绩溪CDC程序文件.doc

绩溪县疾病预防控制中心文件编号： CW01-A-2014程序文件第1版 第0次修改第0页 共1页颁布日期：2014年1月10日文件名称：修订页 序号文件编号页次修订内容批准人批准日期前后 绩溪县疾病预防控制中心文件编号： CW01-B-2014程序文件第1版 第0次修改第2页 共3页颁布日期：2014年1月10日文件名称：目录 CW01-A 修订页 CW01-B 目录 CW01-01 保护客户机密信息和所有权程序 CW01-02 保证实验室检测公正性程序 CW01-03 文件控制程序 CW01-04 计算机管理程序 CW01-05 客户要求、标书和合同评审程序 CW01-06 检测分包程序 CW01-07 服务、供应品采购管理程序 CW01-08 服务客户程序 CW01-09 申诉和投诉处理程序 CW01-10 不符合检测工作的控制程序 CW01-11 持续改进程序 CW01-12 纠正措施程序 CW01-13 预防措施程序 CW01-14 质量记录和技术记录的管理程序 CW01-15 管理体系内部审核程序 CW01-16 管理体系管理评审程序 CW01-17 人员管理程序 CW01-18 检测方法的设计与开发程序 CW01-19 设施和环境条件控制程序 CW01-20 实验室内务管理程序 CW01-21 检测工作程序 CW01-22 现场检测控制程序 CW02-23 检测方法及方法的确认程序 CW01-24 测量不确定度的评定程序 CW01-25 仪器设备管理程序 CW01-26 期间核查程序 CW01-27 量值溯源程序 CW01-28 抽样程序 CW01-29 样品管理程序 CW01-30 质量控制程序 CW01-31 检测报告管理程序 CW01-32 菌种、毒种（株）和阳性标本管理程序 CW01-33 检测差错和检测事故分析报告程序 CW01-34 危险化学品安全管理程序 CW01-35 标准物质管理程序 CW01-36 环境保护管理程序 CW01-37 应急样品检测工作程序 CW01-38 数据处理控制程序 绩溪县疾病预防控制中心文件编号： CW01-01-2014程序文件第1版 第0次修改第1页 共2页颁布日期：2014年1月10日文件名称：保护客户机密信息和所有权程序1 目的为确保客户的合法权益不受侵害，同时维护本中心的公正形象，防止泄密给第三方，本中心所有人员均有义务保守国家秘密、客户及本中心的技术和商业秘密，保证实验过程中形成的所有记录、数据、结果的电子传输以及检测样品、客户和实验室利益得到安全保护，并符合保密要求。2 范围适用于本中心所有职工接触国家秘密、客户方机密信息和所有权时所进行的活动。3 职责3.1 中心主任负责保护国家秘密、客户机密信息和所有权时所进行的活动；3.2 质量管理部门负责该程序的管理；3.3 与客户服务有关的部门负责办理相关工作；3.4 中心全体员工有保护国家秘密、客户机密信息和所有权的责任。4 程序4.1 资料保密的控制4.1.1 所有与客户委托检测样品相关的资料,包括检测报告、检测过程中的所有原始记录、客户的有关技术资料、上级部门下达的监督检测任务的有关文件等都应作为保护客户的合法权益，维护本中心的公正形象加以控制。各部门所有接触客户检测信息和所有权的工作人员应遵守该规定。4.1.2 客户的任何资料未经客户同意，不得外借或无关人员查阅、复印。4.2 检测过程和检测结果保密的控制4.2.1 在检测过程中，检测人员应负责对检测结果的保密，拒绝外来人员参观与其无关送检样品的实验经过，询问实验结果。4.2.2 客户有要求进入实验室监视与该客户所委托的检测工作有关的操作时，经质量管理部门同意后各检测部门应专人陪同，并确保不损害其他客户的机密，对绝对控制区域不能进入时，检测部门应向客户说明。4.2.3 检测资料流转过程中涉及的部门/人不得将检测信息泄露给第三方。电脑联网运行程序中应按控制类别设置密码，同时外人一律不得入内，以防资料泄密，详见CW01-04计算机管理程序。4.2.4 检测报告统一由检测科室负责打印，校对后送达授权签字人批准，业务受理部门通知客户领取检测报告。4.2.5 当客户要求用传真或其他电传形式传送检测结果或内容时，必须对客户的真实身份进行核实，方可由业务受理部门传送，否则本中心有权拒绝传送。