GSP实战教程第二部分.doc

表2-23 不合格药品台帐编号:日期通用名称商品名称规格数量产品批号有效期至生产企业供货企业来源不合格原因处理意见处理情况备注保管员:说明:来源指不合格药品的来源部门或门店表2-34 不合格药品报损审批表编号: 报告时间: 年 月 日报损品种总数报损总金额报损原因经办人:仓库主任签字保管员签字业务部门意见:日期:质量管理部门意见:日期:财会部门意见:日期:经理签署意见:日期:说明:本表应附拟报损品种清单.表2-35 报损药品清单编号:序号通用名称商品名称剂型规格数量产品批号生产企业供货企业不合格原因报损金额备注经手人: 报告日期:表2-36 药品销毁记录编号:销毁总批数总金额销毁原因销毁方式销毁地点销毁日期运输工具运输人员销毁时间销毁后现场情况销毁执行人签字 年 月 日销毁监督人签字年 月 日药监部门人员签字 年 月 日备注 年 月 日记录人:说明:本表应附拟销毁品种清单.表2-37 不合格药品处理情况汇总分析编号:统计期间:年 月年 月经营药品总批次数不合格药品总批次数不合格比例%按不合格项目统计项目包装质量外观质量内在质量批次数、比例金额、比例按来源统计项目内部管理销后退回药监公告批次数、比例金额、比例按部门责任统计项目购进验收仓储养护销售运输批次数、比例金额、比例汇总分析结论质量改进建议经理意见质量管理部负责人： 填表人： 年 月 日 表2-38 销后退回通知单编号： 制单日期：退货单位退货提出方式退货日期药品名称规格数量生产企业生产批号原购货日期退货原因业务部门意见质量管理部门意见主管领导意见经手人：（公章）说明：本表一式五联：业务部门存根；退货单位；仓储部门；质量管理部门；财会部门。表2-39 药品质量信息汇总报表编号: 填报单位: 年 季药品类别入库验收在库检查售后质量查询备注本季总购进金额验收批数有质量问题季末库存金额检查品规数有质量问题本季总销金额有质量问题(结案)批数金额占总购金额%品规数金额占库存金额%笔数金额占总销金额注:总购进金额内包括纯购、调入和进口；总销售金额内包括纯销售、调出；总购进金额、季末库存金额与总销售金额均以统计数字为准。计算：A。“占总购金额%”为入库验收有质量问题占本季总购进金额百分比；B、“占库金额%”为在库检查有质量问题金额占季末库存金额百分比；C、“占总销金额%”为售后查询（结案）有质量问题金额占本季总销金额百分比。表2-40 设备管理台帐编号：序号设备编号设备名称规格型号生产厂家购置价格购置日期启用日期配置地点用途使用与维护负责人备注表2-41 养护设备使用记录编号：设备名称启用日期配置地点设备编号型号责任部门维修编号维修原因维修内容维修结果维修人复查人备注表2-42养护设备检修维护记录编号：设备名称启用日期配置地点设备编号型号责任部门维修时间维修原因维修内容维修结果维修人复查人备注表2-43 强制检定计量器具检定记录卡编号： 制卡日期： 年 月 日 器具名称检定单位单位名称使用部门制造厂名器号型号测量范围分度值准确度等级检定周期政府计量行政部门监督抽检结论检定日期结论检定员签章周期检定记录检定日期原始记录编号检修简介结论检验员制卡人：表2-44 非强制检定计量器具检定卡编号： 制卡日期： 年 月 日 制卡人：器具名称使用部门企业编号保管人制造厂名出厂编号型号测量范围分度值准确度等级转移部门保管人检定周期上级计量部门抽检结论检定日期结论检定员签章周期检定记录检定日期受检项目检定结论检定员签章(三)药品储存药品储存养护就是按照确保质量、科学分类、安全准确的原则，通过采取有效的技术调控措施及程序管理手段，对所经营药品实施有效的物流控制及质量保证的过程。