QSCKL03B-SJ-68-B0肥皂水湿巾(新)配液、加液封包有效维持时间验证方案.doc

泰州康霖保健用品有限公司 文件名称：肥皂水湿巾( 1304、AM5600) 配液、加液/封包有效维持时间验证方案 设备型号：150L配液罐(E)、DXD-ZB-湿巾机 文件编号：QS/CKL03B-SJ-68-B/0制定人配液王涛制定日期2012.02.27湿巾机马力制定日期2012.02.27审核人设 备朱振林审核日期2012.02.28质 检吴少波2012.02.29批准人质量管理部陈玉明批准日期2012.03.01 目 录1、 验证概述 31、 验证过程概述 32、 验证数据 33、 验证要求 3二、 验证目的 3三、 验证组织机构和职责 4 1.组织机构及职责 4 2.验证实施小组 44、 时间安排 55、 验证内容 51、 设备确 认 51.1、档案验收 51.2、验证设备情况确认 51.3、验证所需检测器具 62、 运行确 认 62.1、文件 62.2配液、输送、加液、封袋有效维持时间确认7 2.2.1第一次维持时间：24小时 8 2.2.1第二次维持时间：48小时 9 2.2.1第三次维持时间：72小时 103、性能确认 123.1验证过程各项指标确认 133.2异常情况处理程序 136、 验证偏差分析和变更控制 147、 验证方案培训 148、 再验证周期 149、 验证结论 14一、 验证概述1、 验证过程 本次验证的对象为配液车间从肥皂水湿巾溶液配制完成到移动储液罐到DXD-ZB-机加液、封袋完毕, 肥皂水湿巾溶液有效维持时间的确认。1.1 主要设备组成如下：名 称型号（规格）材 质配液罐(E)150L304不锈钢卫生泵YS-7144304不锈钢微孔膜筒式过滤器201芯0.45um、0.22um304不锈钢滤芯：聚醚砜膜肥皂水湿巾溶液移动储液罐100L304不锈钢肥皂水湿巾溶液小储液罐30L304不锈钢DXD-ZB-湿巾机注液泵柱塞泵304不锈钢湿巾机DXD-ZB-不锈钢机身1.2 150L肥皂水湿巾溶液配液、输送、加液、封袋工艺流程图 纯化水罐 椰子油酸钾配液罐 微孔过滤（0.45） 精密过滤（0.22）移动储液罐机配小储液罐DXD-ZB-湿巾机柱塞泵加液产品封袋本验证的主要内容为肥皂水湿巾溶液从配制、输送、加液、封袋有效维持时间的确认,能够稳定、连续生产质量合格(椰子油酸钾含量：2%-2.5%)的肥皂水湿巾擦片(1304、AM5600)。2、 验证数据2.1 150L肥皂水湿巾配液罐(E)，每次每罐配液最大量150L，每罐配制时间为3小时进行验证。2.2肥皂水湿巾每罐配液最大量150L，产量为：8.5万袋。2.3单台DXD-ZB-湿巾机机配小储液罐最大量30L，产量为：1.7万袋。2.4肥皂水湿巾溶液配制完成后输送到移动储液罐再到机配小储液罐的时间为2小时(分配至5台机)进行验证。2.5 单台DXD-ZB-湿巾机每小时产量0.33万袋进行验证。所有的试验均按照验证方案的要求完成。验证后，各测试结果符合要求。二、 验证目的通过验证，检查并确认该生产流程符合GMP要求，生产出的肥皂水湿巾擦片(1304、AM5600)在有效维持时间内能够质量稳定、合格(椰子油酸钾含量：2%-2.5%)。且初始污染菌不超标。三、 验证组织机构和职责1、 组织机构及职责 1.1、质量管理部1.1.1、验证文件的批准1.1.2、总体上组织验证工作的实施及各部门的协调、保证验证工作有序的进行。1.1.3、现场监督保证整个操作过程按照验证计划进行。1.1.4、负责验证方案的审核，及操作过程中验证文件修订的审核工作。1.1.5、验证文件的归档工作。1.1.6、负责验证前期准备工作，例如生产环境设备设施状况、验证相关文件等情况的确认工作。1.1.7、涉及到的一切仪表的校验。 1.2、生产技术部（1） 负责对验证文件的起草工作。（2） 组织人员按照验证计划进行实施。（3） 验证方案起草人员现场对操作过程进行指导。（4） 验证实施过程中资料和数据进行汇总。2.验证实施小组姓 名部 门职 务验证职务吴少波质检部部长验证小组组长陈玉明质管部部长验证小组组员朱振林生产技术部部长验证小组组员王涛生产技术部配液工验证小组组员马力生产技术部机器维修工验证小组组员张长垚质检部化验员验证小组组员四、时间安排验证方案起草审批：陈玉明验证执行时间：2012年10月份五、验证内容1.设备确认1.1、档案验收检查确认该验证相关的资料是否齐全。项 目归档地点是否齐全设备清单档案室设备图纸档案室管道平面图档案室系统流程图档案室主要材料、仪表的出厂合格证明及检（校）验方案档案室设备合格证档案室设备说明书档案室设备安装验收记录生产技术部备品配件仓库注释：确认人/日期：李蓉复核人/日期：方夏宁1.2验证设备情况确认1.2.1设备外观检查检查内容检查标准检查结果（是否符合要求）各种罐体己清洁待使用各种泵体己清洁待使用过滤系统己清洁待使用管道标识内容物流向与管道标示一致。