勒脚的构造做法 明沟构造做法 27 散水构造做法 墙身防潮层的位置 防潮层做法 5 墙体变形缝和控制缝 温度伸缩缝 28 内墙伸缩缝构造 沉降缝 抗震缝在墙身的构造 29 6 门窗 6 1门的类型及木门构造 1 门的分类 根据材料不同 木门 钢门 铝合金门 塑钢门 彩板门 根据开启方式不同 平开门 弹簧门 推拉门 折叠门 转门 上翻门 升降门 卷帘门 a 平开门 b 弹簧门 c 推拉门 d 折叠门 e 转门 f 上翻门 g 升降门 h 卷帘门 2 门的尺寸 一般民用建筑门洞的高度不宜小于2100mm 门的宽度 单扇门为700 1000mm 双扇门为1200 1800mm 宽度在2100mm 以上时 可设成三扇 四扇门或双扇带固定扇的门 次要空间 如浴厕 贮藏室等 门的宽度 可窄些 一般为700 800mm 3 门的组成 30 6 2窗的类型及木窗构造 1 窗的分类 根据框料不同 1 木窗 2 钢窗 3 铝合金窗 4 塑钢窗 根据开启方式不同 1 平开窗 2 悬窗 3 立转窗 4 推拉窗 5 固定窗 2 窗的构造组成 6 3金属及塑钢门窗构造 6 3 1钢门窗构造 1 钢门窗料型有实腹式和空腹式两大类型 实腹式钢门窗用料有多种断面和规格 多用32mm和40mm两种系列 空腹式钢门 窗料通常是25mm和32mm的断面 其厚度为1 5 2 5mm 2 钢门窗的基本形式 高度和宽度为 3M 300mm 常用的钢门的宽度有900 1200 1500 1800 高度有 2100 2400 2700 31 6 3 2 铝合金门窗构造 1 铝合金门窗的特点 铝合金门窗自重轻 性能好 如密封性好 气密性 水密性 隔声性 隔热性都较 钢 木门窗有显著的提高 易加工 强度高 耐腐蚀 色泽美观 为了改善铝合金门窗的热 桥散热 目前已有一种采用外铝合金 中间夹泡沫塑料的新型门窗型材 2 铝合金门窗的开启方式 铝合金门窗的开启方式多采用水平推拉式开启 也可采用平开 旋转等开启方式 3 铝合金门窗的连接构造 1 2 4单层厂房设计 1 2 4 1单层厂房特点和分类 一 单层厂房特点 与多层厂房相比较 单层厂房特点 可方便产品的加工 装配和运输 设置吊车 充分利用地基承载力 布置大型设备 生产重型产品 利用屋盖设置天然采光 通风设施 扩 改建更加方便 能适应各种类型的工业生产 应用范围广 如 厂房 剧场 会堂 实验室等 结构上 单层厂房的特点 跨度大 高度大 构件内力大 截面尺寸大 结构设计需要考虑动荷载的影响 柱是承受荷载的主要构件 基础受力大 二 单层厂房分类 1 按承重结构材料分类 混合结构 砖墙 柱 适用范围 吊车吨位 5T 或无吊车 跨度 15m 柱顶标高 8m 无特殊工艺 要求的小型厂房 全钢结构 钢柱 钢屋架 32 适用范围 吊车吨位 250T 跨度 36m 有特殊工艺 要求的大型厂房 混凝土结构 钢筋混凝土柱 A 钢筋混凝土柱 屋架 适用范围介于两者之间 B 钢筋混凝土柱 钢屋架 适用范围同全钢结构 2 混凝土单层厂房按结构类型分类 排架 组成 屋架 屋面梁 柱 基础 节点 柱顶铰接 柱底刚接 适用 跨度 30m 高度 20 30m 吊车吨位可达到150T 刚架 组成 梁柱一体 基础 节点 柱顶刚接 柱底通常铰接 适用 跨度 24m 高度 10m 吊车吨位 10T 或无吊车 常用的刚架是门式刚架 三铰刚架 静定结构 地基发生不均匀沉降时 无附加应力 结构刚度较小 两铰刚架 一次超静定结构 结构刚度较大 门式刚架 1 2 4 2单层厂房结构组成和结构布置 33 1 边列柱 2 中柱 3 屋面大梁 4 天窗架 34 5 吊车梁 6 连系梁 7 基础梁 8 基础 9 外墙 10 圈梁 