欧盟对适用于人类消费的动物源产品官方控制组织的特定规则.doc

欧洲议会、理事会第2004 / 854 / EC号规章规定了对适于人类消费的动物源性产品官方控制组织的特定规则第一章 总 则第1条 范 围1. 该规定为对动物源性食品的生产进行官方控制的组织制定了特定的条款。2. 欧盟第853/2004号规章应只适用于与其相关的行为和人。3. 依照本规章进行的官方控制应不影响为确保食品安全而为食品行业加工者制定的基本规定，这些规定由欧洲议会和欧盟理事会2002年1月28日颁布的的欧盟第178/2002号规章制定（该规章制定了食品法，欧洲食品安全局建立的一般原则和要求，食品安全事件的处理程序，以及任何由违反其责任引起的民事或刑事责任）。第2条 定 义1在规章中采用以下定义：(a) “官方控制”意为，主管当局（专门局）为验证食品法包括动物健康和动物福利规章的遵守情况而采取的任何形式的控制。(b)“验证”意为检查，通过检验和客观证据的提供，检查是否已遵守特殊规定要求。(c) “主管当局”意为，有能力进行兽医检疫的某一成员国的中央机构，或者是已被授权具备此能力的任何机构。(d) “审核”意为一项系统的独立的检验，以测定行为和相关结果是否遵循原计划安排，以及这些安排是否有效的执行并能达到目标。(e) “监控”意为对机构、动物、食品、加工、食品行业、管理和生产系统（包括文件，已完成的生产检测和供给情况）、产品来源和目的地、产入和产出的检验。以证实其在所有方面遵守了法律的要求。(f) “官方兽医”意为，根据本规章具备资格的兽医，能够具有相关行为能力，并由主管当局委任。(g) “认可兽医”意为，被主管当局任命的兽医，可代表其实行特定的官方控制。(h) “辅助官员”意为，根据本规章，一个具备资格的人，具有相关行为能力，由主管当局任命，并在主管当局和正式兽医的监督下工作；(i) “卫生标识”意为，该标识在其使用时表示官方已根据该规章实施了控制。2. 以下规章中制定的定义也适用：(a)欧盟第178/2002号规章；(b)“动物副产品”、“传染性海绵状脑病（疯牛病）”和“规定的风险物”由欧洲议会第1774/2002号规章和欧盟委员会2002年10月3日制定的规章关于不用于人类消费的动物副产品的卫生法规规定；(c) 欧盟第852/2004号规章，“主管当局”这一定义除外；(d) 欧盟第853/2004号规章。第二章 对共同体企业的官方控制第3条 企业的许可1. (a) 当共同体法律要求对企业进行注册时，主管当局应进行现场检查。只有食品企业经营者证明其满足欧盟第852/2004号规章的相关要求时，才能批准该企业。(b) 如果在现场检查时，该企业满足所有的基础设施和设备要求，主管当局可能会给予有条件的注册。对于有条件注册的企业，只有在三个月内进行的另一次现场检验中，该企业能满足（a）中提到的其它要求时，才会获得完全注册。如果已取得明显的进步，但该企业仍不能达到所有这些要求，专门当局可能会延长有条件注册期限，但是，有条件注册加起来不会超过六个月。2. 对于悬挂成员国国旗的工厂和冷冻船，批准期为3个月，如果有必要的话，对个别企业的有条件注册期可延长6个月。但有条件注册期总计不能超过12个月。对这样的船的监控应按附件III的规定执行。3. 主管当局应给予每个通过注册的机构一个许可号，包括那些有条件注册的。每个号应加入表明动物源食品生产类型的代码。对于批发市场，可在许可号中加入从属号码，表示销售或制造动物食品的单位或者单位中的团体。4. (a) 在根据第4条到第8条执行官方控制时，主管当局经过复查应维持企业的注册资格。