安徽省食品药品安全示范县创建及检查评估标准.xls

附件 安徽省食品药品安全示范县创建及检查评估标准 说明 1 本检查评估表共设38个评价指标 其中关键项10项 带 的项为关键项 2 评价要点共100分 不含加分项和否决项 扣分项中所扣分最多不超过该项的应得分 加分项有加分计入综合评价总分 辖区内没有药品 医疗器械 药包材 保健品 化妆品生产企业的 按照合理缺项计算得分 项项目目评评价价内内容容评评价价指指标标分分值值评评分分点点 自自评评 得得分分 评评估估 得得分分 组织保障 37分 组织机构 经费保障 队伍建设 投诉举报 应急体系建设 部门联动 1 贯彻落实省政府办公厅皖政明电 2010 73号文件 食品药品监管体系健全5未独立设置为同级政府工作部门的扣2分 未独立地依法履行对服务环节食品安全监管的扣2分 餐保化监管队伍组建未到位的扣1分 2 贯彻落实国家局国食药监安 2010 148号文件 药品不良反应监测责任落实 组织机构健全3未落实文件要求的扣3分 3 食品药品监管工作纳入本级政府对乡镇 街道及相关部门的年度目标考核指标体系 并实施重大食品药品安全事故 一票否决 4未纳入本级政府对乡镇 街道及相关部门的年度目标考核指标体系的扣4分 纳入单项考核 但未纳入政府综合目标考核的扣2分 未实施 一票否决 的扣2分 4 食品药品监管经费有保障 并根据本级财政经常性收入增长逐年增加 对省财政下达的专项经费设立辅助账簿 加强食品药品监管等部门的执法装备建设4当年未安排专项经费的扣4分 专项经费增长比例未达到当地财政经常性收入增长比例30 的扣1分 省局下达项目经费 当地政府未进行相应配套的扣2分 省财政下达的专项经费未设立辅助账簿的扣1分 执勤执法车辆等装备未按照规定配备到位的扣1分 5 监管队伍专业对口率68 以上 并逐年递增 至 十二五 末达到75 以上 食品药品社会监督员队伍健全 每年进行培训 作用发挥明显3专业对口率未达到68 的扣1分 社会监督员队伍不健全的扣1分 未开展培训的扣1分 6 本级政府建立创建食品药品安全示范县领导与工作机构 制定 下发创建方案2无相应领导与工作机构的扣1分 当地政府未制定下发创建方案的扣1分 7 开通全国统一投诉举报电话12331 县 乡两级政府建立药品和餐饮服务食品安全有奖投诉举报制度 完善工作机制2县级食品药品监管部门未开通12331的扣1分 未建立药品和餐饮服务食品安全有奖投诉举报制度的扣1分 未完善相关工作机制或未落实奖励资金的扣1分 组织机构 经费保障 队伍建设 投诉举报 应急体系建设 部门联动 8 食品药品应急管理体系 机制健全 本级政府下发药品安全突发事件应急预案和餐饮服务食品安全突发事件应急预案 食品药品安全应急网络覆盖100 的乡镇2未下发药品安全突发事件应急预案的扣0 5分 未下发餐饮服务食品安全突发事件应急预案的扣0 5分 应对突发事件的快速反应机制和程序不健全的扣1分 县 乡两级应急网络不健全的 职责不明确的的扣0 5分 未开展应急培训或演练的扣0 5分 9 乡 镇 政府 街道办事处建立食品药品监督办公室 站 所 配备专职或兼职协管员 并积极开展协管协查工作 食品药品安全信息员覆盖所有的村 并积极发挥作用 农村药品 两网 建设有力推进7政府未明确建立乡 镇 街道食品药品监督办 站 所 配备专兼职协管员的扣2分 乡镇监管办 站 所 应做到有制度 有设备 有记录 有总结 有考核 五有 每缺1项扣0 2分 开展宣传培训 日常巡查 隐患排查 突发事件及违法违规信息报告 每缺1项扣0 5分 协管员 信息员熟悉食品药品业务知识 随机抽查2 3人进行提问 不能准确回答问题的扣1分 信息员要覆盖所有村 并积极发挥作用 未达到要求的扣1分 农村药品供应网不能覆盖100 的行政村的扣1分 10 食品药品监管 卫生 工商 公安 商务等相关部门的药品管理职责明确 考评制度健全3相关部门职责不明确的扣1分 未建立考评制度的扣1分 虽建立考评制度但未开展考评工作的扣1分 相关部门没有年度工作总结或相关汇报材料的扣1分 11 示范县创建的措施 办法转化成常态化工作 不断巩固 深化 提高创建工作1创建工作没有连续性的扣0 5分 创建成果没有得到有效深化 巩固和提高的扣0 5分 12 市局积极推进指导辖区内示范县创建工作1市局没有成立领导机构的 扣0 2分 市局没有下发工作方案的 扣0 2分 市财政没有经费支持的 扣0 2分 