11 屋面板 12 地面 13 天窗扇 14 散水 15 风荷载 一 结构组成 1 组成构件 承重结构 屋盖结构 柱 吊车梁 基础 围护结构 墙体 纵墙 山墙 连系梁 抗风柱 基础梁 支撑 2 屋盖结构 组成 屋面板 天沟板 屋架 屋面梁 窗架 托架 分类 无檩体系 大型屋面板 屋架 屋面梁 有檩体系 小型屋面板 檩条 屋架 屋面梁 无檩体系比有檩体系刚度 整体性好 造价低 3 平面排架 1 横向排架 组成 屋架 横向柱列 基础 荷载 竖向荷载 横向水平荷 载 横向排架是主要承重结构 2 纵向排架 组成 纵向柱列 连系梁 吊 车梁 基础 荷载 纵向水平荷载 4 荷载传递路径 1 横向排架上荷载 a 竖向荷载 屋面荷载 吊车竖向荷载 墙体自重 b 横向水平荷载 吊车横向水平荷载 横向风荷载 35 横向水平地震作用 2 纵向排架上荷载 纵向水平荷载 吊车纵向水平荷载 纵向风荷载 纵向水平地震作用 二 结构布置 1 柱网布置 柱网 纵 横向定位轴线在平面上排列形成的网格 确定厂房跨度和柱距 A 柱网布置原则 原则 符合生产工艺 正常使用的要求 建筑结构经济合理 结构形式和施工方法先进 合理 符合厂房建筑模数统一化基本原则 厂房建筑摸数协调标 GBJ6 86 适应生产发展和技术革新的要求 B 定位轴线确定 定位轴线距离与主要构件标志尺寸一致 符合建筑模数 柱网模数 A 跨度 当L 18m 采用扩大模数30M数列 当L 18m 采用扩大模数60M数列 B 柱距 排架柱柱距采用60M数列 抗风柱柱距 采用15M数列 横向定位轴线 确定柱距 一般通过柱截面几何中心 有例外 山墙内第一排柱中心内移600mm 端部横向定位轴线与山墙内边缘重合 36 纵向定位轴线 确定跨度 一般通过纵墙内缘 或排架柱外缘 2 变形缝 伸缩缝 沉降缝 防震缝 三缝合一 横向伸缩缝采用横向轴线双柱做 法 37 3 厂房高度和跨度 厂房高度 室内地面至柱顶的距离 采用3M数列 室内地面至牛腿面高度 采用3M数列 高度在7 2m以上时 宜采用7 8m 8 4m 9 0m 9 6m 剖面布置 A 牛腿顶面标高 吊车轨顶标高 标志标高 吊车梁端部高度 吊车轨道联结高度 B 柱顶标高 轨顶标高 实际标高 1 柱顶标高的确定 1 在无吊车的工业建筑中 柱顶标高是按最大生产设备高度及安装检修所需的 净空高度来确定的 且应符合 工业建筑设计卫生标准 TJ 36 79 的要求 同时柱顶标高还必须 符合扩大模数3M模数的规定 无吊车厂房柱顶标高一般不得低于3 9m 轨 顶至小车顶高度 安全高度 220mm 2 有吊车工业建筑 如图1所示 的柱顶标高可按下式计算 H H1 h6 h7 式中 H 柱顶标高 m 必须符合3M的模数 H1 吊车轨顶标高 m 一般由工艺要求提出 H6 吊车轨顶至小车顶面的高度 m 根据吊车资料查出 H7 小车顶面到屋架下弦底面之间的安全净空尺寸 mm 按国家标准及根 据吊车起重量可取300 400 或500 工业建筑的高度对造价有直接的影响 38 在确定厂房高度时 注意有效地利用空间 合理降低厂房高度 对降低厂房造 价具有重要意义 2 室内地坪标高的确定 确定室内地坪标高就是确定室内地面相对于室外地面的高差 设计此高差的目的是防止雨水进入室内 同时考虑到单层厂房运输工具进出频 繁 如果室内外高差过大则出入不便 故室内外高差一般取150mm 厂房跨度 L Lk 2e e h1 C B Lk 吊车跨度 轨道中心线距离 吊车规格表查得 e 吊车轨道中心线至距离 750mm h1 上柱内边缘至纵向定位轴线距离 C 上柱内边缘至吊车桥架外边缘距离 吊车吨位 50t C 80mm 吨位 75t C 100mm