(b)如果主管当局在一个企业重复发现其有严重的缺陷或者不得不停止生产，而食品企业经营者又不能为将来的生产提供充分的保证时，主管当局应启动注销程序。但如果食品企业经营者能够保证其在一个合理的时间范围内修复其缺陷，主管当局可能会暂停对该企业的注册资格。(c) 在批发市场中，主管当局可能会注销或暂停某个单位或者单位团体的注册资格。5.第1、2和3段均适用于：(a) 从该规章实施之日起，在市场上开始动物源性食品销售的企业；(b) 在市场上已经开始销售动物源性食品，但此前没有相关要求的企业。在后一种情况下，主管当局的现场检验（第1段已规定）应尽可能进行。第4段也应适用于那些在该规章实施前很短时间内、根据共同体法律在市场上销售动物源性产品的企业的注册。6. 成员国应保持提供最新通过注册的企业名单，以及他们的相关注册号和其他相关信息，并使其能被其他成员国和公众根据第19（2）条规定的程序以特定方式获知。第4条官方对属于本规章控制范围的动物源性食品控制的基本准则1. 成员国需要确保食品经营者能提供所有必需的协助，以确保主管当局实施的官方控制能够得到有效实施。他们将特别：允许官方人员进入所有建筑物、经营场所、设施或是其他基础结构；能提供现行规章所要求的记录要求文件及其它所有文件，以及官方认为判别情况所必要的文件。2. 主管机构将实施官方控制以验证食品经营者遵守如下要求：(a) 欧盟第852/2004号规章；(b) 欧盟第853/2004号规章；(c) 欧盟第1774/2002号规章。3. 参照第一段，官方控制将包括：(a)良好的卫生操作和危害分析与关键控制点（HACCP）基本程序的审核；(b)官方控制详见第5到8条；(c)任何特别审核任务，详见附件。4. 良好卫生操作规范的审核应能证明食品经营者持续并正确地采用了控制程序，至少包括：(a)食品链信息的检验；(b)经营场所和设备的设计和维修；(c)加工前，加工时和加工后的卫生；(d)个人卫生；(e)卫生和工作程序训练；(f)虫鼠控制；(g)水源质量；(h)温度控制；(i)食品进入和离开商业机构的控制和任何相关文件。5. HACCP基本程序的审核将验证食品经营者持续并严格实施这些程序，特别应保证欧盟第853/2004号规章第II部分附件II规则得到执行。特别地，他们将决定程序是否能尽可能地保证动物制品：(a)遵守欧盟规章制定的微生物学准则；(b)遵守欧盟规章关于残留物，污染物和禁止物的规定；(c)不包括物理危害，如异物。根据欧盟第852/2004号规章第5章规定，一个食品经营者应使用制定的HACCP指导准则实施的程序，而不是建立它自己特殊的程序，审核将保证这些指南的正确使用。6. 根据该规章，所有拟批准的企业应能证明其符合欧盟第853/2004号规章关于标签的使用要求，并能证明其符合其它可追溯性要求。7.如果屠宰间，猎物处理设施和分割工厂把新鲜的肉类拿到市场上，官方审核将实施第3和第4段谈到的审核任务。8.执行审核任务时，主管机构要特别注意：(a)考察企业全体员工和员工行为在生产过程的所有阶段是否遵守A、B两段谈到的相关规则要求。为支持审核，主管机构可以进行测试，以弄清全体员工的执行是否满足了具体参数；(b)验证审核食品经营者的相关记录；(c)任何必要的时候，进行实验分析采样；(d)记录需要考虑及审核发现的因素。9.对个别企业审核的性质和强度取决于风险评估。在此，主管机构会定期评估：(a)公众和动物健康风险；(b)屠宰间，动物福利方面；(c)加工过程的类型和产量；(d) 食品经营者关于遵守食品法的以往记录。