1 储存的基本要求色标管理为了有效控制药品储存质量，应对药品按其质量状态分区管理，为杜绝库存药品的存放差错，必须对在库药品实行色标管理。药品质量状态的色票区分标准为：合格药品绿色；不合格药品红色；质量状态不明确药品黄色。按照库房管理的实际需要，库房管理区域色标划分的统一标准是：待验药品库（或区）、退货药品库（或区）为黄色；合格药品库（或区）、中药饮片零货称取库（或区）、待发药品库（或区）为绿色；不合格药品库（或区）为红色。三色标牌以底色为准，文字可以白色或黑色表示，防止出现色标混乱。搬运和堆垛要求应严格遵守药品外包装图式标志的要求，规范操作。怕压药品应控制堆放高度，防止造成包装箱挤压变形。药品应按品种、批号相对集中堆放，并分开堆码，不同品种或同品种不同批号药品不得混垛，防止发生错发混发事故。药品堆垛距离药品货垛与仓间地面、墙壁、顶棚、散热器之间应有相应的间距或隔离措施，设置足够宽度的货物通道，防止库内设施对药品质量产生影响，保证仓储和养护管理工作的有效开展。药品垛堆的距离要求为：药品与墙、药品与屋顶（房梁）的间距不甘落后小于30厘米，与库房散热器或供暖管道的间距不小于30厘米，与地面的间距不小于10厘米。另外仓间主通道宽度应不少于200厘米，辅通道宽度应不少于100厘米。分类储存管理企业应有适宜药品分类管理的仓库，按照药品的管理要求、用途、性状等进行分类储存。可储存于同一仓间，但应分开不同货位的药品有：药品与食品及保健品类的非药品、内用药与外用药。应专库存放、不得与其它药品混存于同一仓间的药品有：易串味的药品、中药材、中药饮片、特殊管理药品以及危险品等。温湿度条件应按药品的温、湿度要求将其存放于相应的库中，药品经营企业各类药品储存库均应保持恒温。对每种药品，应根据药品标示的贮藏条件要求，分别储存于冷库（2-10）、阴凉库（20以下）或常温库（0-30）内，各库房的相对湿度均应保持在45%-75%之间。企业所设的冷库、阴凉库及常温库所要求的温度范围，应以保证药品质量、符合药品规定的储存条件为原则，进行科学合理的设定，即所经营药品标明应存放于何种温湿度下，企业就应当设置相应温湿度范围的库房。如经营标识为15-25储存的药品，企业就应当设置15-25恒温库。对于标识有两种以上不同温湿度储存条件的药品，一般应存放于相对低温的库中，如某一药品标识的储存条件为：20以下有效期3年，20-30有效期1年，应将该药品存放于阴凉库中。中药材、中药饮片储存应根据中药材、中药饮片的性质设置相应的储存仓库，合理控制温湿度条件。对于易虫蛀、霉变、泛油、变色的品种，应设置密封、干燥、凉爽、洁净的库房；对于经营量较小且易变色、挥发及融化的品种，应配备避光、避热的储存设备，如冰箱、冷柜。对于毒麻中药应做到专人、专帐、专库（或柜）、双锁保管。小知识： 企业经营中涉及的易串味药品有以下品种（供参考）：口服：人丹、霍香正气水、霍香正气液、霍香正气胶囊、十滴水、麝香保心丸、速效救心丸、胆舒胶囊、肚痛整肠丸、正露丸。外用贴膏：肤疾宁贴膏、附桂风贴膏、狗皮膏、骨友灵贴膏、关节止痛膏、活血解痛膏、辣椒风湿膏、伤湿祛痛膏、伤湿止痛膏、烧伤药膏、少林跌打风湿膏、麝香跌打风湿膏、麝香关节止痛膏、麝香解痛膏、麝香壮骨膏、麝香追风膏、天和骨痛膏、天和追风膏、田七镇痛膏、通络祛痛膏、腰肾膏、一正痛消贴膏、壮骨麝香止痛膏。外用擦剂：风油精、斧标驱风油、红花油、宏利活络油、强力狮子油、清凉油、如意油、射香风湿油、麝香风湿油、狮马药红花油、狮马龙红花油、狮子马龙活络油、舒筋健络油、双龙驱风油、四季平安油、异蛇宝按摩油、保心安油。外用酊剂：复方土槿皮酊、骨康王（骨痛灵酊）、皮炎宁酊、土槿皮酊、消痛止痛酊、肤阴洁、洁尔阴。