B 吊车桥架外边缘至吊车轨道中心线距离 B 200 400mm 封闭轴线 柱外缘与纵向定位轴线重合 4 厂房的天然采光 天然采光方式 1 侧面采光 2 顶部采光 单侧窗光线衰减示意图 39 1 高窗2 低窗 高低侧窗示意图 矩形天窗厂房剖面 矩形天窗宽度与跨度的关系 40 锯齿形天窗厂房剖面 窗口向北 平天窗厂房剖面示意 5 厂房的立面设计 美国密苏里州克斯勒汽车联合装配厂 41 国外某汽车厂装配车间 42 三 支撑布置 支撑体系 联系屋架 柱等主要构件使之构成整体 分类 屋盖支撑 柱间支撑 作用 保证结构构件的稳定与正常工作 增强厂房的整体稳定性和空间刚度 把有些水平荷载传递到主要承重构件 为屋架弦杆提供侧向支撑点 减少计算长度 具体布置方法 构造细节参阅有关标准图集 1 屋盖支撑 包括 上 下弦横向水平支撑 下弦纵向水平支撑 垂直支撑 水平系杆 天窗支撑 支撑 由交叉角钢杆件组成 上 下弦横向水平支撑 布置在厂房端部及伸缩缝区段两端的第一或第二个柱距内的上 下弦平面内 作用 增强屋盖整体刚度 有效传递抗风柱 山墙 纵向风荷载到排架柱 下弦纵向水平支撑 作用 提高厂房空间刚度 增强排架间的空间作用 保证横向水平荷载的纵向分布 屋架间垂直支撑和水平系杆 A 垂直支撑 由角钢杆件与屋架垂 直腹杆或天窗架的立柱组成的垂直桁架 作用 保证屋盖系统的平面外稳定 和屋架安装时的结构安全 将屋架上弦平面内水平荷 载传递到屋架下弦平面内 与横向水平支撑配合使用 B 纵向水平系杆 设置在屋架上 下弦及天窗上弦平面内 纵向布置 作用 为屋架弦杆提供侧向支撑点 43 减少计算长度 保证屋架侧向 平面外 稳定 四 围护结构布置 包括 屋面板 墙体 抗风柱 圈梁 连系梁 过梁 基础梁 1 抗风柱 材料 砖 柱顶标高 8m 跨度 9 12m 钢筋混凝土 连接 上端与屋架铰接 水平方向可靠连接 竖向允许有相对位移 下端与基础刚接 截面 上柱 矩形 下柱 I形或矩形 2 圈梁 连系梁 过梁 基础梁 圈梁 连续封闭 附加圈梁 连系梁 连系纵向柱列 传递风荷载 承受墙体重 量 过梁 尽量与圈梁 连系梁合并 基础梁 承受墙体重量 并传给基础 位置 基础梁搁在基础杯口上 与柱一般不连接 注意 梁底距土壤预留100mm空隙 当基础下有冻胀土时 在梁下铺设松散材 料 并留50 150mm空隙 二 画图过程 看着别人画的图 总觉得很简单 但是当自己画的时候 无所适从 不知道该怎么下手 然 44 后 就去参考别人写的书本 像 制药工程学 药剂学 等一系列的书 看完之后 发现自己 还是不会画 这是什么原因呢 我认为有以下原因 1 编书的人本身并没有做过相关工作 或者 只是从事一部分工作 不清楚整体是如何运作的 2 他会 但是他不知道如何告诉我们怎样画 因 为 他长期从事这方面的工作 他认为很多东西是理所当然的 但是我们并不知道 当然我的意思不是说 看完我写的 你就能从事这方面的工作 那是不可能的事情 因为我 本人也没有这方面工作的经验 看完并理解之后 我认为你可以应付老师布置的作业 还有一些 不是很专业的竞赛 设计比赛 我总结了我所看的书 一般的设计流程应该这样的 1 接到老师或组委会的任务书 读懂它 注意看它给了你什么 你认为还缺什么 2 找到这种药的配方 3 找到它的生产工艺 就是工艺流 程示意图 4 物料能算 就是让你算出你一天的产量 一个小时的产量 这个有什么用呢 后面 的设备选型都是根据这个来的 怎么说呢 就是设备选型是根据生产要求来的 5 设备选型 5 画 平面布置图 怎么画 好像没有人讲 6 画管道平面布置图 就是在平面布置图上画几条线 要 求就是通过每一个要用这个流体的房间 7 空调的选型 8 