第5条 新鲜肉成员国将确保根据附件I加工新鲜肉的官方控制：(1)官方兽医将根据附件I的第一部分第二章的基本要求和第四部分的具体要求，特别是如下要求，对存放将投放市场的鲜肉的屠宰间、野味处理厂及分割厂进行检查：(a)食品链信息；(b)宰前检验；(c)动物福利；(d)宰后检验；(e)特定的风险材料和其他动物副产品；(f)实验室测验。(2)家养有蹄动物的胴体，牧养的除兔类以外的哺乳动物和大型野生动物，也包括二分体，四分体和由一半再分割成三块的切块，这些产品的卫生标识将按照附件I的第一部分第三章在屠宰间和野味处理厂加工。官方控制没有发现出肉类存在任何不适合人类消费的缺陷时，可由官方兽医申请或负责卫生标识。(3)第一点和第二点提到的控制执行后，官方兽医将推行附件I第二部分陈述的专属标准，要点如下：(a)调查结果的传达；(b)有关食品链信息的判断；(c)有关活动物的判断；(d)有关动物福利的判断；(e)有关肉类的判断。(4) 辅助官员可以根据附件I的第一部分和第二部分实施的官方控制协助官方兽医，详见第三部分第一章。这样的话，他们将组成一个互相依赖的整体工作。(5) (a)成员国将确保他们有足够的官方职员去执行附件I要求的官方控制，频率要求详见第三部分；（b）应有一种建立在风险基础上的方法，用来估算在任一个指定的屠宰间的屠宰线的现场需要多少正式职员的数字。相关的正式职员的数字将由主管当局决定，并能满足本规章的所有要求。（6）(a）成员国可以允许屠宰间的职员在正式兽医的指导下，执行某些具体的任务，来协助对有关禽畜和兔类动物的肉产品的正式监控，以便符合A部分第三条第三段中的附录I 。如果他们这样做，就必须保证他们的职员须符合以下要求：(i) 根据这些规定进行训练并合格；(ii) 其行为不受生产厂家职员身份的束缚；并且(iii)向官方兽医报告任何存在的缺陷。(b) 基于B部分第三章第三段的附录I，成员国也可以允许屠宰间职员执行具体采样与测试的任务。（7）成员国应保证正式兽医和辅助官员都受到合格的培训，以符合第四章第三段的附录I。第6条鲜活双壳软体动物成员国应保证市场上投放的鲜活双壳软体动物、鲜活棘皮动物、鲜活被囊动物和鲜活海洋腹足动物及其产品，处于在如附录II所描述的正式监控下。第7条渔业产品成员国应保证对渔业产品的官方控制能按照本附录III执行。第8条鲜奶和奶制品成员国应保证对鲜奶和奶制品的官方控制能按照本附录IV执行。第9条违背规定时采取的行动1.当被主管当局依据规章第4 (2) 条(a)和(b)的规定确认为违背条款，它将采取行动以保证食品加工人员采取补救措施。当决定采取什么行动时，主管当局将考虑食品处理人员违背条款的性质及其以前的违背条款的纪录。2. 如果处理妥当，这样的行动将包括以下措施： (a)为了保证动物源性产品的安全以及贯彻相关的法律规定，基于卫生规程或其他惩治性的行为被视为是必要的；(b) 限制或禁止动物源性产品的市场投放、进口与出口； (c) 如有必要，监督或者命令其召回、退运和（或）销毁动物源性产品；(d) 授权把动物源性产品改为别的用途；(e)在适当时间内，中止运行或关闭全部或部分相关食品行业；(f) 中止或撤销企业批准；(g) 对于第三国的货物，有查封、销毁或再分配的权利；(h) 其他主管当局视为适当的措施。3. 主管当局应向从事食品行业的相关人员或机构提供：(a)它依据第1段而决定所要采取的行动及其原因的书面通知；以及(b)反对此决定的申诉信息和可适用程序及其时限的信息。