移动储液罐己清洁待使用机配小储液罐己清洁待使用DXD-ZB-湿巾机己清洁待使用控制柜设备可靠接地。注释：结论：确认人/日期：王涛、马力复核人/日期：朱振林1.3、验证所需检测器具及仪器器具名称单位数量器具编号校验日期有效期至60kg电子磅秤台1SJ-P-OO12010.05.262011.05.251000g电子天平台1SJ-P-0022010.05.262011.05.25600ml烧杯个6SJ-P-007/GKC双列六孔水浴锅台1SJ-P-003/50L不锈钢水桶个1SJ-P-005/不锈钢铲个1SJ-P-010/不锈钢水勺个1SJ-P-011/1000ML量筒个1SJ-P-008/玻璃棒个1SJ-P-012/500ml玻璃取样瓶个6SJ-P-009/手提式电动抽液泵台1SJ-P-004/500g电子天平个1SJ-P-0142011.05.252012.05.24生化培养箱个1H-0162011.05.252012.05.24生化培养箱个1H-0172011.05.252012.05.24显微镜个1H-019/无菌操作台台1H-0262011.05.252012.05.24无菌操作台台1H-0282011.05.252012.05.24确认人/日期：朱振林复核人/日期：吴少波2、运行确认2.1、文件检查并确认验证过程中所用到的相关SOP是否齐全。文件名称文件编号进货检验SOPQS/CKL03B-ZJ-9-A/0500L/H纯化水系统操作SOPQS/CKL03B-SJ-48-A/0500LH纯化水贮罐及接送管道清洗、消毒SOPQS/CKL03B-SJ-54-A/0肥皂水湿巾配液操作维护及清洁SOPQS/CKL03B-SJ-42-A/0湿纸巾溶液配制SOPQS/CKL03B-SJ-22-A/0DXD-ZB-型湿巾擦片机操作SOPQS/CKL03B-SJ-29-A/1DXD-ZB-型湿巾擦片机维护保养清洁SOPQS/CKL03B-SJ-30-A/01304配液检测SOPQS/CKL03B-ZJ-23-A/0成品检验SOPQS/CKL03B-ZJ-11-A/0初始污染菌检测SOPQS/CKL03B-ZJ-26-A/0确认人/日期：朱振林复核人/日期：陈玉明2.2、本次配液、输送、加液、封袋有效维持时间验证方案设定三个时间段，分别为24小时、48小时、72小时E罐最大量配液确认：按配制150L肥皂水湿巾溶液。2.2.1第一次维持时间：24小时2.2.1.1 150L肥皂水湿巾溶液配制第一次配制时间确认2.2.1.2配制起始时间：2012.10.15. 7:00 配制结束时间：2012.10.15. 10:00（确认人/日期： 王涛 复核人/日期：朱振林 ）2.2.1.3 150L肥皂水湿巾溶液配制取样质量确认项目搅拌时间取样数量检测项目质量指标检测结果肥皂水湿巾溶液(1304、AM5600)20分钟500ml椰子油酸钾2%-2.5%N/APH值8.010.5澄清度与颜色无色透明结论：确认人/日期张长垚复核人/日期吴少波2.2.1.4使用机台数量：-1、-2、-3、-4、-5总计5台（确认人/日期： 马力 复核人/日期：朱振林 ）2.2.1.5 DXD-ZB-型湿巾机机配小储液罐第一次加液完成时间确认：2012.10.15. 20:00（确认人/日期： 马力 复核人/日期：朱振林 ）2.2.1.6 DXD-ZB-型湿巾机注液、封袋生产完成时间确认：2.2.1.7 制片起始时间：2012.10. 16 10：00 制片结束时间：2012.10. 16 16：00 （确认人/日期： 马力 复核人/日期：朱振林 ）2.2.1.8 DXD-ZB-型湿巾机制片取样质量确认项目机台号工号取样数量检测项目质量指标检测结果肥皂水湿巾擦片(1304、AM5600)-1C17100片椰子油酸钾2%-2.5%N/APH值8.010.5气味无异味-2C18100片椰子油酸钾2%-2.5%N/APH值8.010.5气味无异味-3C19100片椰子油酸钾2%-2.5%N/APH值8.010.5气味无异味-4C20100片椰子油酸钾2%-2.5%N/APH值8.010.5气味无异味-5C21100片椰子油酸钾2%-2.5%N/APH值8.010.5气味无异味结论：确认人/日期张长垚复核人/日期吴少波2.2.1.9 DXD-ZB-型湿巾机制片取样初始污染菌确认项目机台号操作工号取样数量初始污染菌（Cfu/g）检测结果肥皂水湿巾擦片(1304、AM5600)-1C17100片100-2C18100片100-3C19100片100-4C20100片100-5C21100片100结论：确认人/日期陈琳复核人/日期吴少波2.2.2第二次维持时间：48小时2.2.2.1 150L肥皂水湿巾溶液配制第二次配制时间确认2.2.2.2配制起始时间：2012.10.18. 