新GSP风险评估表.xls

环节 或对 象 序号风险因素 风险分析预期风险评估 未发生 风险控制措施和预防措施 风险实际发生后的评估 已采取控制 风险审核 风险描述 原因 风险后果 结果的严 重性 出现的可 能性 风险的可 识别性 RPN 预期风 险级别 控制彻底性受控制的可能性残余风险严重性控制后的RPN控制后风险级别是否引进新风险 控制 后原 风险 可否 接受 预防措 施能否 杜绝 公 司 基 本 经 营 情 况 1 批发企业零 售行为 批发企业向私人少 量销售药品 无法提供有效 的药事服务指 导 不能保证 用药安全性 会出现较 大损失 出现不良 信誉 非常少的 出现 内审 排 查时才能 发现 32 中等风险 系统控制只能选择审核过的企业开单 提货人员身份审核 销售开票 公 对公打款 存有较小 隐患 会 延续下去 能被绝大 程度的控 制 会出现微 小损失 不会造成 不良影响 12 低 风 险 否是是 2 企业向销售大量药 品给个人 无法保证药品 的流向和合法 被使用 会导致巨 大损失 出现法规 风险 基本不可 能出现 日常检查 就能发现 15 低风险 存有较大 隐患 会 延续下去 能被较小 程度的控 制 会导致巨 大损失 出现法规 风险 100 高 风 险 否否是 3 超越核准的 经营范围从 事药品经营 活动 超范围经营 无相关质量保 证能力 不能 保证相关产品 的质量和进销 使用的合法 会导致巨 大损失 出现法规 风险 基本不可 能出现 很快能发 现 10 低风险 对违规经营的药品追回 并销毁 系 统控制经营范围 基础信息添加修改 需经质量部审核 采购 销售订单经 过质量部审核 存有一定 隐患 会 延续下去 能被较大 程度的控 制 会导致巨 大损失 出现法规 风险 60 高 风 险 否否是 4 经营不合格 药品 经营各级药监部门 公告的不合格药品 或抽检出不合格 品 不能保证经营 药品的质量 会导致巨 大损失 出现法规 风险 非常少的 出现 很快能发 现 20 低风险 立即对不合格药品进行召回 配合药 监部门做好处置工作 对供应商 品 种的质量信誉中心评价 加强仓储管 理 存有一定 隐患 会 延续下去 能被较大 程度的控 制 会出现较 小损失 造成不良 影响 36 中 等 风 险 是否否 5 挂靠 借票 的经营行为 挂靠 走票 无法保证药品 进销的合法性 真实性 带 来财务 质量 风险 会导致巨 大损失 出现法规 风险 非常少的 出现 内审 排 查时才能 发现 40 中等风险 严格管理 所有业务均为公司正式入 职业务人员负责 存有较大 隐患 会 延续下去 几乎不能 控制 会导致巨 大损失 出现法规 风险 125 高 风 险 否否是 质 量 体 系 6 组织机构设 置不全 企业没有按规定设 立质量部 业务部 财务部 没有独立部门 承接上述机构 的职责 带来 质量风险 会导致巨 大损失 出现法规 风险 基本不可 能出现 即时能够 发现 5低风险 组织内审对机构缺失期间的经营情况 进行审核 立即健全组织机构 存有较大 隐患 会 延续下去 能被完全 的控制 会导致巨 大损失 出现法规 风险 25 低 风 险 否 依据 内审 结果 而定 是 7 质量部门受其他部 门领导或兼任其他 业务 质量部没有独 立性不能保证 其职责的有效 行使 会导致巨 大损失 出现法规 风险 基本不可 能出现 即时能够 发现 5低风险 组织内审对质量部非独立期间的经营 情况进行审核 立即使质量部门独立 且不兼任其他业务职责 存有较大 隐患 会 延续下去 能被完全 的控制 会导致巨 大损失 出现法规 风险 25 低 风 险 否 依据 内审 结果 而定 是 8质量人员兼职 质量人员兼职 不能保证期质 量判断的客观 性 会导致巨 大损失 出现法规 风险 基本不可 能出现 即时能够 发现 5低风险 组织内审对质量人员兼职期间的经营 情况进行审核 调整工作 质量人员 不兼任其他业务职责 存有较大 隐患 会 延续下去 能被完全 的控制 会导致巨 大损失 出现法规 风险 25 低 风 险 否 依据 内审 结果 而定 是 9财务人员兼职 财务人员兼职 不能保证财务 审核和账目的 的真实和资金 安全 会导致巨 大损失 出现法规 风险 基本不可 能出现 即时能够 发现 5低风险 立即对财务情况进行审计 调整工作 财务人员不得兼任本岗位外的其他 业务职责 存有较大 隐患 会 延续下去 能被完全 的控制 会导致巨 大损失 出现法规 风险 25 低 风 险 否 依据 审计 情况 而定 是 10 采购 销售人员兼 职 业务人员互兼 可能引起虚 假业务 药品 的真实流向 质量得不到保 证 会出现较 大损失 出现不良 信誉 偶尔会出 现 很快能发 现 24 低风险 立即对业务展开专项内审 立即独立 采购 销售人员 存有一定 隐患 会 延续下去 能被完全 的控制 会出现较 小损失 造成不良 影响 12 低 风 险 否 依据 内审 情况 而定 是 11 不合格药品 的确认和处 理 可疑药品质量是否 合格不由质量部确 认 不能保证确认 的准确性 可 能使不合格品 被漏掉 会导致巨 大损失 出现法规 风险 基本不可 能出现 即时能够 发现 5低风险 对未经过质量部确认的可以药品追回 重新确认 所有可疑药品均应上报 质量部进行确认 存有一定 隐患 会 延续下去 能被绝大 程度的控 制 