第三章 进口程序第10条总的原则和条件为了保证欧盟第178/2002号规章第11条里制定的原则和规定的应用的一致性，将应用本章制定的程序。第11条允许进口特定动物源性产品的第三国和第三国部分地区的名单1. 满足第19（2）条的规定，被列出的或最新的名单上的第三国和第三国部分地区的动源性产品将被进口。2. 当某第三国已进行了共同体的控制或其主管当局提供如第4段所指的适当的担保，该第三国将出现在这样的被允许进口的名单上。但是，没有进行共同体控制的第三国也可以出现在这样的名单上，只要：(a) 第18（18）条确定的风险没得到证实; 并且 (b) 决定增加一个第三国为允许进口的国家时，依据第1段，其它信息表明其主管当局能提供必要的担保。3. 符合本条款而被确定的名单可以与为公众和动物健康目的而确定的国家名单合并。4. 当名单被确定或被更新，可将下列标准作为特殊说明：(a)第三国的立法中关于：(i) 动物源性产品，(ii) 兽药产品的用途，包括法律的禁止或授权、发行、在市场的投放和检验以及管理；以及(iii) 饲料的原料和用途，包括使用添加剂的方法、过程和加有药物的饲料的原料和用途，及用作饲料原料和最终产品的原材料的卫生学质量;(b)第三国主管当局的权力、独立性、面临的监督和他们所拥有的足够强制性法律条款；(c) 对执行官方控制职员的培训；(d) 主管当局可利用的包括诊断设施在内的资源；(e) 文件控制程序和控制系统的存在与执行；(f) 如果可行的话，可以告知欧盟委员会及相关国际组织动物疾病的爆发情况；(g) 对动物和动物源性产品进口的官方控制的运作及其程度；(h) 第三国可以提供符合或等同欧盟要求的保证；(i) 拟出口到欧盟的动物源性产品的生产、制造、处理、存贮和分发的卫生状况；(j) 第三国产品投放市场的所有经验和实行进口监控的结果；(k) 第三国执行的公共监控的结果，特别是主管当局评估的结果，和主管当局按照公共监控收到的建议而采取的行动；(l) 已批准的所有动物人畜共患病控制计划的存在、实施和交流；以及(m) 已批准的残留控制计划的存在、实施和交流。5. 在符合本条款下，委员会应编制所有被确定或被更新的允许进口名单的最新版本，以便公众利用。第12条确定动物源性产品被允许进口的企业名单1. 动物源性产品可以被进口而进入欧盟，只要它们是来自或列于依据本条款确定和更新的名单之列，但不包括：(a) 根据第19 (2) 条相关程序，认为第三国为进口的动物源性产品提供的保证不能确保符合第二段的要求；以及(b) 在附录V指定的情况下。另外，新鲜的肉，切碎的肉，备用的肉，肉制品和用机械分割的肉(MSM) 也可以被进口而进入欧盟，只要这些加工的肉类，来自那些列在被确定或更新的名单中，或为符合本条款或欧盟批准创建的屠宰间和分割厂。2.一些企业也可以纳入进口名单中，只要第三国的主管当局保证：(a) 这样的企业，包括任何相关的、用于动物源性产品处理的企业，符合相关的欧盟要求，特别是符合欧盟第853/2004号规章，或遵照第11条，符合决定把第三国加入到相关的名单的要求等效的要求；(b) 第三国的检查机构，监督这些企业并使之对委员会有用， 在必要时，监督所有关于原材料装备的企业的相关信息；以及(c) 如果企业未能符合（a）条的相关要求，他拥有真正的权力来制止其对欧盟的出口；3. 根据第11条出现列出和更新的名单上的第三国主管当局应当保证第1段提及的企业名单被列出、保持更新并使欧盟委员会知晓。4. (a) 委员会应提供成员国根据此目的而设定的联系点，以便从第三国主管当局获得新的或更新的名单； (b) 如果在委员会通知的20个工作日内，没有成员国反对新的或更新的名单，在委员会对公众公布此名单10个工作日以后，进口将获得批准。