中国药典（2000年版）有关药品贮藏术语的含义：避 光：指用不透光的容器包装，如棕色容器或黑纸包裹的无色透明、半透明容器；密 闭：指将容器密闭，以防尘土及异物进入；密 封：指将容器密封，以防风化、吸潮、挥发或异物进入；熔封或严封：指将容器熔封存或用适宜材料严封，以防空气与水分的侵入并防止污染；阴凉处：指不超过20；凉暗处：指避光并不超过20；冷 处：指2-10。2药品的效期管理药品有效期系指该药品批准的使用期限。有效期的表达方式，按年月顺序，一般表达可用“有效期至某年某月”，或只用数字表示，年份要用四位数字表示，1至9月份数字前须加0以两位数表示月份。如有效期至2001年10月或表达为有效期到2001.10、2001/10、2001-10等形式。企业在经营活动和质量控制的过程中，对药品的质量应严格实行按批号管理的制度，牢固树立批号、质量的概念，实现药品质量按批号进行有效控制、追溯的目的。在实际操作过程中，应保证各类文件、记录所使用的药品批号的完整性和准确性，不得对组成药品批号的字母或数字擅自进行增加或删减。业务购销活动中药品的效期管理药品效期是药品质量要素的一项重要内容，对于确保药品质量的稳定性、有效性具有重要的意义。企业在业务购销活动中，应当将药品的有效期作为重要的决策依据之一，对于法定有效期较短的药品，应采用总量控制、以销定制、勤进快销的方式经营；对于出厂时间较长、近效期的药品，在购进时应采取有效的限制性措施，从而达到既满足市场需求，又有效避免药品过期失效造成的损失。按照药品流通的商业规律，对于已购进但有效期不足一定时限的药品，应当采取必要的限制性销售措施，防止此类药品销售后，未及时使用造成的过期失效。储存养护过程中的效期管理药品储存时，应将药品按批号及效期远近相对集中存放，以便于对药品实施有效的进出库控制及养护管理，对近效期的药品应进行重点养护，对法定效期较短的品种还应建立药品养护档案。企业应结合自身的经营规格、经营模式、所经营品种的特性，明确药品近效期的具体时限，大中型批发企业的药品近效期时限应不少于一年，小型批发企业的药品近效期时限应不少于6个月。药品保管员应及时、准确地掌握库存近效期药品的状况，按月填写“近效期药品催销表”，报业务销售部门、质量管理部门及仓储部门，对近效期药品实施重点质量控制并及时催销，以避免药品过期失效。近效期药品催销表见表2-45。3 特殊管理药品的储存药品批发企业应对麻醉药品、第一类精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品实行专库或专柜存放，双人双锁管理，专帐记录，做到帐物相符。麻醉药品和第一类精神药品可同库储存，医疗用毒性药品、放射性药品分别设置专库或专柜存放，放射性药品应采取有效的防辐射措施。第二类精神药品宜存放于相对独立的储存区域，且应加强帐、货管理。小知识：西药常见剂型的外观及贮藏要求（中国药典2000年版二部）片剂外观应完整光洁，色泽均匀。应具有适宜的硬度，防止包装贮运过程中发生磨损或碎片。片剂应注意贮藏环境的温度和湿度，除另有规定外，片剂应密封贮藏，在贮藏期间应防止潮解、发霉、变质或失效。胶囊剂应整洁，不得有粘结、变形或破裂现象，并应无异嗅。除另有规定外，胶囊剂应密封贮藏。糖浆剂除另有规定外，应澄清。在贮存中不得有酸败、异嗅、产生气体或其它变质现象，宜密封贮存。颗粒剂应干燥，粒径应均一，色泽一致，无吸潮、软化、结块、潮解等现象，除另一有规定外，颗粒剂家密封贮藏，在干燥处保存，防止受潮变质。口服溶液剂、混悬剂、乳剂不得有发霉、酸败、异嗅、异物、产生气体或其它变质现象。应密封，置阴凉处贮藏。