4.3 样品保密的机制保护样品的完整性以及实验室与客户利益所需的有关规定详见 CW01-29样品管理程序。4.4 记录安全和保密的机制4.4.1 记录的形成、储存、销毁过程应注意安全和保密，具体按 CW01-14质量记录和技术记录的管理程序。4.4.2 业务受理部门发出检测报告后，应将所有检测资料装订成册后存档，无关人员不得查阅，如需查阅应按CW01-03文件控制程序执行。4.5 泄密的处置4.5.1 质量管理部门负责对该程序执行情况进行检查，检查情况填写ZJ01-01保护客户机密信息和所有权程序执行情况检查记录。发现有泄密行为，及时报告质量负责人组织人员进行调查处理，视其违规情节轻重及造成的后果，对当事人提出处理意见，报中心主任批准执行。违规情况的调查处理填写在ZJ01-02违反保护客户机密信息和所有权程序的调查及处理记录表上。由泄密造成客户的损失，应由中心负责赔偿。4.5.2 对泄密情况的调查、处理记录，由质量管理部门负责归档。5 相关文件5.1 CW01-21检测工作程序5.2 CW01-03文件控制程序 5.3 CW01-04计算机管理程序 5.4 CW01-29样品管理程序 5.5 CW01-14质量记录和技术记录的管理程序 6质量记录6.1 ZJ01-01保护客户机密信息和所有权程序执行情况检查记录表6.2 ZJ01-02违反保护客户机密信息和所有权规定的调查及处理记录表 绩溪县疾病预防控制中心文件编号： CW01-02-2014程序文件第1版 第0次修改第1页 共2页颁布日期：2014年1月10日文件名称：保证实验室检测公正性程序1目的为保证本中心出具的检测数据具有公正性、诚实性，不受任何对工作质量有不良影响的行政、商业、财务等各种影响，并防止商业贿赂。2范围适用于本中心所有人员，包括正式签约人员和临时人员。3职责3.1本中心所有人员均应遵守职业道德、诚实守信、秉公检测，以数据说法,独立公正判断，不受行政、商业、财务等各种因素的干扰。3.2各部门负责人监督各类人员做到公正、诚实，对影响诚实的行为，视情节轻重作相应处理。3.3中心主任对公正、诚实承担相关法律责任，对各类人员的不公正、不诚实行为，视情节轻重给予必要的行政和经济处分，情节特别严重的移交司法部门。4程序4.1培训教育部门按培训计划对人员进行职业道德培训。4.2检测人员如参与被测样品的研究、开发、设计和制造工作时，应主动向所在部门负责人提出回避该样品的检测工作。4.3检测人员应严格按规定的方法进行检测，不得弄虚作假，以提高服务质量为宗旨，以客观数据为依据，独立公正地出具检测结果，不受行政、商业、财务等各种因素的干扰，杜绝商业贿赂。4.4与检测相关的各部门在检测服务工作中，应以严谨、科学的工作态度完成本职工作任务，质量监督员应对所在岗位的检测工作进行有效监督，保证检测服务内容做到公正、诚实。对工作不负责任的失信所为，马上予以纠正，并报告质量管理部门进行处理。4.5部门负责人应对部门内工作人员做好公正、诚信教育和监督，对来自上级或友好单位提出的非公正要求，应坚决予以拒绝；对工作人员的非诚实性操作，应严厉批评教育；对可能引起公正信誉危机的行为，应及时向质量负责人和中心主任汇报，由中心主任会同相关人员做出处理决定，必要时予以行政或经济处分，签约人员可考虑解约，临时工可辞退工作。4.6由客户提出的公正、诚信方面的疑问，由质量管理部门受理，并会同相关部门负责人调查、核实；如属实，对具体责任人视情节轻重提出处理意见，报中心主任批准执行，并将处理结果反馈给相关客户。情节特别严重的移交司法部门处理。4.7检测服务过程中涉及公正、诚信的内容主要包括：委托检验中客户的非理性要求、制作检测样品时偏态操作、受其他因素干扰在检测过程中主观意识指导、检测平行结果差异过大时缺乏验证、检测结果任意公开或提供给第三方等。4.8各部门应安排管理体系文件的学习内容，对新分配和临时聘用人员在上岗之前，必须安排质量手册、程序文件和实验室工作制度的学习，并且在年终考核时，列入对公正、诚实执行情况的内容。5质量记录5.1 ZJ02-01失信情况处理表 绩溪县疾病预防控制中心文件编号： CW01-03-2014程序文件第1版 第0次修改第4页 共5页颁布日期：2014年1月10日文件名称：文件控制程序1 目的对与管理体系运行有关的文件进行控制，保证实验室现场和各有关部门均能及时获得现行有效文件。