会出现较 小损失 造成不良 影响 24 低 风 险 否否是 12 不合格品销毁未经 过质量部门监督 不能保证销毁 的彻底性 安 全性 可能导 致不合格品流 失 会导致巨 大损失 出现法规 风险 偶尔会出 现 即时能够 发现 15 低风险 立即追查未经过监督的销毁过程是否 可靠 采取相应控制措施 所有不合 格品销毁均由质量部负责监督 存有一定 隐患 会 延续下去 能被绝大 程度的控 制 会出现较 小损失 造成不良 影响 24 低 风 险 否否是 13 不合格品的召回不 由质量部分负责组 织 不能保证召回 过程的安全 可控 可能导 致召回不彻底 或者流弊 会导致巨 大损失 出现法规 风险 基本不可 能出现 很快能发 现 10 低风险 重新排查召回过程必要时重新召回 对召回产品重点抽检必要时封存销毁 明确不合格品召回需由质量部组织 存有一定 隐患 会 延续下去 能被绝大 程度的控 制 会出现较 小损失 造成不良 影响 24 低 风 险 否否是 14 体系文件的 适用性 制度不符合公司的 实际经营情况 制度与经营相 背离 制度得 不到执行或无 效 相应环节 没有得到有效 质量控制 会导致巨 大损失 出现法规 风险 非常少的 出现 内审 排 查时才能 发现 40 中等风险 对之前的经营情况展开内审和制度执 行情况检查 修订制度与经营相符合 存有较小 隐患 无 延续性 能被完全 的控制 会出现微 小损失 不会造成 不良影响 4 低 风 险 可能 依据 内审 情况 而定 是 15 制度时效性不强 与现行规定不符 制度已经失效 与现行规定 不符不能保证 公司经营的合 法性 会导致巨 大损失 出现法规 风险 非常少的 出现 内审 排 查时才能 发现 40 中等风险 对之前的经营情况按照现行规定进行 内审 对既成事实的违规操作进行追 回等补救措施 及时根据现行的法律 法规 GSP和相关要求修订制度 存有较小 隐患 会 延续下去 能被绝大 程度的控 制 会导致巨 大损失 出现法规 风险 30 中 等 风 险 否否是 16 制度不具有可操作 性和 或 制度与 规程脱节 无法保证制度 和规程的有效 执行 操作无 规范 会出现较 大损失 出现不良 信誉 非常少的 出现 日常检查 就能发现 24 低风险 对之前的经营情况按照现行规定进行 内审 及时修订制度与规程 保证制 度规程的一致性 存有一定 隐患 会 延续下去 能被绝大 程度的控 制 会出现较 大损失 出现不良 信誉 32 中 等 风 险 否 视内 审情 况而 定 是 17 不同制度 规程互 相影响或影响到其 他质量活动 使相关制度 规程得不到执 行 质量体系 不能有有效运 行 会导致巨 大损失 出现法规 风险 基本不可 能出现 日常检查 就能发现 15 低风险 对之前的经营情况按照现行规定进行 内审并进行制度执行情况检查 立即 修订冲突制度 规程 确保制度 规 程协调性 不再存有 任何隐患 无延续 性 能被绝大 程度的控 制 存有较小 隐患 无 延续性 4 低 风 险 否是是 18 制度的制定中起草 修订 审核 批 准 分发 保管 修改 撤销 替换 销毁过程部分缺 失 制度的形成过 程不具有追溯 性 导致文件 体系混乱 制 度有效性 统 一性存疑 会出现较 大损失 出现不良 信誉 基本不可 能出现 日常检查 就能发现 12 低风险 对之前的经营情况进行内审 完善体 系文件档案记录 严格执行文件管理 制度和规程 不再存有 任何隐患 无延续 性 能被完全 的控制 会出现微 小损失 不会造成 不良影响 2 低 风 险 否是是 质 量 体 系 组织机构设 置不全 19 文件体系不健全 有缺失 经营过程质量 控制有遗漏 会导致巨 大损失 出现法规 风险 非常少的 出现 内审 排 查时才能 发现 40 中等风险 对之前的经营情况进行内审 健全体 系文件 存有较小 隐患 无 延续性 能被完全 的控制 会出现微 小损失 不会造成 不良影响 4 低 风 险 否是是 20 未定期审核 修订 文件 导致文件失效 或者与实际操 作不适应 会导致巨 大损失 出现法规 风险 非常少的 出现 内审 排 查时才能 发现 40 中等风险 对之前的经营情况进行内审 并进行 质量制度执行情况检查 定期审核 修订文件 存有较小 隐患 无 延续性 能被完全 的控制 会出现微 小损失 不会造成 不良影响 4 低 风 险 否是是 21 岗位人员不了解相 关规程和岗位职责 不能保证规程 得到切实落实 岗位职责得 到履行 会出现较 大损失 出现不良 信誉 非常少的 出现 内审 排 查时才能 发现 32 中等风险 对岗位环节进行追溯检查 对人员进 行专项培训并考核 不能通过的不得 上岗 存有较小 隐患 无 延续性 能被完全 的控制 会出现微 小损失 不会造成 不良影响 4 低 风 险 否是是 22 未按规定进 行内审 没有按计划定期审 核 不能保证企业 在长时间经营 中仍符合规范 也不能保证 偏差得到及时 纠正 会导致巨 大损失 出现法规 风险 基本不可 能出现 内审 排 查时才能 发现 20 低风险 立即开展内审 执行内审计划 严格 定期内审 存有较小 隐患 无 延续性 能被完全 的控制 会出现较 小损失 造成不良 影响 6 低 风 险 否 依据 内审 情况 而定 是 23 体系要素改变时没 有进行内审 不能保证企业 在质量体系要 素变更后仍能 