注射剂除另有规定外，按澄明度检查细则和判断标准的规定检查，应符合规定；除应遮光贮存外，应按规定的条件贮存。软膏剂应具适当的黏稠度，易于涂布于皮肤或黏膜上，但不融化，黏稠度随季节气温的变化应很小，应无酸败、异嗅、变色、变硬及油水分离等现象。所用的内包装材料，不应与药物或其它基质发生理化作用。除另有规定外，软膏剂应置遮光容器中密封贮存，无菌处理的软膏应密封贮存。眼膏剂所用的包装容器应紧密，易于防止污染，便于使用，并不应与药物或基质发生理化作用。应置遮光、灭菌容器中密封贮存。滴眼剂如为混悬液,其沉淀物经振摇应易再分散,并具足够的稳定性,以确保给药剂量的准确,滴眼剂的包装窗口应无毒,经灭菌,并不应与药品或辅料发生理化作用,多剂量包装窗口应能连续滴状给药,除另有规定外,每个容器的装量应不超过10ml.酊剂应澄清,久置产生沉淀时,在乙醇和有效成分含量符合各品种项下规定的情况下,可滤过除去沉淀.酊剂应置遮光容器内密封,在阴凉处贮藏.栓剂外形应完整光滑，应无刺激性，并应有适宜的硬度，以免在包装或贮藏时变形。所用内包装应无毒性，并不得与药物或基质发生理化作用，除另在规定外，应在30以下密闭保存，防止因受热、受潮而变形、发霉、变质。中药常见剂型的外观及贮藏要求（中国药典2000年版一部）丸剂外观应圆整均匀、色泽一致。大蜜丸应细腻滋润、软硬适中。蜡丸表面应光滑无裂纹，丸内不得有蜡点和颗粒。除另有规定外，丸剂应密封贮藏。蜡丸应密封并置阴凉干燥处贮藏。滴丸剂应大小均匀，色泽一致，表面的冷凝液应除云。除另有规定外，滴丸剂宜密封贮存，防止受潮、发霉、变质。散剂应干燥、疏松、混合均匀、色泽一致。一般散剂应密闭贮藏，含挥发性药物或易吸潮药物的散剂应密封贮藏。胶囊剂应整洁，不得有粘结、变形或破裂现象，并应无异嗅。除另有规定外，胶囊剂应密封贮藏。片剂外观应完整光洁，色泽均匀；应有适宜的硬度，以免在包装、贮运过程中发生破碎。除另有规定外，片剂应密封贮藏。糖浆剂除另有规定外，应澄清。在贮藏期间不得有酸败、异嗅、产生气体或其它变质现象，含有药材提取物的糖浆，允许有少量轻摇易散的沉淀、糖浆剂应密封，置阴凉处贮藏。合剂（单剂量灌装者称“口服液”）除另有规定外，应澄清。不得有酸败、异嗅、产生气体或其它变质现象。合剂应密封，置阴凉处贮藏。在贮藏期间允许有少量轻摇易散的沉淀。煎膏剂应无焦臭、异味，无糖的结晶析出。应密闭，置阴凉处贮藏。酒剂应为澄清液体。密封，置阴凉处贮藏。在贮藏期间允许有少量轻摇易散的沉淀。酊剂应为澄清液体，久置产生沉淀时，在乙醇和有效成分含量符合该品种项下规定的情况下，可滤过除去沉淀。酊剂应置遮光容器内密封，在阴凉处贮藏。橡胶膏剂每片的长度和宽度，均不得小于标示量；膏面应光洁、厚薄均匀、色泽一致、无脱膏、失黏现象，布面应平整、洁净、无漏膏现象，盖衬两端应大于胶布。橡胶膏剂应密闭，置阴凉处贮藏。软膏剂应无酸败、异嗅、变色、变硬、油水分离等变质现象，所用的包装材料不得与药物或基质发生理化反应，除另有规定外，软膏剂应置遮光容器中密闭贮存。栓剂外形应完整光滑，应无刺激性，并应有适宜的硬度，以免在包装或贮藏时变形，所用内包装材料应无毒性，并不得与药物或基质发生理化作用，除另在规定外，应在30以下密闭保存，防止因受热、受潮而变形、发霉、变质。注射剂除另有规定外，应按澄明度检查细则和判断标准的规定检查，应符合规定。除遮光储仓外，还应按其它规定的条件储藏。4销后退回药品的管理企业对销后退回药品应重点控制，按照规定的程序进行管理，防止假药劣药进入流通领域。销后退回药品应按照以下要求进行处理，其具体处理程序如图2-14所示，相关记录表格见2-46。