2 范围适用于本中心管理体系文件的编制、审批、发放、修改和归档管理等环节，包括对本中心已批准发布的文件和外来的有关检测工作的法规性、技术性文件及技术标准、规范、资料的控制。3 职责3.1 中心主任负责质量手册和程序文件的批准。3.2 质量负责人负责质量手册和程序文件的编制、审核和质量记录格式的批准。3.3 技术负责人负责作业指导书和各个部门使用的技术记录格式的批准。3.4 质量管理部门负责组织各类质量记录和各个部门使用的技术记录格式的编制。3.5 质量管理部门负责人负责作业指导书、质量记录格式和各个部门使用的技术记录格式的审核。3.6 检测部门负责人负责作业指导书和本部门单独使用的技术记录格式的编制、审核。3.7 质量管理部门负责外来法规性文件及正式出版的技术标准、技术规范等技术文件的发放、跟踪、更新。3.8 质量管理部门负责本中心管理体系文件发放、控制。4 程序4.1 文件控制流程图（见第7部分）4.2 管理体系文件的分类4.2.1 文件资料按其性质分两类：一类为中心内部制定的，如质量手册、程序文件、作业指导书、各类质量记录和技术记录等；另一类为外部往来的法律法规及正式出版的技术标准（国家标准、行业标准、地方标准等）或卫生部下发的技术规范、检测或校准方法以及图纸软件等。4.2.2 文件资料按其管理方式分为两类：受控类和非受控类。受控类文件、资料加盖受控章和受控编号，非受控类文件无此要求。本中心内部指定的管理体系文件和技术文件是受控文件，必要时可编制非受控版本。外来技术文件和法规性文件是否受控，由质量管理部门确认。4.3 管理体系受控文件标号规范4.3.1 质量手册编号方法：质量手册用字母ZS代表，版本用2位阿拉伯数字代表，年号用4位位阿拉伯数字代表。如ZS01-2014代表本中心2014年第一版质量手册。4.3.2 程序文件编号方法：程序文件用CW代表，版本用2位阿拉伯数代表，程序文件顺序号用2位阿拉伯数代表，年号用4位阿拉伯数字代表。如 CW01-03-2014代表2014年第一版程序文件第3号文件。4.3.3 作业指导书编号方法 年号（4位阿拉伯数字） 流水号（3位阿拉伯数字000-999） 文件分类代号（ZZ代表作业指导书） 4.3.5 质量记录编号方法4.3.5.1 程序文件中质量记录格式编号：ZJ+程序文件编号+该程序表格顺序号。如 ZJ03-01为第3号程序文件中第1份表格。4.3.5. 2其他质量记录：计划、报告、图表、其他，分别用字母J-，B-，T-，Q-代表，一横杠后编二位数顺序号，从01开始。举例：J-01。4.3.6 检测报告与原始记录编号方法：检测报告、原始记录编号均与样品受理编号相同，即单位代号JXCDC，年号用4位阿拉伯数字代表，样品种类用种类名，流水号用3位阿拉伯数字代表。如JXCDC2014水008表示本中心2014年涉水类第8份检测报告及其原始记录。4.4 文件编写、审核和批准4.4.1 质量手册、程序文件由质量负责人组织人员编写、审核，中心主任批准。4.4.2 作业指导书由检测部门负责人组织编写，编写部门负责人和质量管理部门负责人共同审核，技术负责人批准。4.4.3 质量记录格式和各个部门使用的技术记录格式由质量管理部门组织编写，质量管理部门负责人审核，分别报质量负责人和技术负责人批准。4.4.4 各部门单独使用的技术记录由使用部门组织编制和审核，部门负责人批准，报质量管理部门统一编号。4.5 文件发放4.5.1 作为中心管理体系文件的所有文件，包括内部制定文件和外来的法规性文件、外来正式出版的技术文件，由 质量管理部门负责发放。受控文件的发放要加盖受控章和受控编号，发放应做记录，文件领用人应在ZJ03-03管理体系文件发放回收登记表上签名并注明领用日期。4.5.2 质量手册和程序文件发至各部门负责人和中心领导。作业指导书、质量记录、技术记录发至各有关部门。4.5.3 当受控文件破损严重，影响使用时，文件持有人可以向文件发放部门申请领用新文件，同时交回破损的文件，新文件发放、登记，旧文件回收、销毁。4.5.4 受控文件若丢失，应向文件发放部门说明原因，经质量管理部门批准后补发。