符合规范 或 变更的偏差得 到修正 会导致巨 大损失 出现法规 风险 非常少的 出现 内审 排 查时才能 发现 40 中等风险 立即开展内审 严格执行内审制度 在体系要素变更后第一时间进行内审 存有较小 隐患 无 延续性 能被完全 的控制 会出现较 小损失 造成不良 影响 6 低 风 险 可能 依据 内审 情况 而定 是 24 内审完后没有及时 整改 不能保证问题 及时整改风险 得到控制 会导致巨 大损失 出现法规 风险 基本不可 能出现 内审 排 查时才能 发现 20 低风险 对未整改的项目进行专项内审 立即 进行整改 存有较小 隐患 无 延续性 能被完全 的控制 会出现较 小损失 造成不良 影响 6 低 风 险 否 依据 内审 情况 而定 是 25 未对药品流 通过程中的 质量风险进 行评估 控 制 沟通和 审核 未对药品流通过程 中的质量风险进行 评估 控制 沟通 和审核 不能有效识别 控制 预防 风险 会导致巨 大损失 出现法规 风险 基本不可 能出现 内审 排 查时才能 发现 20 低风险 立即展开风险排查评估和内审 按规 定进行风险评估 控制 沟通和审核 存有较小 隐患 无 延续性 能被完全 的控制 会出现较 小损失 造成不良 影响 6 低 风 险 否 依据 内审 情况 而定 是 人 员 与 培 训 26 企业负责人 企业负责人与许可 内容不一致 企业实际经营 的责任人不清 无责任意识 不能保证质量 体系有效运行 会导致巨 大损失 出现法规 风险 基本不可 能出现 日常检查 就能发现 15 低风险 立即展开风险排查评估和内审 变更 负责人 存有一定 隐患 会 延续下去 能被绝大 程度的控 制 会出现较 大损失 出现不良 信誉 32 中 等 风 险 可能否是 27 企业负责人无大专 以上学历和中级以 上专业技术职称 基础学历技能 不够 不能保 证其管理能力 和质量意识 会导致巨 大损失 出现法规 风险 偶尔会出 现 内审 排 查时才能 发现 60 高风险 提升企业负责人学历和技术职称 进 修 或是变更负责人 存有较小 隐患 会 延续下去 能被较大 程度的控 制 会出现较 小损失 造成不良 影响 27 中 等 风 险 否是是 28 未经过基本的药学 专业知识培训或不 熟悉有关药品管理 的法律法规及本规 范 不能确保其能 够提供足够的 质量支持 不 能保证体系运 行 会导致巨 大损失 出现法规 风险 偶尔会出 现 内审 排 查时才能 发现 60 高风险 立即对负责人进行质量培训 重点培 训有关药品管理的法律法规及GSP 考 试检查其掌握程度 不再存有 任何隐患 无延续 性 能被完全 的控制 会出现微 小损失 不会造成 不良影响 2 低 风 险 否是是 质 量 体 系 体系文件的 适用性 29 质量负责人 与许可内容不一致 或缺失 质量体系的有 效运行得不到 保证 会导致巨 大损失 出现法规 风险 偶尔会出 现 内审 排 查时才能 发现 60 高风险 立即展开风险排查评估和内审 变更 或落实质量负责人 存有较小 隐患 会 延续下去 能被完全 的控制 会出现微 小损失 不会造成 不良影响 6 低 风 险 可能是是 30 从业资格或从业年 限不符合要求 不能保证其管 理能力 会导致巨 大损失 出现法规 风险 偶尔会出 现 内审 排 查时才能 发现 60 高风险 提升质量负责人学历和技术职称 进 修 或是变更质量负责人 存有较小 隐患 会 延续下去 能被较大 程度的控 制 会出现较 小损失 造成不良 影响 27 中 等 风 险 否否是 31 不具备正确判断和 保障实施的能力 不能保证其管 理能力 会导致巨 大损失 出现法规 风险 偶尔会出 现 内审 排 查时才能 发现 60 高风险 提升质量负责人管理能力 进修或是 变更质量负责人 存有一定 隐患 会 延续下去 能被较大 程度的控 制 会出现较 大损失 出现不良 信誉 48 中 等 风 险 否否是 32分管其他业务工作 不能保证其质 量裁决的独立 性 客观性 会出现较 大损失 出现不良 信誉 偶尔会出 现 内审 排 查时才能 发现 48 中等风险 调整质量负责人实际工作业务范围 确保其独立性不兼任其他业务工作 存有较小 隐患 无 延续性 能被完全 的控制 会出现较 小损失 造成不良 影响 6 低 风 险 否是是 33 质量部负责 人 执业资格或从业年 限不符合要求 不能保证其管 理能力 会导致巨 大损失 出现法规 风险 偶尔会出 现 内审 排 查时才能 发现 60 高风险 提升质量部负责人学历和技术职称 进修 或是变更质量部负责人 存有较小 隐患 会 延续下去 能被较大 程度的控 制 会出现较 小损失 造成不良 影响 27 中 等 风 险 否否是 34 不能独立解决经营 过程中的质量问题 不能保证其管 理能力 会导致巨 大损失 出现法规 风险 偶尔会出 现 内审 排 查时才能 发现 60 高风险 提升质量部负责人管理能力 进修或 是变更部质量负责人 存有一定 隐患 会 延续下去 能被较大 程度的控 制 会出现较 大损失 出现不良 信誉 48 中 等 风 险 否否是 35 未注册在本单位或 兼职 不能保证其质 量裁决的独立 性 客观性 有效性 会导致巨 大损失 出现法规 风险 偶尔会出 现 日常检查 就能发现 45 中等风险 立即注册到本公司 在职在岗 专人 专职 存有较小 