市局没有召开现场推进会的 扣0 2分 没有纳入市局对县 市 区 局考核的 扣0 2分 宣传教育 5分 加大食品药品宣传力度13 群众安全合理用药意识显著提高 自我保护和防范能力明显增强 能初步掌握安全用药基本常识 了解不合理用药的危害性 懂得从合法渠道购买药品 广泛开展各种形式的食品药品安全宣传教育活动 做到 广播有声 影视有像 报上有文 网络有栏 墙上有字 在全社会营造良好的安全饮食用药氛围5未开展相关培训的扣1分 随机了解当地百姓安全饮食用药基本常识 未达到基本了解程度的扣1分 未有效落实食品药品安全科普宣传计划的扣1分 在允许设置墙体宣传标语的城乡主要路口 公路两侧设置墙体宣传标语 2分 验收时提供墙体宣传标语的位置 其中 10 50万人口的县不少于20幅 50 100万人口的县不少于30幅 100万人口以上的县不少于40幅 每少一幅扣0 2分 扣完基本分为止 宣传教育 五有 缺1项扣0 2分 组织保障 37分 药品安全监管 25分 贯彻落实医改任务 加强基本药物监管 14 建立基本药物生产品种监管档案和基本药物配送企业监管档案2基本药物生产品种监管档案 1分 无 药品生产许可证 复印件 药品生产许可证 内容变更的批件或记录的扣0 3分 无厂区 生产车间平面图的扣0 2分 无所生产药品的注册批件及处方工艺资料的扣0 3分 无主要设备 仪器目录 关键生产设施及变动备案资料的扣0 2分 无药品生产企业 无基本药物生产品种或无高风险药品生产企业的县合理缺项得平均分 基本药物配送企业监管档案 1分 未建立企业监管档案的扣1分 少一家扣0 1分 如档案不完整扣1分 15 药品生产企业 药品批发企业电子监管覆盖率达到100 2未进行工作部署的扣2分 生产的基本药物品种全赋码 1分 少一个扣0 2分 药品批发企业电子监管核注核销达到100 1分 少一家扣0 1分 16 对本辖区基本药物涉药单位进行全覆盖监督检查 能够及时完成省 市食品药品监督管理局下达的基本药物抽验任务2涉药单位监督检查全覆盖 1分 随机抽查5家村卫生室 看现场或检查记录 少1家的扣0 5分 未完成下达基本药物监督抽验任务的扣1分 17 药品使用单位药房100 符合相应的 规范药房 标准2乡镇及以上药品使用单位药房不能100 符合 规范药房 要求的扣1分 村级卫生室不能100 符合 规范药房 要求的扣0 5分 每年对 规范药房 检查不能全覆盖的扣0 5分 随机抽查5家 看现场或检查记录 未对 规范药房 进行评估确认的扣0 5分 药品不良反应监测18 建立完善的药品不良反应 医疗器械不良事件 监测体系2未进行工作部署的扣2分 未及时调整完善监测组织机构的扣0 5分 药械生产 经营企业以及使用单位未建立监测网络的扣0 5分 乡镇医疗机构监测网络注册申报单位未达到100 0 5分 每少1家扣0 1分 网络运行监测无上报记录的扣0 5分 无培训记录的扣0 5分 诚信体系建设19 药品生产 经营 使用单位诚信档案健全 及时向社会发布药品质量安全信用情况3生产企业诚信档案 1分 无 药品生产许可证 复印件 药品生产许可证 内容变更的批件或记录的扣0 2分 无企业负责人 生产 质量负责人 质量受权人简历及学历证明 生产 质量负责人 质量受权人变更情况备案资料的扣0 2分 无药品生产监督检查报告 企业整改报告及复查记录的扣0 2分 无企业委托生产 委托检验的批件或备案材料的扣0 2分 经营 使用单位诚信档案 1分 未建立诚信档案的扣1分 建立但不全的扣0 5分 辖区内企业被省局评定为失信或警示企业的扣0 5分 市 县局自评的不扣分 辖区内药品生产 经营企业有违法 违规等不良行为 但未记录的 发现1起扣0 2分 基本分1分 未及时向社会公布的扣0 5分 日常监管 20 药品生产企业100 通过 药品生产质量管理规范 GMP 认证 实现辖区内药品生产企业日常监管全覆盖2药品生产企业未100 通过GMP认证的扣0 5分 无日常监管部署的扣0 2分 检查企业未全覆盖的扣0 4分 每个企业每年检查少于1次的扣0 5分 无对企业缺陷项目整改督查情况 查记录 的扣0 4分 21 药品经营行为100 符合 药品经营质量管理规范 GSP 要求2辖区内企业存在被省局暂控GSP认证证书及以上处理的扣2分 冷库建设情况不符合要求的扣0 5分 无双回路或备用发电机组扣0 5分 无断电报警及联网的扣0 5分 质管人员 质量副总 质管部长 