4.6 本中心文件的更改、作废和销毁4.6.1 中心内部文件需要更改时，由更改人提出申请，填写ZJ03-02管理体系文件修改申请表，报原审核人并附上更改前和更改后的文件。更改部分用斜体字标明，修改后的文件编号在原编号后加R，依次类推R1、R2、R34.6.2 文件更改后的审核、批准由原文件审批人进行，当原文件审批人不在职时，由接替其岗位的人员审批，但需要提供相应的文件背景资料。4.6.3 更改后的文件由文件发放部门按原发放范围和发放方式发放，同时收回作废的文件。4.6.4 作废的文件应及时销毁，由质量管理部门填写ZJ03-05管理体系文件销毁记录，如需作为资料保存，应加盖作废印章，归档存放，由文件发放部门执行。4.6.5 质量管理部门负责定期组织对文件修改情况进行核对，编制文件修改一览表，防止误用作废文件。4.7 文件、资料保管与跟踪更新4.7.1 文件发放部门填写、保存ZJ03-06受控文件目录、ZJ03-03管理体系文件发放回收登记表和文件的正本及若干副本。4.7.2 文件借阅。文件正本不外借，副本经质量管理部门同意可供本中心人员借阅，同时填写ZJ03-04管理体系文件借阅登记表，借阅者应在规定日期内归还。4.7.3 受控文件不准复印，不得向外单位提供。如需向外单位提供，必须经中心主任批准，并且仅可以提供非受控的副本。4.7.4 文件发放部门负责跟踪内部制定文件和外来文件的有效性，每年年初到有关部门核查外来文件是否有新的版本，及时更换过期文件，对口使用部门协助跟踪。4.8 文件的评审质量负责人应定期组织对现有管理体系文件进行评审，各部门结合平时使用情况进行适时评审，必要时予以修改，具体修改执行4.6条款规定。4.9 电子文件的管理本中心逐步实行计算机管理。保存在计算机系统内文件或在网络上发放传输文件，其控制程序执行CW01-04计算机管理程序。 5 相关文件5.1 CW01-14质量管理和技术记录的管理程序5.2 CW01-23检测方法及方法的确认程序5.3 CW01-04计算机管理体系6 质量记录6.1 ZJ03-01管理体系文件审批表6.2 ZJ03-02管理体系文件修改申请表6.3 ZJ03-03管理体系文件发放回收登记表6.4 ZJ03-04管理体系文件借阅登记表6.5 ZJ03-05管理体系文件销毁记录表6.6 ZJ03-06受控文件目录7 文件控制流程图文件分类文件更改单编制文件更改会签会签文件审批文件有发布文件无是否原部门审批是获得背景资料更改审批发放到有关场所使用收回作废文件编制更改清单定期评审有有无更改有无保留必要无使用有效版本销毁特殊标识存档文件控制流程图 绩溪县疾病预防控制中心文件编号： CW01-04-2014程序文件第1版 第0次修改第1页 共2页颁布日期：2014年1月10日文件名称：计算机管理程序1 目的保护计算机网络系统存储数据和检测用计算机软件的安全准确、可靠，其过程符合质量手册和有关技术规范要求，防止非授权人员接触和未经批准修改记录，以保证数据的安全保密,确保计算机系统的正常运行。2 范围2.1 适用于检测配套的计算机网络设备、网络服务器、工作站所构成的应用系统、计算机系统平台、检测用计算机软件、数据存储和传输的控制。2.2 适用于检测报告打印计算机。3 职责3.1 技术负责人负责组织实验室检测用计算机或自动测量设备的相关业务软件的编制开发、修改和验收。3.2 信息管理部门负责计算机检测配套网络的维护、使用与安全保密管理。3.3 检测报告打印计算机的管理由检测部门负责。4 程序4.1 当利用计算机或自动设备对检测数据进行采集、处理、记录、报告、存储或检索时，若计算机软件为使用部门自行开发的，使用部门负责制定对该软件的详细说明，并由信息管理部门对此软件是否适用进行适当的确认；对于通用的商业现成软件（如文字处理、数据库和统计程序），在其设计的应用范围内作一般使用不必进行确认。但实验室对软件进行了配置或调整则应由信息管理部门进行确认。有关记录表格有ZJ04-01实验室计算机软件评审表和ZJ04-02实验室计算机软件修改申请表。4.2 软件使用部门的数据磁盘和应用程序磁盘包括光盘，由各软件使用部门妥善保存建档，能做备份的至少备份两份，各类数据磁盘包括光盘上须注明内容，应包括对应用环境和平台等信息内容进行控制。