隐患 无 延续性 能被完全 的控制 会出现微 小损失 不会造成 不良影响 4 低 风 险 否是是 36 质量管理人 员 从业资格或从业年 限不符合要求 不能其准确有 效的执行质量 保证 会出现较 大损失 出现不良 信誉 偶尔会出 现 日常检查 就能发现 36 中等风险 提升质量管理人员学历和技术职称 进修 或是调整人员 不再存有 任何隐患 无延续 性 能被完全 的控制 会出现微 小损失 不会造成 不良影响 2 低 风 险 否是是 37 岗前培训和继续培 训或不合格仍上岗 不能保证其能 有效履行职务 工作 会出现较 大损失 出现不良 信誉 偶尔会出 现 日常检查 就能发现 36 中等风险 人员立即离岗培训 合格后方可重新 上岗 对其之前的岗位操作进行审核 评估 严格执行培训管理制度 未通 过岗前培训不得上岗操作 不再存有 任何隐患 无延续 性 能被完全 的控制 会出现微 小损失 不会造成 不良影响 2 低 风 险 否 依据 审核 结果 而定 是 38 不熟悉制度 规程 职责 不能保证正确 履行职责和操 作的规范性 会出现较 大损失 出现不良 信誉 偶尔会出 现 日常检查 就能发现 36 中等风险 立即对相关人员进行离岗培训 培训 合格后方可上岗 对之前的岗位操作 进行审核 不再存有 任何隐患 无延续 性 能被完全 的控制 会出现微 小损失 不会造成 不良影响 2 低 风 险 否 依据 审核 结果 而定 是 39质量人员兼职 不能保证其质 量工作的独立 性 客观性 有效性 会出现较 大损失 出现不良 信誉 偶尔会出 现 日常检查 就能发现 36 中等风险 要求质量人员在职在岗 专人专职 不再存有 任何隐患 无延续 性 能被完全 的控制 会出现微 小损失 不会造成 不良影响 2 低 风 险 否是是 40 从业人员 从业资格不符合要 求 不能保证其胜 任岗位工作 会出现较 大损失 出现不良 信誉 偶尔会出 现 日常检查 就能发现 36 中等风险 提升人员学历和技术职称 进修 或 是调整人员 不再存有 任何隐患 无延续 性 能被完全 的控制 会出现微 小损失 不会造成 不良影响 2 低 风 险 否是是 人 员 与 培 训 41 岗前培训和继续培 训或不合格仍上岗 不能保证其能 有效履行职务 工作 会出现较 大损失 出现不良 信誉 偶尔会出 现 日常检查 就能发现 36 中等风险 人员立即离岗培训 合格后方可重新 上岗 对其之前的岗位操作进行审核 评估 严格执行培训管理制度 未通 过岗前培训不得上岗操作 不再存有 任何隐患 无延续 性 能被完全 的控制 会出现微 小损失 不会造成 不良影响 2 低 风 险 否 依据 审核 结果 而定 是 42 从事冷藏 冷冻药 品 特殊管理药品 收货 验收 储存 养护 出库 运 输配送等岗位工作 的人员 没有通过 关法律法规 专业 知识 相关制度和 标准操作规程的培 训 不能保证冷藏 冷冻药品 特殊管理药品 收货 验收 储存 养护 出库 运输等 环节的安全性 会出现较 大损失 出现不良 信誉 偶尔会出 现 日常检查 就能发现 36 中等风险 人员立即离岗培训 合格后方可重新 上岗 对其之前的岗位操作进行审核 评估 严格执行培训管理制度 未通 过岗前培训不得上岗操作 不再存有 任何隐患 无延续 性 能被完全 的控制 会出现微 小损失 不会造成 不良影响 2 低 风 险 否 依据 审核 结果 而定 是 43 身体条件 健康状 况不符合相应岗位 特定要求的 影响药品质量 安全 会出现较 大损失 出现不良 信誉 偶尔会出 现 日常检查 就能发现 36 中等风险 健康检查不合格人员立即调离直接接 触药品的岗位 不再存有 任何隐患 无延续 性 能被完全 的控制 会出现微 小损失 不会造成 不良影响 2 低 风 险 否是是 44 未按要求定期组织 体检 不能保证从业 人员的健康 会出现较 大损失 出现不良 信誉 偶尔会出 现 日常检查 就能发现 36 中等风险 立即组织从业人员健康检查 依据检 查结果处理 不再存有 任何隐患 无延续 性 能被完全 的控制 会出现微 小损失 不会造成 不良影响 2 低 风 险 可能是是 电 子 计 算 机 系 统 45 系统与经营 的适宜性 企业使用的ERP WMS不能够实时控制 并记录药品经营各 环节和质量管理全 过程和 或不符合 电子监管的实施条 件 系统不能够保 证实现全环节 过程的控制 不能保证质 量管理的实施 会导致巨 大损失 出现法规 风险 基本不可 能出现 内审 排 查时才能 发现 20 低风险 升级系统 更新功能 更换系统 立 即进行内审 审核质量体系运行情况 风险 存有一定 隐患 会 延续下去 能被绝大 程度的控 制 会导致巨 大损失 出现法规 风险 40 中 等 风 险 可能 依据 审核 结果 而定 可能 46 系统中设置 各经营流程 及环节的质 量控制功能 与采购 销售以及收 货 验收 储存 运输 等管理系统 形成内嵌式 结构 对各 项经营活动 进行判断 对不符合药 品监督管理 法律法规以 及 规范 的行为进行 自动识别及 控制 确保 各项质量控 制功能的实 时和有效 系统对采购 销售 以及收货 验收 储存 运输等环节 的经营流程环节无 法设置质量控制功 能 自动识别及控 制法规控制点 不能保证全环 节过程都得到 有效有效控制 会导致巨 大损失 出现法规 