你要是还有时间 你可以做点其他的 看起来这条成产线已经很成熟了 好像我们就可以按步就班的完成一个任务了 其实 人家 说的也对 在公司中也是这么干的 但是 他忽略了一个问题 我们不是熟练的技术人员 我们 是学生呀 我们是一堆白痴啊 什么都不懂啊 很多人 1234 都会做 但是到了第五步 就做不下 去了 我们不知道该怎么做了 因为我们不是建筑 土木出身 对于设计我们是既没有经验 又 没有知识 如何能从第三步顺利的跳到第五步 是摆在我们面前的问题 总结了我的画图过程 我认为 可以这样子 1 工艺流程框图 2 工艺流程示意图 3 房间分布逻辑图 4 房间分类 房间大小 人体 学要求 设备尺寸等 5 画图引子 6 平面布置详图 7 平面布置图 8 改正及处理 下面我将分步讲解 2 1 工艺流程框图 工艺流程框图是在工艺路线和生产方法确定之后 物料衡算开始之前表示生产工艺过程的一 种定性图纸 是最简单的工艺流程图 其作用是定性表示出由原料变成产品的工艺路线和顺序 包括全部单元操作 在设计工艺流程框图时 首先要对选定的工艺路线和生产方法进行全面而细 致的分析和研究 在此基础上 确定出工艺流程的全部组成和顺序 下图是固体制剂流程方框图 45 在画工艺流程框图的时候 要注意一下几点 1 这个图里面要包含你这个车间里需要的所有工序 不能漏 因为这后面房间的确定是根据 这个来的 譬如 压片 我们在设计的时候就有一个压片间 包衣 就有一个包衣间 这些东西 都是相对应的 当然不是说每个工序就对应一个房间名 像粉碎 筛分就是粉碎间 有的时候 粉碎和筛分还是一个机器完成的哪 如果你在这里把有些东西漏了 要到后面再补 就不是那么 容易了 2这里面的所有工序都用的是方框 是不是可以用圆圈 椭圆 三角形等其他图形表示呢 虽然 好像没人逼着你必须用方框 但是建议你用 因为大家都在用 像这种无关紧要的事情还 是跟着大家走比较好 另外 以方框表示单元操作 以圆框表示单元反应 以箭头表示物料和载 能介质的流向 以文字表示物料及单元操作和单元反应的名称 这是一般做法 建议不要标新立 异 另外 原料也要加上圆框 一般情况下 制剂生产车间是没有反应的 所以不会引起误解 3对于箭头 我有这样的建议 尽量用横线 竖线表示 不要用斜线表示 横线 竖线只有 长度变量 而斜线还有一个角度变量 多一个变量 就不好控制 如果你画图的技术像我一样菜 你画出的图就会乱七八糟的 不用斜线 可以使你做出的图规范 至少看起来规范 4除了外包 基本上都在清洁区内 所以 这张图内还必须包含着清洁区等级划分的信息 这也就基本上确定了后面房间的等级 至于清洁等级的表示方法 可以说是五花八门 现在没有 统一的标准 也没有推荐标准 好像现在的状态就是随心所欲 有这样表示的a后面打背景 局部 强调的 46 也有这样表示的 没有大背景 只在单元操作的那个小框框里面加以说明 47 还有人这么干 说是大背景吧 它不是 说它是小框框加背景吧 也不是 我给它起个什么名字呢 就叫小背景 吧 48 这么干的也有 小背景加大背景 网络上 称之为 混搭风格 49 还有这个 没有背景 就是几个框框 框一下就完了的 看完了这么多背景等级的表示方法 你有什么感觉 反正是 我感觉 人民的力量是无穷的 神马也阻止不了年少轻狂的创造力 膜拜吧 如果不想挂科 不管用什么方法只要你能够准确的表达你要说的东西就行了 我推荐大家用第一种表示方 法 清洁等级的划分 我建议你参考 制药工程学 第八章里面的等级划分 2 2工艺流示意图 在工艺流程框图的基础上 分析各过程的主要工艺设备 在此基础上 以图例 箭头 50 和必要的文字说明定性表示出由原料药变成制剂的路线和顺序 绘制出工艺流程示意图 