不在职在岗的扣0 5分 22 对本辖区内医疗器械生产 经营 使用单位进行全覆盖监督检查 并健全监管档案2生产 使用单位未全覆盖的扣0 5分 经营单位未全覆盖的扣0 5分 监管档案不健全的扣1分 23 加强高风险和基本药物生产企业监管 每个企业全年飞行检查不少于2次 进行风险评估 落实整改措施 对本辖区内药包材生产企业开展监督检查 并健全监管档案 对高风险药包材品种每年监督检查全覆盖2对高风险和基本药物生产企业监管 检查企业未全覆盖的扣0 5分 每个企业每年检查少于2次的扣0 5分 未进行风险评估的扣0 5分 无对企业缺陷项目整改督查情况 查记录 的扣0 5分 辖区内企业存在被省局暂控GMP认证证书及以上处理的扣1分 对辖区内药包材生产企业 未开展监督检查的扣0 5分 监管档案不健全的扣0 5分 高风险药包材品种每年监督检查未全覆盖的扣0 5分 药品安全监管 25分 24 对麻醉药品 第一类精神药品和药品类易制毒化学品等重点监管的特殊药品生产 经营企业每月至少检查1次 对第二类精神药品每季度至少检查1次 连续3年未发生特殊药品流弊事件2未进行工作部署的扣2分 检查企业未全覆盖的扣1分 每个企业每月 季 检查少于1次的扣0 5分 无对企业缺陷项目整改督查情况 查记录 的扣0 5分 25 工商部门牵头开展整治虚假违法药品广告专项行动 建立药品广告综合治理机制 对违法药品广告案件100 进行查处2有下列情形之一的 发现一起扣0 5分 1 未制定整治虚假违法药品广告专项行动实施方案 2 未建立药品广告综合治理工作制度 3 未及时受理和处理广告投诉 4 对辖区内媒体未进行全覆盖动态监测 5 对食品药品监管部门移送的案件未及时查处的 餐保化监管 33分 保化监管26 按照有关法律法规依法开展保健食品 化妆品监管3辖区内保健食品和化妆品底数清 建立健全监管档案和诚信档案 辖区内保化生产 经营企业全年监督检查覆盖率分别达到省局规定的要求 健全完善保化监管相关制度 保化专项整治有部署 有督查 有评估 有总结 上述工作每少开展一项扣1分 餐饮服务食品安全监管重点任务 27 组织开展落实餐饮服务食品安全各项专项整治工作 有方案 有部署 有检查 有记录3未组织开展落实餐饮服务食品安全各项专项整治工作 无相应方案和工作部署的分别扣0 5分 没有组织专项检查行动的扣1分 检查记录不齐全的扣1分 对检查中发现问题没有督促相关单位整改到位的扣1分 28 食品药品监管 商务等部门开展餐饮服务示范街 店 创建活动2示范街创建不符合相关要求的扣1分 示范店创建不符合相关要求的扣1分 29 注重发挥示范街 店 的示范引领作用 组织示范观摩现场会活动 督促其他餐饮单位参照整改2未组织示范创建现场会或示范观摩活动的扣1分 未组织其他餐饮单位参照示范街 店 相关要求进行督查整改的扣1分 30 政府牵头 商务 食品药品监管 建设 工商 城管等部门参与 积极探索推进早餐工程建设1结合文明城市创建以及城区改造规划 新区规划 推进早餐工程建设 未开展的扣0 5分 早餐从业人员 卫生条件等不符合要求的 扣0 5分 31 突出以学校食堂为重点 加大专项检查力度 检查覆盖率达到100 4城镇学校食堂检查覆盖率达不到要求的扣1分 农村中小学学校食堂检查覆盖率达不到要求的扣1分 城乡幼儿园食堂检查覆盖率达不到要求的扣1分 未督促相关单位整改存在问题的扣1分 日常监管 32 量化分级管理工作组织推进有力 按期完成国家局和省局明确的年度工作任务 落实省局统一的监督信息公示样式4推进落实工作方案 措施及相关记录不完整的扣1分 未按期完成量化分级任务的扣1分 未落实省局统一的监督信息公示样式的扣1分 33 结合示范创建 开展小餐饮整治规范工作 加强对非法添加非食用物质和滥用食品添加剂问题的专项检查2未开展小餐饮整治规范工作的扣1分 未开展非法添加和滥用食品添加剂专项检查的扣1分 34 开展餐饮服务重点环节 重点品种监督抽检 辖区内餐饮服务食品及餐具监督抽检合格率达到95 以上2未开展餐饮服务重点环节 重点品种监督抽检的扣2分 市县组织的餐饮服务食品及餐具监督抽检合格率未达到95 以上的扣1分 培训工作35 每年制定培训计划 对监管人员法律法规 基本知识 基本技能培训达率100 对辖区内持证餐饮服务单位负责人 餐饮服务食品安全管理员培训率达100 3未制定培训计划的扣1分 对监管人员法律法规 基本知识 基本技能培训率未达到100 的扣