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GSP修订工作进程 2004年12月组织召开了第一次修订工作专题研讨会2005年8月下发 关于印发征求意见稿的通知 2008年挂网征求意见2011年12月第二次挂网征求意见2012年9月报卫生部2012年11月7日经卫生部部务会通过2013年1月22日部长签发2013年2月底以前正式颁布2013年6月1日正式施行 GSP修订后续工作 GSP相关附录起草与发布依照 中华人民共和国药品管理法 第十六条规定 具体实施办法和实施步骤由国家食品药品监督管理局规定 GSP认证检查指南 GSP现场检查工作程序 GSP认证检查员管理办法 2012版GSP实施操作教程 GSP基本的框架体系 总体结构采用总则与附录结合的形式总则以卫生部部长令形式发布 附录以国家局规范性文件形式发布总则的内容主要是药品流通各环节质量控制的基本准则 原则性要求 通用性管理规定总则体现GSP实施的长期性和稳定性 尽量避免因政策 法规 行业发展 技术进步等因素变化的影响附录的内容可根据最新的外部因素变化而作必要 及时的调整 新版GSP总体结构 总则分为 药品批发的质量管理 与 药品零售的质量管理 条款分为四章共计187条 其中批发部分计117条约占2 3 零售部分计60条约占1 3条款数量比现行版GSP与实施细则总和168条多出19条 新旧版GSP条款增删分析 新版GSP延续旧版内容条款 批发 16条 零售 7条新版GSP完善旧版内容条款批发 42条 零售 22条新版GSP新增内容条款批发 59条 零售 31条新版GSP删除旧版内容条款批发 31条 零售 10条 附录的主要内容 药品经营企业计算机系统药品收货与验收冷藏 冷冻药品的储存与运输管理药品储存运输环境温湿度的自动监测药品零售连锁管理冷藏 冷冻药品储运设施设备验证药品经营质量管理体系内审药品流通过程质量风险控制 新版GSP适用范围 第3条 药品经营企业应当严格执行本规范药品生产企业销售药品药品流通过程中其他涉及储存与运输药品的 也应当符合本规范相关要求 供应链其他领域的管理 第185条 医疗机构药房和计划生育技术服务机构的药品采购 储存 养护等质量管理规范由国家食品药品监督管理局商相关主管部门另行制定互联网销售药品的质量管理规定由国家食品药品监督管理局另行制定 二 批发企业条款分析 批发企业共设立14节117条 第一节质量管理体系第二节组织机构与质量管理职责第三节人员与培训第四节质量管理体系文件第五节设施与设备第六节校准与验证第七节计算机系统 第八节采购第九节收货与验收第十节储存与养护第十一节销售第十二节出库第十三节运输与配送第十四节售后管理 批发企业主要新增内容 质量管理体系建立质量风险评估 控制 沟通和审核计算机系统自动监测 记录储运温湿度库房安全防护措施校准与验证委托运输管理药品电子监管 批发企业主要删除内容 质量领导组织药品检验机构 人员 设备及相关工作药品监督管理部门培训 职业技能鉴定仓库及验收养护室面积仓库消防管理要求中药饮片分装易串味品 危险品概念非特殊条件药品直调 批发企业主要提升内容 质量方针与目标管理GSP内审与外部质量审核质量管理体系文件人员资质及培训储运温湿度控制冷藏冷冻储运设施设备及运行管理票据管理收货与验收药品有效期管理运输设备配置及运输流程管理 批发企业主要改造内容 仓储设施条件运输设备冷藏冷冻设施温湿度调控设施温湿度监测系统库房安全防护储运应急方案 批发企业重点实施内容 质量管理体系GSP内审质量风险管理质量管理文件计算机系统人员资质及培训委托运输管理 票据管理质量管理档案药品直调管理温湿度监测及调控冷链控制及数据追溯药品有效期管理验证与校准实施 三 零售企业条款分析 零售企业共设立8节60条 第一节质量管理与职责第二节人员管理第三节文件第四节设施与设备第五节采购与验收第六节陈列与储存第七节销售管理第八节售后管理 零售企业新增内容 企业法定代表人或企业负责人执业药师资格计算机系统营业场所温湿度监测调控药品电子监管码销售票据管理售出药品退换货管理 零售企业删除内容 营业场所和仓库面积药品零售企业药品检验室及设备零售连锁相关条款药监部门强制培训职业技能鉴定中药饮片临方炮制易串味 危险品 零售企业提升内容 质量管理文件人员资质及培训储存温湿度调控与监测中药饮片经营管理冷藏药品管理收货与验收药品有效期管理药品销售及售后管理 零售企业主要改造内容 计算机系统储存及营业场所温湿度调控设备储存及营业场所温湿度监测设备中药饮片储存及陈列设备冷藏药品储存及陈列设备冷藏药品数据采集设备药品电子监管码采集设备 零售企业重点实施内容 执业药师配备人员资质及培训中药学人员资质及经营管理文件管理采购 销售及票据管理药学技术服务储存及陈列温湿度管理冷藏及特殊管理药品 药品零售连锁企业 第182条 药品零售连锁企业总部的管理应当符合本规范药品批发企业相关规定门店的管理应当符合本规范药品零售企业相关规定 零售连锁新认识 实行连锁经营的药品零售企业 其总部及配送中心的管理应符合本规范批发企业相关规定门店的管理应符合本规范零售企业相关规定不以门店名称 字号简单推理是否连锁以质量体系 采购模式 计算机管控进行判断 零售连锁管理的主要