(c) 每当至少有一个成员国做出书面评论，或当它根据相关信息譬如公共检验报告或根据快速警报系统的通知，认为修改名单是必要的，委员会将通知所有成员国。如果适当，依据第19(2)条规定，将通报包括下次常务委员会在有关食品链和动物健康部分会议上的议程要点。 5. 委员会应把所有最新版本的名单提供给公众。第13条活双壳软体动物，棘皮动物，被囊动物和海洋腹足动物1.正如第12(1)(b)条，活体双壳软体动物，棘皮动物，被囊动物和海洋腹足动物必须来自于那些与第12条相符合的、出现在被确定和被更新的名单的第三国的产区。2. 第1段的要求不适用于被分类的生产区域以外收获的海扇蛤科。但是，根据第三章附录II的要求，对海扇蛤科应实施官方控制。3. (a) 基于第1段的名单被确定之前，应特别考虑第三国主管当局提供的符合本规章关于生产区域的分类和控制的有关要求的保证。(b) 在这样名单被确定之前，将执行现场检查，除非：(i) 依据第18（18）条确定的风险不显示可以免除该检查；以及(ii) 当遵照第1段决定增加一个特殊产区到名单上时，其它信息表明主管当局提供了必要的担保。 4. 委员会将编制符合本条款的所有最新的被确定或被更新的名单，供公众利用。第14条 文 件1. 当动源性产品进口至欧盟时，符合附录VI要求的文件应随附于这些产品。2. 文件应当证明产品满足：(a) 欧盟第852/2004号规章和第853/2004号规章为这些产品制定的要求或等效要求；以及(b) 根据第18（19）条制定的任何特殊进口条件。3. 文件应包括其它欧盟有关公众和动物健康事项规章所要求的必要信息。4. 如果它能够通过其他的方式达到本条第2条中提到的保证，则可根据第19(2)条里提到的程序获得豁免权。第15条渔业产品专门规定1. 本章拟定的程序不适用于直接从第三国渔船上卸货的未经加工的渔业产品。有关这些渔业产品的官方控制将依照附件III执行。2.（a）来自第三国的工厂或冷藏船只的进口渔业产品必须出现在名单列表上，此名单的拟定和更新需与第12（4）条中陈述的程序一致。（b）但是，只要获得第12(2)(b)条的豁免，船只也可以包括在该名单中： （i）根据船只悬挂有该国旗的第三国的主管机构以及另一个第三国的主管当局（受前国主管当局的委托）共同交流结果，其规则如下：这个第三国需出现在第三国名单中，与第11条中拟定的内容一致，从这样的第三国进口渔业产品是被允许的；所有被指定运往欧盟市场的来自相关船只的渔业产品直接在第三国卸货；第三国的主管当局检验过，并宣布其符合欧盟规定；以及第三国的主管当局已经宣布他们将定期检验此船只，以保证其将继续遵从欧盟规定；或者（）根据船只悬挂有该国旗的第三国的主管机构以及另一个第三国的主管当局（受前国主管当局的委托）共同交流结果，其规则如下：所有被指定运往欧盟市场的来自相关船只的渔业产品直接在成员国卸货；成员国的主管当局检验过并宣布其符合欧盟规定；另外此成员国的主管当局已经宣布他们将定期检验此船只，以保证其将继续遵守欧盟规定。（c）委员会将编制符合本条的所有最新版本的被确定或被更新的名单，供公众利用。3. 当来自渔船或冷藏船只的渔业产品被直接进口时，船长需签署一份文件取代14条内容中要求的文件。4. 履行此条的具体规定可以根据第19(2)条中提到的程序来拟定。第四章 最后的规定第16条实施和过渡措施实施和过渡措施可以根据第19(2)条中提到的程序来拟定。