销后退回药品首先应由销售部门进行查询，确认为本企业销出药品后，如符合企业制度所规定的退货条件，销售部门开具退货凭证，通知仓储部门收货；仓库保管员凭销售部门开具的退货凭证，经对退货药品进行核对无误后，将退货药品存放于退货药品库（或区）；退货药品应指定专人负责保管，并建立销后退回药品台帐，其内容应包括该批退回药品的基本情况及退货原因、处理结果等内容；质量验收员按照销后退顺药品的验收程序进行质量验收，验收合格的，记录后转入合格品库（或区）；验收不合格的，记录后转入不合格品库（或区），并做好不合格药品台帐；销后退回药品质量验收记录应至少保存3年。销后回退药退货药品库（区）退货记录保存三年不合格药品处理程序不合格品库（区）合格品库（区）正常销售凭销售一空部门开退货凭证专人保管质量验收合格不合格记录记录查清原因图2-14销售退回药品管理表2-45 近效期药品催销表编号： 日期：序号商品名称通用名称剂型规格生产企业批号数量进价金额小计供货企业有效期至货位号 保管员：仓库负责人：注：本表一式四联：填报部门存根业务销售部门质管部门企业负责人如采用电脑管理，此报表可由电脑定期生成，运用近效期药品自动报警功能，实现近效期药品的及时催销。表2-46 销后退回药品台帐编号：序号退货日期退货单位通用名称商品名称剂型规格批号数量单价金额合计退货原因处理结果备注（四）药品养护药品的养护即根据药品的储存特性要求，采取科学、合理、经济、有效的手段和方法，通过控制调节药品的储存条件，对药品储存质量进行定期检查，达到有效防止药品质量变异、确保储存药品质量的目的。温湿度计一般每个独立仓间内应至少配备一台，应选择能相对准确反映仓间平均温湿度状况的位置安装，安装高度保证检测人员双目平视观察为宜。1 药品养护的基本要求1 养护工作内容药品养护的各项工作内容都应围绕保证药品储存质量为目标，其主要工作内容有：检查控制在库药品的储存条件，对药品进行定期质量检查，对发现的问题及时采取有效的处理措施。养护职责与分工药品养护是一项涉及到质量管理、仓储保管、业务经营等方面的综合性工作，按照工作性质及质量职责的不同，要求各相关岗位必须相互协调与配合，保证药品养护工作的有效开展。质量管理人员负责对药品养护人员进行业务指导，审定药品养护工作计划，确定重点养护品种，对药品养护人员上报的质量问题进行分析并确定处理措施，对养护工作的开展情况实施监督考核。仓储保管员负责对库存药品进行合理储存，对仓间温湿度等储存条件进行管理，按月填报“近效期药品催销表”，协助养护人员实施药品养护的具体操作。养护人员负责指导保管人员对药品进行合理储存，定期检查在库药品储存条件及库存药品质量，针对药品的储存特性采取科学有效的养护方法，定期汇总、分析和上报药品养护质量信息，负责验收养护储存仪器设备的管理工作，建立药品养护档案。重点养护品种药品的储存质量是受储存环境和药品性状的制约和影响,在实际工作中,应根据经营药品的品种结构、药品储存条件的要求、自然环境的变化、监督管理的要求，在确保日常养护工作有效开展的基础上，将部分药品确定为重点养护品种，采取有针对性的养护方法。重点养护品种范围一般包括：主营品种、首营品种、质量性状不稳定的品种、有特殊储存要求的品种、储存时间较长的品种、近期内发生过质量问题的品种及药监部门重点监控的品种。重点养护的具体品种应由养护组按年度制定及调整，报质量管理机构审核后实施。2 养护工作的具体实施（1） 药品储存的合理性药品养护员在日常管理过程中，应对在库药品的分类储存、货垛码放、垛位间距、色标管理等工作内容进行巡查，及时纠正发现的问题，确保药品按规定的要求合理储存。