4.3 软件使用部门使用计算机或局域网进行数据传输时，应遵守操作规程，严禁在网上进行非法、越权操作。外单位人员上机操作，拷贝文件，必须经信息管理部门和各使用部门领导的同意，以免发生病毒感染和信息资源的流失。4.4 计算机或自动设备由各使用部门自行维护，确保其功能正常，并提供保护检测数据完整性所必须的环境与运行条件。应能保证在相对干燥、恒温、无烟尘、无强大磁场干扰、无静电和相对安静的条件下进行运行。对要求较为严格的使用环境，应建立环境监控手段、设施和记录，环境监控应执行CW01-19设施和环境条件控制程序。4.5 计算机或网络出现故障需要维护时，由信息管理部门派技术人员进行维修，若需外单位修理，需经信息管理部门会同设备耗材管理部门及相关使用部门协商后办理。4.6 任何部门和个人，未经信息管理部门同意，不得擅自安装、折卸或改变计算机设备和各类相关应用程序。4.7 用计算机控制的检测设备，必须提供有效软件及其说明，由技术负责人组织有关人员验证符合有关技术规范要求、组织加密码锁，实施文件控制管理，并审核后报技术负责人批准后方可投入使用。未经批准或授权不得随意调整、变动相关参数。4.8 用于检测的计算机不得安装未经许可的应用软件。严禁外来软盘进入检测部门和业务受理部门内的计算机或自动设备，以防带入病毒破坏储存的数据。存储有实验室各类数据的存储设备，属实验室内部资料，未经使用部门领导同意不得调用数据，数据需复制外传的，必须经技术负责人批准。4.9 一旦发现保密设备和软件失控，立即停止数据传输工作，并由所在部门领导，安全保卫部门、信息管理部门和设备耗材管理部门共同处理。4.10 检测报告打印系统应注意完整性和保密性，使用人员应执行数据保密规程，注意自己密码和口令的保密，防止未经批准人员使用计算机读取和修改数据，所设置的口令，应经常变更,应按实验室有关程序文件规定执行。4.11 检测部门在使用计算机或自动化设备，必须做好操作记录，打印报告、存贮和检索都应注意完整性和保密性，并应符合实验室的有关规定。4.12 各使用部门在网上公布的信息，必须经部门负责人核准，若有其他部门相关的信息，应经其同意，方可发布。5 相关文件5.1 CW01-03文件控制程序5.2 CW01-14质量记录和技术记录的管理程序5.3 CW01-19设施和环境条件控制程序5.4 CW01-23检测方法及方法的确认程序6 质量记录6.1 ZJ04-01实验室计算机软件评审表6.2 ZJ04-02实验室计算机软件修改申请表 绩溪县疾病预防控制中心文件编号： CW01-05-2014程序文件第1版 第0次修改第1页 共2页颁布日期：2014年1月10日文件名称：客户要求、标书和合同评审程序1 目的为规范本中心对客户要求,标书和合同的评审，保证客户要求、标书和合同的内容明确、充分，满足客户和本中心的要求，保证合同的顺利完成。2 范围适用于与客户签订检测协议/合同时的评审。3 职责3.1 业务受理员负责客户要求、标书和合同的评审，负责检测协议书的签订；3.2 检测部门负责配合业务受理员进行客户要求、标书和合同的评审；3.3 质量管理部门负责组织重大任务、特殊的客户要求、标书和合同评审。4 程序4.1 合同的分类4.1.1 一般合同常规或简单工作的评审，由业务受理部门进行评审并直接与客户签订检测协议书。重复性的常规工作的评审，如客户没有新的要求，业务受理部门只需在与客户的总协议下，对持续进行的常规工作合同进行确认。4.1.2 特殊合同新的、复杂的检测任务的评审，由质量管理部门组织相关人员进行评审，评审完成后由业务受理员与客户签订检测协议书。4.2合同的受理4.2.1一般合同由业务受理员受理。4.2.2特殊合同由业务受理员会同检测部门共同受理，必要时由质量管理部门组织有关专家共同受理。4.3合同的评审4.3.1 一般合同中属于常规或简单工作的合同由业务受理员负责评审。属于重复性的常规工作的检测合同评审，如客户没有新的要求，业务受理员只需在与客户的总协议下，对持续进行的常规工作合同批准时进行评审。4.3.2特殊合同由业务受理员和检测部门进行评审，必要时由质量管理部门组织有关专家进行评审。