7:00 配制结束时间：2012.10.18. 10:00（确认人/日期： 王涛 复核人/日期：朱振林 ）2.2.2.3 150L肥皂水湿巾溶液配制取样质量确认项目搅拌时间取样数量检测项目质量指标检测结果肥皂水湿巾溶液(1304、AM5600)20分钟500ml椰子油酸钾2%-2.5%N/APH值8.010.5澄清度与颜色无色透明结论：确认人/日期张长垚复核人/日期吴少波2.2.2.4使用机台数量：-1、-2、-3、-4、-5总计5台（确认人/日期： 马力 复核人/日期：朱振林 ）2.2.2.5 DXD-ZB-型湿巾机机配小储液罐第一次加液完成时间确认：2012.10.19. 20:00（确认人/日期： 马力 复核人/日期：朱振林 ）2.2.2.6 DXD-ZB-型湿巾机注液、封袋生产完成时间确认：2.2.2.7 制片起始时间：2012.10. 20 10：00 制片结束时间：2012.10. 20 16：00 （确认人/日期： 马力 复核人/日期：朱振林 ）2.2.2.8 DXD-ZB-型湿巾机制片取样质量确认项目机台号工号取样数量检测项目质量指标检测结果肥皂水湿巾擦片(1304、AM5600)-1C17100片椰子油酸钾2%-2.5%N/APH值8.010.5气味无异味-2C18100片椰子油酸钾2%-2.5%N/APH值8.010.5气味无异味-3C19100片椰子油酸钾2%-2.5%N/APH值8.010.5气味无异味-4C20100片椰子油酸钾2%-2.5%N/APH值8.010.5气味无异味-5C21100片椰子油酸钾2%-2.5%N/APH值8.010.5气味无异味结论：确认人/日期张长垚复核人/日期吴少波2.2.2.9 DXD-ZB-型湿巾机制片取样初始污染菌确认项目机台号操作工号取样数量初始污染菌（Cfu/g）检测结果肥皂水湿巾擦片(1304、AM5600)-1C17100片100-2C18100片100-3C19100片100-4C20100片100-5C21100片100结论：确认人/日期陈琳复核人/日期吴少波2.2.3第三次维持时间：72小时2.2.3.1 150L肥皂水湿巾溶液配制第三次配制时间确认2.2.3.2配制起始时间：2012.10.22. 7:00 配制结束时间：2012.10.22. 10:00（确认人/日期： 王涛 复核人/日期：朱振林 ）2.2.3.3 150L肥皂水湿巾溶液配制取样质量确认项目搅拌时间取样数量检测项目质量指标检测结果肥皂水湿巾溶液(1304、AM5600)20分钟500ml椰子油酸钾2%-2.5%N/APH值8.010.5澄清度与颜色无色透明结论：确认人/日期张长垚复核人/日期吴少波2.2.3.4使用机台数量：-1、-2、-3、-4、-5总计5台（确认人/日期： 马力 复核人/日期：朱振林 ）2.2.3.5 DXD-ZB-型湿巾机机配小储液罐第一次加液完成时间确认：2012.10.24. 20:00（确认人/日期： 马力 复核人/日期：朱振林 ）2.2.3.6 DXD-ZB-型湿巾机注液、封袋生产完成时间确认：2.2.3.7 制片起始时间：2012.10. 25 10：00 制片结束时间：2012.10. 25 16：00 （确认人/日期： 马力 复核人/日期：朱振林 ）2.2.3.8 DXD-ZB-型湿巾机制片取样质量确认项目机台号工号取样数量检测项目质量指标检测结果肥皂水湿巾擦片(1304、AM5600)-1C17100片椰子油酸钾2%-2.5%N/APH值8.010.5气味无异味-2C18100片椰子油酸钾2%-2.5%N/APH值8.010.5气味无异味-3C19100片椰子油酸钾2%-2.5%N/APH值8.010.5气味无异味-4C20100片椰子油酸钾2%-2.5%N/APH值8.010.5气味无异味-5C21100片椰子油酸钾2%-2.5%N/APH值8.010.5气味无异味结论：确认人/日期张长垚复核人/日期吴少波2.2.3.9 DXD-ZB-型湿巾机制片取样初始污染菌确认项目机台号操作工号取样数量初始污染菌（Cfu/g）检测结果肥皂水湿巾擦片(1304、AM5600)-1C17100片100-2C18100片100-3C19100片100-4C20100片100-5C21100片100结论：确认人/日期陈琳复核人/日期吴少波3、性能确认3.1、验证过程各项指标确认(是否符合方案预期要求)结论：（确认人/日期：朱振林 复核人/日期：吴少波 ）3.2、异常情