（2） 仓储条件监测与控制药品仓储条件的监测与控制内容主要包括：库内温湿度条件、药品储存设备的适宜性、药品避光和防鼠等措施的有效性、安全消防设施的运行状态。为保证各类库房的温、湿度符合规定要求，仓库保管人员要在养护员的指导下，有效地对库房温、湿度条件进行动态监测和管理，发现库房温、湿度超出规定范围或接近临界值时，应及时采取通风、降温、除湿、保温等措施进行有效调控，并予以记录。对库房的温、湿度条件应定时进行观察记录，一般每日上、下午各一次，记录格式参见表2-47。为确保仓库温湿度条件的全天候监控，药品经营企业在节假日也应安排值班人员，对仓库的储存条件进行监控。（3） 库存药品质量的循环检查养护员应按照规定的方法和要求，定期对库存药品的质量状况进行循环养护检查，循环养护检查一般按季度进行。购进药品应在入库后三个月起进行第一次库存药品检查。养护时应做好养护记录，对养护中的药品质量状况进行准确的记录。相关记录格式参见表2-48，2-49，2-50。当气候条件出现异常变化，遇高温、严寒，雨季或发现药品有质量变化迹象时，应由质量管理部组织有关人员进行局部或全面检查；为避免漏查，应严格规定检查顺序，如：按每个货架、货垛顺时针检查等；主要检查内容包括包装情况、外观性状，对易变质药品、储存期较长、近效期不足一年的药品或其它应检查的药品，应按规定的程序和要求进行有效的管理。（4） 养护中发现质量问题的处理药品养护中发现的问题一般包括技术操作、设施设备、药品质量等方面的内容，养护员应对所发现的问题进行认真的分析，及时上报质量管理部核实、处理，按照质量管理部要求，采取措施对质量过程实施改进，从而有效地控制药品储存质量。养护员对养护过程中发现的药品质量问题，应悬挂醒目的黄色标牌，并暂停发货，上报质量管理机构进行处理，药品质量问题的处理，可按图2-15的流程操作。3 中药材及中药饮片的养护中药材、中药饮片作为药品中的一个特殊分类，由于其形态、成份、性能的多样性及复杂性，在储存过程中发生质量变异的机率、程度相对较大。因此，中药材及中药饮片储存养护的方法、标准及技术要求等也相对较高，其应用的手段也具有多样性。按照养护的目的不同，在养护过程中要采取有针对性的措施。如为防止霉变腐烂，可采取晾晒、通风、干燥、吸湿、熏蒸、盐渍及冷藏等方法；为防止虫害，可采取曝晒、加热、冷藏、药物、熏蒸等方法；为防止药性的挥发，可采取密封、降温等方法；为防止变色、泛油、可采取避光、降温等方法。随着技术的不断进步，在药品养护中新技术、新方法的应用日益广泛，主要有降氧、无红外干燥、微波灭虫、电离辐射等方法。4药品养护档案与信息为给药品养护工作提供系统、全面的管理依据，不断提高药品养护的技术水平，企业应针对重点养护品种建立药品养护档案，收集、分析、传递养护过程中的信息资料，从而保证药品养护质量信息系统的有效运行。（1） 药品养护档案企业应结合仓储管理的实际，本着“以保证药品质量为前提，以服务业务经营需要为目标”的原则，针对重点养护品种建立药品养护档案。药品养护档案是在一定的经营周期内，对药品储存质量的稳定性进行连续观察与监控，总结养护经验，改进养护方法，积累技术资料的管理手段。其内容应包括药品的基本质量信息、观察周期内对药品储存质量的追踪记录、有关问题的处理情况等。药品养护档案的品种应根据业务经营活动的变化，及时调整，一般应按年度调整确定。药品养护档案见表2-51，2-52。（2） 养护质量信息按照GSP规定，药品养护人员应定期汇总、分析和上报养护检查、近效期或长时间储存的药品的质量信息。以便质量管理部门和业务部门及时、全面地掌握储存药品质量信息合理调节库存药品的数量，保证经营药品符合质量要求，其报告内容应汇总该经营周期内经营品种的结构、数量、批次等项目，统计并分析储存养护过程中发现的质量问题的相关指标，如质量问题产生的原因、比率，进而提出养护工作改进的措施及目标。