风险 非常少的 出现 内审 排 查时才能 发现 40 中等风险 升级系统 更新功能 更换系统 立 即进行内审 审核质量体系运行情况 风险 存有一定 隐患 会 延续下去 能被绝大 程度的控 制 会导致巨 大损失 出现法规 风险 40 中 等 风 险 可能 依据 审核 结果 而定 可能 47 局域网内部无法实 现数据实时交互 不能确保质量 控制功能的及 时和有效 会导致巨 大损失 出现法规 风险 基本不可 能出现 很快能发 现 10 低风险 升级系统 更新功能 更换系统 改 善局域网络环境 实现实时交互 立 即进行内审 审核质量体系运行情况 风险 存有一定 隐患 会 延续下去 能被绝大 程度的控 制 会导致巨 大损失 出现法规 风险 40 中 等 风 险 可能 依据 审核 结果 而定 是 48 企业计算机 系统硬件基 础 无工作组或部门级 或企业级服务器 使用家用台式电脑 主机做主机 不能保证运行 正常 数据安 全 会出现较 大损失 出现不良 信誉 经常会出 现 即时能够 发现 16 低风险 更换服务器主机 迁移数据 检查原 有数据的完整真实性 存有较小 隐患 无 延续性 能被完全 的控制 会出现较 小损失 造成不良 影响 6 低 风 险 否是是 49 企业租用专业数据 中心或数据服务公 司的服务器 是服 务器上的部分内存 空间 不能保证运行 正常 数据安 全 会出现较 大损失 出现不良 信誉 偶尔会出 现 即时能够 发现 12 低风险 更换服务器主机 迁移数据 检查原 有数据的完整真实性 存有较小 隐患 无 延续性 能被完全 的控制 会出现较 小损失 造成不良 影响 6 低 风 险 否是是 50 药品采购 收货 验收 储存 养护 出库复核 销售 以及质量管理等岗 位未配备专用的终 端设备 不能保证全环 节 过程的控 制 不能保证 质量管理的实 施 会出现较 大损失 出现不良 信誉 非常少的 出现 即时能够 发现 8低风险 增填终端机 立即进行内审 审核质 量体系运行情况风险 存有较小 隐患 无 延续性 能被完全 的控制 会出现微 小损失 不会造成 不良影响 4 低 风 险 否是是 人 员 与 培 训 从业人员 51 未通过电信 联通 移动 铁通 艾 普等规范宽带服务 商提供接入互联网 端口 不能保证接入 网络的安全和 稳定 会出现较 大损失 出现不良 信誉 基本不可 能出现 日常检查 就能发现 12 低风险更换互联网服务商 不再存有 任何隐患 无延续 性 能被完全 的控制 几乎不产 生损失 1 低 风 险 否是是 52 未通过宽带 光纤 等固定接入方式接 入互联网 不能保证交互 的速度 和连 接稳定 会出现较 小损失 造成不良 影响 基本不可 能出现 即时能够 发现 3低风险更换接入方式和提升带宽 速度 不再存有 任何隐患 无延续 性 能被完全 的控制 几乎不产 生损失 1 低 风 险 否是是 53 无实现相关部门之 间 岗位之间信息 传输和数据共享的 局域网 不能确保质量 控制功能的及 时和有效 会导致巨 大损失 出现法规 风险 基本不可 能出现 很快能发 现 10 低风险 改善局域网络环境 实现实时交互 立即进行内审 审核质量体系运行情 况风险 存有较小 隐患 无 延续性 能被完全 的控制 会出现微 小损失 不会造成 不良影响 4 低 风 险 否是是 54 无专业的杀毒软件 和防火墙 接入终 端都应有杀毒软件 实时监控 不能保证数据 终端的安全 会出现较 大损失 出现不良 信誉 经常会出 现 即时能够 发现 16 低风险 立即购买安装专业的杀毒软件防火墙 全面检查系统的安全性 不再存有 任何隐患 无延续 性 能被完全 的控制 几乎不产 生损失 1 低 风 险 可能是是 55 没有药品经营业务 票据生成 打印和 管理功能 不能满足业务 要求和记录的 真实性 会导致巨 大损失 出现法规 风险 基本不可 能出现 即时能够 发现 5低风险 升级系统 更新功能 更换系统 立 即进行内审 审核质量体系运行情况 风险 不再存有 任何隐患 无延续 性 能被完全 的控制 几乎不产 生损失 1 低 风 险 可能是是 56 数据库不符合规范 要求或企业经营要 求 不能保证数据 的真实有效安 全 会导致巨 大损失 出现法规 风险 偶尔会出 现 风险不易 发现或危 害已经爆 发后必须 专项检查 才能发现 75 高风险 扩容数据库 提升数据库 迁移数据 检查原有数据的完整性 存有较小 隐患 无 延续性 能被绝大 程度的控 制 会出现微 小损失 不会造成 不良影响 8 低 风 险 可能是是 57 系统登录 操作记录 各操作岗位不过输 入用户名及密码等 身份确认方式登录 不能确保记录 操作的真实性 会导致巨 大损失 出现法规 风险 基本不可 能出现 即时能够 发现 5低风险 改进系统 完善登陆方式应以用户名 及密码等加密方式登陆 不再存有 任何隐患 无延续 性 能被完全 的控制 会出现微 小损失 不会造成 不良影响 2 低 风 险 否是是 58 修改各类业务经营 数据时 操作人员 可跨越职责范围内 提出申请 不能确保记录 操作的真实性 会导致巨 大损失 出现法规 风险 非常少的 出现 内审 排 查时才能 发现 40 中等风险 改进系统 完善修改申请权限范围 存有较小 隐患 无 延续性 能被绝大 程度的控 制 会出现微 小损失 不会造成 不良影响 8 低 