新药项目立项与信息资源利用-刁天喜.ppt

新药项目立项与信息资源利用 刁天喜军事医学科学院生物医药信息中心 主题 新药项目立项与信息利用信息资源利用的误区新药立项信息资源利用构成信息资源有效利用策略 新药项目立项与信息利用 与信息支持密不可分 利用信息是否充分决定了立项风险的大小 信息资源利用的误区 误区一 信息资源利用 信息检索 目前的情形 信息检索效率低 信息分析不足 发展趋势 提高信息检索效率 提高信息分析质量 新药研发信息资源分布检索策略和技巧信息分析方法 瓶颈 误区二 信息 情报 信息管理链 最常见的情形 工作卖力 材料成堆 调研报告不知所云 工作绩效不佳 决策需要的是情报 作为信息人员的职业生涯设计 提供信息 情报 信息检索和分析如何平衡 误区三 信息渠道单一 信息滞后 网络专业数据库期刊会议内部资料面谈 相互印证 去伪存真 最忌以片概全 新药立项信息资源利用构成 项目的市场信息项目研发现状信息项目技术信息项目政策和知识产权信息 项目的市场信息 市场容量发病率 发病趋势 市场容量 国际 国内 市场总体概况国际市场 国内市场 相同产品 同类产品 价格 渠道 销售趋势市场竞争国内竞争厂家 竞争策略 市场分割 潜在竞争对手市场评估机会 竞争态势 威胁 优势 劣势 与市场战略的匹配性 结论 国外研发现状上市时间 上市公司 进展 主要技术问题项目所处阶段和地位作用机制 疗效 安全性 剂型 方便性 顺应性国内研发现状申报数量 临床批件数量 生产批件情况 正在研发的厂家 技术标准 药典 国标 试行 研发现状评估机会 优势 劣势 竞争态势 与研发战略的匹配性 结论 项目研发现状信息 研究文献药学 主要药效学 一般药理 毒理 国内外相关的临床研究资料关键技术工艺 质量标准 动物模型 检测指标 病例收集的难易程度 临床研究基地情况 临床研究周期 原料药 中试放大 研究设备 生产设备 环境技术评估技术先进程度 主要技术瓶颈及解决的可能性 技术实现模式 与技术战略的匹配性 结论 项目技术信息 政策法规1998年1月1日前核发进口注册证的进口药品 试行标准未转正的药品品种 已停产或市场未见销售的药品 上市后出现了严重不良反应的药品 仿制标准 药品注册管理办法 知识产权专利问题 行政保护 中药品种保护 新药保护 过渡期 监测期 批准临床公告 1 49 政策和知识产权评估知识产权问题及规避的可能性 注册问题及规避的可能性 结论 项目政策和知识产权信息 新药立项信息资源有效利用策略 信息需求信息资源信息资源有效利用 市场信息 免费策略 适用于对数据要求不是太严格的情况 仅了解市场基本趋势 期刊 工具书 信息较滞后搜索引擎 GOOGLE 百度 国家药品监督管理局数据库卫生部信息统计中心WHO CBMDISC CMCC 清华全文 万方数据 维普HEALTHOO 综合信息 中国医药经济信息网 零售数据 中国数字图书馆 上海医工院 中国医药信息网 SFDA 低收费策略 IMS 数据质量高 价格昂贵 100 000 年 中国药学会科技开发中心 医院用药 南方医药经济研究所 零售药店 医院中成药 高费用策略 研发信息 免费策略 需要整合多个渠道的资源 时间长 对信息人员要求高 SFDA CDE 批准临床 申报厂家 品种 审评进度 中保办 中成药质量标准 保护期限 MEDLINE或PUBMEDFDA EMEA 美国研究与制药商协会 PhRMA 搜索引擎 Google Yahoo 纸质工具书 TheMerckIndex Martindale 美国药典 英国药典 PDR IPA EMBASE CA 丁香园 药品标准 工具书电子版 低费用策略 对信息进行了初步加工整理 方便查询 中国医药数字图书馆 批准新药库 药品标准库 批准临床药品库 进口药品库 中国医药信息网 新药库 药学文摘数据库 国内医药信息总览 CBMDISC CMCC 清华全文 万方数据 维普DerwentDrugFiles IPA EMBASE ElsevierScience全文数据库 Springer link全文数据库 ProQuestMedicalLibrary全文数据库 OVID全文数据库卫标中心 ADISR DInsightPharmaprojectProusScienceDrugDataIMSR DFocusEnsemble 高费用策略 由专业机构加工 时效性 针对性强 查询效率高 专利信息 免费策略 免费 漏检 时间长 GoogleFDA OrangeBook 工具书 TheMerckIndex CA 纸质 USPTOEPO查到的专利 EPO上的同族专利 国内专利 专利是否查准查全是关键所在 CA 光盘 化合物基础专利较好 如果化合物不同晶型 不同盐 不同制剂等等都有不同的CAS号 查CA比较繁琐 Pharmaproject Ensemble 直接给出一些基础专利和主要制剂 适应症方面的专利 但是不全 查到的专利 EPO上的同族专利 国内专利 低费用策略 费用较低 依然漏检 依然会漏检 IMSPatent 检索化合物专利是其特长 可以使用商品名 通用名等检索 比较全面 Derwent 是专业的专利公司 对专利数据重新标记和定位 根据化合物的基础专利查找其同族相关专利 INPADOC 把具有相同特征的专利归纳 包括了4千多万个专利及4千2百多万条来自于27个国家的详细专利法律状态信息 高费用策略 全面 时间短 费用较高 立项 信息需求 信息利用策略 数