小知识：主要剂型及中药饮片的保管方法中成药、化学药制剂注射剂：水针剂应注意防冻；生物制品、血液制品、疫苗、温度过高易失效、变质，适宜冷藏。片剂：注意防潮，相对湿度控制在45%-75%；避光保存，片剂活性成份对光敏感，易受光照而变质。胶囊剂：应控制温度，胶囊受热易吸潮粘连、变色、应存放于阴凉库。水溶液剂、糖浆：水溶液剂应存放于常温库；糖浆剂宜阴暗保存。软膏、霜剂：冬季应防冻、秋季宜常温库保存。栓剂：温度过高（超过36.5）会融化变形,宜阴凉存放.中药饮片温度:温度在20度以上时,对含脂肪、树脂类、芳香气味的饮片有影响。适合阴凉库储存。湿度：一般中药含水量为7-15%，当空气中相对湿度超过70%，极易发霉。空气：某些中药的某些成份易被挥发。如薄荷的变色和气味散失等。有些化学药制剂易被氧化，如维生素C等。日光：日光对某些中药的色素有破坏作用。如黄芪晒后变白，槟榔片晒后变红等。46发现药品质量问题摘除黄牌恢复发货通知客户恢复该药品销售无质量问题确定有质量问题1法定检验机构抽样送检2通知已购该药客户停售该药品3药品生产企业查询追回已售该药品及同批号药品，做好记录按不合格药品管理制度与程序处理确有质量问题暂不能确定摘除黄牌恢复发货无质量问题1、 挂黄牌停止发货2、 通知质管部复查质管部现场复查图2-15储存药品发现质量问题处理程序表2-47库房温湿记录表（ 年 月）库区： 表号： 适宜湿度范围 适宜相对湿度范围 %日期上午下午记录员库内温度相对湿度%调控措施采取措施后库内温度相对湿度%调控措施采取措施后温度湿度温度湿度%表2-48库存药品质量养护记录编号： 检查日期： 年 月 日日期货位商品名称通用名称规格生产企业批号批准文号有效期至单位数量质量情况养护措施处理结果备注养护员：入库时间达到三个月的药品应列入养护之列。（企业可自定）如库存检查药品没有质量问题，在质量情况一栏中，只填“无异常”即可。数量栏填养护检查时库存实数。表2-49中药材/饮片在库养护记录表编号： 库房名称：序号品名生产企业（产地）生产日期批号数量供货单位进货日期养护日期养护方法养护结论处理措施备注养护员：表2-50中药标本台帐编号：编号名称主产区域药用部位采集地点采集时间采集人制作人表2-51药品养护档案表编号： 建档日期：商品名称通用名称外文名有效期规格剂型批准文号GMP认证生产企业邮编地址用途建档目的质量标准检验项目性状包装情况内：储藏要求中：外： 体积：质量问题摘要时间生产批号质量问题处理措施养护员备注表2-52重点养护药品品种确定表编号： 时间范围：序号通用名称商品名称规格剂型有效期生产企业确定时间确定理由养护重点备注审批人： 养护员：(五)出库与运输1.出库检查与复核药品出库应遵循先产先出,近期先出,按批号发货的原则。即在药品的出库发运工作中，对于同一品种的不同批号药品，应按照药品生产时间的先后及有效期的长短，将生产时间早且最接近效期的药品先行发出，同时，在发货过程中，应按照药品生产批号集中发货并进行出库质量复核，保证发出药品能够按照批号进行准确的追踪，必要时可将售出药品及时、完整、准确地召回。在遵循出库原则时，也应遵循商品物流的商业规则，考虑客户的需求，但应做到所发出药品的批号相对集中，尽量减少同一品种在一笔发货中的批号数，最大限度地为客户提供有效的质量保证。（1） 出库复核内容药品出库时，复核人应对照发货凭证对发货实物进行质量检查和数量、项目的核对，核对无误后标明质量状况，并做好出库复核记录。