风 险 否是是 59 修改不经质量管理 人员审核批准 不能保证修改 的合法性 会导致巨 大损失 出现法规 风险 偶尔会出 现 日常检查 就能发现 45 中等风险改进系统 添加修改审核关 存有较大 隐患 会 延续下去 能被绝大 程度的控 制 会出现较 小损失 造成不良 影响 30 中 等 风 险 否否是 60 修改的原因和过程 未在系统日志中记 录 不能保证数据 的真实有效性 会导致巨 大损失 出现法规 风险 基本不可 能出现 内审 排 查时才能 发现 20 低风险 完善系统或跟换系统 对数据进行排 查 检查其真实 完整性 存有一定 隐患 会 延续下去 能被绝大 程度的控 制 会出现较 小损失 造成不良 影响 24 低 风 险 可能否可能 61 操作人员姓名 时 间 日期的记录采 用手工编辑或菜单 选择等非自动关联 方式录入 不能保证相关 数据的真实有 效 会导致巨 大损失 出现法规 风险 经常会出 现 即时能够 发现 20 低风险 完善系统或跟换系统 对数据进行排 查 检查其真实 完整性 存有较大 隐患 会 延续下去 能被绝大 程度的控 制 会出现较 小损失 造成不良 影响 30 中 等 风 险 可能否可能 电 子 计 算 机 系 统 企业计算机 系统硬件基 础 62 数据备份 未用磁盘 移动硬 盘 硬盘 等磁介 质 光盘 晶体管 存储器存储备份各 类记录和数据 不能保证备份 记录的稳定 安全 会出现较 大损失 出现不良 信誉 偶尔会出 现 日常检查 就能发现 36 中等风险选用适宜的介质重新备份 存有较小 隐患 无 延续性 能被完全 的控制 几乎不产 生损失 2 低 风 险 否是是 63未按日备份数据 不能保证备份 数据的连续和 保险功能 会出现较 大损失 出现不良 信誉 偶尔会出 现 日常检查 就能发现 36 中等风险 严格执行相关制度 每日备份数据 存有较小 隐患 无 延续性 能被完全 的控制 几乎不产 生损失 2 低 风 险 否是是 64 在服务器上备份或 备份与服务器在同 一处保存 无法起到备份 的保险作用 会出现较 大损失 出现不良 信誉 偶尔会出 现 日常检查 就能发现 36 中等风险 严格执行相关制度 才用与服务器分 离且安全的方式保存备份 存有较小 隐患 无 延续性 能被完全 的控制 几乎不产 生损失 2 低 风 险 否是是 65 备份数据保存时间 不符合要求 不能保证经营 的可追溯性 会出现较 大损失 出现不良 信誉 偶尔会出 现 很快能发 现 24 低风险 严格按制度要求保存数据 对已灭失 的数据尽量修复找回 存有较小 隐患 无 延续性 能被完全 的控制 几乎不产 生损失 2 低 风 险 否否是 66 系统预警 质量管理基础数据 包未括供货单位及 购货单位 经营品 种 供货单位销售 人员资质等相关内 容 不能保证相关 质量控制关键 点受到系统实 时控制 会导致巨 大损失 出现法规 风险 非常少的 出现 日常检查 就能发现 30 中等风险 完善系统或跟换系统 对未控制点进 行排查 存有一定 隐患 会 延续下去 能被完全 的控制 会导致巨 大损失 出现法规 风险 20 低 风 险 可能否是 67 未对供货单位或购 货单位的经营范围 进行系统自动识别 与控制 不能保证经营 中购销的合法 性 会导致巨 大损失 出现法规 风险 偶尔会出 现 日常检查 就能发现 45 中等风险 完善系统或跟换系统 立即开展内审 存有一定 隐患 会 延续下去 能被较大 程度的控 制 会导致巨 大损失 出现法规 风险 60 高 风 险 可能否可能 68 未对质量管理基础 数据进行提示 预 警和 或失效时 数 据失效时未对该数 据相关的业务功能 自动锁定 不能保证经营 中购销的合法 性 会导致巨 大损失 出现法规 风险 非常少的 出现 日常检查 就能发现 30 中等风险 完善系统或跟换系统 立即开展内审 存有一定 隐患 会 延续下去 能被完全 的控制 会导致巨 大损失 出现法规 风险 20 低 风 险 可能否是 69 无库存货品效期预 警 控制功能 不能保证售出 药品的质量 会导致巨 大损失 出现法规 风险 基本不可 能出现 日常检查 就能发现 15 低风险 完善系统或跟换系统 立即开展内审 存有一定 隐患 会 延续下去 能被完全 的控制 会出现较 大损失 出现不良 信誉 16 低 风 险 可能 依据 内审 情况 而定 是 70 质量基础数据录入 更新未经过专职 质量管理人员审核 不能保证基础 数据的真实有 效 会导致巨 大损失 出现法规 风险 非常少的 出现 日常检查 就能发现 30 中等风险 对基础数据进行排查 展开内审 严 格执行制度质量基础数据由质量员审 核 存有一定 隐患 会 延续下去 能被完全 的控制 会出现较 大损失 出现不良 信誉 16 低 风 险 可能 依据 内审 情况 而定 是 71 非指定质量人员也 能修改质量基础数 据 不能保证基础 数据的真实有 效 会导致巨 大损失 出现法规 风险 非常少的 出现 日常检查 就能发现 30 中等风险 对基础数据进行排查 展开内审 严 格执行制度质量基础数据由质量员审 核 存有一定 隐患 会 延续下去 能被完全 的控制 会出现较 大损失 出现不良 信誉 16 低 风 险 可能 依据 内审 情况 而定 是 72 系统在经营 各环节质量 控制 系统未对各供货单 位的法定资质能够 