实验室精密度准确度管理作业管理制度.doc

。 实验室精密度准确度管理制度一.目的1.1应用统计技术分析方法,预防发现并消除分析数据的异常波动,提高分析精度水平,确保分析结果准确可靠。1.2 通过实例运作,推动统计技术分析方法在实验室的应用。二.范围适用于公司实验室分析中短期精度长期精度检测结果准确度以及不同方法所得结果一致性的监控管理。三.参考资料3.1统计技术分析(SPC)3.2分析仪器手册(化学工业出版社)四.定义 4.1 短期精度:分析室内,对同一试样在间隔24小时内进行重复分析的精度。 4.2长期精度:分析室内,对同一试样在间隔24小时以上进行重复分析的精度。4.3 A管理:分析室内,对同一均匀待测试样重复(含平行)进行二次分析时, 所得分析值之差.4.4 B管理:分析室内,对同一标准样品进行单次分析时,分析值与标准值之差, 4.5 C管理:分析室内,用不同分析方法分析同一标准样品或待测试样时,不同分析方法分析值之差4.6实验室内无其它方法，选择实验室间比对作控制。五.职责5.1分析负责人 5.1.1负责本办法的修订实施和监督检查,并根据实验室的实际检测能力和有关标准的规定确定精/准度管理控制界限； 5.1.2负责组织对精/准度异常的分析，制定并实施纠正/预防措施；5.2分析技术员 5.2.1按本办法的规定,确定实施ABC管理所需的样品； 5.2.2督促检测人员认真执行ABC管理试验并做好原始记录，需要时，独立进行A/B/C管理试验并做好原始记录； 5.2.3对分析精/准度进行判定,发现异常立即报告分析负责人并协助进行原因分析和改进; 5.2.4按月对精/准度管理数据进行汇总和分析,对精/准度管理的控制界限提出建议,并负责全部资料的保管.5.3分析人员（操作人员） 按照质量监督员的指定，进行A.B.C管理试验并做好原始记录六.内容6.1 A管理 6.1.1数据收集与解析6.1.1.1抽样要求a. 管理每周进行两次,随机抽取上次分析过的2个试样； b. 实验室环境条件变化分析仪器运行异常或校正后,增加A管理分析频次； c. 样本选择应优先考虑测试量大的样品种类和测试方法。6.1.1.2数据收集与解析a. 按6.1.1.1确定试验样品, 进行A管理试验并填写A管理原始记录；b. 制作A管理控制图；c. 按统计技术分析判定规则确认是否存在特殊原因。如有特殊原因，应及时采取纠正/预防措施，并在消除了特殊原因后补充A管理分析数据，重新计算管制界限。 6.1.2短期精度的监控a. A管理两次检测结果之差不超过允许差A，即认为短期精度得到保证，否则应立即组织原因分析并采取纠正/预防措施；b. 延长控制限,按月将A管理数据绘入图中，并按统计技术分析办法判定规则检查分析结果随时间波动，如有异常应组织分析并采取纠正/预防措施。6.2 B管理6.2.1数据收集与解析 6.2.1.1抽样要求a. B管理分析每周进行一次，同一分析方法应选用同一试样，试样选用标准样品；b. 分析室环境条件变化试剂或标准物质变化分析仪器运行异常或校正后，增加B管理分析频次； c. 样本选择应优先考虑品种和含量的代表性。 6.2.1.2数据收集与解析a. 按6.2.1.1确定控制样品，收集B管理分析数据并填写B管理原始记录；b 制作B管理控制图；c 按统计技术分析办法判定规则确认是否存在特殊原因。如有特殊原因,应剔除该分析数据,重新计算管制界限。 6.2.2分析结果准确性的监控a. B管理所得结果的偏差不超过允许差B，即认为分析结果的准确度得到保证;b. 延长控制限,按月将B管理数据绘入图中,并按统计技术分析办法判定规则进行检查,若没有异常,说明分析仪器及分析过程处于正常稳定的工作状态,长期精度能够得到保证.若出现异常需组织原因分析并采取纠正/预防措施,必要时应安排实验室间比对。6.3C管理6.3.1数据收集与解析 6.3.1.1抽样要求a. C管理每季度至少实施一次,并尽量选择不同类型以及AB管理中出现异常的试样；b. 使用新人新方法或出现分析质量异议时，应考虑增加C管理分析频次; c.C管理全部实行盲样分析. 6.3.1.2数据收集与解析a. 按6.3.1.1确定控制样品，收集C管理分析数据并填写C管理原始记录。b. 制作C管理控制图。6.3.2分析方法之间的可比性判定C管理主要用于检查不同分析方法间的分析误差,以及时采取消除分析方法间的系统误差,确保分析准确性。当C管理中两种方法所得结果之差不超过允许差C时,既认为分析方法具有可比性.两种方法的检测结果均可接受。6.4允许差评价6.4.1为客观反映精度管理的效果,使检测满足客户需求,每半年应至少对各类允许差进行一次评价,必要时经技术讨论可对允许差A进行适当的调整。6.4.2在任何时候,制定的允许差均不得大于行业标准/企业标准所规定的允许差。6.5每年度可将样品送第三方实验室,将测试结果再与内部测试结果做对比分析,以此来确认检测结果之精准性。6.6各分析项目ABC管理规定:仪器 分析项目ABC管理规定ABC滴定类浓度O可见光光度计微量元素r原子吸收法微量元素r：表示必须执行，r表示可不必执行7 记录7.1.A管理原始记录 7.2.B管理原始记录 7.3.C管理