4.4 合同评审的要求4.4.1 合同评审包括的内容：4.4.1.1 客户的要求是否符合国家法律,法规及有关规定；4.4.1.2 检测项目是否在实验室资质认定授权的范围内；4.4.1.3 检测依据或检测方法(包括抽样方法)双方是否达成一致； 4.4.1.4 检测样品是否符合检测要求，如有偏离，双方应达成一致，并记录和签字；4.4.1.5 客户提供的信息是否全面和明确；4.4.1.6 是否需组成专家组、制定检测方法；4.4.1.7 对检测报告及份数要求；4.4.1.8 分包是否满足要求；4.4.1.9 检测费用、承诺的检测时间等应达成一致；4.4.1.10 其他需要说明的问题。4.4.2 合同评审完成后，负责合同评审的人员和客户在检测协议书上签字并注明日期。4.4.3 通过合同评审后，其内容需要修改，应通知客户修改合同的内容，双方达成一致后方可签订合同。4.5 合同的执行4.5.1 合同签订后，有关部门按规定的时间完成合同的承诺。4.5.2 对合同的任何偏离，检测部门等责任部门应报告业务受理员以便及时通知客户。4.5.3 在检测工作开始后，如果需要修改合同，提出修改一方应将修改要求以书面形式或电话形式告之另一方，并在取得另一方同意后修改检测合同，对于电话形式修改的，业务受理员应作好详细记录。修改的书面资料及记录应作为附件一并放入合同。4.5.3.1 当客户提出修改要求时，业务受理员应重新对客户的要求及修改后的检测合同进行评审，如果客户的修改要求是可以接受的，则重新签订合同，并负责将修改内容及时通知相关检测部门的人员。4.5.3.2 当中心提出修改要求时，业务受理员应重新对客户的要求及本中心的修改进行评审，并负责及时与客户进行沟通，并对修改后的检测合同重新签订。4.6 合同的归档4.6.1 合同及相关记录随相应检测报告归档。4.6.2 合同由业务受理部门保管。5 相关文件5.1 CW01-06检测分包程序 5.2 CW01-23检测方法及方法的确认程序 6 质量记录6.1 ZJ05-01检测协议书6.2 ZJ05-02合同评审记录 绩溪县疾病预防控制中心文件编号： CW01-06-2014程序文件第1版 第0次修改第1页 共2页颁布日期：2014年1月10日文件名称：检测分包程序1 目的对分包项目进行控制，保证向客户提供准确有效的检测报告。2 范围适用于本中心检测工作分包的全过程。3 职责3.1 业务受理部门提出分包申请；3.2 质量管理部门负责分包方的调查、评估，质量负责人负责有能力分包方的审批；3.3 业务受理部门负责就分包项目与客户书面确认，实施分包；3.4 档案管理部门负责资料的归档管理。4 程序4.1 检测分包流程(见第6部分)4.2 提出分包申请、分包方选择4.2.1业务受理部门根据需要在允许的范围内提出分包申请，填写ZJ06-01分包检测项目申请审批表，交质量管理部门负责人审批。4.2.2 本中心允许分包的比例必须予以控制，仅限仪器设备使用频次低、价格昂贵及特种项目。 4.2.3 分包方优先选择原则：分包方必须通过了实验室资质认定并且其证书在有效期内。优先选择国际认可的实验室、国家认可的实验室、行业认可的实验室、地方认可的实验室。4.3 分包方调查、评估、审批、签订分包协议4.3.1 质量管理部门对分包方进行调查与评估，填写ZJ06-02检测分包方评审表，交质量负责人审批；质量管理部门根据审批意见编制ZJ06-03有能力的分包方名录。4.3.2 质量负责人与有能力的分包方签订ZJ06-04检测分包协议。4.4 与客户书面确认、分包实施4.4.1 业务受理部门就分包项目与客户在合同评审时以书面形式签字确认，具体按 CW01-05客户要求、标书和合同评审程序执行。4.4.2 业务受理部门实施分包，在检测报告中注明分包项目、分包单位名称及实验室就分包方工作对客户负责的声明。当由客户或法定管理机构指定分包方时，则不需就分包方工作对客户负责。4.5 记录保存4.5.1 所有分包方的注册记录，及其所分包工作符合要求的证明记录，均应交档案管理部门按CW01-04质量记录和技术记录的管理程序进行管理。4.5.2 需保存的记录包括：分包方获批准的资质认定证书及其附件的复印件、检测分包协议、调查表、评价表、有能力的分包方名录等。