自动识别 审核 不能拒绝超出经营 方式或经营范围的 采购订单生成 不能保证购进 严格合法 药 品来源合法 会导致巨 大损失 出现法规 风险 偶尔会出 现 日常检查 就能发现 45 中等风险 完善系统或跟换系统 立即采购专项 GSP内审 存有一定 隐患 会 延续下去 能被完全 的控制 会出现较 大损失 出现不良 信誉 16 低 风 险 可能 依据 内审 情况 而定 是 73 采购订单确认后 系统不能自动生成 采购记录 不能保证采购 记录的真实 完整 有效 会导致巨 大损失 出现法规 风险 偶尔会出 现 日常检查 就能发现 45 中等风险 完善系统或跟换系统 完善采购记录 存有较小 隐患 会 延续下去 能被完全 的控制 会出现微 小损失 不会造成 不良影响 6 低 风 险 否是是 电 子 计 算 机 系 统 74 收货人员不能查询 采购记录 采购订 单 不能保证收货 药品就是公司 要采购药品 会导致巨 大损失 出现法规 风险 偶尔会出 现 日常检查 就能发现 45 中等风险 完善系统或跟换系统 核对库存药品 是否有采购负责 存有较小 隐患 会 延续下去 能被完全 的控制 会出现较 小损失 造成不良 影响 9 低 风 险 否是是 75 验收人员不调取收 货记录就可以输入 验收单 不能保证药品 严格经过收货 确认 会导致巨 大损失 出现法规 风险 偶尔会出 现 日常检查 就能发现 45 中等风险完善系统或跟换系统 存有较小 隐患 会 延续下去 能被完全 的控制 会出现较 小损失 造成不良 影响 9 低 风 险 否是是 76 验收员输入批号 生产日期 有效期 合格数量 验收 结果等内容制作验 收单并确认系统生 不自动关联成验收 记录 不能保证验收 记录的真实 完整 有效 会导致巨 大损失 出现法规 风险 非常少的 出现 日常检查 就能发现 30 中等风险 完善系统或跟换系统 完善采购记录 存有较小 隐患 会 延续下去 能被完全 的控制 会出现较 大损失 出现不良 信誉 12 低 风 险 否是是 77 系统不能根据入库 药品基础信息中药 品的管理类别 质 量状态及储存特性 自动判断于存入 仓库货位固有管理 类别 质量状态及 储存特性是否相符 不能保证入库 药品的到正确 的储存 不能 保证药品质量 会导致巨 大损失 出现法规 风险 经常会出 现 日常检查 就能发现 60 高风险 完善系统或跟换系统 核对库存药品 的仓储条件 展开内审 存有较小 隐患 无 延续性 能被完全 的控制 会出现较 大损失 出现不良 信誉 8 低 风 险 可能 视内 审情 况而 定 是 78 系统未能依据质量 管理基础数据和养 护制度 对库存药 品按期自动生成养 护工作计划 不能保证养护 按要求进行 会导致巨 大损失 出现法规 风险 偶尔会出 现 日常检查 就能发现 45 中等风险 完善系统或更换系统 立即对你库存 药品展开彻底的逐一检查 存有较小 隐患 无 延续性 能被完全 的控制 会出现微 小损失 不会造成 不良影响 4 低 风 险 可能是是 79 系统不能拒绝无质 量管理基础数据或 无有效库存数据支 持的任何业务订单 的生成 不能保证销售 的真实合法 会导致巨 大损失 出现法规 风险 偶尔会出 现 日常检查 就能发现 45 中等风险更新补丁 更换系统 立即展开内审 存有一定 隐患 会 延续下去 能被完全 的控制 会出现较 大损失 出现不良 信誉 16 低 风 险 可能是是 80 系统未对各购货单 位的法定资质能够 自动识别并审核 不拒绝超出经营方 式或经营范围销售 订单的生成 不能保证销售 的合法 会导致巨 大损失 出现法规 风险 偶尔会出 现 日常检查 就能发现 45 中等风险更新补丁 更换系统 立即展开内审 存有一定 隐患 会 延续下去 能被完全 的控制 会出现较 大损失 出现不良 信誉 16 低 风 险 可能是是 81 销售订单确认后 系统未自动关联生 成销售记录 不能保证采购 记录的真实 完整 有效 会导致巨 大损失 出现法规 风险 偶尔会出 现 日常检查 就能发现 45 中等风险 完善系统或跟换系统 完善采购记录 不再存有 任何隐患 无延续 性 能被完全 的控制 几乎不产 生损失 1 低 风 险 否是是 82 复核员完成出库复 核操作后 系统未 自动生成出库复核 记录 不能保证采购 记录的真实 完整 有效 会导致巨 大损失 出现法规 风险 偶尔会出 现 日常检查 就能发现 45 中等风险 完善系统或跟换系统 完善复核记录 不再存有 任何隐患 无延续 性 能被完全 的控制 几乎不产 生损失 1 低 风 险 否是是 83 销售退回可以随意 输入 系统不进行 与原销售记录的核 对控制 不能保证退回 药品的可靠性 进而影响再 次销售行为的 合法性 会导致巨 大损失 出现法规 风险 偶尔会出 现 日常检查 就能发现 45 中等风险 完善系统或更换系统 立即展开内审 对于违规退回品全按照不合格品处 理 存有一定 隐患 会 延续下去 能被完全 的控制 会导致巨 大损失 出现法规 风险 20 低 风 险 是否是 84 对于问题药品系统 不能锁定 停售 跟踪 不能保证问题 药品得到有效 控制 销售合 法性 会导致巨 大损失 出现法规 风险 偶尔会出 现 日常检查 就能发现 45 中等风险 完善系统或更换系统 立即展开内审 存有一定 隐患 会 延续下去 能被完全 