下图是 冻干奥美拉唑的生产工艺流程示意图 图中各单元操作和单元反应过程的主要工艺设备均以图例 即设备的几何图形 来表示 物料和载能介质的流向以箭头来表示 物料 载能介质和工艺设备的 名称以文字来表示 有关设备的图例将在带控制点的工艺流程图中叙述 51 52 画图建议 1我们制药设备和化工设备不一样 化工设备都有统一的图例 这个在 制药工程学 后面 的附录中都可以看到 我们制药的设备日新月异 变化比较快 基本上没有统一的标准 所以在 画着这种图的时候只要画出大概的正视图就行了 可以随意简单着画 就是说只要不影响大体形 状 能省就省 如果这里面有化工图例中有的 你必须用别人的标准图例 因为制药是从精细化 工中脱出来的 很多老师 技术人员都是化工出身 这样做他们看着比较舒服 2设备 管道编号的问题 每个设备下面都有一个编号如M101 这个如何编号 也是参考的 化工上面的编号 制药工程学 上也有介绍 当然 如果你看一下其他书 你一定不知所从 因 为编号的方法好像不是很统一 我看到的至少有两种 可能是我知道的还是不够 注意 我们制 药设备的编号基本上是M什么的 因为M表示其他设备 制药设备有没有统一的说法 所以就基本 上属于其他设备了 在编号的时候 不要突发奇想 自己创造一些新的符号 多查下资料 这些 都是有规定的 如 这些东西可以在网上找到 你可以搜 化工工艺流程图制图图例 就可以搜出 3通过工艺流程示意图 你就可以知道有什么设备 进一步也就大概有个估计有什么房间 房间要多大等这些问题 2 3房间分布逻辑图 说实话 这种图我也不能说是我创造的 因为我在2010GMP实施指南 厂房设备中 确实看 到了这种图 但是我学的课和我所查到的文献中确实没有它的介绍和讲解 我在这里提出这种图 53 的原因是 当时我在做设计的时候 发现按照一般书上写的画图过程 我是画不下去的 我认为 应该有一种承上启下的图 可以使我们由浅入深的逐步画出平面布置图 而不是一下子就跳到平 面布置图上面去 我就昼思夜想 想出来一个类似的方法 但是 后来在学习 药事法规与GMP 这门课的时候 我发现了一张类似的图 车间分布逻辑图就是 根据工艺流程框图和工艺流程示意图 主要是在工艺流程框图的基础 上 把工序名改成房间名 当然这里要进行一些工序的合并 如上面提到的粉碎和筛分合并成粉 碎间 框框的大小比例在一定程度上代表房间面积的比例 这样就非常有利于后面平面布置图的 设计 如下图所示 这是口服固体制剂逻辑图 注意 1这里面的走廊是很显眼的 为什么要搞一条走廊在中间呢 这是因为我们的制剂厂房是一 个封闭的空间 加之房间有多 一旦出现紧急情况 如果没有这样的走廊 人员不容易紧急疏散 所以还要求 走廊要尽量的直 不要拐弯抹角 而且最好放在中间 至于走廊的数目 一般情况 是 每个洁净等级一条 像这种固体制剂一般是一条 因为清洁等级都是D级 2下面展示的是我是如何从逻辑图过度到平面布置图的 注 图画的不好 有很多问题 这 张图当时在比赛的时候被枪毙了 但是如果你是一个零基础的同学 我相信会对你有所帮助的 逻辑图 54 55 56 平面布置图 3你可能会问 你怎么知道那个空间应该占多大地 数据来源有两个a你现在干的活 以前肯 定有人干过 多看一下前人的经验b下面将会讲房间的问题 反过来也可以为此提供数据 4说白了 逻辑图就是给你厂房 让你标出那个房间大概在那个位置 让你再画平面布置图 的时候不至于不知道下一步应该画什么 做到心里有数 就相当于拍电影之 导演的剧本 至于 拍出来是什么样子 导演也不知道 谁也不知道片场会发生什么 这要等排出的时候才知道 如 果你能做出一张平面布置图之后 如果你要画 这个步骤完全可以省掉 2 4房间分类