复核项目与记录内容可参见表2-53，复核记录保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。特殊管理药品在出库时应建立双人复核制度。出库复核应把握的要点为：整件药品的复核，应注意检查包装的完好性；拆零药品应逐品种、逐批号对照发货凭证进行复核，复核无误后，在拼箱内附随货同行票据并封箱；拆零药品拼箱应有醒目的拼箱标记，防止发运差错；出库复核记录中必须标明质量状况，并由复核人签章。（2） 质量问题处理药品出库时，如发现以下问题应停止发货，并由复核员报质量管理部门处理。相关记录格式见表2-54。药品包装内有异常响动和液体渗漏；外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏等现象；包装标识模糊不清或脱落；药品已超出有效期。4 直调药品管理（1） 直调药品概念直调药品是指将已购进但未入库的药品，从供货方直接发送到向本企业购买同一药品的需求方。（2） 直调药品的方式直调药品分为“厂商直销”和“商商直销”两种。厂商直调即本企业将经营药品从药品生产厂商直接发运至药品购进单位的经营形式；商商直调即本企业将经营药品从药品经营企业直接发运至药品购进单位的经营形式。（3） 直调药品的管理与控制直调药品的供货企业，必须是列入本企业合格供货方名单的药品生产或药品批发企业。收货单位应是具备合法资格的药品生产、经营、使用单位。直调药品的销售过程应具有完整性、可追溯性，质量责任应明确，一般直调药品多为本企业总代理的药品品种。直调药品的管理在药品流通的物流管理方面，直调药品具有减少环节、降低成本、缩短时间、提高效率等特点，从而在药品质量的维护上也有其实际意义。然而受市场条件、企业管理等因素的制约和影响，直调药品行为也存在着许多问题，比如出现了一些借直调药品之名，进行出租证照、出租柜台、代开发票、串货易货等违法经营行为，因此，对直调药品行为应严格控制。一般应在出现如国家紧急调拔、抵御自然灾害、医疗急救等特殊需要或紧急事件时，方可采取直调药品手段。就目前的市场管理状态，在日常的药品经营过程中，一般不提倡药品的直调经营。（4） 质量验收要求直调药品，必须经本企业专职质量验收人员对直调药品进行质量验收，验收合格后方可直调发运。进行质量验收既可在发货方，也可在收货方，但不得委托其它单位或本单位其他人员代为验收。（5） 直调药品验收记录直调药品的验收必须按照药品验收的有关规定，做好验收记录。记录格式参见表2-55，记录保留三年。直调药品必须经本企业专职质量验收人员进行质量验收！5 运输管理药品运输应遵循及时、准确、安全、经济的原则。为规范药品运输行为，实现物流的畅通，确保药品运输质量，企业应制定药品运输的质量管理制度。企业应配备与经营规模相适应的，并符合药品质量要求的运输设施设备，如适应各类有温湿度储存条件要求的运输工具、防护设施，尤其对于冷藏药品，发运人员搬运、装卸药品时应轻拿轻放，严格按照外包装图示要求堆放并采取相应的防护措施。在药品运输过程中，应针对运送药品的包装条件及道路状况，采取相应措施，防止药品的破损和混淆。特殊管理药品和危险品的运输应按国家有关规定办理。企业应根据运输路途的距离，规定相应的运输时间，运输方式及防护措施。小知识：危险药品的运输：危险药品，除按一般药品运输的要求办理外，还必须严格遵照交通部危险货物运输规则的各项规定，做好安全运输工作。危险药品发运前，应检查包装是否符合危险货物包装表的规定及品名表中的特殊要求，箱外有无危险货物包装标志，然后按规定办好托运、交付等工作；装车、装船时，应严格按照“危险货物配装表”规定的要求办理；在装卸过程中，不能摔碰、拖拉、磨擦、翻滚、搬运时要轻拿轻放、严