的控制 会导致巨 大损失 出现法规 风险 20 低 风 险 是否是 电 子 计 算 机 系 统 系统在经营 各环节质量 控制 85 质量锁定可由非指 定的质量管理人员 解除 不能保证问题 药品得到有效 控制 会导致巨 大损失 出现法规 风险 偶尔会出 现 日常检查 就能发现 45 中等风险 完善系统或更换系统 立即展开内审 存有一定 隐患 会 延续下去 能被完全 的控制 会导致巨 大损失 出现法规 风险 20 低 风 险 是否是 86 系统对质量不合格 药品的处理过程 处理结果不能进行 记录 跟踪处理结 果 不能保证问题 药品得到有效 控制 不能确 保相关记录的 真实有效完整 会导致巨 大损失 出现法规 风险 偶尔会出 现 日常检查 就能发现 45 中等风险 完善系统或更换系统 立即展开内审 存有一定 隐患 会 延续下去 能被完全 的控制 会导致巨 大损失 出现法规 风险 20 低 风 险 是否是 87 系统不能对按要求 对委托运输的生成 药品运输记录 冷 藏药品自动提示完 成冷链运输记录 不能保证冷链 药品运输数据 的追溯性 会导致巨 大损失 出现法规 风险 偶尔会出 现 日常检查 就能发现 45 中等风险 完善系统或更换系统 补齐相关记录 检查冷链运输实际情况 存有较大 隐患 会 延续下去 能被完全 的控制 会导致巨 大损失 出现法规 风险 25 低 风 险 否否是 88 对运输时限超出约 定时间的无提示 警告 不能保证冷链 运输药品的质 量 会导致巨 大损失 出现法规 风险 偶尔会出 现 日常检查 就能发现 45 中等风险完善系统或更换系统 存有较大 隐患 会 延续下去 能被完全 的控制 会出现较 小损失 造成不良 影响 15 低 风 险 否是是 89突发事件 服务器崩溃或受到 病毒攻击 数据丢失损毁 影响业务开 展 会出现较 大损失 出现不良 信誉 非常少的 出现 即时能够 发现 8低风险 利用备份恢复数据 全面杀毒 建立 专业的防火墙和防毒软件 存有较小 隐患 会 延续下去 能被绝大 程度的控 制 会出现微 小损失 不会造成 不良影响 12 低 风 险 是是否 设 施 设 备 90经营场所 许可证注册地址未 包括总经理室 人 事 财务 业务等 各主要部门 不能保证公司 的真实性和系 统性 会导致巨 大损失 出现法规 风险 基本不可 能出现 日常检查 就能发现 15 低风险变更注册地址 不再存有 任何隐患 无延续 性 能被完全 的控制 会导致巨 大损失 出现法规 风险 5 低 风 险 否是是 91 仓储场所及 相关设施设 备 仓储面积不能满足 经营规模需求 不能保证仓储 药品的质量 会导致巨 大损失 出现法规 风险 偶尔会出 现 日常检查 就能发现 45 中等风险 增加仓储面积 变更仓储地址 控制 经营规模 少量多次采购 增加流出 速度 存有较小 隐患 会 延续下去 能被较小 程度的控 制 会导致巨 大损失 出现法规 风险 60 高 风 险 是否可能 92仓储场所有污染源 不能保证仓储 药品的质量 会导致巨 大损失 出现法规 风险 基本不可 能出现 日常检查 就能发现 15 低风险 变更仓储地址 隔离 消除污染源 立即对库存药品展开检查 存有较小 隐患 无 延续性 能被绝大 程度的控 制 会出现较 小损失 造成不良 影响 12 低 风 险 可能是是 93 药品储存作业区 辅助作业区应当与 办公区和生活区未 有效分隔 不能保证仓储 药品的质量 会出现较 大损失 出现不良 信誉 非常少的 出现 日常检查 就能发现 24 低风险 有效隔离各功能区域 不得互相影响 立即对库存药品展开检查 存有较小 隐患 无 延续性 能被完全 的控制 会出现微 小损失 不会造成 不良影响 4 低 风 险 可能是是 94 无防止室外装卸 搬运 接收 发运 等作业受异常天气 影响的措施 不能保证药品 的质量和不受 污染 会导致巨 大损失 出现法规 风险 基本不可 能出现 很快能发 现 10 低风险 增加隔断门 防风防尘帘 密闭窗子 换气扇有自闭百叶 空调出风口有 自闭百叶等设施 立即对库存药品展 开检查 存有较小 隐患 无 延续性 能被完全 的控制 会出现微 小损失 不会造成 不良影响 4 低 风 险 可能是是 95 无门禁系统或门禁 管理措施 不能保证无关 人员不得随意 进入仓库 不 能保证仓储安 全 会导致巨 大损失 出现法规 风险 偶尔会出 现 很快能发 现 30 中等风险 增加门禁系统或强化门禁管理 立即 对库存药品展开检查 存有较小 隐患 无 延续性 能被完全 的控制 会出现微 小损失 不会造成 不良影响 4 低 风 险 可能是是 电 子 计 算 机 系 统 系统在经营 各环节质量 控制 96 仓库无防盗设施或 相应设施应不能有 效运行 不能有效保证 仓储安全 会出现较 大损失 出现不良 信誉 基本不可 能出现 日常检查 就能发现 12 低风险 增加夜视闭路视频监控 红外防盗报 警等设施并保证相应设施完好 立即 对库存药品展开检查 存有较小 隐患 无 延续性 能被完全 的控制 会出现微 小损失 不会造成 不良影响 4 低 风 险 可能是是 97 在人工作业的非冷 藏库房储存药品未 按质量状态实行色 标管理或未能有效 区分质量状态 不能保证不同 质量状态的药 品不会混淆 相互影响 污 染 会导致巨 大损失 出现法规 风险 偶尔会出 现