第17条附件的修正和改编1. 考虑到科学和技术发展，附件、和可以根据第19(2)条中提到的程序进行修改或补充。2. 附件、和中提到的免除权力可以根据第19(2)条中提到的程序被授予，前提是他们不会影响此规章目标的实现。3. 在不影响本规章目标达成的前提下，成员国可以根据第4至7段的规定采取本国措施以适应附件中的要求。4. 第3段中提到的国家的措施将：（a）目的是：（）使传统方法在食品的生产、加工或分配的任何阶段都能够持续使用；（）使低产量或受特殊地理条件限制的地区的食品商业符合要求；（）为控制肉类卫生而试验新方法，允许开展有关项目。（b）尤其是有关附件中下列因素：（）食品链信息；（）企业中主管当局的存在。5. 任何想要采取第3段中提到的国家标准的成员国需通知委员会和其他成员国。每份通知书必须：（a）提供成员国认为对改编的考虑和改编意图的性质等要求的详细的描述；（b）描述相关机构；（c）解释改编的原因，包括通过提供一份从事尝试性的分析和一些确保改编将不会干扰此规章目标达成的措施的总结来说明其意义；另外（d）给出所有相关信息。6. 其它成员国应当在收到第5段中提到的通知书的三个月内发送一份书面评论给委员会。委员会当收到一个或多个成员国的书面评论后，应当与第19（1）条提到的在委员会内部的成员国进行磋商。委员会可以根据第19(2)条中提到的程序来决定这些设想的措施是否能够被实行，如果需要，可以提出相应的修正案。在相应部分，委员会可以根据本条第1至2段设想大体的措施。7. 成员国可以采纳国家标准改编附件中的要求，只有在如下条件下成立：（a）与根据第6段采纳的结论相一致；（b）如果在第6段中提到的限期期满后一个月委员会未通知成员国他们收到手写评论或者他们想要采纳根据第6段中提到的决定。8. 当一个成员国根据第3至7段的内容采取国家标准实施一个试验性的计划去试验肉类卫生控制新方法时，这个成员国应当随时与委员会交流成果。委员会然后应当根据第1段中的内容考虑提出一般性措施。第18条 特殊决定在不影响第16条和第17（1）条一般性规定的前提下，可以根据第19(2)条中提到的程序颁布执行措施或修订附件、和的要求，特别地：1. 评估食品经营者和他们的员工的行为；2. 交流检查结果的方法；3. 在风险分析的基础上，决定官方兽医在宰前和宰后检验中不必出现在屠宰间和野味处理车间现场的标准；4. 适用于官方兽医和官方助手的关于测试内容的规定；5. 企业中与卫生学相关的控制过程的微生物学标准；6. 他们担保的替代程序、血清学的或者其它实验室检测程序至少与第部分中附件要求的宰后检验程序等同。如果主管当局同意，这些程序可以取代它们；7. 考虑到原有地，原产地或原产国家以及风险分析的原则，第部分附件中描述的特定的宰后检验程序所处的环境不是必须的；8. 实验室检测规程；9. 冷冻处理可应用于肉类囊尾蚴虫病和旋毛虫病；10. 官方证明其动物产地或地区为囊尾幼虫和旋毛虫非疫区；11. 对第章第部分附件中涉及条件的检验所应用的方法；12. 对育肥猪而言，控制猪舍环境和综合生产系统的标准；13. 与相关欧盟参考实验室合作制定双壳软体动物的生产和转运地区的分类标准，包括：（a）限定海洋生物毒素的数值和分析方法；（b）病毒检测程序和病毒学标准；以及（c）检测是否符合标准所规定的取样计划以及允许的分析误差；14. 衡量渔业产品新鲜程度的感官标准；15. 附件要求的渔业产品官方控制的分析限制，分析方法和取样计划，包括对寄生虫和环境污染的考虑；16. 依照第11、12、13和15条的要求，委员会制定可供公众