5 相关文件5.1 CW01-05客户要求,标书和合同评审程序 5.2 CW01-04质量记录和技术记录的管理程序6 质量记录6.1 ZJ06-01分包检测项目申请审批表 6.2 ZJ06-02检测分包方评审表 6.3 ZJ06-03有能力的分包方名录 6.4 ZJ06-04检测分包协议 6 检测分包流程图分包申请分包方选择、调查、评估有能力的分包方评审签署分包协议对分包项目进行合同评审实施分包记录保存 绩溪县疾病预防控制中心文件编号： CW01-07-2014程序文件第1版 第0次修改第2页 共3页颁布日期：2014年1月10日文件名称：服务、供应品的采购管理程序1 目的对外部的协作和供给进行控制，确保所采购的物品和有关支持服务符合规定的要求。2 范围适用于对检测质量有影响的仪器设备、检测消耗材料的采购、验收、贮存和发放要求；来自外部的检定/校准服务、人员培训服务的采购要求。3 职责3.1使用部门负责提出采购申请，对影响检测质量的仪器设备、消耗品进行验收；3.2 设备耗材管理部门负责对供应商、校准机构资质进行调查确认，编制采购计划、物品采购、接收、验收、贮存、发放。3.3 教育培训部门负责对培训机构进行资质确认；3.4 技术负责人负责审批采购计划中的技术内容、审批报废物品；3.5 中心主任负责采购计划的批准；3.6 档案管理部门负责资料的归档整理。4 程序4.1 采购申请抽样/检测部门根据工作需要，填写ZJ25-01设备购置申请表或ZJ07-01试剂及检测消耗材料采购申请表，交设备耗材管理部门。4.2 采购审批4.2.1 设备耗材管理部门综合各部门递交的申请表报中心主任审批。4.2.2 教育培训部门根据培训计划编制培训采购计划交中心主任审批。4.3 供应商的选择与评价4.3.1 采购选择原则：优先选择经产品认证的机构、经管理体系认证的机构、获出口许可证的机构等。4.3.2 设备耗材管理部门向提供服务和供应品的供应商，索取符合性证明材料(如机构的资质证书复印件及范围),填写ZJ07-02供应商评价表，对供应商进行评价，根据评审结果编制ZJ07-03合格供应商名录。4.3.3 教育培训部门根据培训采购计划，对培训服务机构进行评价,填写ZJ07-02供应商评价表，编制ZJ07-03合格供应商名录。4.4 采购设备耗材管理部门、教育培训部门根据评审结果，选择合格的供应商进行采购。属于政府采购的物品，在招标中设备耗材管理部门负责人对所购物品的技术要求进行把关。4.5 物品的接收、验收4.5.1 由设备耗材管理部门仓库管理人员接收所购物品，对外观、资料完整性等内容进行验收，填写ZJ07-04物品验收单。4.5.2 申请购买部门对影响检测质量的消耗品的技术指标进行验证。产品认证证书、管理体系认证证书、产品出口证、质控样品的检测结果、与以往的检测技术指标的比较等均可作为验证依据。4.5.3 当验收/验证过程中发现不合格品时，应注明项目名称、依据、由设备耗材管理部门提出处理意见报中心主任审批后，设备耗材管理部门执行。4.6 储存4.6.1 入库物品由设备耗材管理部门进行储存登记。4.6.2 物品的贮存应按说明书中的要求和规定进行贮存，对有毒有害物品实施安全隔离，怕挤怕压物品限制叠放层数，同时遵循中心有关安全管理制度和仓库保管规定，做到不混淆、不丢失、不变质、不损坏。4.7 发放4.7.1 产品使用部门填写ZJ07-05物品领用单,经部门负责人签字后到仓库领取。4.7.2 仓库保管员按ZJ07-05物品领用单发放物品，做到先进先出，防止积压。4.8 物品报废物品由于超过有效期或其他客观原因导致变质时，设备耗材管理部门需填写ZJ07-06物品报废申请单，并提出处理意见经技术负责人审批后执行。4.9 资料归档符合性检查记录，供应商评价记录和获批准的供应商名单(合格供应商一览表，合格供应商评价记录，证书复印件及范围，采购协议/合同)交档案管理部门按CW01-14质量记录和技术记录的管理程序进行管理。5 相关文件5.1 CW01-14 质量记录和技术记录的管理程序 5.2 CW01-17 人力资源管理程序 5.3 CW01-25 仪器设备管理程序 5.4 CW01-35 标准物质管理程序 5.5 CW01-34 危险化学品安全管理程序 5.6 CW01-32 菌种毒种(株)和阳性标本管理程序6 质量记录6.1 ZJ07-01试剂及检测消耗材料采购申请6.2 ZJ07-02供应商评价表 6.3 ZJ07-03合格供应商名录 6.4 ZJ07-04物品验收单 6.5 ZJ07-05物品领用单 6.6 ZJ07-06物品报废申请单 绩溪县疾病预防控制中心文件编号： CW01-08-2014程序文件第1版 第0次修改第1页 共2页颁布日期：2014年1月10日文件名称：服务客户程序1 目的与客户或其代表合作，向客户征求反馈意见，改进管理体系、检测活动及客户服务。2 范围适用于本中心所有检测服务的客户。3 职责3.1 业务受理部门负责客户的接待，为客户提供服务，发放客户满意度调查表；3.2 抽样/检测部门负责按要求做好抽样/检测技术服务；3.3 质量管理部门负责客户意见分析、提出改进建议、外来人员进入实验室的审批；3.4 质量负责人负责审批改进建议；3.5 评价人员负责检测结果的评价。4 程序4.1业务受理部门发放ZJ08-01客户满意度调查表，也可采用电话询问或电子邮件或上门征求意见等方式，主动从客户处搜集反馈信息。4.2 业务受理部门以书面形式公开实验室办事程序，这种形式可以是告示牌,宣传小册子或活页资料等。4.3 业务受理部门负责客户的接待，明确客户的需求，确定满足客户合理需求的服务方式和服务内容，为客户提供出于验证目的所需的检测物品的准备、包装和发送等服务。4.4 当客户要求进入实验室监视与该客户所委托的检测工作有关的操作时，在确保其他客户机密的前提下经质量管理部门同意，在相关业务部门的专人陪同下，允许客户或其代表合理进入中心的相关区域，直接观察为该客户所进行的检测工作,绝对控制区域不能进入时,应向客户做出说明,具体按CW01-01保护客户机密信息和所有权程序进行。4.5 当检测过程中出现延误和主要偏离时，由业务受理部门及时通知客户。4.6 抽样/检测部门按要求做好抽样/检测技术服务。4.7 当客户希望与实验室保持技术方面的良好沟通，并获得建议或指导以及根据结果做出评价时，评价人员应结合专业知识,依据有关的标准给予满足。4.8 质量负责人每年召集一次客户座谈会,征求客户对服务和技术方面的各种需求,为改进管理体系提供依据。4.9 质量管理部门设计ZJ08-01客户满意度调查表,对客户反馈意见及满意度调查结果进行评估分析,提出改进建议交质量负责人审批。4.10 将客户反馈信息意见分析及满意度调查结果提交管理评审，不断地改进管理体系、检测工作，为客户提供更好的服务。5 支持性文件5.1 CW01-01保护客户机密信息和所有权程序5.2 CW01-16管理体系管理评审程序 6 质量记录6.1 ZJ08-01客户满意度调查表6.2 ZJ08-02客户接待记录 绩溪县疾病预防控制中心文件编号： CW01-09-2014程序文件第1版 第0次修改第1页 共2页颁布日期：2014年1月10日文件名称：申诉和投诉处理程序1 目的通过申诉和投诉处理，找出不符合项，及时改进，维护客户的合法权益和本中心的信誉，不断提高检测质量和服务水平，保证管理体系有效运行。2 范围适用于客户和其他方面对本中心检测工作提出的申诉和投诉。3 职责3.1 质量管理部门负责申诉和投诉受理和记录。3.2 质量负责人负责组织调查分析，提出处理意见，报中心主任批准。3.3 申诉和投诉涉及的责任人或责任部门负责采取纠正措施/预防措施。3.4 档案管理部门负责记录的归档保管。4 程序4.1 客户或其他方面提出申诉和投诉，由质量管理部门受理，填写ZJ09-01申诉和投诉登记和调查处理表；对申诉和投诉内容和要求作书面记录，由委托方、接待人签字确认；当委托方以电话、电传、来信函等形式提出申诉和投诉时，应对申诉和投诉内容做详细记录，及时报告质量负责人。4.2 质量负责人组织有关部门及时开展调查工作，明确申诉和投诉问题所在；各有关部门配合调查，判断申诉和投诉是否成立。4.3 属下列情况之一的，属有效申诉和投诉，按纠正措施程序进行：4.3.1 管理体系适应性和有效性方面的问题；4.3.2 检测工作质量方面的问题；4.3.3 责任人职业道德方面的问题；4.3.4 计量器具、仪器设备失准方面的问题。4.4 属下列情况之一的，属无效申诉和投诉，按预防措施程序进行：4.4.1 顾客或其他方面的期望、要求；4